Princípios ativos: benzoilmetronidazol, metronidazol
Helmizol®
metronidazol (comprimido)
Helmizol®
benzoilmetronidazol (suspensão oral)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido 250mg
Embalagens contendo 20, 50 e 500 comprimidos.
Comprimido 400mg
Embalagens contendo 20, 24, 100 e 200 comprimidos.
Suspensão oral 40mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 80mL + copo-medida.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250mg contém:
metronidazol……………250mg
Excipiente q.s.p……….1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio. Cada comprimido de 400mg contém:
metronidazol……………400mg
Excipiente q.s.p………. 1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio. Cada mL da suspensão oral contém:
benzoilmetronidazol……………40mg
Veículo q.s.p…………..1mL
Excipientes: ciclamato de sódio, carmelose sódica, corante amarelo crepúsculo, metilparabeno, polissorbato, propilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, sorbitol, álcool etílico, aroma de pêssego e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Helmizol® é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. O Helmizol® suspensão tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo nesta forma farmacêutica.
Indicações do medicamento: Helmizol® comprimidos está indicado no tratamento de giardíase, amebíase, tricomoníase, vaginites por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios. Helmizol® suspensão está indicado no tratamento de giardíase e amebíase. Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: HELMIZOL® NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM ALERGIA ANTERIOR AO METRONIDAZOL OU OUTRO DERIVADO IMIDAZÓLICO E AOS DEMAIS
COMPONENTES DO PRODUTO.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: CASO O TRATAMENTO COM HELMIZOL®, POR RAZÕES ESPECIAIS, NECESSITE DE UMA DURAÇÃO MAIOR DO QUE A GERALMENTE RECOMENDADA, O PACIENTE DEVERÁ REALIZAR REGULARMENTE TESTES
HEMATOLÓGICOS, PRINCIPALMENTE CONTAGEM
LEUCOCITÁRIA. O PACIENTE DEVERÁ TAMBÉM SER
MONITORIZADO QUANTO AO APARECIMENTO DE REAÇÕES
ADVERSAS COMO NEUROPATIA CENTRAL OU PERIFÉRICA, POR EXEMPLO: PARESTESIA, ATAXIA, TONTURA E CRISES
CONVULSIVAS.
HELMIZOL® PODE PROVOCAR ESCURECIMENTO DA URINA DEVIDO AOS METABÓLITOS DE METRONIDAZOL. OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS SOBRE A POSSIBILIDADE DE CONFUSÃO, TONTURA, ALUCINAÇÕES, CONVULSÕES OU ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS E
ACONSELHADOS A NÃO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR
MÁQUINAS CASO ESTES SINTOMAS OCORRAM. OS PACIENTES NÃO DEVEM INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS OU MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM ÁLCOOL EM SUA FORMULAÇÃO DURANTE E NO MÍNIMO 1 DIA APÓS O
TRATAMENTO COM HELMIZOL®, DEVIDO À POSSIBILIDADE DE EFEITO ANTABUSE (APARECIMENTO DE RUBOR, VÔMITO E TAQUICARDIA).
AS PARASITOSES INTESTINAIS SÃO AMPLAMENTE DIFUNDIDAS EM CRIANÇAS E ADULTOS DE TODAS AS
CLASSES SOCIAIS. PARA EVITÁ-LAS DEVE-SE: LAVAR AS MÃOS ANTES DE COMER E APÓS DEFECAR; COMER, DE PREFERÊNCIA, ALIMENTOS COZIDOS; BEBER ÁGUA FILTRADA
OU RESFRIADA APÓS FERVURA; MANTER AS UNHAS CORTADAS; CONSERVAR OS ALIMENTOS LONGE DOS INSETOS; COMER, DE PREFERÊNCIA, VERDURAS FRESCAS E LAVADAS COM ÁGUA CORRENTE E EVITAR ANDAR DESCALÇO E NÃO PISAR NEM NADAR EM ÁGUAS PARADAS. SEGUINDO ESTAS RECOMENDAÇÕES, PODE-SE EVITAR QUE
AS PARASITOSES INTESTINAIS ATINJAM TODAA SUA FAMÍLIA. Interações medicamentosas:
Dissulfiram: Foram relatadas reações psicóticas em pacientes
utilizando concomitantemente Helmizol® e dissulfiram.
Álcool: Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não
devem ser ingeridos durante o tratamento com Helmizol® e no
mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo
dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e
taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com Helmizol®. Lítio: Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo Helmizol®. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com Helmizol®. Ciclosporina: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: Aumento da eliminação de Helmizol®, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. 5-fluorouracil: Diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo Helmizol®, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de Helmizol® durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição
desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação,
exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
(Comprimido)
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. (suspensão oral)
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso:
Comprimido: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo dágua).
Suspensão oral: Agite o frasco antes de administrar Helmizol®. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem. Aspecto físico:
Comprimidos250mge 400mg: Circular de cor branca. Suspensão oral: Suspensão de cor laranja.
Características Organolépticas: Os comprimidos de Helmizol® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos. Suspensão oral: Suspensão de cor laranja com aroma de pêssego. Posologia: Adultos:
Infecções parasitárias:
-Tricomoníase: 2g, em dose única; ou 250mg, 2 vezes ao dia,
durante 10 dias ou 400mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o
tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o
tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas. -Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis: 2g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento; ou 400 a 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O cônjuge deve ser tratado com 2g, em dose única.
-Giardíase: 250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias. -Amebíase:
Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias. Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Infecções por bactérias anaeróbias:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 400 mg (1 comprimido de Helmizol® comprimido (metronidazol) 400 mg) três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições. Crianças: Para uso em crianças, Helmizol® é apresentado na forma de suspensão oral. Infecções parasitárias: -Giardíase:
Crianças de 1 a 5 anos: 5mL da suspensão oral, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
Crianças de 5 a 10 anos: 5mL da suspensão oral, 3 vezes ao dia
durante 5 dias.
-Amebíase:
Amebíase intestinal: 20mg (0,5mL da suspensão oral)/kg, 4 vezes
ao dia, durante 5 a 7 dias.
Amebíase hepática: 20mg (0,5mL da suspensão oral)/kg, 4 vezes ao
dia, durante 7 a 10 dias.
Infecções por bactérias anaeróbias:
Crianças menores de 12 anos: Administrar a dose de 7,5mg/kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/kg/dia), durante 7 dias, ou à critério médico. Cada mL de suspensão contém 40mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25mg de metronidazol.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração:
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por
este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Agite bem antes de usar. (suspensão oral)
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS:
EFEITOS GASTRINTESTINAIS: DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA; MUCOSITE ORAL, ALTERAÇÕES NO PALADAR, ANOREXIA (FALTA DE APETITE); CASOS
EXCEPCIONAIS E REVERSÍVEIS DE PANCREATITE. REAÇÕES ALÉRGICAS: RASH, PRURIDO, RUBOR, URTICÁRIA;
FEBRE, ANGIOEDEMA, EXCEPCIONALMENTE CHOQUE ANAFILÁTICO; MUITO RARAMENTE ERUPÇÕES PUSTULOSAS. SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO: NEUROPATIA SENSORIAL PERIFÉRICA; DORES DE CABEÇA, CONVULSÕES, TONTURA; MUITO RARAMENTE RELATOS DE ENCEFALOPATIA (POR EXEMPLO CONFUSÃO) E SÍNDROME CEREBELAR
SUBAGUDA (POR EXEMPLO ATAXIA, DISARTRIA, ALTERAÇÃO
DA MARCHA, NISTAGMO E TREMOR), QUE PODEM SER RESOLVIDOS COM A DESCONTINUAÇÃO DA DROGA.
ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS: ALTERAÇÕES PSICÓTICAS
INCLUINDO CONFUSÃO E ALUCINAÇÕES.
ALTERAÇÕES VISU AIS: ALTE RAÇÕE S VISUAIS
TRANSITÓRIAS COMO DIPLOPIA E MIOPIA.
HEMATOLOGIA: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE
AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA. SISTEMA HEPÁTICO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE ALTERAÇÕES REVERSÍVEIS NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA E HEPATITE COLESTÁTICA.
Conduta em caso de superdose: Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas: O Helmizol® suspensão tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo nesta forma farmacêutica. Cada 200mg de
benzoilmetronidazol corresponde a 125mg de metronidazol.
O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis,
que apresenta espectro de atividade antimicrobiana que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios.
Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da
espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium
perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp,
Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
Espécies com sensibilidade variável: A porcentagem de resistência
adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de
antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da
espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces,
Mobiluncus.
Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis. Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção: Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos. Distribuição: Após a administração de uma dose única de 500mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10ug/mL, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65l/kg). A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
Biotransformação: O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre microrganismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.
Excreção: As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida.
Resultados de eficácia: Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: "Metronidazole – A therapeutic Review and Update." (FREEMAN, C. D 1997)Ref; "Prevention of postcesaren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A. 1991)Ref; "Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis." (HILLER, S.H. 1993)Ref; "Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis. Gynecol." (BISTOLETTI, P. 1986)Ref; "Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida)." (Somera, J. 1987)Ref. Indicações: Helmizol® é indicado em: tricomoníase; vaginites por Gardnerella vaginalis; giardíase; amebíase e tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios. Helmizol® suspensão está indicado no tratamento de giardíase e amebíase.
CONTRA-INDICAÇÕES: HELMIZOL® É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE ANTERIOR AO METRONIDAZOL OU OUTRO DERIVADO IMIDAZÓLICO E AOS DEMAIS COMPONENTES DO PRODUTO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Comprimido: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo dágua).
Suspensão oral: Agite o frasco antes de administrar Helmizol®. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original,
conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Posologia:
Adultos:
Infecções parasitárias:
-Tricomoníase: 2g, em dose única; ou 250mg, 2 vezes ao dia,
durante 10 dias ou 400mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o
tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o
tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas. -Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis: 2g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento; ou 400 a 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O cônjuge deve ser tratado com 2g, em dose única.
-Giardíase: 250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias. -Amebíase:
Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias. Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Infecções por bactérias anaeróbias:
Adultos e crianças maiores de 12 anos 400 mg (1 comprimido de Helmizol® comprimido (metronidazol) 400 mg) três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições. Crianças: Para uso em crianças, Helmizol® é apresentado na forma de suspensão oral. Infecções parasitárias: -Giardíase:
Crianças de 1 a 5 anos: 5mL da suspensão oral, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
Crianças de 5 a 10 anos: 5mL da suspensão oral, 3 vezes ao dia
durante 5 dias.
-Amebíase:
Amebíase intestinal: 20mg (0,5mL da suspensão oral)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias
Amebíase hepática: 20mg (0,5mL da suspensão oral)/kg, 4 vezes ao
dia, durante 7 a 10 dias.
Infecções por bactérias anaeróbias:
Crianças menores de 12 anos: Administrar a dose de 7,5mg/kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/kg/dia), durante 7 dias, ou à critério médico. Cada mL de suspensão contém 40mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25mg de metronidazol.
"Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente". (Comprimidos)
ADVERTÊNCIAS: CASO O TRATAMENTO COM HELMIZOL®, POR RAZÕES ESPECIAIS, NECESSITE DE UMA DURAÇÃO MAIOR DO QUE A GERALMENTE RECOMENDADA, DEVEM-SE REALIZAR TESTES HEMATOLÓGICOS REGULARMENTE, PRINCIPALMENTE CONTAGEM LEUCOCITÁRIA, E O PACIENTE DEVE SER MONITORIZADO QUANTO AO APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS, COMO NEUROPATIA CENTRAL OU PERIFÉRICA, POR EXEMPLO: PARESTESIA, ATAXIA, TONTURA E CRISES CONVULSIVAS.
OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS QUE HELMIZOL®
PODE PROVOCAR ESCURECIMENTO DA URINA (DEVIDO AOS METABÓLITOS DE METRONIDAZOL). OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS SOBRE A POSSIBILIDADE DE CONFUSÃO, TONTURA, ALUCINAÇÕES, CONVULSÕES OU ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS E ACONSELHADOS A NÃO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS CASO ESTES SINTOMAS OCORRAM. OS PACIENTES DEVEM SER ACONSELHADOS A NÃO INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS OU MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM ÁLCOOL EM SUA FORMULAÇÃO DURANTE E NO MÍNIMO 1 DIA APÓS O TRATAMENTO COM HELMIZOL®, DEVIDO À POSSIBILIDADE DE REAÇÃO DO TIPO DISSULFIRAM (EFEITO ANTABUSE).
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE:
O METRONIDAZOL MOSTROU SER CARCINOGÊNICO EM CAMUNDONGOS E RATOS. CONTUDO, ESTUDOS SEMELHANTES EM HAMSTERS MOSTRARAM RESULTADOS NEGATIVOS E ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS EXTENSIVOS EM HUMANOS NÃO MOSTRARAM QUALQUER EVIDÊNCIA DE AUMENTO DO RISCO CARCINOGÊNICO EM HUMANOS. O METRONIDAZOL MOSTROU SER MUTAGÊNICO EM
BACTÉRIAS IN VITRO. EM ESTUDOS CONDUZIDOS EM CÉLULAS DE MAMÍFEROS IN VITRO, ASSIM COMO EM
ROEDORES OU HUMANOS IN VIVO, NÃO HOUVE ADEQUADA EVIDÊNCIA INADEQUADA DE EFEITO MUTAGÊNICO DO METRONIDAZOL. ®
Uso durante a Gravidez e Amamentação: O uso de Helmizol® durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Categoria de risco na gravidez: Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Pacientes com encefalopatia hepática: Devem ter cautela quanto ao uso de Helmizol®.
Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico: Devem ter cautela ao tomar Helmizol®, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. Interações medicamentosas:
Dissulfiram: Foram relatadas reações psicóticas em pacientes
utilizando concomitantemente Helmizol® e dissulfiram.
Álcool: Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não
devem ser ingeridos durante o tratamento com Helmizol® e no
mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo
dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e
taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com Helmizol®. Lítio: Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo Helmizol®. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com Helmizol®. Ciclosporina: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina
devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: Aumento da eliminação de Helmizol®,
resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: Diminuição do clearance do 5-fluorouracil,
resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser
aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa
toxicidade do bussulfano.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: EFEITOS GASTRINTESTINAIS: DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA; MUCOSITE ORAL, ALTERAÇÕES NO PALADAR, ANOREXIA; CASOS EXCEPCIONAIS E REVERSÍVEIS DE PANCREATITE.
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: RASH, PRURIDO, RU B OR, U RTI C ÁRI A; F E B RE , AN GI OE DE M A, EXCEPCIONALMENTE CHOQUE ANAFILÁTICO; MUITO RARAMENTE ERUPÇÕES PUSTULOSAS. SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO: NEUROPATIA SENSORIAL PERIFÉRICA; CEFALÉIA, CONVULSÕES, TONTURA; MUITO RARAMENTE RELATOS DE ENCEFALOPATIA (POR EXEMPLO CONFUSÃO) E SÍNDROME CEREBELAR
SUBAGUDA (POR EXEMPLO ATAXIA, DISARTRIA, ALTERAÇÃO
DA MARCHA, NISTAGMO E TREMOR), QUE PODEM SER RESOLVIDOS COM A DESCONTINUAÇÃO DA DROGA. ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS: ALTERAÇÕES PSICÓTICAS INCLUINDO CONFUSÃO E ALUCINAÇÕES. ALTERAÇÕES VISUAIS: ALTERAÇÕES VISUAIS TRANSITÓRIAS COMO DIPLOPIA E MIOPIA. HEMATOLOGIA: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA. SISTEMA HEPÁTICO: FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE ALTERAÇÕES REVERSÍVEIS NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA E HEPATITE COLESTÁTICA.
Superdose: Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de Helmizol® em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com Helmizol®. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0071
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira