Princípios ativos: acetato de dexametasona, fosfato dissódico de dexametasonaDuo-decadron
Laboratório
Aché
Apresentação de Duo-decadron
Susp. inj. 10 mg/ml emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 2 ml cada ml contém: Dexametasona … 10 mg como acetato .. 8 mg como fosfato .. 2 mg
Duo-decadron – Indicações
Condições nas quais os efeitos antiinflamatório e imunossupressor dos corticosteróides são desejáveis, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos. Em injeção intramuscular, quando for impraticável a terapia oral: Endocrinopatia: hiperplasia supra renal congênita, tireoidite não supurativa e hipercalcemia associada com câncer. Reumatopatias: como terapia a curto prazo (para permitir ao paciente superar episódio agudo ou exacerbação) em: osteoartrite pós-traumática, sinovite da osteoartrite, artrite reumatóide, inclusive artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com doses mais baixas), bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite psoriática, espondilite ancilosante e artrite reumatóide juvenil. Colagenopatias: durante exacerbação ou como terapia de manutenção em determinados casos de: lupus eritematoso disseminado e cardite aguda reumática. Dermatopatias: pênfigo, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborréica grave, psoríase grave e micose fungóide. Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, refratárias às adequadas tentativas de tratamento convencional em: asma bronquial, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, rinite alérgica estacional ou perene, reações de hipersensibilidade medicamentosa e reações transfusionais urticariformes. Oftalmopatias: processos inflamatórios e alérgicos agudos ou crônicos, de caráter grave, envolvendo o olho, tais como: herpes zoster oftálmico, irite, iridociclite, coriorretinite, uveíte e coroidite difusas posteriores, neurite óptica, oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior do olho, conjuntivite alérgica, ceratite e úlceras marginais alérgicas de córnea. Moléstias gastrintestinais: para permitir ao paciente superar o período crítico da doença em: colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica). Pneumopatias: sarcoidose sintomática, beriliose, síndrome de Loeffler não controlada com outros meios e pneumonia de aspiração. Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (auto-imune), trombocitopenia secundária em adultos, eritroblastopenia (anemia de hemácia) e anemia hipoplásica congênita (eritróide). Doenças neoplásicas: para o tratamento paliativo de: leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda na criança. Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lupus eritematoso. Outras: triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Por injeção intra-articular: ou nos tecidos moles, como terapia auxiliar na administração a curto prazo (para permitir ao paciente superar episódio agudo ou exacerbação) em: sinovite da osteoartrite, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica e osteoartrite pós-traumática. Por injeção intralesional em: quelóides, lesões localizadas hipertróficas, infiltradas e inflamatórias de: líquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite); lupus eritematoso discóide, necrobiose lipóide de diabético e alopecia areata. Pode também ser útil em tumores císticos de uma aponeurose ou um tendão (gânglios).
Contra-indicações de Duo-decadron
Infecções fúngicas sistêmicas. Hipersensibilidade a sulfitos ou qualquer outro componente deste produto (ver: PRECAUÇÕES). Administração de vacina com vírus vivo (vide: PRECAUÇÕES).
Advertências
Este medicamento deve ser utilizado em crianças maiores de 12 anos. Não aplicar por via intravenosa. Duo-decadron não se recomenda como terapia inicial em casos agudos, com risco de vida. Duo-decadron contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e risco de vida ou episódios asmáticos menos graves em algumas pessoas suscetíveis. A prevalência total de sensibilidade ao sul fito na população em geral não é conhecida, sendo provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é encontrada com maior frequência em indivíduos asmáticos do que em não-asmáticos. As preparações adrenocorticóides de depósito podem causar atrofia no local de injeção. Para reduzir a probabilidade e a gravidade da atrofia, não se aplica pela via subcutânea, evita-se a injeção no músculo deltóide e, se possível, a repetição de injeções intramusculares no mesmo local. Relatos de literatura, sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e a ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após um infarto recente no miocárdio; portanto, terapia com corticosteróide deve ser ministrada com muito cuidado nestes pacientes. As doses médias ou grandes de hidrocortisona ou cortisona podem elevar a pressão san guínea, causar retenção de sal e água e aumentar a excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando usa dos em altas doses. Podem ser necessárias restrição dietética de sal e su plementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Quando são mi nistradas doses grandes, alguns autores aconselham o uso de antiácidos entre as refeições para prevenir a úlcera péptica. Em pacientes sob tratamento com corticosteróide, sujeitos a stress inusitado, está indicado o aumento posológico dos corticosteróides de rápida atuação antes, durante e depois da situação de stress. A insuficiência adrenocortical secundária, De origem medicamentosa, pode resultar de retirada muito rápida de corti costeróides e pode ser reduzida ao mínimo pela gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência relativa pode persistir alguns meses após a interrupção do tratamento; Portanto, em qualquer situação de stress que ocorra durante aquele período, deve reinstituir-se a terapia com corticosteróide ou pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve administrar-se simultaneamente sal e/ou substância mineralocorticóide. Após terapia prolongada, a retirada de corticosteróides pode resultar em sintomas da sín drome de retirada de corticosteróides, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer em pacientes mesmo sem evidência de insuficiência da supra-renal. Dado o fato de terem ocorrido raros casos de reações anafilactóides em pacientes que se achavam em tratamento parenteral de corticosteróides, devem-se tomar medidas adequadas de precaução, antes de se ministrar o medicamento, especialmente quando o paciente mostra história de alergia a qualquer substância medicamentosa. A administração de vacinas de vírus vivo, é contra-indicada em indivíduos recebendo do ses imunosupressivas de corticosteróides. Se são administradas vacinas de vírus ou bac térias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticos te rói des, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. En tretanto, os procedimentos de imunização podem ser realizados em pacientes que es tão recebendo corticosteróides como terapia de reposição, por ex., para a doença de addison. O uso de Duo-decadron em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteróides. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados Para o diagnóstico precoce e tratamento. Se corticosteróides estiverem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, faz-se mister estreita observação, dada a possibilidade de ocor rer reativação da moléstia. Durante terapia com corticosteróide prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou infecções piogênicas. Outras: diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis. Si nais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa com possível consequência de hipercortisonismo. Em pacientes com hipotireoidismo e nos com cirrose, o efeito de corticosteróides mostra-se intensificado. Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a mo tilidade e o número dos espermatozóides. Os corticosteróides podem mascarar al guns sinais de infecção, podendo surgir novas infecções durante o seu uso. Em casos de malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado com prolongamento do co ma e maior incidência de pneumonia e hemorragia gastrintestinal. Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendado que am bas as amebíases latente ou ativa sejam excluídas antes de ser iniciada a terapia com cor ticosteróide em qualquer paciente que tenha diarréia não-explicada. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glau coma com possível lesão dos nervos ópticos e pode estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular sim ples, dada a possibilidade de perfuração da córnea. O crescimento e o desenvolvimento de crianças em tratamento prolongado com corticosteróide devem ser cuidadosamente observados. A injeção intra-articular de corticosteróide pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Acentuado aumento da dor, acompanhado de tumefação local, maior restrição de movimentos, febre e mal-estar são su ges tivos de artrite séptica. Se ocorrer complicação e for confirmado o diagnóstico de artrite séptica, deve instituir-se adequada terapia antimicrobiana. Deve evitar-se a injeção de corticosteróides em local infectado. É necessário o exame adequado de qualquer líquido articular presente, a fim de se excluir processo séptico. Os corticosteróides não devem ser injetados em articulações instáveis. A injeção intra- articular frequente pode resultar em lesão aos tecidos articulares. Os pacientes devem ser insistentemente advertidos sobre a importância de, enquanto o pro cesso inflamatório permanecer ativo, não abusarem das articulações nas quais foi ob tido alívio sintomático.
Uso na gravidez de Duo-decadron
Uma vez que os estudos de reprodução humana não foram realizados com corticosteróides, o uso dessa droga na gravidez ou em mulheres em idade prolífica requer que os benefícios previstos sejam pesados contra os pos síveis riscos para a mãe e para o embrião ou feto. As crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo. Os corticosteróides aparecem no leite materno, podendo inibir o crescimento e interferir na produção endógena de corticosteróides. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Interações medicamentosas de Duo-decadron
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides em hipoprotrombinemia. Fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos em menor atividade fisiológica, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteróide. Estas interações podem interferir com os testes de supressão da dexametasona, que deverão ser interpretados com cuidado durante a administração destas drogas. Os resultados falsos-negativos nos testes de supressão da dexametasona, têm sido reportados em pacientes sob tratamento com a indometacina. Em pacientes que recebem simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina pois há referências de que os corticosteróides alteram a resposta a estes anticoagulantes. Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Os corticosteróides podem afetar o teste do nitroazultetrazol na infecção bacteriana, produzindo resultados falsos-negativos.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Duo-decadron
Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com o uso de corticosteróides, po dendo ser verificados também com Duo-decadron. Distúrbios hidro-eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão. (vide reações adversas – outros). Muscúlo-esqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas vertebrais por compressão, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão. Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com patologia intestinal in flamatória, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa. Dermatológicos: retardo na cicatrização das feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, petéquias e equimoses, eritema, aumento da sudorese. Pode suprimir as reações aos testes cutâneos. Outras reações cutâneas como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico. Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo-tumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigem, cefaléia, distúrbios psíquicos. Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado cushingóide, supressão do crescimento da criança, ausência de resposta adrenocortical e hipofisária secundária, particularmente por ocasião de stress, como nos traumas, na ci rurgia ou na doença. Queda da tolerância aos carboidratos, manifestações do diabete melito la tente, maiores necessidades de insulina ou de hipoglicemiantes orais no diabete, hirsutismo. Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia. Metabólicos: balanço nitrogenado negativo, devido ao catabolismo protéico. Cardiovascular: ruptura do miocárdio após infarto do miocárdio recente, (vide precauções e advertências). Outros: reações anafilactóides ou de hipersensibilidade, tromboembolismo, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar. Outros efeitos colaterais relacionados com a terapia de corticosteróide parenteral: raros casos de cegueira associada a tratamento intralesional na face e na cabeça, hiper ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril, afogueamento pós-injeção (após o uso intra-articular), artropatia do tipo charcot, cicatriz, enduração, inflamação, parestesia, dor ou irritação retardada, fibrilação muscular, ataxia, soluços e nistagmo têm sido relatados em baixa incidência após administração de Duo-decadron.
Duo-decadron – Posologia
Duo-decadron* é apresentado sob a forma de suspensão injetável em caixa com 1 frasco-ampola de 2 ml e kit aplicação. O kit aplicação contém 1 seringa de 5 ml, 1 agulha rosa (40 x 12) – para aspiração do conteúdo e 1 agulha cinza (30 x 7) para aplicação do conteúdo. Agitar antes de usar. Duo-decadron* injetável é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas que facilmente se reestabelece mediante leve agitação. Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos. A posologia deve ser ajustada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente. Em certas afecções crônicas, em que normalmente ocorrem frequentes períodos de melhora espontânea, pode aplicar-se apenas uma injeção de 2 ml de Duo-decadron*, que só deve ser repetida quando reaparecerem os sintomas. Tal esquema pode facilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a posologia total do esteróide resulte menor do que com o tratamento oral contínuo. INJEÇÃO INTRAMUSCULAR As posologias variam de 1 a 2 ml. A dose recomendada para a maioria dos pacientes é de 2 ml. Todavia, a dose de 1 ml geralmente proporciona alívio dos sintomas por cerca de uma semana e pode ser suficiente para alguns pacientes. Após injeção intramuscular, o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e perdura por 1 a 3 semanas; se for necessário continuar o tratamento, a posologia pode ser repetida em intervalos de 1 a 3 semanas. Na asma ou rinite alérgica, o alívio, segundo se refere, usualmente ocorre dentro de 1 a 12 horas e perdura em geral por 1 a 3 semanas. Na artrite reumatóide nota-se o alívio dos sintomas dentro de 2 a 18 horas. O prazo para repetir-se a aplicação varia de 1 a 2 semanas, dependendo da posologia e da resposta do paciente. No tratamento parenteral das dermopatias, tem-se relatado alívio dos sintomas da dermatite atópica, da dermatite eczematóide ou da dermatite de contato dentro de 3 a 24 horas. As afecções crônicas podem requerer repetição da dose a intervalos de1 a 3 semanas. Na dermatite de contato, uma vez prevenida a reexposição ao alérgeno, pode não ser necessária nova aplicação. Injeção intra-articular e nos tecidos moles: a dose usual é 0,5 a 2 ml. Se for necessário prolongar o tratamento, podem repetir-se as doses a intervalos de 1 a 3 semanas. Nas tendinites e bursites, a dose varia na dependência da localização e da gravidade da inflamação. Geralmente o alívio se inicia dentro de 3 a 24 horas e persiste por 1 a 3 semanas. A maioria dos pacientes requer apenas 1 ou 2 injeções. Injeção intralesional: a dose usual é 0,1 a 0,2 ml por local de aplicação. Nas dermopatias (p. ex. psoríase) a dose total não deve exceder 2 ml. O intervalo entre as injeções varia de algumas semanas a alguns meses, dependendo da afecção tratada e da resposta.
Superdosagem
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem, não há antídoto específico, o tratamento é de suporte e sintomático. A DL50 oral de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg. A DL50 intravenosa de fosfato sódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794 mg/kg.
Duo-decadron – Informações
Duo-decadron* injetável contém dois ésteres de Decadron (dexametasona), esteróide adreno-cortical sintético com atividades e efeitos glicocorticóides básicos. O éster fosfato hidrossolúvel (fosfato sódico de dexametasona), provê rápido início de ação e o éster acetato (acetato de dexametasona), levemente solúvel, fornece corticosteróide repositório para atividade prolongada. Assim, Duo-decadron* oferece atividade antiinflamatória pronta e continuada, em distúrbios suscetíveis aos esteróides adrenocorticais, nos quais seja adequado o uso de preparado de atuação prolongada. NÃO SE DESTINA A USO INTRAVENOSO. É recomendado para uso intramuscular, intra-articular ou intralesional, em certas afecções nas quais se requerem pronto início e longa duração da atividade esteróide adrenocortical. Após injeção intramuscular de Duo-decadron*, ocorre alívio dos sintomas dentro de 24 horas, perdurando de uma a três semanas na maioria dos casos.