Princípio ativo: budesonida
Busonid
32 mcg, 50 mcg 64 mcg e 100 mcg
Suspensão Aquosa Nasal
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO INTRANASAL MOVIMENTAR SUAVEMENTE O FRASCO POR 3 VEZES PARA MISTURAR O PRODUTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Suspensão Aquosa 32 mcg/dose: Frasco-spray com 6 mL (correspondente a 120 doses), com válvula dosificadora. Suspensão Aquosa 50 mcg/dose: Frasco-spray com 6 mL (correspondente a 120 doses), com válvula dosificadora. Suspensão Aquosa 64 mcg/dose: Frasco-spray com 6 mL (correspondente a 120 doses), com válvula dosificadora. Suspensão Aquosa 100 mcg/dose: Frasco-spray com 6 mL (correspondente a 120 doses), com válvula dosificadora.
“A válvula do produto não permite que todo o conteúdo seja retirado do frasco. Para que seja possível retirar o número de doses informadas (120 doses), é colocado um volume extra de produto. Desta forma, é normal que ainda haja uma quantidade remanescente de produto no frasco quando o mesmo não sair mais através da válvula”.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de BUSONID (budesonida) 32 mcg/dose contém: budesonida ……………………………. 0,640 mg Cada mL de BUSONID (budesonida) 50 mcg/dose contém: budesonida ……………………………….. 1,0 mg Cada mL de BUSONID (budesonida) 64 mcg/dose contém: budesonida ……………………………. 1,280 mg Cada mL de BUSONID (budesonida) 100 mcg/dose contém: budesonida ……………………………….. 2,0 mg Excipientes: celulose micro cristalina, carmelose sódica, glicose, polis sorbato 20, editado dissódico de cálcio diidratado, água purificada e ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: é indicado para o alívio dos sintomas e tratamento crônico de rinites alérgicas, não-alérgicas e da polipose nasal. BUSONID (budesonida) possui um dispositivo de inalação com posto de uma tripla barreira de fios de prata ativa que permite a ausência de conservantes em sua composição, mantendo a integridade do produto quanto ao risco de contaminação. Cuidados de armazenamento: conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), protegido da luz.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, BUSONID (budesonida) apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo de validade. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. BUSONID (budesonida) poderá ser recomendado por seu médico durante a gestação. Pode ser utilizado durante a amamentação (não passa para o leite materno).
Este medicamento não deve ser utiliza do por mulheres grávidas sem orientação médica.
Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Sempre um adulto deve supervisionar o uso pelas crianças.
MODO DE USAR Movimentar suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto. BUSONID (budesonida) é um tratamento preventivo, de uso diário, que se prolonga durante vários meses. Por esta razão é imprescindível utilizá-lo segundo as seguintes instruções: 1) Antes de usar, assoar o nariz delicadamente para limpar bem as narinas. 2) Movimentar suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
3) Retirar a tampa protetora e não danificar a ponta da válvula. 4) Segurar a base do inalador com o dedo polegar; e o aplicador com o dedo médio e o indicador. Manter o aplicador em pé conforme indicado na figura. 5) Se estiver utilizando o medicamento pela primeira vez ou após um período de interrupção superior a 3 dias, pressionar a válvula (longe do rosto) até liberar uma névoa fina. Este procedimento serve para preencher a válvula dosificadora e liberar a dose adequada do medicamento. 6) Manter o frasco na posição vertical. Manter a cabeça reta, pressione uma das narinas com o dedo indicador para fechar a passagem de ar e introduza na outra narina a ponta do aplicador conforme indicado na figura. Pressionar a válvula do spray o número de vezes indicada pelo seu médico. Respirar fundo. 7) Repetir todo o procedimento descrito no item 6 na outra narina.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora. Atenção: A válvula do produto não permite que todo o conteúdo seja retirado do frasco. Para que seja possível retirar o número de doses informadas (120 doses), é colocado um volume extra de produto. Desta forma, é normal que ainda haja uma quantidade remanescente de produto no frasco quando o mesmo não sair mais através da válvula.
A válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.
Os frascos de BUSO NID (budesonida) contêm doses suficientes para garantir as doses necessárias ao preenchimento da válvula, nos períodos de não uso. Desta maneira, não ocorrerá perda das doses então declaradas (120 doses) ao se fazer o procedimento de preenchimento.
Não utilizar o medicamento mais vezes que o prescrito.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, trata-se de um medicamento de uso prolongado e ação preventiva.
Reações adversas: informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer acessos de espirros imediatamente após o uso do spray. Outras reações que podem ocorrer: rouquidão, irritação nasal, irritação da garganta, aumento da tosse e sangra mento nasal, sensação de boca seca, ânsia de vômito, má-digestão e alteração do paladar. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MAN TI -DO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN ÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, mesmo os naturais. Não há interação com a ingestão de alimentos.
Contra-indicações e precauções: o medicamento não deve ser administrado a pacientes sensíveis à budesonida ou a outros corticóides e também a outros componentes da fórmula.
Informe seu médico se você tiver glaucoma, catarata, tuberculose ativa ou recente, herpes ocular; infecção viral, bacteriana, fúngica grave ou sem tratamento; cirurgia na sal, úlcera de septo nasal ou trauma na sal recentes, osteoporose. Avise seu médico caso esteja grávida ou amamentando.
As crianças são mais propensas às reações adversas. Não estão estabelecidas a eficácia e segurança da budesonida intra -nasal em crianças menores de 6 anos, apesar de existirem alguns ensaios clínicos na qual a budesonida via nasal foi segura e bem tolerada, quando utilizada em crianças de 2-5 anos de idade.
Avise seu médico, caso esteja tendo contato com indivíduos portadores de catapora e sarampo.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Cada dose (0,05 mL) de BUSONID (budesonida) contém 0,45 mg de glicose. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CO NHE -CIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Modo de Ação
BUSONID (budesonida) contém em sua fórmula um único princípio ativo, a budesonida, glicocorticóide não-halogenado de síntese, cuja principal propriedade consiste na elevada relação entre sua potente atividade antiinflamatória local e atividade sistêmica muito baixa. Seu início de ação ocorre em cerca de 10 a 24 horas após a administração, com pico de ação de 1 dia a 2 semanas. Os corticosteróides têm vários mecanismos de ação, incluindo atividade antiinflamatória, propriedades imunossupressoras e ações antiproliferativas. Os efeitos antiinflamatórios resultam da redução da formação, liberação e atividade dos mediadores inflamatórios (ex.: cininas, histamina, liposo mas, prostaglandinas e leucotrienos). As sim, ocorre a redução das manifestações iniciais do processo inflamatório. Os corticóides inibem a marginação e subseqüente migração celular para o sítio inflamatório e também rever tem a dilatação e o aumento da permeabilidade vascular local, levando à redução do acesso celular ao sítio. Essa ação vasoconstritora reduz o extravasamento vascular, o edema e o desconforto local.
INDICAÇÕES
Na profilaxia e tratamento de rinite alérgica sazonal e perene, rinites não-alérgicas e no tratamento de pólipos nasais.
CONTRA-INDICAÇÕES O produto não deve ser administrado a pacientes sensíveis à budesonida, outros corticóides e também a outros componentes de sua fórmula.
PRECAUÇÕES BUSONID (budesonida) deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente; infecções fúngicas virais e bacterianas graves ou sem tratamento e herpes ocular simples.
Deve-se ter cautela em portadores de glaucoma, catarata, cirrose hepática, osteoporose e úlcera péptica.
A passagem de um tratamento oral com corticosteróides para um tratamento com BUSONID (budesonida) deve ser lenta e gradual, devido principalmente à lenta normalização da função adrenal, previa mente alterada pela corticoterapia oral. Essa transferência pode desmascarar condições alérgicas oculta das pela terapia sistêmica. Evitar esta transferência em situações de “stress” como cirurgia, infecção e trauma. Pode ser utilizado em pacientes com úlceras de septo recentes, epistaxes recorrentes, trauma nasal e cirurgias nasais recentes, desde que o quadro esteja controlado e sob controle médico rigoroso. Em casos de irritação, infecções fúngicas ou bacterianas locais pode-se descontinuar o tratamento com BU SO NID (budesonida), enquanto o tratamento específico é instalado. Crianças possuem tendência de absorver proporcionalmente maiores quantidades da medicação e estão mais suscetíveis à toxicidade sistêmica.
A terapia com corticosteróides pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecção grave ou fatal em indivíduos expostos a patologias virais como varicela ou sarampo. Evitar o contato do produto com os olhos.
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Cada dose (0,05 mL) de BUSONID (budesonida) contém 0,45 mg de glicose. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Categoria de risco: B.
Os estudos em animais demonstraram que os corticosteróides podem produzir vários tipos de malformações fetais, mas que não foram confirmadas em estudos controlados com mulheres grávidas. Baseados nos dados obtidos em humanos com a budesonida inala tória, esta poderá ser recomendada, caso um corticóide intra na sal precise ser inicia do durante a gestação. Classifica da co mo categoria B, de acordo com a lista da Anvisa para categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.
O aleitamento materno é seguro durante o tratamento com BUSONID (budesonida), pois não é excretado para o leite materno.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram relatadas interações medicamentosas. Não há interferência pela in gestão de alimentos ou álcool.
REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas associadas com a aplicação intranasal de budesonida, em pacientes com rinite alérgica ou não, mais freqüentemente comunicadas são: disfonia (5 a 50% com o uso de corticóides em geral), irritação cutânea transitória ao redor do nariz, faringite, aumento da tosse, epistaxe, boca seca, náusea, dispepsia, disgeusia (maiores que 1%). Pode ocorrer der matite perinasal. Também foram relatados: nervosismo, dispnéia, monilíase, sibilos, hiposmia e dor local (menor que 1%).
O uso de corticóides intra-oculares pode ocasionar aumento da pressão intra-ocular em aproximadamente 30% dos pacientes. Não foi feita associação direta do uso intra nasal do corticóide com aumento da pressão intra-ocular ou glaucoma. A incidência de catarata em pacientes menores de 70 anos utilizando a budesonida intra nasal é similar aos indivíduos não-usuários da medicação. Observou-se que a bude so nida apresentou menos efeitos secundários que a dexclorfenira -mina (anti-hista mínico), especial mente no que se refere à secura da boca e à sonolência, como também provocou uma irritação nasal significativa mente menor que a flunisolida, e uma incidência de reações transitórias menores que as do dipropionato de bleclometasona e do cromoglicato sódico.
POSOLOGIA
A dose deve ser individualizada para o tratamento das rinites. BU SO NID (budesonida) tem início de ação por cerca de 10 a 24 horas. O benefício máximo da budesonida é obtido em 1 dia a 2 semanas de tratamento e é importante que o paciente compreenda que o tratamento não está destinado a obter um alívio rápido, mas sim duradouro, e, portanto, deve fazer uso prolongado da medicação.
Quando o efeito clínico for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle terapêutico.
Uso Pediátrico: as crianças devem utilizar BUSONID (budesonida) sob supervisão de um adulto, a fim de assegurar sua cor re ta administração e que a dose seja correspondente à dose prescrita pelo médico.
Crianças a partir 6 anos: 32 mcg/dose – iniciar com 1 aplicação em cada narina, uma vez ao dia; 50 mcg/dose – 2 aplicações em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicações em cada narina pela manhã (400 mcg/dia). A dose máxima estabelecida é de 4 jatos por narina ao dia (400 mcg/dia).
Não estão estabelecidas a eficácia e segurança da budesonida intranasal em crianças menores de 6 anos, apesar de existirem alguns ensaios clínicos nos quais a budesonida via nasal foi segura e bem tolerada, quando utilizada em crianças de 2-5 anos de idade. Crianças a partir de 12 anos e adultos: 64 mcg/dose – iniciar com 1 aplicação em cada narina, 1 vez ao dia ou 4 aplicações por narina em dose única; 50 mcg/dose – recomenda-se 2 aplicações em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicações 1 vez ao dia (400 mcg/dia); no tratamento da rinite alérgica. Há estudos demonstrando eficácia na polipose nasal com 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia.
SUPERDOSE
Sua baixa atividade sistêmica faz com que o risco de intoxicação com a suspensão aquosa nasal seja muito improvável, principalmente a intoxicação aguda e não sendo dose-dependente.
De qualquer forma, a interrupção do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas de intoxicação.
Se em alguma circunstância especial aparecerem sintomas de hipercortisolismo ou de insuficiência adrenal, deve-se descontinuar gradualmente o uso de BUSONID (budesonida) (como na corticoterapia sistêmica) e corrigir o desequilíbrio eletrolítico com diuréticos que não afetem o potássio, tais como a espironolactona e o triantereno.
USO EM IDOSOS
Apesar de não haver estudos adequados com corticóides inalatórios nasais na população geriátrica, não são esperadas que as alterações comuns nesta faixa etária limitem o benefício máximo deste tipo de medicamento, desde que sejam respeitadas as suas precauções.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1213.0173 Farmacêutico responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449 Número de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo – SP CNPJ nº 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira