Princípio ativo: cetoprofenoCetoprofeno 100 mg
CETOPROFENO 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA: – CETOPROFENO
Pó liófilo injetável
APRESENTAÇÃO – CETOPROFENO
Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos- ampola.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO: – CETOPROFENO
Cada frasco- ampola contém:Cetoprofeno (DCB 0230.01- 4) ……………….. 100 mg
Excipientes q.s.p.
……………….. 1 frasco- ampola
(Veículo: glicina, ácido cítrico monoidratado e hidróxido de sódio).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – CETOPROFENO
O Cetoprofeno é um medicamento indicado para casos de dor no pré e pós- operatório e outras patologias.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico sobre ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como irritação gástrica (dor, náuseas, constipação, vômitos), dor de cabeça, vertigens, sonolência, reações alérgicas na pele, reações de hipersensibilidade, alteração na contagem de leucócitos e hemácias e reação no local da aplicação, embora sejam infrequentes.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em uso de anticoagulantes orais, heparina, ticlopidina, lítio, hipoglicemiantes orais, metotrexato, diuréticos, pentoxifina, anti- hipertensivos, trombolíticos e outros antiinflamatórios devem fazer uso de Cetoprofeno somente sob orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não se recomenda o uso de Cetoprofeno em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, naqueles com insuficiência renal ou hepática, nos pacientes alérgicos ao Cetoprofeno ou a outros antiinflamatórios de ação semelhante, e em crianças com menos de 15 anos.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, pois pode ocorrer tontura ou vertigem com o uso deste medicamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – CETOPROFENO
O Cetoprofeno é um antiinflamatório não esteróide, possui atividade antiinflamatória, antiálgica e antipirética; inibe a síntese de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação plaquetária.
FarmacocinéticaAbsorção: A concentração plasmática média é medida 5 minutos após a injeção IV de 100 mg. Depois de 4 minutos do término da injeção, a sua concentração plasmática é de 26,4 ± 5,4 µg/ml.
Distribuição: Sua distribuição é muito rápida. A meia- vida plasmática média é de 2 horas. O Cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas.
Metabolismo: O Cetoprofeno é metabolizado por 2 processos: a menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjugação com ácido glicurônico. Menos do que 1% da dose administrada de Cetoprofeno é encontrada na forma inalterada na urina, enquanto o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65 a 75%.
Excreção: A excreção é rápida e essencialmente urinária. Cerca de 72 ± 25% da dose administrada é eliminada na urina dentro de 48 horas após administração. O “clearance” de Cetoprofeno é de 60 ± 13 ml/min.
INDICAÇÕES – CETOPROFENO
No tratamento da dor no pré e pós- operatório e outras patologias dolorosas.
CONTRA-INDICAÇÕES: – CETOPROFENO
_ Pacientes com hipersensibilidade ao Cetoprofeno ou a outro inibidor da síntese de prostaglandinas. Foi observado o aparecimentode crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico;
_ Úlcera gastroduodenal em evolução;
_ Insuficiência hepatocelular grave;
_ Insuficiência renal grave;
_ Crianças com idade inferior a 15 anos;
_ Durante a gravidez e amamentação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – CETOPROFENO
Devido à possibilidade de graves manifestações gastrintestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante, é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva.
Em casos de hemorragia gastrintestinal, o tratamento deve ser descontinuado.
Risco de insuficiência renal aguda durante o período pré e pós- operatório, especialmente em pacientes com hipovolemia.
Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da posologia.
O Cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos.
O Cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera gastroduodenal), hérnia hiatal, colite ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação.
No início do tratamento, o volume urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos, após intervenção cirúrgica com hipovolemia e, especialmente em idosos.
O Cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo nos casos de dores intensas.
Devido ao risco do Cetoprofeno causar tontura, recomenda- se cautela em pacientes que dirigem ou que operam máquinas.
Gravidez:
O uso de Cetoprofeno é contra- indicado durante os três primeiros meses e também durante o terceiro trimestre da gravidez, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal. No final da gestação, a mãe e o feto têm o tempo de sangramento prolongado. Pode também retardar o trabalho de parto.
Amamentação:
O Cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – CETOPROFENO
Associações desaconselhadas:_ Outros antiinflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salícilatos: aumento do risco de
ulceração e hemorragia gastrintestinal por sinergia aditiva;
_ Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição
da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser
evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e
tempo de protrombina);
_ Hipoglicemiantes orais: o Cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas,
por deslocamento de suas ligações às proteínas plasmáticas;
_ Dispositivos intra- uterinos: possibilidade de diminuição da eficácia;
_ Lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos.
Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante
o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso de antiinflamatórios não esteroidais;
_ Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica especialmente quando administrado em altas doses (> 15
mg/semana), devido à diminuição do clearance renal. Em caso de tratamento anterior com Cetoprofeno o uso
do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não pode ser
administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato;
_ Interferona: risco da inibição na ação da Interferona.
Associações que necessitam de cuidados:
_ Metotrexato (<15 mg/semana): controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas do uso da
associação. Deve- se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal em idosos;
_ Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração
glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções
renais monitorizadas no início do tratamento;
_ Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância sanitária clínica e controlar o tempo de
sangramento com maior frequência.
Associações a serem consideradas:
_ Anti- hipertensivos (ß-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão, diuréticos): redução do efeito anti-
hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras;
_ Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.
REAÇÕES ADVERSAS E/OU EFEITOS COLATERAIS: – CETOPROFENO
_ Manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômitos, constipação e diarréia. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia digestiva e perfuração
intestinal.
_ Reações de hipersensibilidade: Dermatológicas: erupção, rash cutâneo, prurido. Respiratórias: possibilidade
de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros
antiinflamatórios não esteroidais. Pode também ocorrer reação anafilática.
_ Efeitos no sistema nervoso central: vertigem, sonolência e cefaléia.
_ Reações cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose bolhosa (síndrome de Stevens- Johnson; síndrome de Lyell).
_ Algumas modificações biológicas puderam ser observadas: Diminuição moderada dos níveis de hemoglobina
e alguns casos de leucopenia sem gravidade. Possibilidade de agravamento de insuficiência renal pré-
existente.
_ Tolerância local: poucos casos de dor e sensação de ardência foram reportadas.
POSOLOGIA – CETOPROFENO
A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.Instruções de uso:
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 – 150 ml de solução isotônica de glicose ou de cloreto de sódio. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.
Administrar o Cetoprofeno IV separadamente de outros medicamentos.
SUPERDOSAGEM: – CETOPROFENO
Deve- se instituir tratamento sintomático.
PACIENTES IDOSOS – CETOPROFENO
Estudos mostraram que a administração de Cetoprofeno em pacientes idosos pode reduzir a ligação protéica e o clearance de Cetoprofeno, ocasionando aumento e prolongamento da concentração sérica e da meia- vida de eliminação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0299
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA –
Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 – Itapira-SP – CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
LABORATÓRIO
CRISTALIA