Princípio ativo: cefotaxima sódica
Cetazima
cefotaxima sódica
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Cetazima Nome genérico: cefotaxima sódica
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável
Cetazima 500mg: caixa com 50 frascos-ampolas de vidro incolor. Cetazima 1g: caixa com 50 frascos-ampolas de vidro incolor.
Administração: Intramuscular / Intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(Uso pediátrico restrito a faixa etária acima de 30 meses)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém: 524mg de cefotaxima sódica equivalente a 500mg de cefotaxima base.
Cada frasco-ampola contém: 1,048g de cefotaxima sódica equivalente a 1g de cefotaxima base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTEAÇÃO ESPERADADO MEDICAMENTO
Cetazima (cefoxitina sódica) é um antibiótico pertencente à classe de medicamentos cefalosporínicos, com atividade contra microrganismos sensíveis ao princípio ativo cefotaxima sódica. Não há informações precisas sobre o tempo estimado do início de ação do medicamento. Entretanto, sabe-se que, após uma aplicação intramuscular de cefotaxima sódica, esta atinge sua maior concentração na corrente sangüínea em 30 minutos.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Cetazima (cefotaxima sódica) é indicada no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica. É usada nos casos de infecções do trato respiratório, infecções de ouvido, nariz e garganta, infecção dos rins, trato urinário, pele, ossos, articulações e órgãos genitais. Cetazima (cefotaxima sódica) é indicada ainda nos casos de gonorréia, inflamação da membrana que reveste o coração (endocardite), meningite e outras infecções do sistema nervoso central, septicemia (infecção generalizada) e na prevenção pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, geniturinária, ginecológica e parto), infecções pós-cirúrgicas e infecções em pacientes com baixa resistência.
RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicações
Cetazima (cefotaxima sódica) é contra-indicada em casos de alergia a medicamentos pertencentes à classe das cefalosporinas ou penicilinas. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (alérgica). É possível a ocorrência de alergia com
o uso de cefotaxima sódica em pacientes alérgicos a medicamentos classificados como penicilinas ou outros antibióticos da classe dos beta-lactâmicos (antibióticos que possuem um anel chamado beta-lactâmico em sua estrutura química). Cetazima (cefotaxima sódica) não deve ser utilizada em crianças na faixa etária pediátrica abaixo de 30 meses de idade.
Advertências e precauções
Antes de prescrever o medicamento Cetazima (cefotaxima sódica), o médico deverá fazer perguntas para averiguar se o paciente apresenta predisposição à alergia e particularmente alergia aos antibióticos classificados como beta-lactâmicos.
A posologia, via de administração e a duração da terapia devem ser determinadas de acordo com a sensibilidade do microrganismo, gravidade da infecção e condições do paciente. Sempre utilizar Cetazima (cefotaxima sódica) exatamente como o médico prescrever.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração de uma dose.
Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
“”Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento””.””Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico””.””Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento””. REAÇÕES ADVERSAS Reações alérgicas: podem ocorrer raramente angioedema (inchaço semelhante a urticária), broncoespasmo (constrição, ou seja, aperto reversível das vias aéreas) e mal-estar, possivelmente culminando em choque (estado potencialmente mortal no qual a pressão arterial é muito baixa para manter a pessoa viva).Efeitos sobre a pele: podem ocorrer “”rash”” (erupções na pele), prurido (coceira) e menos freqüentemente urticária (tipo de erupção cutânea). Assim como ocorre com outras cefalosporinas, casos isolados de erupções bolhosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica) foram observados.Efeitos sobre o trato gastrintestinal: sinais de comprometimento gastrintestinal como náuseas, vômitos, dor abdominal ou diarréia, podem ocorrer. Assim como outros antibióticos de amplo espectro, poderá ocorrer diarréia acompanhada de sangue nas fezes, podendo ser um sintoma de colite. Mesmo que a presença de colite pseudomembranosa seja apenas suspeita (em muitos casos, causada por Clostridium difficile), o tratamento com Cetazima (cefotaxima sódica) deve ser imediatamente suspenso. Este tipo de colite requer tratamento médico imediato e apropriado. Efeitos no fígado: raramente podem ocorrer efeitos sobre a função hepática. Efeitos sobre os componentes do sangue (crase sangüínea): assim como acontece com outros antibióticos beta-lactâmicos, podem ocorrer alterações nas células do sangue (neutropenia e mais raramente agranulocitose) durante o tratamento com cefotaxima, particularmente se administrada por longos períodos. Foram relatados alguns casos de formação e acumulação de um número anormalmente grande de células do tipo eosinófilas (eosinofilia) no sangue, característica de estados alérgicos e várias infestações com parasitas e diminuição contínua do número de trombócitos (trombocitopenia), geralmente associada com condições hemorrágicas, rapidamente reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram também relatados raros casos de anemia hemolítica (doença na qual o sistema imune do organismo apresenta uma disfunção e destrói as suas próprias células, neste caso os eritrócitos). Efeitos na função dos rins: pode ocorrer um aumento transitório na creatinina sérica, especialmente quando coadministrada com aminoglicosídeos e raramente pode ocorrer nefrite intersticial. A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência dos rins, pode resultar em encefalopatia (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).Reações locais: irritação inflamatória e dor no local da aplicação. O uso prolongado de Cetazima (cefotaxima sódica) pode resultar em crescimento excessivo de organismos resistentes (ver item “”Advertências e precauções””). Sintomas gerais: febre, calafrios, dor de cabeça e dores articulares. Em raríssimos casos, após a infusão em bolus poderão ocorrer arritmias (falta de regularidade nas pulsações). A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (doença transmitida por carrapatos): erupção cutânea (alterações na pele), prurido, febre, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), aumento das enzimas do fígado, dificuldade em respirar, desconforto articular (nas articulações). Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado. Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sangüíneos) podem, sob certas circunstâncias, trazer risco de vida. É essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.
CONDUTAEM CASO DE SUPERDOSE
Assim como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (doença do cérebro) reversível, em casos de administração de altas doses de Cetazima (cefotaxima sódica). Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Cetazima (cefotaxima sódica) deve ser mantida em sua embalagem original, protegida da luz e umidade,
devendo ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Cetazima (cefotaxima sódica) reconstituída em cloreto de sódio 0,9% ou solução glicosada 5%, mantém potência (teor do princípio ativo) satisfatória por 12 horas em temperatura ambiente (15-30°C). Quando reconstituída em água para injeção, mantém potência (teor de princípio ativo) satisfatória por 24 horas em temperatura ambiente (15-30°C) ou em geladeira (2-8°C). Cetazima (cefotaxima sódica) para infusão pode ser preparada nos seguintes fluidos: água para injeção, cloreto de sódio a 0,9%, solução glicosada 5% . A estabilidade após reconstituição contempla apenas o teor do princípio ativo. Portanto, o produto deve ser administrado imediatamente após a reconstituição/diluição, pois sua condição de esterilidade pode ser comprometida durante o armazenamento da solução reconstituída/diluída. Cetazima (cefotaxima sódica) tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola e/ou rótulo externo). Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.
“”TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS””.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDECARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Características Químicas
cefotaxima sódica é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. Possui fórmula molecular C16H16N5NaO7S2 e peso molecular 477,4.
Propriedades Farmacodinâmicas
A atividade bactericida da cefotaxima sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. cefotaxima sódica tem atividade, in vitro, contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos. Cetazima (cefotaxima sódica) tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Microbiologia
cefotaxima sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gramnegativas. De modo geral, é ativa tanto in vitro, quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos: Cepas normalmente sensíveis:Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp*; Erysipelothix insidiosa; Eubacterium; Haemophilus penicillinase produtoras de cepas incluindo ampi-R; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Methi-S staphylococcus incluindo penicilinases e não-penicilinases produtores de cepas; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não penicillinase produtoras de cepas; Neisseria meningitidis; Propionibacterium; Proteus mirabilis, vulgares; Providencia; Streptococcus pneumoniae; Salmonella; Serratia spp*; Shiguella; Streptococcus spp; Veillonella; Yersinia*. Cepas resistentes: Acinetobacter baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile e Enterococcus. Anaerobios Gram-negativos: Listeria monocytogenes; Methi-R staphylococcus; Pseudomonas aeroginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia. *Asensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no País.
Propriedades Farmacocinéticas
Ameia-vida de eliminação aparente é de 1 hora por via intravenosa e 1 a 1,5 horas por via intramuscular. O volume de distribuição aparente é 0,3L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%, principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de 20% como desacetilcefotaxima. Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100µg/mL após 5 minutos. A mesma dose de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30µg/mLapós 1/2 hora. Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente ou acerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado quando comparado com voluntários sadios jovens. Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5 horas, mesmo na insuficiência renal em estágio final. Em crianças, os níveis plasmáticos e o volume de distribuição da cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a mesma dose em mg/kg. Ameia-vida varia de 0,75 a 1,5 horas. Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar àquele das crianças. Ameia-vida média varia de 1,4 a 6,4 horas.
Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10g/kg após administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi ainda mais baixa nestas espécies, quando a cefotaxima foi administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular. Em cães, a DL50 foi maior que 1,5g/kg. Os estudos de toxicidade sub-aguda foram realizados em ratos e cães utilizando doses de até 300mg/kg/dia subcutâneas em ratos durante 13 semanas e 1,5g/kg/dia intravenosas em cães. Estudos de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até 250mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250mg/kg/dia intramuscular em cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de cefotaxima. Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento peri-natal ou pós-natal.
INDICAÇÕES
No tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica. Cetazima (cefotaxima sódica) é usada no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive do trato respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da pele, dos tecidos moles, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é indicada nos casos de gonorréia, endocardite, meningite (exceto causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, geniturinária, obstétrica e ginecológica) de infecções póscirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa resistência.
CONTRA-INDICAÇÕES
Cetazima (cefotaxima sódica) é contra-indicada em casos de hipersensibilidade às cefalosporinas e penicilinas. É possível a ocorrência de reação de sensibilidade cruzada em pacientes alérgicos às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Freqüentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probalidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Cetazima (cefotaxima sódica) para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituída com água para injeção. Para administração intramuscular, reconstituir Cetazima 500mg em 2mL e Cetazima 1g em 4mL de água para injeção, agitando até completa solubilização. Antes do uso, inspecione a solução para verificar a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução, após a reconstituição, não indica alteração na eficácia do produto. A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente com os aminoglicosídeos. Cetazima (cefotaxima sódica) reconstituída em cloreto de sódio 0,9% ou solução glicosada 5%, mantém potência (teor do princípio ativo) satisfatória por 12 horas em temperatura ambiente (15-30°C). Quando reconstituída em água para injeção, mantém potência (teor de princípio ativo) satisfatória por 24 horas em temperatura ambiente (15-30°C) ou em geladeira (2-8°C). Cetazima (cefotaxima sódica) para infusão pode ser preparada nos seguintes fluidos: água para injeção, cloreto de sódio a 0,9%, solução glicosada 5% . A estabilidade após reconstituição contempla apenas o teor do princípio ativo. Portanto, o produto deve ser administrado imediatamente após a reconstituição/diluição, pois sua condição de esterilidade pode ser comprometida durante o armazenamento da solução reconstituída/diluída.
Administração
Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Cetazima (cefotaxima sódica) é diluído em água para injeção. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos. Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2g de Cetazima (cefotaxima sódica) são dissolvidos em 40mL de água para injeção ou em soluções usuais de infusão e devem ser administrados durante 20 minutos.
Para infusão por gotejamento contínuo, 2g de Cetazima (cefotaxima sódica) são dissolvidos em 100mL de solução para infusão e administradas durante 50 a 60 minutos. Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas à Cetazima (cefotaxima sódica). Administração intramuscular: a solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo. A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se Cetazima (cefotaxima sódica) em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais que 4mL no mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2g ou se Cetazima (cefotaxima sódica) 1g for administrada mais que duas vezes ao dia. Administração intra-arterial: 2g de Cetazima (cefotaxima sódica) são dissolvidos em 50mL de dextran e injetados na artéria femural durante 45 minutos por meio de uma bomba perfusora. Esta solução pode ser administrada duas vezes ao dia. Se necessário, quantidade adicional de Cetazima (cefotaxima sódica) pode ser administrada por injeção intravenosa.
POSOLOGIA Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: a posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2g de Cetazima (cefotaxima sódica) a cada 12 horas. Nos casos de infecções com patógenos de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (conforme Tabela 01). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser intravenosa. O seguinte esquema posológico serve como guia:
Tabela 01
Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 -idade em anos) 0,814 x creatinina sérica (µmol/L)
Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtidoPacientes sob hemodiálise: administrar 1 a 2g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise.
Duração do tratamento
Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de Cetazima (cefotaxima sódica) deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração de uma dose
Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
ADVERTÊNCIAS
Na prescrição de cefalosporinas é necessário anamnese preliminar com relação à diátese alérgica e particularmente com relação à hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos. Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Cetazima (cefotaxima sódica) deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é imprescindível em pacientes alérgicos a penicilinas. Reações alérgicas que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais. Diarréia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento com vários, mas especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa. Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia e/ou histologia. O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação do patógeno e suas citotoxinas nas fezes. Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela estase fecal. Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Cetazima (cefotaxima sódica) pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis. É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. Afunção renal deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos. Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração dos elementos sangüíneos; caso ocorra neutropenia, o uso de Cetazima (cefotaxima sódica) deve ser interrompido.Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que a cefotaxima diminua a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Cetazima (cefotaxima sódica) administrada por via não recomendada.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em pacientes idosos: nestes pacientes com idade acima de 80 anos, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente cerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens. Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Uso em pacientes pediátricos: Cetazima (cefotaxima sódica) é contra-indicada em crianças com idade abaixo de 30 meses. Uso durante a gravidez – Risco B: Cetazima (cefotaxima sódica) atravessa a barreira placentária. Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Cetazima (cefotaxima sódica) não deve ser utilizada durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana. Uso durante a lactação: cefotaxima é excretada no leite materno. Outros grupos de risco
Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance de creatinina calculado,
se necessário, com base na creatinina sérica. O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Administração concomitante ou subseqüente de fármacos potencialmente nefrotóxicos, como os aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal já que existe o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal. Cetazima (cefotaxima sódica) não poderá ser administrada em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos. As formas farmacêuticas injetáveis de cefalosporinas não devem ser misturadas com as de aminoglicosídeos para não ocorrer inativação farmacológica.probenecida: por inibir a excreção renal, a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica e prolonga a sua duração de ação. Testes laboratoriais: pacientes em uso de Cetazima (cefotaxima sódica) podem apresentar resultados falsopositivos ao teste de Coombs. O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria. Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Cetazima (cefotaxima sódica).
REAÇÕES ADVERSAS Reações anafiláticas: podem ocorrer raramente angioedema, broncoespasmo e mal-estar, possivelmente culminando em choque. Efeitos cutâneos: podem ocorrer “”rash””, prurido e menos freqüentemente urticária. Assim como para outras cefalosporinas, casos isolados de erupções bolhosas (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica) foram observados.Efeitos sobre o trato gastrintestinal: sinais de comprometimento gastrintestinal como náuseas, vômitos, dor abdominal ou diarréia, podem ocorrer. Assim como outros antibióticos de amplo espectro, poderá ocorrer diarréia acompanhada de sangue nas fezes, podendo ser um sintoma de colite. Mesmo que a presença de colite pseudomembranosa seja apenas suspeita (em muitos casos, causada por Clostridium difficile), o tratamento com Cetazima (cefotaxima sódica) deve ser imediatamente suspenso. Este tipo de colite requer tratamento médico imediato e apropriado. Fármacos que inibem a peristalse não devem ser então administrados.Efeitos hepáticos: embora raramente, podem ocorrer efeitos sobre a função hepática, como por exemplo, aumentos nos níveis séricos da bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas AST (TGO), ALT (TGP), gamma GT, fosfatase alcalina e DHL. Efeitos sobre a crase sangüínea: assim como acontece com outros antibióticos beta-lactâmicos, pode ocorrer neutropenia e mais raramente agranulocitose durante o tratamento com cefotaxima, particularmente se administrada por longos períodos. Foram relatados alguns casos de eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram também relatados raros casos de anemia hemolítica. Efeitos na função renal: pode ocorrer um aumento transitório na creatinina sérica, especialmente quando coadministrado com aminoglicosídeos, e raramente ocorre nefrite intersticial. A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em encefalopatia, com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão. Reações locais: irritação inflamatória e dor no local da administração. Reações após várias semanas de tratamento de borreliose: a ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada: erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade em respirar, desconforto articular. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.Outras: em raríssimos casos, após a infusão em bolus poderão ocorrer arritmias. Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Cetazima (cefotaxima sódica) pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (ver item “”Advertências””). Durante o tratamento de infecções causadas por espiroquetas, podem ocorrer reações de Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaléia e dores articulares.
SUPERDOSE Sintomas
Assim como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia reversível, em casos de administração de altas doses de Cetazima (cefotaxima sódica).
Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea e cianose), interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas. Administrar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1mL da apresentação comercial a
1:1.000 para 10mL). No início, administra-se lentamente 1mL desta solução (equivalente a 0,1mg) de epinefrina enquanto se monitora
o pulso e a pressão sangüínea, observando distúrbios do ritmo cardíaco. A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc. Em seguida, administrar glicocorticóides por via intravenosa, por exemplo 250 a 1.000mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida. Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico. As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal.
ARMAZENAGEM
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Após a reconstituição com o diluente, o produto deve ser administrado imediatamente. Cetazima (cefotaxima sódica) tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola e/ou rótulo externo). Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado por: Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Farm. Responsável: Dr. Cláudio Henrique D. Cabral – CRF-GO: 5594 Registro MS nº 1.1402.0006
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim – Anápolis-GO CNPJ: 06.629.745/0001-09 – Indústria Brasileira Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação Vide frasco-ampola e/ou rótulo externo. ME -003171 Versão 1_Jun / 08