Princípio ativo: ácido fólico
Hipofol
ácido fólico
NOME GENÉRICO
ácido fólico
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
APRESENTAÇÕES:
5mg – Caixa com 40 e 500 comprimidos
USO ADULTO ? USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido fólico…………………5mg
Excipiente q.s.p……………..1 comprimido
(celulose microcristalina 102, amidoglicolatode sódio, estearato de magnésio, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Hipofol é usado para prevenir e combater a deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade Aspectos físicos: comprimido circular, amarelado Características organolépticas: Não aplicável.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 1 5 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Modo de usar: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Gravidez e lactação: Hipofol é um medicamento complementar na gestação e lactação. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Reações adversas: Reações adversas ou desagradáveis raramente tem sido reportadas ao uso oral do ácido fólico. Podem ocorrer sensibilizações alérgicas (febre exantema) e alteações da corda urina, que se torna amarelada.
As reações adversas estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 1 5mg/dia). Existem relatos na literatura de que doses de 1 5mg ou mais possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais.
Doses elevadas (acima de 15mg/dia podem comprometer a absorção intestinal do zinco e elevar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins. O ácido fólico não deve ser administrado no tratamento da anemia perniciosa ou de outras anemias megaloblásticas em que haja deficiência de vitamina B.?/ pois pode ocorrer redução do quadro hematológico, enquanto que as manifestações neurológicas continuam evoluindo. Nestes casos, torna-se necessário administração concomitante de vitamina B12 por via parenteral. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Contra-indicações: Hipofol é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido fólico ou a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com suspeita ou diagnóstico de anemia perniciosa.
Precauções e Advertências: Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B,2,pois ácido fólico corrige as manifestações hematológicas, porém permitindo que o dano
neurológico continue evolinclo. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Interações medicamentosas: O uso de certos anticonvulsivantes (difenilhidantoína) e anticoncepcionais podem interferir na absorção e armazenamento de ácido fólico. Evitar ingestão concomitante de bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. NÃO USE medicamento SEM o
conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde, ínfòrm^
Propriedades farmacodinâmicas:
Química: o ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroiglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma poliglutamato. Uma vez absorvido ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetrahidrofólico.
Fontes da natureza: embora seja encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, o grande empecilho que envolve a carência desta vitamina é o hábito universal do cozimento da maioria dos alimentos. O cozimento ou fervura inativa o ácido fólico. O hábito de administrar à criança o leite de vaca fervido ou leite pulverizado não enriquecido, também leva à carência do ácido fólico. O leite de vaca étão pobre em ácido fólico quanto o leite de cabra in natura.
Ações do ácido fólico no organismo: o ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e conseqüentemente à divisão celular. A criança e em especial o lactente possui um organismo em constante crescimento sendo portanto mais vulnerável à carência do ácido fólico. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.
Propriedades farmacocinéticas:
O ácido fólico sob forma de monoglutamato como o Hipofol é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. Para tanto, os comprimidos de Hipofol têm sua desintegração e dissolução programada para este segmento do trato digestivo. A eliminação do ácido fólico é por via renal A taxa de excreção é proporcional às doses administradas. Doses pequenas como 0,2mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg tem uma taxa de excreção que varia entre 50 e 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento. O Hipofol é muito mais estável e seguro na manutenção das propriedades biológicas da vitamina. Resultados de eficácia:
Em estudo de eficácia (publicado na conceituada Revista Lancet, Nicholas Wald e col. em 1991) foi verificado que a incidência de Malformações do Tubo Neural entre as mulheres que tomaram ácido fólico antes da concepção e nas primeiras semanas de gestação foi 72% menor do que naquelas que não tomaram ácido fólico. Outros autores também demonstraram que o ácido fólico reduziu a 1 – ocorrência e a ocorrência das Malformações do Tubo Neural, recomendando a suplementação com ácido fólico a todas as gestações e/ou que estejam planejando engravidar.
INDICAÇÕES:
Situações clínicas em que o Hipofol está indicado:
Pediatria:
? Período de rápido crescimento, doenças com febre e anorexia, diarréias agudas e prolongadas e diarréias crônicas: nos processos díarréicos a presença de níveis normais de ácido fólico é indispensável para a conveniente renovação do epitélio intestinal. "A carência de ácido fólico agrava o processo diarréico inicial e a
diarréia agrava a falta de vitamina". Crianças alimentadas com leite de vaca fervido ou leite em pó integral são particularmente propensas a entrarem neste ciclo vicioso.
? Prematuros e recém-nascidos de baixo peso: é necessário um suplemento de rotina no prematuro e no recém-nascido de baixo peso, de no mínimo 50mcg de ácido fólico diariamente.
? Lactentes: quando o lactente não é alimentado com leite materno ou leite industrializado enriquecido, Hipofol éum suplemento vitamínico indispensável.
? Adolescência e Pré-Adolescência: o ácido fólico é essencial em todos os períodos da vida em que ocorre o crescimento rápido.
Hematologia:
? Anemias Hemolíticas e Megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas (Anemia Falciforme, Talassemia, Esferocitose) se beneficiam com uso rotineiro de ácido fólico.
Ginecologia e Obstetrícia:
? Complemento vitamínico durante a gestação e lactação;
? Diminui a incidência de malformações do tubo neural;
? Previne a deficiência de ácido fólico em pacientes que recebem anticoncepcionais portem po prolongado;
? Previne o aparecimento da dísplasia cervical. Infectologia
? Melhora a resposta imunológica nos processos infecciosos;
? Pacientes portadores de H.I.V. podem ter a absorção de ácido fólico prejudicada, contribuindo ainda mais com a deterioração do seu sistema imunológico. Psiquiatria e Nefrologia
São detectados baixos níveis de ácido fólico em várias patologias neurológicas e psiquiátricas, tais como: Epilepsia, Depressão, Alcoolismo, Esquizofrenia, Psicoses em geral. Com o uso de medicamentos para controle destas doenças, há uma diminuição de ácido fólico no organismo. Para suprir esta deficiência, administra-se Hipofol. Nefrologia
? Pacientes submetidos à hemodiálise podem necessitar de complementação de ácido fólico após as sessões terapêuticas
Clínica Médica e Geriátrica
? Complemento vitamínico, doenças infecciosas, doenças consumptivas e anemias fólico-privas
Gastroenterologia
? Diarréias agudas prolongadas, diarréias crônicas, Doença de Cohn, doença celíaca, retocoliteulcerativa.
Reumatologia
? Proteção do dano hepático em pacientes com Artrite Reumatóide causado pelo Metotrexato
CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipofol é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes com suspeita ou diagnóstico de anemia perniciosa, já que corrige as manifestações hematológicas e mascara a anemia perniciosa, possibilitando a evolução de danos neurológicos.
REAÇÕES ADVERSAS:
As reações adversas estão relacionadas a ingestão de doses elevadas (mais de 15mg/dia).
? Embora haja inúmeras comprovações de atoxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura de que doses de 15mg ou mais possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais.
? Doses elevadas (acima de 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de certos anticonvulsivantes (difenilhidantoína) e anticoncepcionais orais podem interferir na absorção e armazenamento de ácido fólico.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B,,, pois pode ocorrer redução do quadro hem ato lógico, enquanto que as manifestações neurológicas continuam evoluindo. Nestes casos torna-se necessário administração concomitante de vitamina B12 por via parenteral.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Hipofol é um medicamento vitamínico complementar na gestação e na lactação. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica.
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Não há recomendações especiais desde que observadas as precauções e contra-
indicações comuns ao produto.
PÕSÕLOGÍA:
• Deficiência de folato em anemia megaloblástica:
Adultos – doses de 5,0 mg diários e no máximo 15 mg em casos de mal absorção por 4 meses.
• Prevenção de anemia megaloblástica durante a gravidez:
Mu lheres grávidas – doses acima de 1 mg diários durante toda gestação.
• Prevenção de defeitos na formação do tubo neural:
Adultos ( mulheres)-4 mg a 5 mg diários por 4 semanas antes do início da gravidez e durante o primeiro trimestre da gravidez.
SUPERDOSAGEM
A conduta na ingestão de doses superiores a 15mg por dia corresponde à suspensão da administração de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriado ao quadro.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LOTE, DATA DÊ FABRICAÇÃO E validade: VIDE EMBALAGEM
MS: 1.1343.0159
Farm Resp: Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042
H1POLABOR FARMACÊUTICA Lida • Rocl BR 262 – km 1 2,3 IMiffifM
Sabará / MG • CEP 34.735-010 • CNPJ: 19.570.720.0001 -10 » Indústria Brasileira