Princípio ativo: fibrinogênio
Haemocomplettan® P
fibrinogênio humano
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó liófilo em frascos com 1 g e 2 g
Uso intravenoso
Uso Adulto e Pediátrico
COMPOSIÇÂO
Cada frasco contém:
Componente
HAEMOCOMPLETTAN® P 1 g
HAEMOCOMPLETTAN® P 2 g
Pó
1925 – 3010 mg
3850 – 6020 mg
fibrinogênio humano
900 – 1300 mg
1800 – 2600 mg
proteína total
1300 – 1900 mg
2600 – 3800 mg
Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, cloridrato de L-arginina, citrato de sódio
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Propriedades Farmacodinâmicas
Com o auxílio da trombina, fator XIII (FXIIIa) de coagulação e íons cálcio, o fibrinogênio forma uma rede de fibrina tridimensional elástica e estáve que leva à hemostasia plasmática.
Propriedades Farmacocinéticas
O fibrinogênio plasmático humano é um componente normal do plasma humano e atua como o fibrinogênio endógeno. A meia-vida biológica do fibrinogênio é de 3 a 4 dias. Em relação à degradação, HAEMOCOMPLETTAN® P comporta-se como o fibrinogênio endógeno. HAEMOCOMPLETTAN® P é administrado por via intravenosa e está disponível imediatamente em concentração plasmática correspondente à dose administrada.
Dados de segurança pré-clinica
Estudos de toxicidade de dose única em animais não revelaram potencia tóxico de HAEMOCOMPLETTAN® P para a administração em seres humanos. Estudos de toxicidade de dose repetida em animais não se mostraram significativos, pois os animais desenvolvem anticorpos contra as proteínas heterólogas.
Uma vez que a experiência clínica não sugere efeitos oncogênicos ou mutagênicos do fibrinogênio plasmático humano, estudos experimentais em animais não são considerados relevantes.
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
A terapia de substituição com produtos contendo fibrinogênio tem sido recomendada para o tratamento ou prevenção do sangramento em pacientes com afibrinogenemia, hipofibrinogenemia e disfibrinogenemia com tendência para sangramento (nível de fibrinogênio < 1g/L (1,2,3,4). Em um paciente médio, um aumento efetivo do nível plasmático de fibrino-gênio (de cerca de 0,6 – 0,8 g/L) pode ser alcançado pela substituição de 2 – 3 g de fibrinogênio (5).
As condições clínicas mais importantes associadas com a síndrome de desfibrinação são:
? complicações obstétricas, hemólise após erros de transfusão e intoxicação;
? todas as formas de choque, traumatismos, intervenções cirúrgicas e tumores no pulmão; pâncreas, útero e próstata, cirrose hepática e eucemia aguda (6,7,8,9).
Referências
1. Urbaniak SJ, Cash JD. Blood replacement therapy. Brit Med Bull 1977; 33:273 – 282.
2. Beck EA. Congenital abnormalities of fibrinogen. Clin Haematol 1979;
8:169 – 181.
OBKU G79 01145 (19331B)
3. Silberstein LE, Kruskall MS, Stehling LC, Johnston MFM, Rutman RC, Samia T Ramsey G, Eisenstaedt RS. Strategies for the review of transfusion
practices. JAMA 1989; 262:1993 – 1997.
4. McDonagh J, Carrell N, Lee MH. Dysfibrinogenemia and other disorders of fibrinogen structure and function. In: Hemostasis and Thrombosis: Basic Principles and Clinical Practice (3rd ed), Colman RW, Hirsh J, Marder VJ, Salz-man EW (eds), JB Lippincott Company, Philadelphia, p.314 – 334, 1994.
5. Brettler DB, Levine PH. Clinical manifestations and therapy of inherited coagulation factor deficiencies. In: Colman ER, Hirsh J, Marder VJ, Salzman EW (eds), Hemostasis and thrombosis – Basic Principles and Clinical Practi-ce (3rded). JB Lippincott Company, Philadelphia, 1994, p.169 – 183.
6. Hiller E. Hámostasetherapie im spetischen Schock (Coagulation treatment in septic shock). Anaesth Intensivmed 1987; 28:171 – 175.
7. Dang CV, Bell RW, Shuman M. The normal and morbid biology of fibrinogen
(Review). Am J Med 1989; 87:567 – 576.
8. Rasche H, Diekamp U. Die Therapie zytostatikabedingter Hámostasestõrun-gen (The treatment of cytostatic-associated disturbances of hemostasis) Hámostaseologie 1988; 8:27 – 33.
9. von Hugo R, Hafter R, Graeff H. Die geburtshilfliche Gerinnungsstõrung (The obstetrical disturbances of coagulation). Hámostaseologie 1988;
8:115 – 122.
INDICAÇÕES:
HAEMOCOMPLETTAN® P é indicado para o tratamento e a profilaxia da diátese hemorrágica associada a:
– hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia ou afibrinogenemia congênitas,
– hipofibrinogenemia adquirida resultante de distúrbios da síntese em casos de dano grave do parênquima hepático, consumo intravascular aumentado (por exemplo como resultado de coagulação intravascular disseminada, hiperfibrinólise) e perda aumentada.
Os quadros clínicos mais importantes associados com a síndrome de desfibrinação são: complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.
CONTRA-INDICAÇÕES:
HAEMOCOMPLETTAN® P é contra-indicado em pacientes com hipersen-sibilidade conhecida aos componentes da fórmula do produto e no caso de trombose manifesta ou infarto do miocárdio, exceto na presença de risco de vida.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO:
HAEMOCOMPLETTAN® P deve ser reconstituído com água para injeção
(50 mL para HAEMOCOMPLETTAN® P 1 g e 100 mL para HAEMO-
COMPLETTAN® P 2 g) e administrado por via intravenosa lenta ou por infusão, na velocidade que o paciente julgar confortável (não exceder 5 mL/min). A solução deve estar a temperatura ambiente antes da administração.
HAEMOCOMPLETTAN® P não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado em linha de infusão separada.
Se durante a administração, o paciente apresentar qualquer reação adversa, a velocidade da infusão deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida, de acordo com a condição clínica do paciente.
Reconstituição
O pó liofilizado e a solução para injeção devem estar a temperatura ambiente (não exceder 37 °C).
Remover o lacre do frasco de HAEMOCOMPLETTAN® P, passar solução anti-séptica na tampa e transferir 50 mL (HAEMOCOMPLETTAN® P 1 g) ou 100 mL (HAEMOCOMPLETTAN® P 2 g) de água para injeção para o frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente e tem pH neutro.
1
Após a reconstituição, HAEMOCOMPLETTAN® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira. Evite a entrada de sangue na seringa contendo o produto.
POSOLOGIA:
Antes da administração de HAEMOCOMPLETTAN® P, o nível de fibrino-gênio deve ser determinado usando o método de Clauss. A quantidade a ser administrada e a freqüência de aplicação de HAEMOCOMPLETTAN® P devem ser sempre orientadas pelo grau de sangramento e pela eficácia clínica no caso individual. Em geral, a dose inicial de HAEMOCOMPLETTAN® P a ser administrada é de 1 g a 2 g, com infusões subsequentes de acordo com a necessidade. O nível crítico de fibrinogênio plasmático abaixo do qual podem ocorrer hemorragias é 100 mg/dL. Os valores normais estão na faixa de 200 a 450 mg/dL. O nível de fibrinogênio circulante não deve ser elevado acima do limite inferior da faixa normal para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
Em casos de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro da placenta, uma dose de 4 g a 8 g de fibrinogênio pode ser necessária imediatamente.
Em crianças, a dose deve ser selecionada de acordo com o peso corpóreo e a necessidade clínica.
Especialmente para evitar uma dose excessiva, o monitoramento preciso da terapia de substituição através de exames laboratoriais é indispensável (usando métodos apropriados para determinar a atividade do fibrinogênio, como o método de Clauss).
ADVERTÊNCIAS:
No caso de pacientes com história de tendência para alergias (com sintomas do tipo urticária generalizada, erupção cutânea, queda da pressão arterial, dispnéia), anti-histamínicos e corticosteróides podem ser administrados profilaticamente.
Os pacientes que recebem HAEMOCOMPLETTAN® P devem ser observados de perto para sinais e sintomas de trombose ou coagulação intravas-cular disseminada.
Especialmente a disfibrinogenemia pode levar à tendência para trombose. Devido ao risco potencial de complicações tromboembólicas ou coagula-ção intravascular disseminada, recomenda-se cautela quando HAEMO-COMPLETTAN® P é administrado em pacientes com história de doença coronariana ou de infarto do miocárdio, com doença hepática, no período pós-operatório, a neonatos ou a pacientes sob risco de apresentar tromboembolia. Em cada uma dessas situações, o potencial benefício do tratamento com HAEMOCOMPLETTAN® P deve ser pesado contra o risco dessas complicações.
Antes de iniciar a terapia de substituição com fatores de coagulação para o tratamento da coagulação intravascular disseminada, deve-se compensar a hipercoagulabilidade, por exemplo, com a normalização dos níveis de antitrombina III. No tratamento de hemorragias devido a deficiência de fibrinogênio adquirida, deve-se levar em conta que, dependendo da natureza da doença primária subjacente, os níveis de outros fatores de coagulação, além do fibrinogênio, podem estar reduzidos. Isso se aplica principalmente às doenças hepáticas. Em tais casos, pode ser necessário administrar não apenas HAEMOCOMPLETTAN® P, mas também uma terapia complexa pode ser recomendada, considerando os fatores anticoagulantes e os fatores de coagulação, como apropriado. HAEMOCOMPLETTAN® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes em dieta com baixo teor de sódio.
Segurança viral
Medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos doadores, triagem das doações individuais e poolsde plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação efetivas para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma são administrados, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isso se aplica, também, aos vírus e outros agentes patogênicos desconhecidos ou emergentes.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, tais como HIV, HBV e HCV. Essas medidas podem ser de valor limitado contra os vírus não envelopados, tais como HAV e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em gestantes (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (como por exemplo, na anemia hemolítica).
Em princípio, a vacinação contra a hepatite A e a hepatite B é recomendada para pacientes que recebem regularmente medicamentos derivados de sangue ou plasma humano (incluindo HAEMOCOMPLETTAN® P).
Recomenda-se fortemente que toda vez que HAEMOCOMPLETTAN® P
for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Não há indicações que HAEMOCOMPLETTAN® P possa prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e amamentação
A segurança de HAEMOCOMPLETTAN® P para uso em gestantes ou mulheres amamentando não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação a reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri-natal e pós-natal. HAEMOCOMPLETTAN® P é usado, freqüentemente, no tratamento de complicações obstétricas. Não há experiência negativa com relação ao tratamento durante a gravidez e a amamentação. No entanto, HAEMO-COMPLETTAN® P só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação após avaliação cuidadosa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não há restrições de uso para pacientes idosos ou crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Até o momento, não são conhecidas interações entre o concentrado de fibrinogênio humano e outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
Em geral, HAEMOCOMPLETTAN® P é tolerado sem reações adversas. Em casos raros são observadas reações alérgicas/anafiláticas (do tipo urticária generalizada, rash, queda da pressão arterial, dispnéia) e/ou elevação da temperatura. Se ocorrerem reações alérgicas/anafiláticas, a administração de HAEMOCOMPLETTAN® P deve ser interrompida imediatamente e tratamento apropriado deve ser iniciado. O tratamento padrão para choque deve ser seguido.
Há um risco potencial de episódios tromboembólicos, incluindo infarto do miocárdio e embolia pulmonar, após a administração de concentrado de fibrinogênio plasmático humano.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
SUPERDOSE:
A superdosagem aumenta o risco de complicações decorrentes da tromboembolia no caso de pacientes de risco.
ARMAZENAGEM:
HAEMOCOMPLETTAN® P deve ser conservado em temperatura entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n° 1.0151.0119 Farm. Resp.: Elaine C. Giglioli
CRF-SP 38.036
Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha
Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 194 – 5° andar
CEP: 04551-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira
CNPJ 62.969.589/0001-98
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho