Princípio ativo: etonogestrelImplanon
Laboratório
Organon
Referência
etonogestrel
Apresentação de Implanon
Consiste de um bastão não biodegradável, c/ somente progestagênio, medindo 4,0 cm de comprimento e 2mm de diâmetro. A taxa de liberação média do hormônio é de 40 mcg por dia.
Implanon – Indicações
Contracepção
Contra-indicações de Implanon
Gravidez ou suspeita de gravidez; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores de função hepática não tenham retornado ao normal; tumores progestagênio dependentes; sangramento vaginal não diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente do Implanon. Caso ocorra qualquer dessas situações pela primeira vez durante o uso do implante, esse deve ser imediatamente retirado.
Advertências
Se qualquer dos fatores de risco/condições mencionados abaixo estiver presente, os benefícios do uso de progestagênios devem ser avaliados contra possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com ela antes da decisão de usar Implanon. No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de qualquer destas condições, a usuária deve contatar o médico. Ele deve então decidir se o uso de Implanon deverá ser descontinuado. · O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de contraceptivos orais (CO) o risco de ter câncer de mama diagnosticado está levemente aumentado. Esse risco aumentado desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de CO e não está relacionado à duração do uso, mas à idade da usuária quando utilizava o CO. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados (COC) (até 10 anos após a descontinuação do uso) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários em: 4,5/4 (1619 anos), 17,5/16 (2024 anos), 48,7/44 (2529 anos), 110/100 (3034 anos), 180/160 (35 39 anos) e 260/230 (4044 anos). O risco em usuárias de métodos contraceptivos que somente contêm progestagênios é possivelmente de magnitude semelhante àquele associado com COC. Entretanto, para esses métodos, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao CO é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de CO tendem a ser menos avançados que naquelas que não usaram CO. O aumento do risco observado nas usuárias de CO pode ser devido a diagnóstico precoce, a efeitos biológicos do CO ou à combinação dos dois. Uma vez que o efeito biológico dos hormônios não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de mama preexistente e na mulher na qual o câncer de mama é diagnosticado enquanto usando Implanon. · Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer de fígado não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de fígado. · Investigações epidemiológicas associaram o uso de COC com maior incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar). Embora a relevância clínica deste achado para etonogestrel (metabólito biologicamente ativo do desogestrel) usado como contraceptivo na ausência de componente estrogênico seja desconhecida, Implanon deve ser removido no caso de trombose. A remoção de Implanon deve também ser considerada em caso de imobilização prolongada devida à cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos devem ser avisadas da possibilidade de recorrência. · Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando contraceptivos só com progestagênios. Entretanto, mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto usarem contraceptivos só com progestagênios. · A proteção com contraceptivos só com progestagênios tradicionais contra gravidez ectópica não é tão boa como com COC, o que tem sido associado à ocorrência freqüente de ovulação durante o uso desses métodos. Apesar do fato de que o Implanon inibe a ovulação, a gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico diferencial se a mulher apresenta amenorréia ou dor abdominal.· Caso se desenvolva hipertensão persistente durante o uso de Implanon, ou se aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente à terapia anti-hipertensiva, devese considerar a descontinuação do uso de Implanon. · Caso ocorram distúrbios crônicos ou agudos da função hepática a paciente deve ser encaminhada a um especialista para exame e aconselhamento. · Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem Implanon. · O efeito contraceptivo de Implanon está relacionado aos níveis plasmáticos de etonogestrel, que são inversamente proporcionais ao peso corpóreo, e decrescem com o tempo após a inserção. A experiência clínica com Implanon em mulheres com peso corpóreo elevado é limitada durante o terceiro ano de uso. Assim, não se pode excluir a possibilidade de que o efeito contraceptivo nessas mulheres durante o terceiro ano de uso seja menor que aquele em mulheres com peso normal. Desta forma, o médico deve considerar a substituição do implante em um prazo menor em mulheres com sobrepeso. · As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante uso de esteróide sexual, mas a associação com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado a colestase; formação de cálculo de vesícula; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; corea de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada a otosclerose. · A expulsão pode ocorrer especialmente se o implante não for inserido de acordo com as instruções do item Como usar Implanon, ou devido à inflamação local. · Em raros casos, principalmente aqueles relacionados com inserção muito profunda (vide também Como Inserir Implanon) e/ou forças externas (ex. manipulação do implante ou esportes de contato), o implante pode migrar do local da inserção. Nestes casos a localização do implante pode ser mais difícil e a remoção pode requerer uma incisão maior (vide Como Remover Implanon). Caso Implanon não possa ser encontrado, a contracepção e o risco de reações adversas relacionadas à progesterona podem continuar além do período desejado pela mulher. Consulta/exame médico antes do início ou da reinserção do produto deve ser conhecida a história médica completa (incluindo história familiar) e excluída a presença de gravidez. Deve ser medida a pressão arterial e deve ser feito exame físico, considerando-se as contra-indicações e as advertências. Recomenda-se que três meses após a inserção de Implanon a mulher retorne para exame médico. Durante esse exame, a pressão arterial deve ser medida e o médico deve ser informado sobre o estado da usuária, suas queixas ou ocorrências de efeitos indesejáveis. A freqüência e a natureza dos próximos exames periódicos devem ser adaptadas individualmente com base no julgamento clínico. As mulheres devem ser informadas de que Implanon não protege contra HIV(AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Redução de eficácia a eficácia de Implanon pode ser reduzida quando for usada medicação concomitante (veja Interações). Alteração no padrão de sangramentovaginal durante o uso de Implanon pode ocorrer sangramento vaginal mais freqüente ou de duração mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser incidental ou totalmente ausente (aproximadamente em 1 a cada 5 mulheres). A aceitação do padrão de sangramento pode ser melhorada pelo uso de um diário de sangramento e aconselhamento cuidadoso às mulheres que escolheram Implanon. A avaliação do sangramento vaginal deve ser feita quando necessário e pode incluir exame que exclua patologia ginecológica ou presença de gravidez. Desenvolvimento folicular com todos os contraceptivos hormonais de baixa dose, o desenvolvimento folicular ocorre e ocasionalmente o folículo pode continuar o desenvolvimento além do tamanho que poderia atingir num ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Freqüentemente são assintomáticos, em alguns casos estão associados à dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.
Uso na gravidez de Implanon
O uso de Implanon durante a gravidez é contra-indicado. Caso ocorra gravidez durante o uso de Implanon, o implante deverá ser removido. Estudos em animais mostraram que doses muito altas de substâncias progestagênicas podem causar masculinização de fetos femininos. Estudos epidemiológicos extensivos não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram CO antes da gravidez, nem efeito teratogênico quando CO foi inadvertidamente utilizado durante a gravidez. Apesar de ser provavelmente aplicável a todos os COs, não está claro se também se aplica ao Implanon. Dados de farmacovigilância com vários COs contendo desogestrel (o etonogestrel é um metabólito do desogestrel) também não indicam aumento do risco. Implanon não influencia a produção nem a qualidade (concentrações de proteína, lactose ou gordura) do leite materno. Entretanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite. Com base na ingestão média diária de leite de 150 mL/kg, a dose média diária de etonogestrel para o bebê calculada após um mês de liberação de etonogestrel é de, aproximadamente, 27 ng/kg/dia. Isto corresponde a aproximadamente 0,2% da dose materna diária absoluta estimada (2,2% quando os valores são normalizados por kg de peso). Subsequentemente a concentração de etonogestrel no leite diminui com o tempo durante o período de lactação. Dados de longo prazo estão disponíveis sobre 38 crianças cujas mães iniciaram o uso de Implanon durante a 4ª a 8ª semanas pós-parto. As crianças foram amamentadas por uma duração média de 14 meses e acompanhadas até os 36 meses de idade. Avaliações do crescimento e do desenvolvimento físico e psicomotor não indicaram quaisquer diferenças em comparação a lactentes cujas mães utilizaram DIU (n = 33). Todavia, o desenvolvimento e o crescimento da criança deve ser acompanhado cuidadosamente. Com base nos dados disponíveis, Implanon pode ser utilizado durante a lactação.
Interações medicamentosas de Implanon
Interações entre contraceptivos hormonais e outros medicamentos podem levar ao sangramento por privação e à falha na contracepção. Não foram realizados estudos de interação específicos com Implanon. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com COC, mas ocasionalmente também com contraceptivos só com progestagênios). Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos contendo indutores de enzimas microsomais, especificamente enzimas do citocromo P450, que podem resultar em aumento do clearance de hormônios sexuais (ex.: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina, e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum – erva de São João ou St. John’s wort). Mulheres em tratamento com qualquer desses fármacos devem utilizar temporariamente método de barreira além de Implanon. No caso de uso de fármacos indutores de enzimas microsomais, o método de barreira deve ser utilizado durante o tempo de administração concomitante do fármaco e por 28 dias após sua descontinuação. Em mulheres em tratamento de longa duração com fármaco indutor de enzima hepática, recomenda-se remover o Implanon e prescrever método contraceptivo não hormonal.Contraceptivos hormonais podem interferir com o metabolismo de outros fármacos, consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares podem ser afetadas (por ex., ciclosporina). Testes de laboratório Dados obtidos com COC mostraram que os esteróides contraceptivos podem influenciar os resultados de certos testes de laboratório, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e de função renal, níveis séricos de proteínas (carreadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteróides, frações lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidrato e de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos intervalos normais. Não se sabe em que extensão isso também se aplica a contraceptivos somente com progestagênios
Reações adversas / Efeitos colaterais de Implanon
A tabela abaixo relaciona efeitos indesejáveis possivelmente relacionados a Implanon, relatados nos estudos clínicos. A associação não foi confirmada nem refutada. Reações Adversas na terminologia MedDRA1 Sistema Muito comum > 1/10 Comum < 1/10, ³ 1/100 Incomum < 1/100, ³ 1/1000 Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos acne alopécia hiperticose, rash e prurido Infecções e infestações Infecção vaginal faringite, rinite, infeção do trato urinário Distúrbios do sistema imunológico hipersensibilidade Distúrbios do sistema nervoso cefaléia vertigem Enxaqueca e sonolência Distúrbios vasculares fogachos Distúrbios psiquiáticos labilidade emocional, humor depressivo, nervosismo, redução da libido ansiedade, insônia Distúrbios gastrintestinais dor abdominal, náusea, flatulência vômito, constipação, diarréia Distúrbios nutricionais e do metabolismo Diminuição de apetite Distúrbios renais e urinários disúria Reações Adversas na terminologia MedDRA1 Sistema Muito comum > 1/10 Comum < 1/10, ³ 1/100 Incomum < 1/100, ³ 1/1000 Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas dor mamária, sensibilidade mamária, menstruação irregular dismenorréia, cistos ovarianos corrimento genital, desconforto vulvovaginal, galactorréia, hipertrofia das mamas, prurido genital Distúrbios gerais e condições no local de administração Dor no local do implante, reação no local do implante, fadiga, sintomas de gripe, dor pirexia, edema Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conectivo Dor nas costas, artralgia, mialgia, dor musculoesquelética Investigações Peso aumentado Peso reduzido 1 estão listadas as terminologias MedDRA (versão 8.0) mais adequadas para descrever certas reações adversas. Sinônimos ou condições relacionadas não estão listados, mas também devem ser levados em consideração. Em casos raros foi observado aumento clinicamente relevante da pressão arterial durante o uso de Implanon. A inserção ou remoção de Implanon pode causar contusão, leve irritação local, dor ou prurido. No local da inserção podem ocorrer fibrose, formação de cicatriz ou desenvolvimento de abscesso. Podem ocorrer também parestesia ou sintomas semelhantes à parestesia; a migração ou expulsão do anel podem ser possíveis (vide também o item Precauções e Advertências). Intervenções cirúrgicas podem ser necessárias para a remoção de Implanon.
Implanon – Posologia
Antes da inserção de Implanon deve ser descartada a presença de gravidez. Recomenda-se enfaticamente a leitura cuidadosa das instruções para inserção e remoção do implante nos itens Como inserir Implanon e Como remover Implanon. Implanon é um implante contraceptivo de longa duração inserido via subdérmica. A usuária deve ser informada que pode solicitar a remoção de Implanon a qualquer momento, mas que o implante não deve ser deixado no lugar por mais de três anos. A remoção do implante, por solicitação, ou ao final de 3 anos de uso,deve ser feita por médico que esteja familiarizado com a técnica de remoção. Após a remoção do implante, a imediata inserção de outro implante resultará em proteção contraceptiva continuada. Para assegurar uma remoção normal, sem complicação, é necessário que Implanon seja inserido corretamente, diretamente sob a pele. O risco de complicações é pequeno se as instruções a seguir forem seguidas.Há relatos de alguns casos em que o implante não foi inserido no dia correto, não foi adequadamente inserido ou mesmo não foi inserido, o que, incidentalmente, resultou em gravidez não pretendida. A ocorrência de tais incidentes pode ser minimizada quando as presentes instruções para inserção são seguidas cuidadosamente. A presença do implante deve ser verificada por palpação ou, quando houver dúvida, confirmada por outros métodos (vide Como inserir Implanon). Até que seja verificada a presença de Implanon deve ser utilizado método contraceptivo de barreira. Recomenda-se enfaticamente que antes de praticar a inserção de Implanon os médicos participem de sessões de treinamento promovidas pela Organon. Médicos que têm pouca experiência com inserção subdérmica devem aprender a técnica correta sob supervisão de colega mais experiente. Informações adicionais e instruções mais detalhadas referentes à inserção e remoção de Implanon serão enviadas, quando solicitadas. A embalagem de Implanon contém um Cartão da Usuária destinado à usuária e uma etiqueta adesiva destinada ao prontuário médico. O Cartão da Usuária, entre outras informações, registra o nº do lote do implante inserido e ajuda a marcar a data de inserção, a data prevista para remoção e o braço da inserção. A etiqueta adesiva registra o nº de lote e a data de inserção. Como inserir Implanon A inserção de Implanon deve ser feita sob condições assépticas e somente por médico que esteja familiarizado com o procedimento. A inserção é feita com um aplicador especialmente projetado para este fim. Seu uso difere substancialmente daquele de uma seringa clássica. As figuras abaixo representam um aplicador desmontado e seus componentes (ex. cânula, obturador e agulha com bisel de ângulo duplo) para esclarecer suas funções específicas.O procedimento para inserir Implanon é oposto à aplicação de uma injeção. Ao inserir o implante o obturador deve permanecer fixo, enquanto a cânula (agulha) é retirada do braço. Na aplicação de injeções, o êmbolo é empurrado e o corpo da seringa permanece fixo. A paciente deve estar deitada em decúbito dorsal com seu braço esquerdo (direito, no caso de paciente canhota) virado para fora e com o cotovelo dobrado. Implanon deve ser inserido na face interna do braço esquerdo (direito, no caso de paciente canhota) cerca de 6 – 8 cm acima da dobra do cotovelo no sulco entre o bíceps e o triceps (sulcus bicipitalis medialis). Marcar o local da inserção. Limpar o local de inserção com antisséptico. Anestesiar com anestésico spray, ou com 2 ml de lidocaína (1%) aplicada logo abaixo da pele ao longo do canal de inserção. Retirar o aplicador descartável estéril do blister que contém Implanon. Mantendo a agulha tampada, observar a presença do implante, verificado como um corpo branco dentro da extremidade da agulha. Caso o implante não seja visualizado, bater levemente o topo da agulha numa superfície firme para trazer o implante para a extremidade da agulha. Após confirmação visual, o implante deve ser reposicionado dentro da agulha com leves batidas. A tampa pode então ser removida. Note que o implante pode cair da agulha antes da inserção. Portanto, segurar o aplicador sempre virado para cima (ou seja, com a agulha apontada para cima) até o momento da inserção para evitar que o implante caia. Manter o aparelho e o implante estéreis. Se ocorrer contaminação, é necessário usar uma nova embalagem com um novo aplicador estéril.Abaixar o aplicador para uma posição horizontal Levantar a pele com a ponta da agulha, mantendo a agulha no tecido conectivo subdérmico.Sem usar força, inserir delicadamente a agulha toda mantendo a pele levantada, para garantir uma inserção superficial. Manter o aplicador paralelo à superfície da pele. Quando o implante estiver colocado muito profundamente, podem ocorrer parestesia e migração do implante. Além disso, a remoção pode ser dificultada mais tarde.Romper o selo do aplicadorGirar o obturador 90° em relação à cânula.Fixar o obturador paralelo ao braço com uma mão e, com a outra, retirar lentamente a cânula (agulha) do braço. Nunca empurrar o obturador. Verificar a agulha para se certificar da ausência do implante. Após retração da cânula, a ponta sulcada do obturador deve estar visível. A presença do implante no braço da paciente deve sempre ser verificada por palpação do médico e da paciente. Caso não seja possível palpar o implante ou quando sua presença seja duvidosa, devem ser utilizados outros métodos para verificar sua presença. O método mais adequado para isto é a ultra-sonografia (US), seguida da ressonância magnética (RM). Antes da aplicação de US ou RM para a localização de Implanon, recomenda-se consultar a Organon para instruções. Caso esses métodos de imagem falhem, recomenda-se verificar a presença do implante através do doseamento do nível de etonogestrel em amostra de sangue da paciente. Nesse caso, a Organon providenciará o procedimento apropriado. Até que seja confirmada a presença de Implanon, deve ser utilizado método contraceptivo de barreira. Aplicar uma gaze estéril com uma bandagem para evitar escoriação. Preencher o Cartão da Usuária e entregá-lo à paciente para facilitar a futura remoção do implante. O aplicador é descartável e deve ser adequadamente descartado, de acordo com os procedimentos para manuseio de lixo biológico perigoso. Quando inserir Implanon Em caso de não ter sido usado contraceptivo hormonal (no mês anterior) Implanon dever ser inserido entre o dia 1 e 5 do ciclo natural da mulher, não utlrapassando o 5º dia (dia 1 é o 1º dia do sangramento menstrual). Em substituição a um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico). Implanon deve ser inserido preferivelmente no dia seguinte ao último comprimido (ativo) do COC, ou no dia da remoção do anel vagina ou do adesivo transdérmico, o mais tardar no dia após o intervalo usual sem comprimido, sem anel, sem adesivo ou após o último comprimido de placebo do contraceptivo hormonal combinado. Em substituição a um método somente com progestagênios (minipílula, injetável, outro implante, ou sistema intrauterino de liberação de progesterona (SIU)).deve ser inserido no dia em que a mulher estiver substituindo uma minipílula (outro implante ou SIU no dia de sua remoção, um injetável no dia previsto para a injeção subseqüente). Após aborto de primeiro trimestre Implanon deve ser inserido imediatamente. Após o parto ou aborto de segundo trimestre Para lactantes, vide Uso durante a gravidez e lactação. Implanon deve ser inserido no dia 21 – 28 após o parto ou aborto de segundo trimestre. Quando o implante for inserido posteriormente, a mulher deve ser orientada a utilizar um método adicional de barreira nos primeiros 7 dias após a inserção. Entretanto, se já houve relação sexual antes da inserção do implante, deve-se excluir a presença de gravidez ou aguardar uma menstruação antes da inserção. Como remover Implanon A remoção de Implanon deve ser feita somente por médico familiarizado com a técnica de remoção. A localização do implante está indicada no Cartão da Usuária. Localizar o implante por palpação e marcar a extremidade distal. Um implante não palpável deve ser primeiramente localizado por ultrasonografia (US), seguida de ressonância magnética (RM), e em seguida removido sob a orientação da US. Em caso de dúvida, a presença de Implanon pode ser verificada através da dosagem do nível de etonogestrel em amostra de sangue da paciente. Para maiores orientações entrar em contato com a Organon. A cirurgia exploratória sem o conhecimento da exata localização do implante é rigorosamente desencorajada. Lavar a área e aplicar um antisséptico. Anestesiar o braço com 0,5 a 1 ml de lidocaína1% no local da incisão, que está logo abaixo da extremidade distal do implante. Nota: aplicar o anestésico abaixo do implante. A aplicação acima do implante provoca edema, que pode causar dificuldade em localizar o implante. Fazer uma incisão de 2 mm de comprimento no sentido longitudinal do braço na extremidade distal do implante.Empurrar suavemente o implante em direção à incisão até que a extremidade seja visível. Segurar o implante com pinça (de preferência do tipo mosquito) e removê-lo. Se a extremidade do implante não estiver visível, pode ter ocorrido a formação de tecido fibrótico ao redor do implante. Este tecido pode ser partido continuando o corte em direção à extremidade distal, até que o implante esteja claramente visível. Remover o implante com uma pinça (figuras e e f). Se a ponta do implante não estiver visível, introduzir cuidadosamente uma pinça na incisão e segurar o implante. Com uma segunda pinça, dissecar o tecido que envolve o implante e removêlo. Fechar a incisão com curativo, de modo a aproximar as bordas da incisão. Aplicar bandagem com gaze estéril para evitar a formação de hematomas. Houve relatos ocasionais de deslocamento do implante (veja também o item Precauções e Advertências); normalmente isso envolve pequenos movimentos em relação à posição original, o que pode complicar a localização do implante por palpação, US e/ ou RM e a sua remoção pode requerer mais tempo e incisão um pouco maior. Caso a mulher deseje continuar usando Implanon, um novo implante deve ser inserido imediatamente após a remoção do implante antigo (vide Como substituir Implanon) Caso a mulher não deseje continuar usando Implanon e não queira engravidar, outro método contraceptivo deve ser recomendado. Como Substituir Implanon – A substituição de Implanon deve ser realizada somente por médico familiarizado com os procedimentos de inserção e remoção do implante, sob condições assépticas. – A substituição imediata pode ser realizada após a remoção do implante anterior, conforme descrito no item Como remover Implanon.no item Como Inserir Implanon. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, e frequentemente através da mesma incisão por onde o implante anterior foi removido. Caso a mesma incisão seja usada, as intruções abaixo também devem ser levadas em consideração. – A pequena incisão do procedimento de remoção pode ser utilizada como entrada para a agulha do novo aplicador. – Anestesiar o local da inserção com 2 mL de lidocaína (1%), aplicada logo abaixo da pele, iniciando no local da incisão de remoção ao longo do canal de inserção. – Durante a substituição, a inserção completa da agulha é crucial. Caso este procedimento não seja seguido corretamente o implante ficará parcialmente visível na incisão de remoção da pele. – Fechar a incisão com um curativo, de modo a aproximar as bordas da incisão. – Aplicar bandagem com gaze estéril para evitar a formação de hematomas. Manter a bandagem no local por pelo menos 48 horas para permitir a cicatrização da incisão.
Superdosagem
O implante sempre deve ser removido antes de inserir um novo. Não há dados disponíveis sobre superdosagem com etonogestrel. Não houve relatos de efeitos deletérios sérios de superdosagem de contraceptivos em geral
Características farmacológicas
Absorção após a inserção de Implanon, o etonogestrel é rapidamente absorvido pela circulação. As concentrações que inibem a ovulação são atingidas em 1 dia. As concentrações séricas máximas (entre 472 e 1270 pg/ml) são atingidas entre 1 e 13 dias. A taxa de liberação do implante diminui com o tempo. Como resultado, as taxas séricas diminuem rapidamente durante os primeiros meses. No fim do primeiro ano, a concentração média é cerca de 200 pg/mL (intervalo de 150 a 261 pg/ml), decrescendo lentamente a 156 pg/ml (intervalo de 111 a 202 pg/ml) no final do terceiro ano. As variações observadas nas concentrações séricas podem ser parcialmente atribuídas a diferenças no peso corpóreo. Distribuição 95,5 a 99% do etonogestrel liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e, em menor extensão, à globulina transportadora de hormônios sexuais. Os volumes de distribuição central e total são 27 L e 220 L, respectivamente, e dificilmente são alterados durante o uso de Implanon. Metabolismo etonogestrel sofre hidroxilação e redução. Os metabólitos são conjugados a sulfatos e glicuronídeos. Estudos em animais mostram que a circulação entero-hepática provavelmente não contribui para a atividade progestagênica do etonogestrel. Eliminação após administração intravenosa de etonogestrel, a meia-vida média de eliminação é de cerca de 25 horas e o clearance sérico é de aproximadamente 7,5 L/h. O clearance e a meiavida de eliminação permanecem constantes durante o período de tratamento. A excreção de etonogestrel e seus metabólitos, como esteróides livres ou como conjugados, é através de urina e fezes (1,5 : 1). Após a inserção de Implanon em mulheres lactantes, o etonogestrel é excretado no leite na razão leite/soro de 0,44 – 0,50 durante os primeiros quatro meses. Em mulheres lactantes que utilizam Implanon, a média de transferência de etonogestrel para o lactente é de, aproximadamente, 0,2% da dose materna diária absoluta estimada (2,2% quando os valores são normalizados por quilo de peso). As concentrações mostram declínio gradual e estatisticamente significativo ao longo do tempo. Dados de segurança pré-clínica Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser aqueles que podem ser explicados com base nas propriedades hormonais do etonogestrel, independente da via de administração.Propriedades farmacodinâmicas Implanon é um implante subdérmico, não biodegradável, contendo etonogestrel, que é o metabólito biologicamente ativo do desogestrel, progestagênio largamente usado em contraceptivos orais (CO). É estruturalmente derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O efeito contraceptivo de Implanon se dá principalmente por inibição da ovulação. Não foram observadas ovulações nos primeiros 2 anos de uso e só raramente no terceiro ano. Além da inibição da ovulação, Implanon também causa alterações no muco cervical que impedem a passagem de espermatozóides. Os estudos clínicos foram conduzidos em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Embora não tenha sido feita nenhuma comparação direta, a eficácia contraceptiva de Implanon pareceu ser, pelo menos, comparável àquela dos contraceptivos orais combinados. Esse alto grau de proteção contra a gravidez é obtido porque, entre outras razões, em comparação aos CO, a ação contraceptiva de Implanon não depende da ingestão regular de comprimidos. A ação contraceptiva de Implanon é reversível, o que é perceptível através do rápido retorno ao ciclo menstrual normal após a remoção do implante. Embora Implanon iniba a ovulação, a atividade ovariana não é totalmente suprimida. A concentração média de estradiol permanece acima do nível observado na fase pré-folicular. Em estudo de 2 anos, no qual a densidade mineral óssea de 44 usuárias de Implanon foi comparada com a do grupo-controle de 29 usuárias de DIU, não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea. Durante o uso de Implanon, não foram observados efeitos clinicamente relevantes sobre o metabolismo lipídico. O uso de contraceptivos contendo progestagênios pode ter um efeito sobre a resistência à insulina e sobre a tolerância à glicose. Estudos clínicos também mostraram que as usuárias de Implanon freqüentemente têm sangramento menstrual menos doloroso (dismenorréia).
Resultados de eficácia
Implanon evita a gravidez. Implanon é um pequeno bastão de plástico semi-rígido, contendo 68 mg do progestagênio etonogestrel (um tipo de hormônio feminino), que é colocado sob a pele. Uma pequena quantidade de etonogestrel é liberada continuamente, passando do implante para o corpo, resultando em efeito anticoncepcional por um período de até três anos. Implanon pode ser removido a qualquer momento. Implanon é um anticoncepcional muito confiável quando colocado corretamente, mas como acontece com todos os métodos anticoncepcionais a proteção nunca é de 100%. Foram relatados casos raros de colocação errada ou ausência do implante, o que pode resultar em gravidez não pretendida
Armazenagem
Tanto a inserção como a remoção de Implanon, a pedido da paciente ou ao final do terceiro ano de uso, devem ser feitas por médico que esteja familiarizado com as técnicas de inserção e remoção. Ambos os procedimentos são feitos usando anestesia local. O risco de complicações é pequeno desde que sejam seguidas as instruções contidas nesta bula. Para ajudá-la a lembrar quando e onde Implanon foi inserido, e qual a data máxima para sua remoção, seu médico lhe entregará um Cartão da Usuária contendo essas informações. Você pode parar de usar Implanon a qualquer momento. Peça a seu médico para retirar o implante. Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar Implanon porque quer engravidar, geralmente se recomenda esperar até a próxima menstruação natural (ou seja, a menstruação seguinte àquela que ocorre após a retirada do implante) para conceber. Isto irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê. Caso você deseje substituir o Implanon, um novo implante deve ser inserido pelo seu médico, imediatamente após a remoção do implante anterior. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, usualmente no mesmo local do anterior. Seu médico irá aconselhá-la. Ocasionalmente o implante pode sair da posição original. Nestes casos, a remoção pode ser um pouco dificultada.
Implanon – Informações
Composição Cada implante contém: etonogestrel ……………………………………………………………………… …..68 mg excipiente (copolímero de etileno vinil acetato) q.s.p. …………………….. 1 implante O aplicador é de acrilonitrila-butadieno-estireno, com agulha de aço e protetor de agulha de polipropileno. A taxa de liberação é de 60 – 70 µg/dia na 5ª – 6ª semanas e reduz-se a cerca de 35 – 45 µg/dia no final do primeiro ano; 30 – 40 µg/dia no final do segundo ano e 25 – 30 µg/dia no final do terceiro ano. O implante não é biodegradável.
Dizeres legais
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. Reg. MS 1.0171.0088 Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah CRF-SP nº 16.509 Fabricado por: N. V. Organon – Holanda Embalado e distribuído por: ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda. Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP CNPJ 3.560.974/0001-18 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA