Princípio ativo: fator xiii
Fibrogammin® P
fator XIII de coagulação
Apresentação
FIBROGAMMIN® P 250 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola e diluente de 4 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Substância liofilizada
68 – 135 mg
Atividade de fator XIII
250 UI
Total de proteínas
24 – 64 mg
Excipientes:
Albumina humana
24 – 40 mg
Glicose
16 – 24 mg
Cloreto de sódio
30 – 36 mg
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FIBROGAMMIN® P é indicado para:
– Deficiência congénita de fator XIII e consequentes diáteses hemorrágicas, hemorragias e distúrbios na cicatrização de feridas;
– Diáteses hemorrágicas causadas em parte por deficiência adquirida de fator XIII
– Tratamento de suporte nos casos de distúrbios na cicatrização de feridas, especialmente em úlceras de membro inferiorapós cirurgias de grande porte ou ferimentos;
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
FIBROGAMMIN® P é uma terapia de substituição. A eficácia do produto está baseada na
adequada reposição da deficiência do fator XIII, levando à normalização da coagulação.
Referências:
– EGBRING R. et al.: Experience in long-term treatment of congenital factor XIII deficiency with factor XIII concentrate. Blut (1979) 33: 367-376.
– KRÒNINGER A, EGBRING R.: Long-term treatment (12 years) with factor XIII concentrate in a patient with congenital factor XIII deficiency. In: Egbring R, Klingemann H.G. Factor XIII and Fibronectin. Med. Verlagsges., Marburg 1983: 41- 44
– SHIRAHATA A. et al.: Blood coagulation findings and the efficacy of factor XIII concentrate in premature infants with intracranial haemorrhages. Thromb. Res. (1990) 57: 755-763
– LORENZ R. et al.: Multicenter trials factor XIII in ulcerative colitis. Blood coagulation and Fibrinolysis (1995) 6: 352-353
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas:
FIBROGAMMIN® P é um concentrado purificado do fator XIII da coagulação sanguínea, obtido de plasma humano. O fator XIII liga os grupos amina da lisina com a glutamina, através da ajuda de enzimas, sendo assim capaz de levar à ligação cruzada dos monômeros de fibrina (efeito transamidase). Como consequência, os coágulos são estabilizados e os fibroblastos penetram mais rapidamente no coágulo, promovendo assim a cicatrização da ferida.
Propriedades Farmacocinéticas:
Na deficiência congénita do fator XIII, a meia-vida biológica do fibrinogênio foi de 9,2 dias ( mediana). FIBROGAMMIN® P é metabolizado da mesma forma que o fator XIII de coagulação endógeno.
Propriedades Toxicológicas:
As proteínas contidas em FIBROGAMMIN® P são obtidas de plasma humano e atuam como proteínas plasmáticas humanas. O teste de toxicidade de dose única em animais não revelou potencial tóxico. Estudos de toxicidade de dose repetida não se mostraram significativos, pois os animais desenvolvem anticorpos contra proteínas heterólogas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
FIBROGAMMIN® P é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
5 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais:
No caso de pacientes com alergias conhecidas ao produto (com sintomas do tipo urticária generalizada, rash, hipotensão, dispnéia), anti-histamínicos e corticosteroides devem ser administrados profilaticamente.
Em caso de trombose recente devem ser tomados cuidados em relação ao efeito estabilizador da fibrina do fator XIII.
Depois de tratamento repetido com FIBROGAMMIN® P, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente com relação ao desenvolvimento de inibidores ao fator XIII através de observação clínica e testes laboratoriais adequados.
Nota para pacientes diabéticos:
FIBROGAMMIN® P contém glicose (96 mg por 1000 UI). Ao administrar uma dose de 10 Ul/kg de peso corpóreo a um paciente de 75 kg de peso corpóreo, serão fornecidas 72 mg de glicose. No caso da dose diária máxima de 35 Ul/kg de peso corpóreo (presumindo o mesmo peso corpóreo), serão fornecidas 252 mg de glicose.
Nota para pacientes em dieta de restrição de sódio:
FIBROGAMMIN® P contém cloreto de sódio e, portanto, pode ser prejudicial a pacientes em dieta de restrição de sódio.
Uso na gravidez e lactação:
Categoria B de risco na gravidez: A segurança do uso de FIBROGAMMIN® P em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos em animais de laboratório são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento embrionário ou fetal, curso da gestação e desenvolvimento perinatal e pós-natal.
O uso clínico de FIBROGAMMIN® P na gravidez não apresentou qualquer efeito negativo no curso da gestação ou no desenvolvimento peri-natal e pós-natal. A eficácia de FIBROGAMMIN® P em mulheres grávidas com deficiência congénita de fator XIII foi descrita. Portanto, FIBROGAMMIN® P pode ser administrado durante a gravidez e a lactação após cuidadosa ponderação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos e crianças:
Não há restrições para o uso de FIBROGAMMIN® P.
Segurança virai:
As medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humanos incluem a seleção de doadores, seleção das doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação efetivas para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica, também, a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.
As medidas adotadas podem ser efetivas contra vírus envelopados, tais como HTV, HBV e HCV e não envelopados, como HAV.
As medidas adotadas podem ser de valor limitado contra outros vírus não-envelopados, tais como
0 parvo vírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para gestantes (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (por ex.: anemia hemolítica).
Em princípio, a vacinação apropriada contra hepatite A é recomendada em pacientes que usualmente recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo FIBROGAMMIN® P)
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento são desconhecidas as interações medicamentosas de FIBROGAMMIN® P.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
FIBROGAMMIN® P deve ser conservado na temperatura entre 2°C a 8°C, na sua embalagem original. Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.
Após a abertura da ampola, use o conteúdo imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, obtém-se uma solução levemente opalescente. Uma vez reconstituída, não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Depois de preparado este medicamento deve ser utilizado dentro de 3 horas, quando mantido sob condições estéreis e armazenado entre 2°C e 8o C.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar:
Aquecer o diluente e o liofilizado a temperatura ambiente ou corpórea (não exceder 37°C). Dissolver por completo o liófilo com o diluente apropriado sob condições estéreis e administrar lentamente por via intravenosa (não exceder 4 mL/minuto).. Não agitar. Após reconstituição, obtém-se uma solução levemente opalescente, que deve ser administrada dentro de 3 horas, quando mantido sob condições estéreis e armazenado entre 2o C e 8o C. Uma vez reconstituída, não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito. Toda medicação não utilizada deve ser desprezada apropriadamente.
FIBROGAMMIN P não deve ser misturado a outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado por linha de infusão separada.
Posologia:
IMPORTANTE:
1 mL de solução é equivalente a 62,5 UI ou 100 UI são equivalentes a 1,6 mL.
A quantidade a ser aidministrada e a frequência da aplicação deverão sempre ser orientadas para eficácia clínica, em casos individuais.
Para deficiência congénita de fator XIII
CSL Behring
-Profilaxia de hemorragias: administrar aproximadamente lOUI/kg de peso corpóreo em intervalos de 4 semanas. O intervalo pode ser encurtado, se hemorragias espontâneas se desenvolverem.
– Profilaxia antes de cirurgias: administrar até 35UI/kg de peso corpóreo imediatamente antes da cirurgia e repetir a injeção quando necessário para atingir um nível adequado de fator XIII A eficiência requerida é mantida por injeções repetidas até a cicatrização completa da ferida cirúrgica.
-Terapia: em caso de hemorragias severas e hematomas extensos, administrar 10 a 20 Ul/kg de peso corpóreo diariamente, até que o sangramento cesse.
Para deficiência adquirida do fator XIII
Para tratar pacientes com diáteses hemorrágicas, administrar pelo menos 15 a 20 Ul/kg de peso corpóreo diariamente, a melhora dos sintomas e o retomo espontâneo do nível de fator XIII ao valor normal
Tratamento de suporte nos distúrbios da cicatrização de feridas cirúrgicas
Administrar 10 Ul/kg de peso corpóreo no dia da cirurgia e uma vez ao dia nos próximos 3 dias após a cirurgia.
No caso dos pacientes de risco, administrar 15 a 20 Ul/kg de peso corpóreo no dia da cirurgia e, uma vez ao dia nos próximos 3 dias após a cirurgia.
Em geral, episódios de sangramento agudo (incluindo estados de deficiência adquirida) exigem doses consideravelmente maiores que as doses usadas na profilaxia em doenças congénitas.
Devido à patogênese diferente da deficiência de fator XIII, as meias-vidas diferem consideravelmente. Desta forma, recomenda-se a monitoração do aumento na atividade do fator XIII com um método específico de avaliação. No caso de cirurgias adicionais de grande porte e hemorragias, o objetivo é manter os valores normais.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Em casos raros (>0,01% e <0,1%), foram observadas reações alérgicas/ anafiláticas (do tipo urticária generalizada, rash, hipotensão, dispnéia) e elevação da temperatura corporal. Se ocorrerem reações alérgica/ anafiláticas ocorrerem, a injeção/infusão deve ser descontinuada imediatamente e deve ser instituído tratamento adequado (veja Advertências e Precauções). O procedimento padrão para o tratamento de choque deve ser seguido.
Em casos muito raros (<0,01 %) pode ocorrer desenvolvimento de inibidores ao fator XIII.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
As consequências da administração de uma dose excessiva de FIBROGAMMIN® P não são conhecidas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 10151.0104
Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus
CRF-SP 67.021
Fabricado por: CSL Behring GmbH Marburg – Alemanha
Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9o andar CEP: 04551-000, São Paulo – SP CNPJ: 62.969.589/0001-98
Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 600 88 10 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA