Princípio ativo: imunoglobulina humana anti-varicela zosterImunoglobulina Humana Anti-varicela Zoster
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI- VARICELA ZOSTER
Bula do Profissional de Saúde – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Princípio Ativo – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Imunoglobulina humana específica anti- varicela zoster
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster
Imunoglobulina Humana Específica Anti- Varicela Zoster
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Via de administração intramuscular (no músculo).
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 250mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
Cada frasco- ampola de 250mg contém:
Imunoglobulina Humana G
Anti- Varicela Zoster(*) ……………… 250mg.
Cloreto de Sódio ……………… 16mg
Glicina ……………… 9mg
Acetato de Sódio ……………… 2,7mg
Hidróxido de Sódio ……………… q.s.
(*) A solução contém entre 140 e 180g/L de proteína humana, da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas. 1mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos para hepatite B.
OBS: Este produto é preparado a partir de plasma de doadores selecionados.
Estes são selecionados nos países onde não se conhecem casos de v- CJD.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster pertence ao grupo das imunoglobulinas e soroimunes.
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster contém anticorpos neutralizadores específicos (principalmente IgG), os quais reconhecem e se ligam ao antígeno invasor da varicela zoster.
O complexo é removido pelo organismo tanto por ativação de complemento ou fagocitose.
Níveis mensuráveis de anticorpos para a varicela zoster são encontrados no soro aproximadamente 20 minutos após a administração intramuscular.
Os picos de níveis séricos são alcançados 2 ou 3 dias mais tarde.
A meia- vida biológica deste produto é de 21 a 22 dias (tempo gasto na redução de 50% do pico de concentração no plasma).
RESULTADOS DE EFICÁCIA – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
INDICAÇÕES – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster é indicada para:
Contatos na leucemia e em outros estados imunossupressivos com o vírus da catapora ou zoster, quando não há histórico confirmado de catapora (vide notas 1 e 2).
Contatos com o vírus da catapora ou zoster com doença debilitante grave, quando não há histórico confirmado de catapora. (vide notas 1 e 2).
Neonatos cujas mães desenvolvem catapora (não zoster), de 7 dias antes até um mês depois do parto (vide nota 4a).
Neonatos em contato com o vírus da catapora ou zoster cujas mães não tenham histórico de catapora ou que não tenham nenhum anticorpo (para bebês prematuros ou pequenos, vide nota 4b).
Contato durante a gravidez de mulheres que não tenham anticorpos (vide nota 5).
Notas sobre o uso da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster:
1) A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster não impede a infecção mesmo quando aplicada em um prazo de 72 horas após a exposição, mas pode reduzir um ataque se dada em um prazo de 10 dias após a exposição.
Ocorrem ataques sub- clínicos e clínicos, sendo estes últimos esporadicamente graves, apesar do uso da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster.
2) Quantificação de anticorpos: Sempre que possível, nos contatos em que não há uma história confirmada de catapora, deve- se realizar a medição dos anticorpos através de exame sensível (por ex.: ELISA, radioimunoensaio ou imunofluorescência).
3) Tratamento da Catapora:
Não há evidência de que a Imunoglobulina Humana da Varicela Zoster seja eficiente no tratamento da doença grave. Contudo, já que indivíduos imunossuprimidos podem ter um atraso na produção de anticorpos, os preparados intravenosos da Imunoglobulina Humana Normal podem ser usados como fonte imediata de anticorpos.
CONTRA-INDICAÇÕES – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster não deve ser administrada em pacientes que sofram de trombocitopenia grave ou qualquer distúrbio da coagulação em que seja contra-indicada a injeção intramuscular, a menos que o paciente esteja recebendo tratamento adequado para essas condições.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Este medicamento só deve ser administrado por via intramuscular, por injeção lenta.
A via intravenosa não deve ser utilizada para administração porque pode causar reações severas no paciente.
Este produto é para dose única apenas. Descartar de modo seguro todo o material utilizado e a solução remanescente.
POSOLOGIA – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Deve- se extrair uma amostra de sangue do paciente antes da administração da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster, para que seja determinada a condição de portador do paciente, visto que a Imunglobulina Humana Anti-Varicela Zoster não é eficaz em portadores positivos. Porém, a administração não deve ser adiada por mais de 48 horas após a exposição para aguardar o resultado do teste.
A concentração de proteína para o cálculo do volume da dose é especificado no rótulo do produto.
A dose recomendada deve ser administrada preferivelmente em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição. A dose recomendada é a seguinte:
Menos de 5 anos de idade: 250mg
De 6 a 10 anos 500mg
De 11 a 14 anos 750mg
Acima de 15 anos 1000mg
Se ocorrer uma segunda exposição ao vírus da catapora três semanas ou mais a primeira dose a Imunglobulina Humana Anti- Varicela Zoster deve-ser administrar uma segunda dose.
A segunda dose deve ser administrada quatro semanas mais tarde, a menos que:
1) Tenha sido encontrada evidência de infecção anterior pelo vírus da Hepatite B na amostra de sangue do recipiente antes da administração da imunoglobulina;
2) Os testes mostrem que o inóculo positivo para HBsAg era positivo para anti- HBe;
3) Tenha sido iniciado um curso de vacinação para Hepatite B quando ou próximo da administração da primeira dose de imunoglobulina.
ADVERTÊNCIAS – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Este medicamento só deve ser administrado por via intramuscular, por injeção lenta. Somente no caso onde tal via for desaconselhada (por exemplo, em distúrbios da coagulação), o medicamento pode ser administrado por via subcutânea. Compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção.
A via intravenosa não deve ser utilizada para administração, porque pode causar reações severas ao paciente.
A injeção deve ser dada na região glútea, de preferência com o paciente deitado, e nenhum vaso sanguíneo deve ser atingido durante a aplicação.
Nenhum outro medicamento ou fluido deve ser adicionado a este produto, já que os efeitos sobre o mesmo ainda não foram claramente estabelecidos.
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster e a vacina para varicela zoster devem ser administradas em seringas separadas e em locais de injeção diferentes.
O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos após a injeção.
No caso de choque, o tratamento deve seguir as diretrizes para a terapia de choque.
Suspeitas de reações alérgicas ou do tipo anafiláticas requerem que a injeção seja descontinuada imediatamente.
Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas.
Este produto é para dose única apenas. Descartar de modo seguro todo o material utilizado e a solução remanescente.
Não utilizar a solução se a mesma estiver com o prazo de validade vencido ou em condições de armazenagem inadequadas, porque seu conteúdo já não poderá mais ser garantido.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
1) Pacientes Imunossuprimidos:
a) Transplante de medula óssea: esses pacientes devem receber a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster após o contato, independentemente de haver ou não histórico de catapora ou do resultado dos testes de anticorpos. (Os pacientes que recebem transplantes de outros órgãos devem ser submetidos a teste de anticorpos, conforme indicado no item 2 acima).
b) Terapia com esteróide: Apenas pacientes que receberam altas doses de esteróides (ex: 2mg/kg/dia de prednisolona por mais de 1 semana) nos três meses anteriores, necessitam da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster.
c) Indivíduos HIV- positivos: Os indivíduos HIV-positivos que tiverem contato, que tenham sintomas e que não apresentam histórico de catapora ou herpes zoster, devem receber Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster, sem necessidade de realizar teste de anticorpos. Até o momento, não há evidências de aumento do risco para doenças graves em indivíduos HIV-positivos assintomáticos.
2) Neonatos:
a) Cerca de dois terços dos bebês cujas mães tiverem catapora perto do parto desenvolverão a varicela, apesar da profilaxia com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster. A infecção é geralmente leve, mas há casos fatais.
b) Bebês prematuros: é possível que bebês nascidos antes da 30ª semana de gestação ou com peso de nascimento inferior a 1kg de mães com histórico da doença não tenham os anticorpos maternos.
c) Os seguintes bebês terão os anticorpos maternos e NÃO necessitam receber a Imunoglobulina Humana de Varicela Zoster:
Bebês nascidos depois de sete dias do início da catapora da mãe.
Bebês cujas mães têm histórico de catapora e/ou resultado de teste de anticorpos positivo.
Bebês cujas mães desenvolvem herpes zoster antes ou após o parto.
3) Contatos durante a gravidez:
a) Nos contatos antes de receber o resultado da gravidez, a mulher deve ser submetida a exame de anticorpos antes de receber a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster, considerando-se que cerca de dois terços terão anticorpos, apesar de não terem histórico da doença.
b) O objetivo da profilaxia com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster nos contatos durante a gravidez é atenuar a doença materna.
É raro ocorrer dano fetal após a varicela materna.
c) Apesar da profilaxia com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster, cerca de dois terços das gestantes com exame negativo para anticorpos tornam-se infectadas; as infecções são geralmente leves ou assintomáticas, porém há registro de casos graves. O tempo entre o contato e a administração da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster não afetam a incidência e gravidade da infecção.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Vacinas de Vírus Vivos Atenuados:
Com a administração da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster, um amplo espectro de anticorpos é, passivamente, administrado.
Estes anticorpos podem interferir com a resposta para vacinas de vírus vivos, especialmente para as vacinas MMR (sarampo, caxumba e rubéola) e contra varicela, por um período entre 5 semanas a 3 meses.
Tais vacinas, entretanto, devem ser administradas, pelo menos, 3 semanas antes ou 3 meses após a administração de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster.
Testes Laboratoriais:
Após a administração de imunoglobulina, um aumento transitório de anticorpos transferidos passivamente no sangue do paciente pode resultar em resultados falso- positivos em testes sorológicos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Como toda injeção intramuscular, algum pequeno desconforto pode ser sentido no local da injeção. Muito raramente, uma área endurecida pode se desenvolver no local da injeção.
Uma injeção profunda pode amenizar o risco. Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster é bem tolerada, apesar de que reações anafiláticas possam ocorrer, mesmo que raramente, em pacientes, geralmente com deficiência primária de anticorpos, os quais têm anticorpos para IgA, ou em pacientes que tiveram uma reação atípica para transfusões sanguíneas ou tratamento com derivados de plasma.
Foram também relatados após a administração de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster: dores na caixa torácica, dispnéia, tremores, vertigens, edema facial, glossite, úlceras bucais e artralgia.
Caso além destas o paciente sentir dores contínuas, exantema, pruridos ou coceiras, e/ou quaisquer outras reações não usuais, procurar orientação médica.
Quando medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, a transmissão de doenças por agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída.
SUPERDOSE – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster é um concentrado de fração de gamaglobulinas de plasma humano imune.
É improvável que a superdosagem leve à reações adversas mais frequentes ou mais severas que a dose recomendada.
ARMAZENAGEM – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Conservar o produto em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.
O prazo de validade de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster é de 24 meses, contado a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto, desde que observados os devidos cuidados de conservação.
DIZERES LEGAIS – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Registro M.S.: 1.2361.0044.001- 1Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes – CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL – Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree – Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 – Alphaville
CEP.: 06455- 901 – Barueri – SP
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Bula do Paciente – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Princípio Ativo – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Imunoglobulina humana específica anti- varicela zoster
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster
Imunoglobulina Humana Específica Anti- Varicela Zoster
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Via de administração intramuscular (no músculo).
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 250mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
Cada frasco- ampola de 250mg contém:
Imunoglobulina Humana G
Anti- Varicela Zoster(*) ……………… 250mg.
Cloreto de Sódio ……………… 16mg
Glicina ……………… 9mg
Acetato de Sódio ……………… 2,7mg
Hidróxido de Sódio ……………… q.s.
(*) A solução contém entre 140 e 180g/L de proteína humana, da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas. 1mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos para hepatite B.
OBS: Este produto é preparado a partir de plasma de doadores selecionados.
Estes são selecionados nos países onde não se conhecem casos de v- CJD.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster contém anticorpos específicos que protegem seu organismo contra a catapora.
20 minutos depois que você tomar a injeção intramuscular (no músculo) da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster os, anticorpos que combatem a varicela estarão no seu sangue.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Você deve usar a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster nos seguintes casos:
Contatos na leucemia e em outros estados de deficiência do sistema de defesa (imunossupressivos) com o vírus da catapora ou zoster, quando não há histórico confirmado de catapora (leia as notas 1 e 2).
Contatos com o vírus da catapora ou zoster com doença debilitante grave, quando não há histórico confirmado de catapora. (leia as notas 1 e 2).
Crianças recém- nascidas de mães que desenvolveram catapora (não zoster) 7 dias antes do parto até 1 mês depois.(leia a nota 4a).
Recém- nascidos em contato com o vírus da catapora ou zoster, filhos de mães que não têm histórico de catapora ou que não não apresentam nenhum anticorpo (para bebês prematuros ou pequenos, leia a nota 4b).
Contato durante a gravidez de mulheres que não apresentam anticorpos (leia a nota 5).
Notas sobre o uso da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster:
1) A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster não impede a infecção, mesmo quando aplicada em um prazo de 72 horas após a exposição. Porém, pode reduzir um ataque se você aplicá-la em um prazo de 10 dias após a exposição. Apesar do uso da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster, ataques clínicos (raramente graves) e sub-clínicos acontecem.
2) Contagem de anticorpos: sempre que possível, nos contatos em que não há confirmação de catapora, é necessário contar os anticorpos através de exame sensível.
3) Pacientes com deficiência no sistema de defesa.
a) Transplante de medula óssea: você deve tomar a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster após o contato, havendo ou não confirmação de catapora e independente do resultado dos testes de anticorpos (se você recebeu transplantes de outros órgãos, deve ser submetido a teste de anticorpos, conforme indicado no item 2 acima).
b) Tratamento com esteróides: se você recebeu altas doses de esteróides (2mg/kg/dia de prednisolona por mais de 1 semana, por exemplo) nos três meses anteriores, você precisa usar a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster.
c) Indivíduos HIV- positivos: se você é HIV-positivo, com contato e sintomas e não tem histórico de catapora ou herpes zoster, você deve receber Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster, sem necessidade de realizar teste de anticorpos. Não há ainda evidências de aumento do risco, para doenças graves, em indivíduos HIV-positivos assintomáticos.
4) Recém- nascidos:
a) Cerca de dois terços dos bebês nascidos de mães que tiveram catapora perto do parto desenvolverão a varicela, apesar do tratamento preventivo com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster. A infecção é geralmente leve, mas há casos fatais.
b) Bebês prematuros: bebês nascidos antes da 30ª semana de gestação ou com peso inferior a 1kg, de mães com histórico da doença, podem não ter os anticorpos maternos.
c) Os seguintes bebês terão os anticorpos maternos e NÃO precisam receber a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster:
Bebês nascidos depois de sete dias do início da catapora da mãe;
Bebês nascidos de mães com histórico de catapora e/ou resultado de teste de anticorpos positivo;
Bebês nascidos de mães que desenvolveram herpes zoster antes ou após o parto.
5) Contatos durante a gravidez:
a) Nos contatos antes da gravidez, a mulher deve receber o resultado do exame de anticorpos antes de fazer uso da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster. Cerca de dois terços dessas mulheres terão anticorpos, apesar de não terem histórico da doença.
b) O uso da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster nos contatos durante a gravidez é para diminuir a intensidade da doença na mãe. É raro acontecer dano ao feto após a varicela materna.
c) Apesar da prevenção com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster, cerca de dois terços das gestantes com exame negativo para anticorpos tornam-se infectadas. As infecções são geralmente leves ou assintomáticas (sem sintomas), mas há registros de casos graves. O tempo entre o contato e o uso da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster não afetam a ocorrência e gravidade da infecção.
6) Tratamento da catapora: não há evidências de que a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster seja eficiente no tratamento da doença grave. Para indivíduos com sistema de defesa deficiente, que podem ter um atraso na produção de anticorpos, os preparados intravenosos da Imunoglobulina Humana Normal podem ser usados como fonte imediata de anticorpos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
CONTRA- INDICAÇÕES
A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster não deve ser usada se você sofre de trombocitopenia grave ou qualquer distúrbio de coagulação do sangue. Nesses casos a injeção intramuscular é contra-indicada, a não ser que você esteja recebendo tratamento adequado para essas condições.
ADVERTÊNCIAS
Ver Precauções.
PRECAUÇÕES
Você só deve usar este medicamento por via intramuscular (no músculo), através de injeção lenta. Somente quando a via intramuscular for desaconselhada (problemas de coagulação do sangue, por exemplo) é que você pode usar o medicamento por via subcutânea. Uma compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção.
Você não deve fazer uso do medicamento por via intravenosa (na veia) porque pode acontecer fortes reações.
Fique sob observação por, pelo menos, 20 minutos após a injeção.
No caso de reação alérgica (choque), você deve receber tratamento de choque e parar com a injeção imediatamente.
Não use o medicamento se estiver escurecido ou apresentar partículas no fundo.
Esta embalagem é para dose única apenas. Descarte, de modo seguro, todo o material utilizado e o resto do medicamento.
Não utilize o medicamento se estiver com o prazo de validade vencido ou em condições de armazenagem inadequadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não misture outro medicamento ou líquido com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster porque não sabemos ainda os efeito que a mistura pode provocar.
Use uma seringa para a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster e outra para a vacina contra a Varicela Zoster. Aplique as 2 injeções em locais diferentes.
Vacinas de Vírus Vivos Atenuados:
Quando você recebe uma dose de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster, uma grande quantidade de anticorpos vão estar presentes no seu sangue. Estes anticorpos podem interferir na eficiêfncia de vacinas de vírus vivos, especialmente vacinas MMR (contra sarampo, caxumba e rubéola) e vacina contra varicela, por um período entre 5 semanas a 3 meses. Você deve tomar essas vacinas pelo menos 3 semanas antes ou 3 meses depois de usar Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster.
Testes Laboratoriais:
Depois de uma injeção de imunoglobulina acontece um aumento rápido de anticorpos no sangue do paciente. Este aumento pode provocar resultados falso- positivos em testes sorológicos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS, SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO HÁ CONTRA- INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
ASPECTO FÍSICOA Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster é um um líquido claro e transparente ou levemente escurecida.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster é uma solução transparente ou amarela clara e estéril.
DOSAGEM
A concentração de proteína usada para calcular o volume da dose está indicada no rótulo do medicamento.
Você deve tomar a dose recomendada em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição. A dose recomendada é a seguinte:
Menos de 5 anos de idade: 250mg
De 6 a 10 anos 500mg
De 11 a 14 anos 750mg
Acima de 15 anos 1000mg
Se ocorrer uma segunda exposição ao vírus da catapora, três semanas ou mais depois que você tomou a primeira dose, tome uma segunda dose de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster.
Você deve tomar a segunda dose quatro semanas mais tarde, a não ser que:
1) Exista evidência de infecção anterior, pelo vírus da Hepatite B, na amostra de sangue colhida antes de você tomar a imunoglobulina;
2) Os testes mostrem que o inóculo positivo para HBsAg era positivo para anti- HBe;
3) Você tenha iniciado um curso de vacinação contra Hepatite B, quando você tomou a primeira dose de imunoglobulina ou logo depois de tomar.
COMO USAR
É preciso coletar uma amostra de sangue do paciente, antes de aplicar a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster, para saber sobre sua condição de portador. Para portadores positivos, a Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster não é eficaz . Use o medicamento 48 horas após a exposição, mesmo se não souber ainda o resultado do teste. Você deve usar a Imunoglobulina Humana Anti-Varicela Zoster por via intramuscular (no músculo). A injeção deve ser lenta.
Quando não for possível, (problemas de coagulação do sangue, por exemplo), o medicamento pode ser usado por via subcutânea (debaixo da pele). Uma compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção.
Você deve ficar deitado e tomar a injeção na região glútea. A pessoa que vai aplicar deve tomar cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo.
Se acontecer uma segunda exposição ao vírus da catapora, três semanas ou mais após a primeira dose, você deve tomar uma segunda dose da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
As injeções intramusculares podem causar um pequeno desconforto no local da aplicação. Raramente uma área endurecida pode aparecer.Uma aplicação mais profunda pode diminuir este risco. Você vai tolerar bem a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster. Reações alérgicas podem acontecer em paciente com deficiência primária de anticorpos, que têm anticorpos para IgA, ou em pacientes que tiveram reação incomum a transfusões de sangue ou a tratamento com derivados de plasma.
Depois da injeção de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster houve relatos de dores no tórax, dificuldade na respiração, tremores, tontura, inchaço no rosto, inflamação da língua, feridas na boca e dores nas juntas.
Se além dessas reações você sentir dores contínuas, irritações, pruridos ou coceiras ou qualquer outra reação incomum, fale com seu médico.
Quando você faz uso de medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma, há riscos de transmissão de doenças por agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO E RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE A APARÊNCIA DO MEDICAMENTO.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster é um concentrado de fração do plasma humano imune. É improvável que uma dose mais elevada provoque reações adversas mais frequentes ou mais graves que a dose recomendada.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Conserve o medicamento em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.
O prazo de validade de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela Zoster é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. Observe os devidos cuidados de conservação.
Este produto é para dose única apenas. Você deve descartar, de modo seguro, todo o material utilizado e o reto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
DIZERES LEGAIS – IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Registro M.S.: 1.2361.0044.001- 1
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes – CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL – Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree – Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 – Alphaville
CEP.: 06455- 901 – Barueri – SP
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
LABORATÓRIO
MEIZLER