Princípios ativos: cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina
Citoneurin® 1.000 Solução Injetável
Citoneurin® 5.000 Solução Injetável
cloridrato de tiamina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES CITONEURIN® 1.000 – Solução Injetável CITONEURIN® 5.000 – Solução Injetável
Embalagem contendo 1 ou 3 ampolas I (1 ml ) e 1 ou 3 ampolas II [1 ml -solução vermelha).
USO INTRAMUSCULAR – ADULTO
COMPOSIÇÃO CITONEURIN® 1.000
Cada ampola I (1 ml) contém:
vitamina B1 (cloridrato de tiamina)……………………………………..100 mg
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)…………………………………100 mg
Excipientes: água para injeção.
Cada ampola II (iml – solução vermelha) contém:
vitamina B12 (cianocobalamina)……………………………………1.000 mcg
Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico diidratado e hidróxido de sódio.
CITONEURIN® 5.000
Cada ampola I (1 ml) contém:
vitamina B1 (cloridrato de tiamina) ……………………………………..100 mg
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)…………………………………100 mg
Excipientes: água para injeção.
Cada ampola II (1ml – solução vermelha) contém:
vitamina B12 (cianocobalamina)…………………………………..5.000 mcg
Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico diidratado e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000 tem ação antineurítica e antineurálgica.
Cuidados de armazenamento
As embalagens de CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000
Solução Injetável, devem ser conservadas em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
CITONEURIN® 1.000 Solução Injetável tem prazo de validade de 24 meses; CITONEURIN® 5.000 Solução Injetável tem prazo de validade de 18 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem. Não utilizar os produtos se o prazo de validade houver expirado, pois há redução na concentração de vitaminas, com perda de sua ação terapêutica.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
No momento da aplicação de CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN®
5.000 Solução Injetável, aspira-se, para uma seringa de capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas.
Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para posterior aplicação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas
As reações desagradáveis mais freqüentes, durante tratamento com CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000 Solução Injetável são dor e irritação no local da injeção. Se após uma apl icação surgir qual quer um dos sintomas segu in tes -vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio – o paciente deve procurar imediatamente seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não há interferência de alimentos na ação do medicamento, uma
vez que a forma utilizada é injetável via intramuscular. Contra-indicações e Precauções
CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000 Solução Injetável n ão deve ser u til i zado por pessoas com recon h eci da hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer outro componente do produto.
Informar ao médico se já está usando outros medicamentos, pois existem alguns que interferem com a ação de CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000 e outros cuja ação é modificada por CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000.
– NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU \ MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. !
INFORMAÇÕES TÉCNICAS j Características : vitamina B1 !
A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É uma importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias.
A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico.
vitamina B6
A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6. O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente. A carência de piridoxina determina alterações: na pele e mucosas -lesões seborréicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso central e periférico – convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese – anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica).
vitamina B12
A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos.
A vi tami na B1 2 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe capital importância na hematopoese.
A carênci a de vi tam i na B1 2 d eterm i n a an em i a de ti po megaloblástico e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico.
As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo normais, em saturação parcial das
apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. Ademais, as doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo numerosos relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.
Indicações
Auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite.
Contra-indicações
CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000 Solução Injetável
está con tra-in dicado em pacien tes com recon h eci da hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada.
Precauções e Advertências
CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000 Solução Injetável, é
para uso em adultos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento
com CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000 Solução
Injetável não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sangüíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em altas doses (acima de 2 g/dia) e mesmo com doses inferiores a 1 g/dia, porém durante uso prolongado. A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 u.g/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobal amina pode mascarar u m diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. Este medicamento não deve ser utilizado em casos graves de neuralgia e neurite; embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, faltam estudos que validem o seu uso em todos os tipos e graus de manifestações clínicas possíveis incluídas nas neuralgias e neurites.
Interações medicamentosas
Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bl oqueadores n euromuscul ares, descon hecen do-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de ; fenobarbital e de fenitoína em até 50%. A ciclosserina e a ■ hidralazina são antagonistas da vitamina B6 e a administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina.
Reações adversas
Existem relatos isolados de reações secundárias à administração parenteral a longo prazo de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de hipersensibilidade. Em
pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos, caracterizados por eritema, prurido, naúseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no l ocal da apl icação de CITONEURIN® 1 .000 e CITONEURIN® 5.000 Solução Injetável. A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente.
Posologia
CITONEURIN® 1.000 e CITONEURIN® 5.000
– Neurites e neuralgias
Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias
– Anemia perniciosa \ Uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) por via ! intramuscular profunda, a cada dois ou três dias, até normalização ! do hemograma. Nos casos mais graves, administrar uma injeção (ampola I + ampola II) intramuscular em dias alternados. ; Após correção do quadro hematológico a dose de manutenção será I estabelecida individualmente, com controle do hemograma. Em grande número de casos é suficiente a aplicação mensal de uma j injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) de CITONEURIN® i
1.000 e CITONEURIN® 5.000 Solução Injetável.
Superdose
Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdoses.
As manifestações alérgicas deverão ser tratadas com anti-
histamínicos e/ou corticóides. Nas reações anafiláticas, utilizar
adrenalina (subcutânea ou endovenosa) e corticóides endovenosos,
promover reposição hídrica e alcalinização com bicarbonato de
sódio.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
– VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
– N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
Modo de quebrar a ampola
M.S. 1.0089.0015
Farm. Resp.: Geraldo César Monteiro de Castro -CRF-RJ n 14021
Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 – Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571 – Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:
Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez – México – DF
Com autorização de:
Merck KGaA Darmstadt, Alemanha
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