Escitalopram

Princípio ativo: escitalopram

Escitalopram

Referência

Lexapro (Lundbeck)

Apresentação de Escitalopram

USO ADULTO Via oral. Cartuchos de cartolina contendo 01 ou 02 cartelas com 14 comprimidos cada. Cada comprimido de LEXAPRO contém oxalato de Escitalopram, equivalente a 10mg de Escitalopram base, a substância ativa desse medicamento. Excipientes: celulose microcristalina, sílica coloidal, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (revestimento), macrogol 400 (revestimento) e dióxido de titânio (coloração). LEXAPRO Gotas 10 mg/ml é apresentado em cartuchos de cartolina contendo 1 frasco conta gotas de vidro âmbar de 15ml. (20 gotas=1ml)

Escitalopram – Indicações

O LEXAPRO é indicado para: ?? Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; ?? Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; ?? Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); ?? Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); ?? Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Contra-indicações de Escitalopram

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CRIANÇAS O LEXAPRO é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Escitalopram ou a qualquer um de seus componentes (veja Forma Farmacêutica/Apresentação). O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) e pimozida é contra-indicado (ver Interações Medicamentosas).

Advertências

As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina). Acatisia O uso de ISRs e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável ou desconfortável e necessidade de se movimentar associada a incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado. Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da dose. Ansiedade Paradoxal Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver Modo de uso). Convulsões Descontinuar o medicamento em qualquer paciente que apresente convulsões. Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e monitorar os pacientes com epilepsia controlada, sob orientação médica. Descontinuar o uso dos ISRSs caso haja um aumento da freqüência de convulsões. Diabetes Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle glicêmico, possivelmente devido à melhora dos sintomas depressivos. Pode ser necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso. Eletroconvulsoterapia (ECT) A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto recomenda-se cautela. Erva de São João A utilização concomitante de ISRSs e produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar no aumento da incidência de reações adversas (ver Interações Medicamentosas). Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas O Escitalopram não afeta a função intelectual nem o desempenho psicomotor. No entanto, conforme ocorrem com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas. Hemorragia Há relatos de sangramentos cutâneos anormais, tais como equimoses e púrpura, com o uso dos ISRSs. Recomenda-se seguir a orientação do médico no caso de pacientes em tratamento com ISRSs concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função de plaquetas (p.ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos triciclicos, aspirina e medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), e em pacientes com conhecida tendência a sangramentos. Hiponatremia Hiponatremia, provavelmente relacionada a secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRS. Geralmente se resolve com a descontinuação do tratamento. Deve-se ter cautela com pacientes de risco, como idosos, cirróticos ou em uso concomitante de medicamentos que sabidamente podem causar hiponatremia. Mania Utilizar os ISRSs com orientação do médico em pacientes com um histórico de mania/hipomania. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase maníaca. Sintomas de Descontinuação Ao interromper o tratamento com o LEXAPRO reduzir gradualmente a dose durante um período de uma ou duas semanas para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver posologia) Suicídio A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de auto-flagelação e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como não há uma melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra. É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial. Outras doenças psiquiátricas para as quais o Escitalopram é indicado também podem estar associadas a um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser co-mórbidas à depressão. As mesmas precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacientes com outros transtornos psiquiátricos. Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida, ambas prévias ao início do tratamento, apresentam um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento antidepressivo. O risco de comportamento suicida está aumentado em adultos jovens, abaixo dos 30 anos de idade. Os pacientes e seus acompanhantes devem ser avisados da necessidade de monitoramento freqüente nesses casos e orientados a procurar ajuda médica imediatamente no caso do surgimento deste tipo de sintoma. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Uso na gravidez de Escitalopram

Não há dados clínicos disponíveis do Escitalopram sobre a exposição durante a gravidez. Nos estudos em animais, observaram-se efeitos embriotóxicos, porém não há ocorrência de aumento na incidência de malformações. O Escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação não devem ser tratadas com Escitalopram. Em situações onde não for possível retirar o medicamento devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir o aleitamento materno pelos leites industrializados específicos para recém nascidos. O uso do LEXAPRO durante o terceiro trimestre de gravidez poderá resultar em distúrbios neurológicos e comportamentais no recém nascido. Se o LEXAPRO for usado durante a gravidez, não interromper abruptamente. A descontinuação deverá ser gradual. As seguintes reações foram observadas nos recém nascidos: irritabilidade, tremor, hipertonia, tônus muscular aumentado, choro constante, dificuldade para mamar e para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. Não usar LEXAPRO durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento

Interações medicamentosas de Escitalopram

Interações farmacodinâmicas Não administrar o Escitalopram em combinação com IMAOs. Foram registrados casos de reações graves em pacientes em uso de um ISRS combinado a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), como a tranilcipromina, ou a um IMAO reversível (RIMA), como a moclobemida, e em pacientes que descontinuaram recentemente o tratamento com ISRSs e iniciaram o tratamento com IMAO. Em alguns casos os pacientes desenvolveram a síndrome serotoninérgica. (ver Reações Adversas). Iniciar o uso do Escitalopram 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO irreversível e pelo menos um dia após a suspensão do tratamento com uma IMAO reversível (RIMA). Iniciar o tratamento com um IMAO ou RIMA no mínimo 7 dias após a suspensão do tratamento com Escitalopram. A administração concomitante com outras drogas de ação serotoninérgica (por ex., tramadol, sumatriptano) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica. Houve relatos de aumento de reações quando foram administrados ISRS concomitantemente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve ser feito com orientação do médico. O uso concomitante de ISRS e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas (ver Advertências). Acredita-se que os ISRS possam estar associados em alguns casos a uma tendência hemorrágica secundária à inibição da recaptação de serotonina nos trombócitos. Foram notificadas hemorragias cutâneas anormais, tais como equimoses ou púrpura, com o uso de ISRS. Pacientes em tratamento com ISRS, particularmente nos casos de uso concomitante com drogas conhecidas por afetar a função plaquetária (por ex., antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina e drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINE), e pacientes com tendências hemorrágicas conhecidas, podem apresentar alterações de coagulação (ver Advertências). Pimozida A co-administração de uma dose única de 2 mg da pimozida em pacientes tratados com o citalopram racêmico na dose de 40 mg/dia por 11 dias causou um aumento da AUC e da Cmax da pimozida, apesar destes aumentos não terem sido consistentes durante todo o período do estudo. A co-administração da pimozida ao citalopram resultou em um aumento médio de 10 mseg do intervalo Qtc. Como esta interação foi notada com a co-adminstração de uma dose baixa de pimozida, recomendamos a contra-indicação do uso associado da pimozida ao Escitalopram. Interações farmacocinéticas Efeito de medicamentos na farmacocinética do Escitalopram. O metabolismo do Escitalopram é mediado principalmente pela enzima CYP2C19. A enzima CYP3A4 e a CYP2D6 também contribuem, embora em menor escala. A metabolização do principal metabólito do Escitalopram, o S-desmetilEscitalopram (S-DCT) parece ser parcialmente catalisada pela enzima CYP2D6. A administração concomitante do Escitalopram com o omeprazol (inibidor da CYP2C19) resulta em um aumento das concentrações plasmáticas de Escitalopram de aproximadamente 50%. A administração concomitante de Escitalopram com a cimetidina (inibidor de enzimas de potência moderada) resultou em um aumento das concentrações plasmáticas de Escitalopram de aproximadamente 70%. A administração concomitante de Escitalopram com inibidores da CYP2C19 (fluoxetina, fluvoxamina, lanzoprazol, ticlopidina) resulta também em aumento da concentração plasmática de Escitalopram. Nesses casos, poderá ser necessária a redução da dose do Escitalopram. Efeito do Escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos O Escitalopram é um inibidor moderado da enzima CYP2D6. Quando coadministrada com medicamentos cuja metabolização seja catalisada por esta enzima, como por exemplo, antiarrítmicos, neurolépticos, etc., pode ser necessário o ajuste da dose. A administração concomitante com a desipramina (um substrato da CYP2D6) resultou em um aumento dobrado dos níveis plasmáticos de desipramina. A co-administração de Escitalopram com metoprolol (um substrato da CYP2D6) resultou em um aumento dobrado dos níveis plasmáticos de metoprolol. A relevância clínica desta interação não é conhecida, mas recomenda-se cautela até que experiências clínicas adicionais estejam disponíveis. Estudos in vitro demonstraram que o Escitalopram poderá também causar uma leve inibição da CYP2C19. Estudos de interação farmacocinética com o citalopram racêmico não demonstraram quaisquer interações clinicamente importantes na farmacocinética da carbamazepina (substrato CYP3A4), triazolam (substrato da CYP3A4), teofílina (substrato da CYP1A2), varfarina (substrato da CYP2C9), levomepromazina, lítio e digoxina. No entanto, poderá existir o risco de uma interação farmacodinâmica com a carbamazepina, varfarina e lítio. Interação do Escitalopram com o álcool Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o Escitalopram e o álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central, a combinação com álcool não é recomendada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Escitalopram

As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a continuação do tratamento. As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas para o Escitalopram tanto nos estudos clínicos placebo-controlados quanto nos como relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e freqüência. As freqüências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As freqüências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a 1/1000 e 1/10000 e =1/10) Comum (>=1/100 e =1/1000 e ==1/10000 e =Escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (Vide Posologia).

Escitalopram – Posologia

Tratamento da depressão e prevenção de recaídas A dose usual é de 10 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente, aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia. Geralmente são necessárias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento de episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial, é necessário o estabelecimento de um período de manutenção com duração de vários meses para a consolidação da resposta. Tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg por dia, para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses casos. Aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente. A eficácia máxima é atingida após aproximadamente 03 meses. O tratamento é de longa duração. Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) A dose inicial usual é de 10mg/dia. Pode ser aumentada para um máximo de 20 mg/dia, após, no mínimo, 01 semana do início do tratamento. Recomenda-se um tratamento pelo período de 03 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de respondedores por um período de 06 meses pode ser utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma opção para alguns pacientes; os benefícios do tratamento com o LEXAPRO devem ser reavaliados periodicamente. Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social) A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg/dia ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 02 a 04 semanas de tratamento, geralmente. Recomenda-se tratar por um período de 03 meses para a consolidação da resposta. Um tratamento de longo-prazo para os respondedores deve ser considerado para a prevenção de recaída. Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg/dia ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia. O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período mínimo que assegure a ausência de sintomas. A duração do tratamento deverá ser avaliada individualmente e poderá ser de diversos meses ou mais. Pacientes Idosos (> 65 anos de idade) Considerar um tratamento inicial com metade da dose normalmente recomendada e uma dose máxima mais baixa (ver Farmacocinética). Crianças e adolescentes (< 30 ml/min.), recomenda-se cautela nesses casos (ver Farmacocinética). Função hepática reduzida Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as 02 primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10 mg/dia (ver Farmacocinética). Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19 Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolização pela enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as primeiras 02 semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10 mg/dia (ver Farmacocinética). Duração do Tratamento A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima de aproximadamente 06 meses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por um longo período de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente os sintomas podem voltar. Descontinuação Ao interromper o tratamento com o LEXAPRO ,reduzir gradualmente a dose durante um período de 01 ou 02 semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver Advertências). Esquecimento da dose A meia-vida do LEXAPRO é de aproximadamente 30 horas, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 05 meiasvidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.

Superdosagem

Toxicidade Foram tomadas doses de 190 mg de Escitalopram; sintomas graves não foram notificados. Sintomas Sintomas de superdose com o composto racêmico citalopram (>600 mg): tontura, tremores, agitação, sonolência, inconsciência, convulsões, taquicardias, alterações no ECG com alterações ST-T, alargamento do complexo QRS, intervalo QT prolongado, arritmias, depressão respiratória, vômitos, rabdomiólise, acidose metabólica, hipocalemia. Acredita-se que superdose com o Escitalopram resulte em sintomas semelhantes. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter a viabilidade das vias aéreas, assegurando uma adequada oxigenação e ventilação. Realizar uma lavagem gástrica após a ingestão oral, assim que possível. Recomenda-se a monitorar os sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas de suporte sintomático gerais.

Características farmacológicas

FARMACODINÂMICA: Mecanismo de ação: O Escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-HT). A inibição da recaptação de 5-HT é o único mecanismo de ação provável que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do Escitalopram. O Escitalopram não apresenta afinidade, ou esta é muito baixa, pelos receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, histamínicos H1, alfa1-, alfa2- e beta adrenérgicos, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos e opióides. FARMACOCINÉTICA: Absorção: A absorção é quase completa e independe da ingestão de alimentos. O tempo necessário para se obter a concentração máxima (Tmax ) é de 4 horas após doses múltiplas. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 80%. Distribuição: O volume de distribuição aparente (Vd,beta/F) é de cerca de 12 a 26 L/Kg, após administração oral. É esperado que a ligação às proteínas plasmáticas seja menor que 80% para o Escitalopram e seus principais metabólitos. Biotransformação: O Escitalopram é metabolizado no fígado em derivados desmetilados e didesmetilados. Ambos são farmacologicamente ativos. Alternativamente, o nitrogênio pode ser oxidado formando o metabólito N-óxido. Tanto o composto original como os metabólitos são parcialmente excretados como glicuronídeos. Após administração de múltiplas doses, as concentrações médias dos metabólitos desmetilados e didesmetilados geralmente são 28-31% e Escitalopram, respectivamente. A biotransformação do Escitalopram no metabólito desmetilado é mediada pelo CYP2C19. É possível alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6. Eliminação: A meia-vida de eliminação (T¢beta) após doses múltiplas é de cerca de 30 horas, e a depuração plasmática oral (Cl oral) é de aproximadamente 0,6 l/min. Os principais metabólitos têm uma meia-vida consideravelmente mais longa. Assume-se que o Escitalopram e seus principais metabólitos são eliminados tanto pela via hepática como pela renal, sendo a maior parte da dose excretada como metabólitos na urina. A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são alcançados em aproximadamente 1 semana. As concentrações médias em equilíbrio de 50 nmol/l (variação de 20 a 125 nmol/l) são alcançadas com uma dose diária de 10 mg. Pacientes idosos (> 65 anos): Em pacientes idosos, o Escitalopram aparentemente é eliminado mais lentamente. A exposição sistêmica (AUC) é aproximadamente 50% maior, em comparação com pacientes mais jovens. (ver Posologia). Função hepática reduzida: O Escitalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com a função hepática reduzida. A meia-vida do Escitalopram foi aproximadamente duas vezes mais longa e as concentrações em equilíbrio foram em média 60% maiores quando comparados com pacientes com função hepática normal. A farmacocinética dos metabólitos não foi estudada nessa população (ver Posologia). Função renal reduzida: Em pacientes com a função renal reduzida (clearance de creatinina entre 10-53 ml/min), foram observadas meias-vidas mais longas e um menor aumento na exposição (AUC). As concentrações plasmáticas dos metabólitos não foram estudadas, porém podem ser elevadas (ver Posologia). Polimorfismo: Foi observado que pacientes com problemas na metabolização pela isoenzima CYP2C19 apresentam uma concentração plasmática de Escitalopram duas vezes maior quando comparados com pacientes sem problemas. Nenhuma mudança significativa na exposição foi observada em pacientes com problemas na metabolização pela isoenzima CYP2D6 (ver Posologia).

Resultados de eficácia

ESTUDOS EM ANIMAIS Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o Escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca após tratamento durante algumas semanas, quando foram utilizadas doses que também causavam toxicidade generalizada. Estes achados estão provavelmente relacionados a uma influência exagerada sobre as aminas biogênicas o que é secundário aos efeitos farmacológicos primários. A experiência clínica com o citalopram e os dados disponíveis para o Escitalopram não indicam que estes achados tenham qualquer correlação clínica. Foi observado um aumento dos fosfolipídios em alguns tecidos, como por exemplo, nos pulmões, testículos e fígado após tratamento por períodos mais prolongados com Escitalopram e citalopram. O efeito é reversível após o término do tratamento. A acumulação de fosfolipídios em animais tem sido observada e está relacionada a muitos medicamentos anfifílicos catiônicos. Não se sabe se este fato possui algum significado clínico para o homem. Em estudos toxicológicos comparativos de reprodução no rato, com o citalopram e Escitalopram, foram observados efeitos embriotóxicos, mas não foi observado aumento na freqüência de malformações. Estudos peri e pós-natal apresentaram uma diminuição da sobrevivência durante o período de lactação. ESTUDOS EM HUMANOS Depressão: Em um estudo de dose fixa, placebo-controlado, duplo-cego, de 8 semanas de duração, o Escitalopram apresentou taxas de resposta e de remissão significativamente maiores que o placebo (55,3% contra 41,8%; p,0,01 e 47,3% contra 34,9%, respectivamente)¦. Em outro estudo de dose fixa, duplo-cego, placebo controlado, de 8 semanas, os pacientes foram tratados com Escitalopram 10mg/dia (n=118), Escitalopram 20mg/dia (n=123), citalopram 40mg/dia (n=125) ou placebo (n=119). Neste, os pacientes em uso de Escitalopram nas doses de 10 e 20mg/dia apresentaram resultados significativamente superiores, em comparação ao placebo, na redução da pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a segunda semana de tratamento (pEscitalopram sobre o placebo já foi vista a partir da primeira semana para a dose de 10mg/dia e a partir da segunda semana para a dose de 20mg/dia. Na escala de Hamilton ? 24 itens (HAM-D), o Escitalopram na dose de 20mg/dia foi significativamente superior ao citalopram na dose de 40mg/dia ao final do estudo. Estes resultados sugerem que o Escitalopram está associado a uma melhora precoce dos sintomas depressivos. A taxa de remissão foi significativamente maior para o Escitalopram 10mg/dia (40%) e 20mg/dia (41%), do que para o placebo (24%). A taxa geral de abandono no estudo foi de 24%, sem diferenças significativas entre todos os grupos, ou seja, entre os que receberam Escitalopram 10mg/dia (20%), Escitalopram 20mg/dia (25%), citalopram 40mg/dia (25%) ou placebo (25%) 1) Wade A et al. Escitalopram 10 mg-day is Effective and Well Tolerated in a Placebo-Controlled Study in Depression in Primary Care. Int Clin Psychopharmacol 2002, 17:95-102. 2) Burke WJ et al. Fixed-Dose Trial of the Single Isomer SSRI Escitalopram in Depressed Outpatients. J Clin Psychiatry 2002; 63(4):331-336. Depressão Grave: Na análise unificada de eficácia, o Escitalopram produziu efeitos rápidos e duradouros num subgrupo de pacientes com depressão grave (pontuação inicial na MADRS > ou = a 30). O Escitalopram proporcionou uma redução estatisticamente significativa dos sintomas já a partir da primeira semana de tratamento, em comparação ao placebo (análise LOCF), e mostrou-se significativamente superior ao placebo ao longo de todo o estudo, exceto na segunda semana, onde apresentou, no entanto, superioridade numérica (p = 0,07)¦. 1) Gorman JM et al. Efficacy Comparison of Escitalopram and Citalopram in the Treatment of Major Depressive Disorder: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Trials. CNS Spectrums 2002; 7:40-44. Transtorno de Pânico: Um total de 366 pacientes foram randomizados (placebo n=114, citalopram n=112 e Escitalopram n=125) em um estudo duplo-cego de 10 semanas¦. No grupo tratado com Escitalopram, a diminuição da freqüência de ataques de pânico na semana 10, em comparação ao início (aferida pela Escala Modificada de Pânico e Ansiedade Antecipatória de Sheehan), foi significativamente superior ao placebo (p=0,04), bem como a diminuição do percentual de horas diárias de ansiedade antecipatória¦. O Escitalopram e o citalopram reduziram significativamente a gravidade e os sintomas de transtorno do pânico, em comparação ao placebo, ao final do estudo (p < ou = 0,05). Os índices de descontinuação por efeitos adversos foram de 6,3% para o Escitalopram, 8,4% para o citalopram e 7,6% para o placebo. 1) Stahl S, Gergel I, Li D. Escitalopram in the Treatment of Panic Disorder. -A Randomized, Double-Blind, Placebo -Controlled Trial; J Clin Psychiatry. 2003, 64(11):1322-1327. Depressão - Prevenção de Recaídas: Em um estudo de extensão de 36 semanas, multicêntrico, duplo-cego, com doses flexíveis do Escitalopram (10-20mg/dia;n=181) e placebo (n=93), realizado com pacientes respondedores (MADRS < ou igual a 12) que realizaram um estudo prévio duplo-cego de 8 semanas, o tempo para recaída foi significativamente maior para o grupo Escitalopram (p=0,13) e o número total de pacientes que recaíram foi significativamente menor para o grupo Escitalopram ( 26% contra 40% do placebo; p=0,01). Neste estudo, o Escitalopram se mostrou eficaz na prevenção de recaídas e proporcionou melhora continuada no tratamento de manutenção¦. 1) Rapaport MH et al.. Escitalopram Continuation Treatment Prevents Relapse of Depressive Episodes. J Clin Psychiatry, 2004. 65(1):44-49.

Modo de usar

Os comprimidos do LEXAPRO são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do LEXAPRO podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, ver Posologia.

Armazenagem

LEXAPRO comprimidos: Guardar o LEXAPRO em local fresco, com temperatura máxima de 30ºC. Proteger a embalagem da umidade e do calor. O prazo de validade do LEXAPRO é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. LEXAPRO Gotas: Guardar o LEXAPRO Gotas em local fresco, com temperatura máxima de 25ºC. Proteger a embalagem da umidade e do calor. O prazo de validade do LEXAPRO Gotas é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido por 16 semanas.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0475.0044.004-4 1.0475.0044.005-2 1.0475.0044.006-0 1.0475.0044.012-5 1.0475.0044.007-9 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha CRF-RJ 9597 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S Copenhague Dinamarca Importado e Distribuído por Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 04.522.600/0002-51 Central de Atendimento: 0800-282-4445