Princípio ativo: glibenclamida
GLICONIL®
glibenclamida
Comprimidos de 5,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
1 – Nome genérico:
glibenclamida
2 – Forma farmacêutica e apresentação:
2.1. Comprimidos de 5,0mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
2.2. Comprimidos de 5,0mg em embalagem contendo 500 comprimidos.
3 – Composição completa:
3.1. Cada comprimido contém:
glibenclamida……………………….5,0 mg
Excipientes QSP………………………1 comprimido
(amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco).
USO ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 – Ação esperada do medicamento:
O Gliconil® está indicado no tratamento do Diabetes Mellitus não-insulino-dependente (tipo II ou diabetes do adulto).
2 – Cuidados de armazenamento:
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
3 – Prazo de validade:
Data de fabricação, Vencimento e N° do lote: vide cartucho
NÃO SE DEVE UTILIZAR O PRODUTO ALÉM DO PRAZO DE VALIDADE ESTABELECIDO, SOB O RISCO DE NÃO PRODUZIR OS EFEITOS DESEJADOS.
4 – Gravidez e lactação:
"INFORME SEU MÉDICO CASO ESTEJA AMAMENTANDO".
Em caso de gravidez, na vigência do tratamento, ou após o seu término informe o seu médico.
5 – Cuidados de administração:
"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". O Gliconil® interage com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros medicamentos só deve ser feito com a orientação do seu médico. Informe ao médico os medicamentos que está fazendo uso e aqueles que usou recentemente.
Os comprimidos de Gliconil® devem ser administrados durante ou após a primeira refeição substancial.
6 – Interrupções do tratamento:
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico".
7 – Reações adversas:
Podem ocorrer reações adversas, especialmente as de natureza dermatológica como a ocorrência de urticárias, pruridos e erupções na pele. Informe seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8 – Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico os medicamentos que esteja fazendo uso ou que utilizou recentemente. O uso de bebidas alcoólicas é contraindicado durante o tratamento.
9 – Contraindicações e precauções:
0 Gliconil® não deve ser administrado a pacientes com diabetes insulino-dependentes (Tipo I ou diabetes juvenil), como diabético, descompensação metabólica do diabetes (especialmente pré-coma), insuficiência renal grave, hipersensibilidade ao Gliconil®.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
1 – Características:
O Gliconil® é uma sulfamida hipoglicemiante derivada das sulfoniluréias. Como os demais fármacos derivados das sulfoniluréias, a glibenclamida atua por estimulação da liberação de insulina das células beta das ilhotas pancreáticas,
reduzindo a captação hepática da insulina secretada endogenamente e suprimindo diretamente a liberação de glucagon. O Gliconil® é bem absorvido por via oral (92%) e apresenta uma concentração plasmática máxima em torno de 2 a 6 horas após administrado. Apresenta uma forte taxa de ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 99,0%) e é totalmente metabolizado no fígado com formação de três metabólitos inativos, que são eliminados em torno de 60% pelas vias biliares e de 40% pela via renal. Apresenta uma meia-vida de eliminação em torno de 4 a 11 horas.
2 – Contraindicações:
Descompensação acidótica grave. Pré-coma, coma diabético e coma hipoglicêmico.
Diabete com insuficiência hepática ou renal grave. Pacientes com história de hipersensibilidade às sulfonamidas.
3 – Precauções e advertências:
– Pesquisas recentes sugerem que os níveis de alteração de açúcar no sangue durante a gravidez estão associados com uma maior incidência de irregularidades congênitas, portanto não é indicado o uso de Gliconil® durante a gravidez, sendo que inúmeros especialistas recomendam o uso da insulina durante a gravidez para manter os níveis glicêmicos tão próximos do normal quanto possível.
– Hipoglicemia severa tem sido relatada em recém-nascido de mães que receberam sulfoniluréias na época do parto, portanto, caso ocorra necessidade deve ser descontinuada pelo menos um mês antes da data prevista para o parto.
O uso de Gliconil® também não é indicado no decurso de moléstias infecciosas, em intervenções cirúrgicas com possibilidade de desequilíbrio metabólico, no diabete juvenil e durante o período de amamentação.
4 – Reações adversas:
A maioria das reações adversas está associada a dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou a retirada do medicamento. Das reações gastrointestinais as mais comuns são náuseas, vômitos, anorexia e aumento de apetite.
– Reações hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica e anemia aplástica.
– Reações dermatológicas: prurido, urticária e erupções maculopapulares. Profiria cutânea tardia e reações de fotossensibilidade foram reportadas com o uso das sulfoniluréias.
5 – Interações medicamentosas:
Miconazol: o uso concomitante com o Gliconil® é contraindicado.
Anti-inflamatórios não esteróides (com exceção dos salicilatos): aumento de efeito hipoglicemiante. Danazol: efeito diabetogênico.
Outros Fármacos: Salbutamol e terbutalina por via intravenosa, agentes betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão, cloranfenicol, IMAO, clorpromazina, corticosteróides, tetracosactide, probenecida, agentes hipoglicemiantes com exceção de clofibrato e fenofibrato.
6 – Interferências em exames laboratoriais:
Não são conhecidos relatos de interferência do Gliconil® nos resultados de exames laboratoriais.
7 – Posologia:
É conveniente iniciar o tratamento com 2,5 mg diários e aumentar esta dose progressivamente até atingir a dose de compensação, com o que são evitados episódios de hipoglicemia em pacientes que já respondem satisfatoriamente às doses diárias mínimas de Gliconil®.
A primeira dose diária deve ser administrada juntamente com a primeira refeição substancial. Para o tratamento mais resistente, que exige posologia diária superior a um comprimido, recomenda-se dividir a dose em duas tomadas: uma à primeira refeição substancial e outra ao jantar. Doses diárias superiores a três comprimidos, via de regra não conduzem a um aumento de efeito. Em casos especiais e a critério médico, o tratamento com o Gliconil® pode ser combinado com a administração de insulina ou biguanida de ação prolongada.
8 – Superdosagem:
A superdosagem de sulfoniluréias, incluindo o Gliconil®, pode causar hipoglicemia. Sintomas hipoglicêmicos, deverão ser tratados imediatamente com glicose via oral e ajuste da droga e/ou no padrão de alimentação. Cuidadosa observação médica deverá ser feita até que se assegure que o paciente esteja fora de perigo. Reações hipoglicêmicas graves, como convulsões ou outros distúrbios neurológicos ocorrem infrequentemente e devem ser consideradas como emergências médicas requerendo hospitalização imediata. Se houver suspeita ou se for diagnosticado coma hipoglicêmico, o paciente deve receber rápida injeção intravenosa de solução glicosada 50%. Este procedimento deve ser seguido por uma infusão contínua de solução glicosada 10%, em velocidade de infusão que mantenha níveis de glicemia acima de 100 mg%. Esses pacientes devem ser cuidadosamente observados por um período mínimo de 24 a 48h, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após aparente melhora clínica.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho MS n° 1.0917.0064 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF-MG n° 10.681
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