Princípio ativo: ácido tranexâmico
Hemoblock®
ácido tranexâmico
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 250 mg – caixas contendo 4, 12, 24, 70* e 80* comprimidos.
Comprimidos de 500 mg – caixas contendo 4, 12, 2A, 66* e 78* comprimidos.
Solução injetável 250 mg/5 ml – caixas com 5 e 50 ampolas de 5 ml.
Embalagem fracionável
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
Comprimidos – USO ORAL
Solução injetável – USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos de 250 mg: Cada comprimido contém:
ácido tranexâmico………………….. ….250 mg
excipiente* q.s.p……………………..1 comprimido
* (amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato do magnésio e água purificada).
Comprimidos de 500 mg: Cada comprimido contém:
ácido tranexâmico ………………………500 mg
excipiente* q.s.p………………………1 comprimido
" (amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e água purificada).
Solução injetável 50 mg/ml: Cada ml contêm:
ácido tranexâmico…….. …………………50 mg
veículo* q.s.p…*…….*…………………1 ml
* (água para injeção).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Hemoblock® destina-se ao controle e prevenção de sangramento provocados por cirurgias, reumatismos e doenças com tendência a sangramentos.
Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observo o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação: Hemoblock® assim como qualquer outro medicamento, não deve ser utilizado durante a gravide? e amamentação, a não ser sob eslrlta orientação módica.
Inlorme seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao módico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Nâo interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: Informe seu módico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contraindicações e precauções:
Informe seu módico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Hemoblock® apresenta em sua fórmula o isômero trans do ácido 4-amino-metll-clclohexano carboxfllco (ácido tranexâmico), que possui forte atração pelo sítio de ligação da lisina no plasminogênio e na plasmina, inibindo por competição tanto a ativação, quanlo a ação da plasmina. Sua ação, portanto, se faz na fase posterior à formação do coágulo ou, mais precisamente, alargando o tempo de dissolução da rede de fibrina. Hemoblock® não ativa a cascata de coagulação. Sua ação preserva o coágulo, formando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificaçáo do processo de fibrinólise favorece a hemostasia cm cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos onde a fibrinólise ó, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento prematuro da placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise). Sua ação também é comprovada nas hemofilias. A participação da plasmina na ativação do Sistema do Complemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema hereditário.
Farmacocinótica: o ácido tranexâmico possui absorção rápida. Aproximadamente 90% de uma dose Intravenosa ó excretada, "in natura", na urina, em 24 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo niveis terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifibrinolíticos sintetizados, o isômero trans do ácido Iranexámico foi o que demonstrou maior afinidade e uma ligação mais forte ã plasmina e ao plasminogênio. Por esta razão é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fibrinolítica da plasmina.
INDICAÇÕES
Hemoblock® está indicado no controle e prevenção de hemorragias provocadas por hiperfibrinólise e ligadas a várias áreas como cirurgias cardíacas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaringológicas, urológicas, neurológicas, em pacientes hemofílicos, hemorragias digestivas e das vias aéreas. Angioedema hereditário.
CONTRAINDICAÇÕES
Hemoblock® ó contralndicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasoulopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A administração da solução injetável de Hemoblock® deve ser feita isoladamente. Não misturar nenhuma outra medicação na solução. A injeção por via endovenosa deverá ser feita de forma o mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode causar hlpotensão ou bradicardia. O ácido tranexâmico ó eliminado no leite materno, na proporção de, aproximadamente, 1% em relação á concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o lactento. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação módica. Como qualquer outro medicamento, nâo se recomenda sua utilização no primeiro trimestre de gravidez,
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Cm portadores de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para ovltar a acúmulo.
Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usai Hemoblock® com cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Por via oral, até o momento, nào foram descritos casos de interaçao com outros medicamentos. Hemoblock^ injetável não deve ser aplicado (no mesmo equipo) a outros medicamentos. Para diluição, deve-se utilizar soro fisiológico isotônico, glicose isotânica, frutose a 20%. Dextran 40, Dextran 70 ou solução de Ringer.
REAÇÕES ADVERSAS
Hemoblock® q geralmente bem tolerado. Raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarréias, que regridem com a diminuição da dose.
POSOLOGIA
A dosa de Hemoblock® devo ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. Dependendo da gravidade Hemoblock® injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluição. Nestes casos recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1 ml/mln).
Adultos
Fibrinólise local
Injetável: 500 a 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min) sem diluição, três vezes ao dia. Se o tratamento continuar por mais de 3 dias, recomenda-se o uso da apresentação oral (comprimidos). Alternativamente, após injeção intravenosa inicial, o tratamento subsequente pode ser continuado por infusão venosa. Após diluído, podo ser administrado na dose de 25 a 50 mg/kg/dia. Comprimidos: a dose recomendada ó de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg, duas a três vezes ao dia,
Fibrinólise sistêmica
Injstável: na coagulação intravascular disseminada, com ativaçáo predominante do sistema fibrinolítico, usualmente uma dose única de 1000 mg por injeção Intravenosa lenta (1 ml/min) é suficiente para controlar o sangrarnento.
Neutralização de terapia trombolítica: 10 mg/kg por injeçáo intravenosa lenta.
Crianças
A dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal; 10 mg/kg, duas a três vezes ao dia.
Hemoblock® injetável, em infusão venosa, deve ser diluído, isoladamente, nas seguintes soluções: soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer. Em casos mais graves podem ser utilizadas até 10 ampolas na diluição. Hemoblock® pode ainda ser administrado durante a heparlnoterapia.
Pacientes com insuficiência renal
Para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:
Creatinina sérica
Dose IV
Dose oral
Frequência
120 a 150 micromol/L
10 mg/kg
25 mg/kg
2 vezes ao dia
250 a 500 micromol/L
1 0 mg/kg
25 mg/kg
1 vez ao dia
> 500 micromol/L
5 mg/kg
12,5 mg/kg
1 ve2 ao dia
Algumas indicações e doses recomendadas
Prostatectomia: em pacientes de alto risco, a profilaxía e o tratamento da hemorragia devem começar durante o período pré-opeiatório, com Hemoblock® injetável, seguido de 2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg, trés a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça.
Menorragia: 2 a 3 comprimidos de 250 mg, três a quatro vezes ao dia, por um período de 3 a 4 dias. A terapia com Hemoblock® deve ser instituída logo após o inicio do sangrarnento intenso, Nos casos em que o aurnento do fluxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1" dia do ciclo. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso náo se obtenha redução do sangrarnento, seu uso deve ficar restrito a não mais que très ciclos menstruais,
Epistaxe: 2 comprimidos de 250 mg ou I comprimido de 500 mg, três vezes ao dia, durante 7 dias.
Hemofilia: no preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos de 250 mg, a cada 8 horas, ou 25 mg/kg/dia.
Angioedema hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração intermitente de 2 a 3 comprimidos de 250 mg, duas a três vezes ao dia, por alguns dias.
Outros pacientes podem precisar de tratamento continuo com está dose.
SUPERDOSAGEM
Até o momento, não são conhecidos casos de superdosagem.
PACIENTES IDOSOS
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.3569,0606 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883
Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda,
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolándia/SP – CEP 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA RRASILEIRA