Princípio ativo: fumarato de cetotifeno
Asmifen
cetotifeno
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES_
Xarope: Cartucho de cartolina contendo frasco de vidro âmbar de 100 ml.
Comprimidos: Cartucho de cartolina contendo 20 comprimidos .
COMPOSIÇÃO_
Cada 1 ml de xarope contém:
Cetotifeno (sob a forma de fumarato ácido de cetotifeno)………………..0,2 mg
Veículo q.s.p………………………………………………………………………………1,0 ml
Componentes não ativos: metilparabeno, propilparabeno, açúcar, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol 70%, essência de menta, água purificada.
Cada comprimido do produto contém:
Cetotifeno (sob a forma de fumarato ácido de cetotifeno)…………………1,0 mg
Veículo q.s.p…………………………………………………………………….1comprimido
Componentes não ativos: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE_
? O produto é indicado no tratamento preventivo da asma brônquica, na profilaxia e tratamento das rinites alérgicas e no tratamento preventivo das reações cutâneas alérgicas.
? O xarope deve ser conservado protegido do calor excessivo e da luz.
? Os comprimidos devem ser conservados protegidos do calor excessivo, protegidos da luz e umidade.
? Prazo de validade: 36 meses. ATENÇÃO: Nao utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob risco de não produzir os efeitos desejados.
? I nformar ao médico assistente a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
? Informar ao médico se está amamentando.
? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
? Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
? Informe ao médico assistente o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sedação, provocando leve sonolência, raramente alguns problemas digestivos podem ocorrer como náusea, vômito, prisão de ventre, aumento do apetite, e discreta tontura e secura na boca. Foram mencionados alguns casos de ganho de peso.
? "Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas".
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
? O produto é contra-indicado em pacientes sensíveis ao cetotifeno ou a qualquer outro componente da fórmula.
? Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
? O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
NÃOTOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE
SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS_
O cetotifeno, na forma de fumarato ácido, possui propriedades antiasmáticas e antianafilática. Inicialmente foi atribuida a sua ação preventiva de crises asmáticas e outras desordens de fundamentos alérgicos (rinites, reações cutâneas) à sua propriedade estabilizadora sobre mastócitos (inibindo a liberação de histamina e outras substâncias envolvidas, incluindo os leucotrienos). Outras propriedades que provavelmente, concorrem para a eficácia do cetotifeno são: inibe a broncoconstrição aguda e a hiperatividade das vias respiratórias, induzidas pelo FAP (Fator de Ativação Plaquetária); inibe o acúmulo de eosinófilos nas vias aéreas, induzido pelo FAP; inibe a liberação de histamina, dos leucotrienos (Substâncias de reação lenta na anafilaxia, SRL-A) e outros mediadores químicos; inibe e previne a taquifilaxia experimental com a isoprenalina.
O cetotifeno apresenta atividade anti-histamínica, ao bloquear os receptores Hi da histamina, e a atividade antiinflamatória, ao inibir a libertação dos mediadores químicos da anafilaxia, por estabilização dos mastócitos, resultado da inibição da fosfodiesterase do AMPc com o conseqüente aumento da 3-5 AMPc intracelular.
Farmacocinética
O cetotifeno é absorvido rápida e completamente por via oral; cerca de 75% liga-se às proteinas plasmáticas.
A farmacocinética do produto é semelhante para adultos e crianças, sendo, porém a depuração do fármaco bem maior nas crianças. As taxas plasmáticas do cetotifeno são idênticas para adultos e crianças (acima de 3 anos), sendo indicada a mesma posologia diária em ambos os casos. Para crianças com menos de 3 anos de idade foram observados valores de concentração plasmática do fármaco que indicam a administração da metade da dose empregada para adultos.
O cetotifeno sofre biotransformação hepática intensa, dando origem a diversos metabólitos, sob a forma livre e de glicuroconjugados. Sua eliminação se dá principalmente por via renal e fecal. Atinge concentração plasmática máxima em duas a quatro horas; a eliminação é bifásica, com uma meia-vida curta de 3 a 5 horas e outra longa, de 21 horas; o cetotifeno é excretado principalmente (60%) na forma inalterada e 22 a 27% sob a forma de derivados glicuroconjugados.
INDICAÇÕES_
O produto é indicado no tratamento preventivo da asma brônquica, em todas as suas formas clínicas, na profilaxia e tratamento das rinites alérgicas e no tratamento preventivo das reações cutâneas alérgicas.
CONTRA-INDICAÇÕES_
O produto é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cetotifeno.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS_
No início do tratamento não se deve suprimir bruscamente a administração de medicamentos antiasmáticos já em uso. Isto deve ser observado principalmente para os corticosteróides e ACTH.
Devido a uma possível diminuição nas reações do paciente, no início do tratamento, é necessário cautela na condução de veículos, máquinas, etc, ou seja, qualquer atividade que requeira atenção do paciente. Em pacientes suscetíveis a sedação, recomenda-se um esquema posológico progressivo durante a primeira semana de tratamento. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso na gravidez e Lactação
O produto só deve ser administrado na gravidez e lactação em caso de extrema necessidade, embora não tenha sido evidenciados efeitos embriotóxico ou teratogênico em pesquisas anteriores.
Uso pediátrico
O produto não é recomendado para crianças com menos de 6 meses de idade.
Alterações laboratoriais
Observou-se uma queda, reversível, na contagem de plaquetas em alguns pacientes sob tratamento concomitante com cetotifeno e hipoglicemiantes orais.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS_
O produto potencializa o efeito das bebidas alcoólicas. As ações dos sedativos, dos hipnóticos e dos anti-histamínicos podem ser potencializadas pelo uso concomitante com o cetotifeno. Obs: A administração concomitante dos antiasmáticos, empregados nas crises de asma, juntamente com cetotifeno não apresenta nenhum inconveniente. Nos casos de infecções intercorrentes podem ser empregados os diferentes antibióticos, sem prejuizo do tratamento.
REAÇÕES ADVERSAS_
As reações adversas mais encontradas são as seguintes; sedação, provocando leve sonolência; raramente alguns distúrbios digestivos podem ocorrer como náusea, vômito, constipação, aumento do apetite, e discreta tontura e sequidão bucal. Foram mencionados alguns casos de ganho de peso. De um modo geral, estas reações ocorrem durante os primeiros dias de tratamento, tendendo a desaparecer espontaneamente com a continuidade do tratamento.
POSOLOGIA_
Adultos
Ingerir 1 comprimido (equivalente a 1 mg de cetotifeno), duas vezes ao dia de 12 em 12 horas, às refeições.
Crianças acima de 3 anos de idade:
Ingerir 5 ml do xarope (equivalente a 1 mg de cetotifeno), duas vezes ao dia de 12 em 12 horas, às refeições.
Crianças de 6 meses a 3 anos:
Ingerir 2,5 ml do xarope (equivalente a 0,5 mg de cetotifeno), duas vezes ao dia de 12 em 12 horas, às refeições.
SUPERDOSAGEM_
Os sintomas de intoxicação aguda, causada pela ingestão acidental de doses muito elevadas, são principalmente os seguintes: sedação, provocando so-nolência até sono profundo; confusão mental; taquicardia e hipotensão; convulsões; hiperexcitabilidade e coma reversível. O tratamento deverá ser sintomático, podendo ser considerada a conduta geral utilizada para intoxicação aguda com anti-histamínicos. De um modo geral sugere-se que se proceda ao esvaziamento do estômago, por aspiração e lavagem. O uso de substâncias eméticas pode ser tentado caso o paciente esteja alerta e sem sintomas de intoxicação. O emprego de purgativos não é de grande utilidade, considerando a rápida absorção do fármaco. Monitorização do sistema cardiovascular e respiratório. Em caso de hiperexcitabilidade ou convulsões poderão ser administrados benzodiazepínicos.
Uso Geriátrico_
O produto pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos desde que se observe as precauções comuns ao mesmo.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N° do lote, data de validade e fabricação: vide cartucho. Reg. MS n°1.0577.0161.001-7 – Fr. x 100 ml
1.0577.0161.002-5 – Cx. c/ 20 comp.
Farm. responsável: Dra. Elaine C.M.Pessôa – CRF-SP n° 14.059
BUNKER
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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