Princípios ativos: anfotericina b, cloridrato de tetraciclina
Gino-Teracin®
tetraciclina anfotericina B
FORMAFARMACÊUTICAEAPRESENTAÇÕES
Creme vaginal 25 /12,5mg/g: Embalagens contendo 1 e 50* bisnagas com 45 gramas *Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USOVAGINAL COMPOSIÇÃO
Cada 4 gramas de creme vaginal (uma aplicação) contém:
cloridrato de tetraciclina ……… equivalente a 100mg de tetraciclina base
anfotericina B…………………50mg
excipientes q.s.p…………………4g
(álcool cetoestearílico, borato de sódio 0,15%, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio e água purificada).
® INFORMAÇÕES À PACIENTE
-Gino-Teracin®tem ação antiinfecciosa.
-Conservaremtemperaturaambiente (15°a30°C). Protegerdaluzeumidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido;poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". A segurança para uso durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram apresentar reações adversas nos dentes e ossos durante o desenvolvimento do feto, recém-nascidos, bebês e crianças pequenas.
– O produto deve ser usado apenas para uso externo e deve ser mantido longe do alcance dos olhos, narizeboca. Sigacorretamente as instruções daaplicação (verPOSOLOGIAe
MODO DE USAR).
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". O uso do creme vaginal não deve ser interrompidodurante o período da menstruação.
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento, tais como: prurido, ardor".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Durante o uso do Gino-Teracin®, recomenda-se evitar relações sexuais.
– Gino-Teracin® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula. Também não deve ser usado nas pacientes sensíveis ao metabissulfito de sódio, especialmente pacientes com histórico de asma ou alergia, uma vez que, esta substância, pode causar reações alérgicas com sintomas anafiláticos e de broncoespasmo. Gino-Teracin® não deve ser usadodurante a gravidez e lactação devido à possibilidade de efeitos adversos no desenvolvimento dos ossos e dentes das crianças. A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade ainda não foi bem estabelecida.
– "Informe seu médico sobre qualquermedicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "Não poderá seraplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras".
– "Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde".
-"NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
As vulvovaginites e colpites mais comuns são causadas por Trichomonas vaginalis e por Cândida albicans. A candidíase genital ocorre com maior freqüência após terapêutica
antibiótica ou corticoterapia. Sua ocorrência tem sido relatada com crescente freqüência em mulheres submetidas a tratamento oral com agentes específicos contra tricomonas e durante o uso de anticoncepcionais orais. Outros fatores que aumentam a suscetibilidade à candidíasevaginal são Diabetes mellitus, perturbações endócrinas, distúrbios nutritivos e debilidade.
Aanfotericina B contida no Gino-Teracin®possui atividade efetiva contra Candida albicans e tem sido amplamente usada sob a forma tópica no tratamento de candidíase genital. Aanfotericina Bpossui também ação profilática, agindo contra a excessiva proliferação de Candida, causada pela alteração da flora vaginal pela tetraciclina. A tricomoníase geralmente apresenta-se associada a outras infecções bacterianas e micóticas e raramente encontra-se isolada.
As tricomoníases raramente são infecções simples. Encontram-se freqüentemente associadas a infecções bacterianas mistas. Tricomonas e bactérias vivem em perfeita simbiose. Algumas pacientes, portadoras de tricomonas, apresentam exacerbação da sintomatologia depois que esta associação simbiótica se manifesta. A utilização do glicogênio das paredes vaginais pelos tricomonas e a conseqüente elevação do pH vaginal, estimulam a invasão bacteriana.
A anfotericina B é ativa contra numerosos blastomicetos (leveduras) humanos e animais. Não é eficaz contra bactérias, Rickettsia, vírus e dermatófitas. A ação da anfotericina B é fungistática ou fungicida, dependendo da concentração. De acordo com a literatura científica, não se relatou resistência primária à anfotericina B desde o seu isolamento, em 1956. Apesar do amplo uso da anfotericina B no tratamento de infecções fúngicas, não foram observadas cepas resistentes. "In vitro" as cepas resistentes de Candida, com resistência cruzada a nistatina, foram cultivadas sob condições extremas. No entanto, não foram encontradas cepas resistentes na prática clínica até o momento, de acordo com a literatura científica. Não foi relatado também, o desenvolvimento de resistência de Candida, sob condições clínicas, em relação à anfotericina B.
Aanfotericina B provavelmente se liga a esteróides da membrana celular do fungo, levando a uma alteração da permeabilidade celular e à perda de íons de potássio e de outras moléculas.
A ação principal da tetraciclina é eliminar as bactérias que favorecem a proliferação das tricomonas rompendo o ciclo simbiótico. A tetraciclina é ativa contra bactérias gram-positivasegram-negativas, micoplasma, clamídia, Rickettsia, etambém contratricomonas em simbiose com bactérias. Está demonstrada a resistência cruzada entre a tetraciclina e seus vários derivados. O desenvolvimento de resistência por patógenos à tetraciclina durante a terapia, ocorre apenas muito lentamente, se ocorrer de forma completa. Ao que parece, a ação das substâncias ativas desse produto possuem um efeito localizado, uma vez que elas não são absorvidas, através da pele, em quantidade suficiente para ação sistêmica. O efeito inibitório da tetraciclina na formação da parede celular e na síntese de RNAé aumentado de forma sinérgica pela anfotericina B.
Farmacocinética e biodisponibilidade: dependendo da condição da mucosa, a tetraciclina e, improvavelmente, a anfotericina B podem ser absorvidas quando aplicadas na região genital.
TOXICOLOGIA
Tolerância tópica: Após aplicação única de Gino-Teracin®, demonstrou-se que a anfotericina B não foi detectada e, somente quantidades muito pequenas de tetraciclina foram detectadas na urina. Nenhuma dessas substâncias foram detectadas no sangue.
Carcinogenicidade: Não estão disponíveis investigações sobre carcinogenicidade, uma vez que a duração recomendada do tratamento com anfotericina B e tetraciclina é de apenas 10 (dez) dias. Portanto, como Gino-Teracin® não é destinado para uso por longo prazo, os estudos de carcinogenicidade não são necessários.
Mutagenicidade: De acordo com a literatura científica, estudos "in vitro" realizados em células de camundongos com carcinoma, em leucócitos humanos, embrioblastos humanos, bactérias intestinais e, "in vivo", em hamsters, demonstraram o efeito mutagênico da tetraciclina. Não há informações disponíveis sobre a mutagenicidade da anfotericina B. Este dado não é necessário, visto que, primeiramente, a anfotericina B não é absorvida após administração vaginal e também por que Gino-Teracin® creme vaginal não está direcionado para tratamentos em longo prazo. Apesar do vasto uso de anfotericina B e tetraciclina, não foi demonstrada relevância clínica nestes estudos de mutagenicidade. Toxicidade na reprodução: Não se tem experiência suficiente sobre o uso de tetraciclinas durante a gravidez. Atetraciclina pode se ligar aos íons cálcio dos ossos e dentes, durante a
fase de mineralização dos mesmos. Isto leva a danos nos dentes e diminui o crescimento ósseo. Estudos em animais mostraram indicações de efeitos embriotóxicos/teratogênicos. A tetraciclina é excretada no leite materno. O tratamento de mães durante a lactação pode causar danos graves às crianças (possibilidade de depósitos nos dentes, descoloração dental e distúrbios na flora intestinal), podendo ocorrer também aumento da pressão intracraniana. Estudos de toxicidade reprodutiva com a anfotericina B em ratos, camundongos e coelhos não demonstraram indicações de teratogenicidade. Visto que não pode ser detectada a absorção de anfotericina B após aplicação vaginal, a ocorrência de toxicidade sistêmica com esta substância é improvável.
INDICAÇÕES
Tratamento tópico de vulvovaginites e colpites causadas por Candida, Trichomonas vaginalis e/ou outras bactérias ou quando não houver condições para identificar o agente etiológico. Éindicadotambém napós-cauterizaçãodocolouterino, prevenindoinfecções e acelerando, deste modo, o processo de cicatrização.
CONTRA-INDICAÇÕES
GINO-TERACIN® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. TAMBÉM NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES SENSÍVEIS AO
METABISSULFITO DE SÓDIO, ESPECIALMENTE PACIENTES COM HISTÓRICO DE
ASMA OU ALERGIA, UMA VEZ QUE ESTA SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS COM SINTOMAS ANAFILÁTICOS E DE BRONCOESPASMO. GINO-TERACIN® NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO DEVIDO À POSSIBILIDADE DE EFEITOS ADVERSOS NO DESENVOLVIMENTO DOS
OSSOS E DENTES DAS CRIANÇAS. PRECAUÇÕES
O produto deve ser utilizado apenas externamente, portanto, devendo ser mantido longedosolhos, narizeboca.
Uso na Gravidez: Categoria B: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram apresentar efeitos adversos nos dentes e ossos durante o desenvolvimento do feto, recém-nascidos, bebês e crianças pequenas.
Uso na Lactação: Asegurançaparausodurantealactação nãofoiestabelecida.
Uso em Crianças: A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida.
Precauções Higiênicas: A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas, antes de aplicar o creme. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:
1) Apóscada micção, enxugaravulva, semfriccionaropapel higiênico.
2) A fim de evitar uma possível propagação de microrganismos do reto ao trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.
3) Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente e lavados com detergente a cada troca. Recomenda-se que as pacientes usem roupas íntimas fervidas durante o período da doença.
4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação para outras pessoas.
Durante o uso do Gino-Teracin®recomenda-se evitar relações sexuais.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A tetraciclina é absorvida em quantidades muito pequenas após administração vaginal (verTOXICOLOGIA). Portanto, as interações conhecidasdo uso sistêmicode tetraciclinas são possíveis, mas, não foram relatadas até o momento com o uso de Gino-Teracin®. A anfotericina B não é absorvida através da pele e de membranas mucosas e, portanto, neste caso, as interações sistêmicas são improváveis.
REAÇÕES ADVERSAS ®
Como qualquer preparação de uso intravaginal, Gino-Teracin® poderá produzir prurido e ardor em pacientes hipersensíveis aos componentes do produto.
A administração tópica resulta em níveis séricos baixos; portanto, é muito improvável que efeitos colaterais sistêmicos ocorram.
POSOLOGIA
Um aplicador (cheio de creme) diariamente, durante 7 a 10 dias. Em casos mais graves, quantidades maiores (dois aplicadores cheios) podem ser necessários, variando o tempo da utilização de acordo com a resposta clínica.
Importante: O uso do creme vaginal não deve ser interrompido durante o período da menstruação (ver Precauções Higiênicas).
MODO DE USAR:
1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa. Imediatamente, adapte o aplicador ao bico do tubo.
2. Aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.
3. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.
4. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
■ 5. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.
SUPERDOSE ®
A administração tópica de Gino-Teracin® resulta em níveis séricos muito baixos de anfotericina B e tetraciclina, portanto, é improvável que efeitos colaterais ocorram, em razão de uma superdose. Em casos de ingestão acidental, procurar imediatamente a
Emergência-Clínica-Hospitalar.
PACIENTESIDOSAS
O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricaçi
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br – 00303
^®p£r C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3003089 – 11/2006