Princípio ativo: somatotrofina
Humatrope
Classe terapêutica dos Hormonios Tireoidianos.
Indicações de Humatrope
Pacientes pediátricos: a somatropina é indicada somente para o tratamento em longo prazo de crianças que apresentam deficiência de crescimento, devido à secreção inadequada do hormônio de crescimento endógeno normal. A somatropina é também indicada para o tratamento da pequena estatura de crianças com síndrome de Turner, confirmada pela análise cromossomial. Pacientes adultos: Humatrope é indicado para terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento pronunciada, diagnosticada em 2 testes dinâmicos diferentes para deficiência de hormônio de crescimento. Os pacientes devem preencher os seguintes critérios: início na infância: os pacientes que foram diagnosticados como deficientes de hormônio de crescimento durante a infância, devem ser retestados e sua deficiência confirmada antes da terapia de reposição com Humatrope ser iniciada. Fase adulta: os pacientes devem ter deficiência de hormônio de crescimento como resultado de doença hipotalâmica ou hipofisária e pelo menos deficiência diagnosticada de outro hormônio (exceto prolactina) já com terapia de reposição adequada instituída para a deficiência do segundo hormônio, antes de iniciar a terapia com o hormônio de crescimento.
Efeitos Colaterais de Humatrope
Dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia leve e glicosúria. Em estudos para crianças deficientes de hormônio de crescimento, raramente foi relatada dor no local da injeção. Foi observado no início do tratamento um edema leve e transitório em alguns pacientes. Foi relatada leucemia em um pequeno número de crianças que estavam sendo tratadas com hormônio de crescimento, incluindo o hormônio de crescimento de origem hipofisária, bem como o de origem adn recombinante (somatrem e somatropina). Essa relação entre leucemia e o tratamento com hormônio de crescimento não é conhecida.
Como Usar (Posologia)
Pacientes pediátricos com deficiência de hormônio de crescimento: a posologia semanal recomendada é de 0,18 mg/kg (0,48 U.I./kg) peso corporal, divididos em doses iguais administradas em 3 dias alternados ou 6 vezes por semana. A dose máxima de reposição é de 0,1 mg/kg (0,267 U.I./kg) administrada 3 vezes por semana. A via de administração deve ser por injeção subcutânea ou intramuscular. Pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento: a posologia recomendada no início da terapia é de 0,017 U.I./kg por dia, administrada 6 vezes por semana por via subcutânea. Esta dose deve ser gradualmente aumentada de acordo com as necessidades do paciente, até um máximo de 0,25 U.I./kg por semana. As reações adversas, bem como a determinação do fator de crescimento semelhante à insulina (FCI-1) no soro devem ser usados como indicador para titulação da dose. A dose mínima eficaz deve ser usada e os requisitos de dose podem diminuir com a idade. Síndrome de Turner: é recomendada uma posologia de 0,3 a 0,34 mg/kg (0,8 a 0,9 U.I./kg), equivalente a aproximadamente 24 a 28 U.I./m2 por semana. Esta posologia semanal deve ser dividida em 6 a 7 injeções subcutâneas a ser administrada preferivelmente à noite. Contudo, a posologia e o esquema de administração para a somatropina devem ser individualizados. Cada frasco com 4 U.I. (equivalente a 1,48 mg de somatropina) deve ser reconstituído com 0,5 a 2 ml de solução diluente e cada frasco com 13 U.I. (equivalente a 5,00 mg de somatropina) deve ser reconstituído com 1,5 a 5 ml de solução diluente. A solução diluente deve ser injetada no frasco apontando o jato do líquido contra a parede interna do frasco. Após a reconstituição, o frasco deve ser girado suavemente com movimentos de rotação até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Não agitar. A solução resultante deve ser clara, sem partículas em suspensão. Se a solução estiver turva ou contiver partículas, o conteúdo não deve ser injetado. Antes e após a injeção, a tampa do frasco deve ser limpa com álcool ou com outra solução anti-séptica alcoólica para evitar contaminação do conteúdo por perfurações repetidas. Deve-se usar seringas e agulhas descartáveis. O volume da seringa deve ser pequeno o suficiente para que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com precisão. Superdosagem: a superdosagem aguda pode levar inicialmente à hipoglicemia e subsequentemente à hiperglicemia. A superdosagem em longo prazo pode resultar em sinais e sintomas de gigantismo/acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento de origem hipofisária.
Contra-Indicações de Humatrope
A somatropina não deve ser usada para estimular crescimento em crianças com epífises consolidadas. Não deve ser usada quando houver qualquer evidência de tumor. As lesões intracranianas devem estar inativas e a terapia antitumoral concluída antes de se iniciar o tratamento com a somatropina, que deverá ser interrompida se houver evidência de crescimento tumoral. O produto não deve ser reconstituído com o diluente para somatropina quando for usado em pacientes com história de hipersensibilidade tanto ao m-cresol quanto à glicerina. Advertências: no caso de eventual hipersensibilidade ao diluente, os frascos podem ser reconstituídos com água esterilizada Farm. Bras. quando a somatropina for reconstituída dessa forma: usar somente uma dose por frasco; refrigerar a solução (2 a 8ºC); usar a dose reconstituída dentro de 24 horas; desprezar a porção não usada.
Precauções
O tratamento com a somatropina deve ser orientado por médicos experientes no diagnóstico e controle de pacientes com deficiência de hormônio de crescimento. Pacientes com deficiência de hormônio de crescimento, devido à lesão intracraniana, devem ser examinados freqüentemente para verificar se há progressão ou recidiva da doença subjacente. O hormônio de crescimento humano pode induzir resistência à insulina e, por isso, os pacientes devem ser observados quanto ao aparecimento de intolerância à glicose. Crianças com diabetes devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com somatropina. Um aumento de dose de insulina pode ser necessário. O tratamento com glicocorticóides em doses elevadas inibirá o efeito do hormônio de crescimento humano. Os pacientes com deficiência concomitante de ACTH devem ter a dose de reposição de glicocorticóides cuidadosamente ajustada, para se evitar um efeito inibitório do crescimento. Alguns pacientes podem desenvolver hipotiroidismo durante o tratamento com o hormônio de crescimento humano, e um tratamento inadequado do hipotiroidismo pode mascarar a resposta ótima ao hormônio de crescimento humano. Portanto, os pacientes devem se submeter periodicamente a exames de laboratório para função tiroideana e serem tratados com hormônio tiroideano quando indicado. Pacientes com distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento, podem desenvolver deslocamento das epífises mais freqüentemente. Qualquer criança com início de manqueira durante o tratamento com hormônio de crescimento deve ser avaliada. Para injeções subcutâneas, fazer rodízio dos locais de injeção para minimizar o risco de ocorrência de lipoatrofia. No caso de dor de cabeça recorrente ou grave, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda-se o exame de fundo de olho para papiloedema. Se for confirmado papiloedema, deve ser considerado um diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado, o tratamento com hormônio de crescimento deve ser interrompido. Até o momento não há evidência suficiente para levar a uma decisão clínica em pacientes com hipertensão intracraniana. Se for reiniciado o tratamento com hormônio de crescimento, é necessária uma monitorização cuidadosa quanto aos sintomas de hipertensão intracraniana. Gravidez: não se conhece se a somatropina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou afetar a capacidade de reprodução. A somatropina deve ser administrada a mulheres grávidas somente quando estritamente necessária. Amamentação: não há estudos com a somatropina em mulheres que estejam amamentando. Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano, deve-se tomar cuidado quando a somatropina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Até o momento não estão disponíveis dados sobre tratamento em pacientes idosos (acima de 60 anos) e uso prolongado em adultos. – Interações medicamentosas: devido ao fato de que o hormônio de crescimento induz resistência à insulina, os pacientes devem ser monitorizados quanto à evidencia de intolerância à glicose. Nos pacientes com diabetes mellitus pode ser necessário um ajuste da dose de insulina. A terapia com excesso de glicocorticóide inibirá o efeito do hormônio de crescimento humano. Pacientes com deficiência de ACTH ou de cortisol devem ter a dose de reposição do glicorticóide cuidadosamente ajustada para evitar um efeito inibitório no crescimento.
Apresentação
Frasco contendo 4 U.I., acompanhado de frasco de 2 ml de solução diluente; frasco contendo 13 U.I., acompanhado de frasco de 5 ml de solução diluente.
Composição
Pó liofilizado, branco e estéril, paraadministração subcutânea ou intramuscular. Humatrope 4 U.I.: frasco contendo 4 U.I. (equivalente a 1,48 mg) de somatropina, manitol, glicina e fosfato sódico dibásico, acompanhado de um frasco de 2 ml de solução diluente. Humatrope 13 U.I.: frasco contendo 13 U.I. (equivalente a 5 mg) de somatropina, manitol, glicina e fosfato sódico dibásico, acompanhado de um frasco de 5 ml de solução diluente. O diluente contém água esterilizada Farm. Bras. com 0,3% de m-cresol como preservativo e 1,7% de glicerina que leva o produto após a reconstituição, próximo da isotonia, numa concentração de 2 U.I.(0,74 mg) de somatropina para cada ml do diluente. A solução reconstituída tem pH aproximado de 7,5.
Laboratório
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Puran T4, Tapazol, Tetroid