Princípio ativo: glicerofosfato de sódio
GLYCOPHOS
glicerofosfato de sódio
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável.
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos ampola com 20 mL.
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 frasco ampola com 20 mL.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição – cada 1mL contém:
glicerofosfato de sódio pentaidratado……..306,1 mg
(corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio)
água para injetáveis q.s.p……..1,0 mL
Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.
Osmolaridade ………….2570 mOsm/L
pH:…………..7,4
Na+ (sódio)………….2,0 mmol
PO4 3- (fosfato)…………1,0 mmol
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é indicado para adultos e crianças, como um suplemento na nutrição intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A rotina de detecção e tratamento da hipofosfatemia é importante na unidade de terapia intensiva e em muitos pacientes
hospitalizados, mas a doença metabólica óssea e a hipofosfatemia são ainda resultados da nutrição parenteral.
Um problema significativamente comum relacionado à nutrição parenteral é o da prevenção bem sucedida de fosfato de cálcio. Embora a incorporação do cálcio e de fosfato normais em regimes para adultos metabolicamente estáveis geralmente é possível, pode revelar-se impossível em misturas pediátricas e neonatais quando se utiliza o padrão de fontes inorgânicas. O grande uso de fosfatos orgânicos foi defendido em 1996 com base na físico-química, bioquímica, farmacologia e hipótese clínica [1].
Referências Bibliográficas
1. Hicks W;Hardy G. Phosphate supplementation for hypophosphataemia and parenteral nutrition. Curr Opin Clin
Nutr Metab Care 2001; 4:227-233.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O fosfato livre participa de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.
Propriedades farmacocinéticas
Por ação enzimática o glicerofosfato sofre hidrólise liberando íons fosfato. Para se tornar disponível, é necessário que o fosfato seja hidrolisado da molécula glicerofosfato. Esta hidrólise ocorre em uma concentração plasmática máxima de >0,7 mmol/L. Considerando que toda hidrólise do glicerofosfato ocorre no plasma, aproximadamente 12-15 mmol/L do glicerofosfato de sódio deve ser hidrolisado por dia no indivíduo com nível sérico normal de fosfatase alcalina.
Nenhum dado de farmacocinética está disponível para crianças, no entanto na dose recomendada, é improvável que ocorra a hiperfosfatemia.
4. CONTRAINDICAÇÕES
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser dado a pacientes em estado de:
– Desidratação;
– Hipernatremia;
– Hiperfosfatemia;
– Insuficiência renal grave;
– Choque.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) deve ser usado com cautela em pacientes com função renal comprometida. O nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente.
O PRODUTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SEM DILUIÇÃO.
– Cuidados e advertências para populações especiais Gravidez e lactação:
Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio). Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando comparada a mulheres não grávidas. INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
Não são esperadas reações adversas quando GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é administrado durante a gravidez. Categoria de risco na gravidez: C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Crianças:
Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do paciente.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é esperado nenhum efeito em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser observada durante a infusão de carboidratos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Quando adicionados ou misturados para administração intravenosa, a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas para evitar contaminação microbiológica. Depois de aberto, o GLYCOPHOS não deve ser armazenado, deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução incolor. Após diluição com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose, a solução permanece incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado sem diluir.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de GLYCOPHOS + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica.
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve administrado em bolus, porque a carga súbita de fosfato será secretada pelos rins.
O medicamento deve ser administrado via parenteral.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Compatibilidade:
Adições devem ser feitas assepticamente.
Até 10 mL de GLYCOPHOS e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 50 mg/mL.
Até 20 mL de GLYCOPHOS e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 200 mg/mL.
Até 60 mL de GLYCOPHOS e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 500 mg/mL.
GLYCOPHOS é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose.
Incompatibilidade:
GLYCOPHOS apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a compatibilidade estiver documentada.
Tempo de infusão:
O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.
– Posologia:
Adultos
A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição intravenosa deve ser normalmente de 10-20 mmol/dia. Esta dose pode ser alcançada utilizando 10-20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha sido comprovada.
Pediatria
A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 – 1,5 mmol/ kg de peso corporal/ dia.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Não foram relatadas reações adversas associadas ao GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/ notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não foram relatadas reações adversas em caso de superdose. A maioria dos pacientes que precisam de Nutrição Parenteral possui maior capacidade de metabolizar o glicerofosfato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9937
Farm. Resp.: Cíntia M. P. Garcia CRF- SP 34871 Fabricado por:
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Noruega Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
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Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica