Princípio ativo: tretinoína
Vitacid
tretinoína
USO TÓPICO USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Vitacid® gel: tretinoína 0,025% (0,25mg /g) Vitacid® creme: tretinoína 0,05% (0,5mg /g) Vitacid® XT creme: tretinoína 0,1% (1mg /g)
Vitacid® gel, Vitacid® creme e Vitacid® XT creme: bisnagas de 25g
COMPOSIÇÃO
CadagramadeVITACID® gel 0,025%contém:
Tretinoína ……………………………………………………………………………..0,25 mg
Excipiente ………………………………………………………………………………….1,0 g
(Carbopol, aminometilpropanol, propilenoglicol, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, águadestilada). CadagramadeVITACID®creme0,05%contém:
Tretinoína ……………………………………………………………………………….0,5mg
Excipiente ………………………………………………………………………………….1,0 g
(Monoestearatode glicerila, ácidoesteárico, polissorbato60, vaselina líquida, óleo de amêndoa doce, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água destilada).
CadagramadeVITACID®XTcreme0,1%contém:
Tretinoína ………………………………………………………………………………… 1 mg
Excipiente ………………………………………………………………………………….1,0 g
(Niacinamida, acetato de dextroalfatocoferol, tetraisopalmitato de ascorbila, ácido sulfônico, acriloildimetiltaurato, vinilpirrolidona, imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato dissódico, polissorbato 60, cetomacrogol, óleo mineral, PPG 14, butilhidroxitolueno, oleato de decila, álcool cetearílico, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclometicone, essência,águapurificada).
INFORMAÇÕESAOPACIENTE COMOVITACID®FUNCIONA?
VITACID® ameniza os sinais de fotoenvelhecimento (rugas e aspereza), manchas escuras da pele, cloasma, acne e queratoses. Nos casos de acne, a resposta é verificada após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semana. No tratamento do fotoenvelhecimento, a ação de VITACID® ocorre em aproximadamente 24 semanas.
PORQUE VITACID®FOI INDICADO?
VITACID® é indicado no tratamento da acne, fotoenvelhecimento (rugas e asperezacutânea),manchasescurasdapeleequeratoses.
QUANDONÃODEVOUTILIZARVITACID®?
VITACID® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. VITACID® não deve ser utilizado durante a gravidezeamamentação.
ADVERTÊNCIAS:
Até o momento não foram realizados estudos apropriados de segurança e eficácia do uso da tretinoína em crianças menores de 12 anos de idade. Durante as 3 primeiras semanas de tratamento a pele pode ficar irritada ou piorarantesdeapresentarmelhora.
PRECAUÇÕES:
No caso da pele estar lesada, inflamada ou infeccionada, VITACID® não deve serutilizadoantesdeumaavaliaçãomédica.
"VITACID® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informeimediatamenteseu médicoem casodesuspeitadegravidez". "Informeaoseu médicosevocêestáamamentando".
"Deve-se evitar o contato de VITACID® com os olhos, pálpebras, ângulos do nariz, bocaemucosas".
Os pacientes em tratamento com VITACID®, devem se proteger do sol e ter cuidados especiais com a pele, já que esta fica mais sensível. Durante as 3 primeiras semanas de tratamento a pele pode ficar irritada ou piorarantes de apresentar melhora. Deve-se evitar lavar a pele tratada durante pelo menos 1 horaapósaplicação doproduto. Evitarousode qualquermedicamento tópico na mesma área tratada com tretinoína 1 hora antes ou depois da aplicação do produto, com risco de interferência na ação ou irritação cutânea. Atretinoína geralmenteéaplicadaànoite, possibilitandoousodeoutrosprodutosdurante odia. Duranteotratamentocom VITACID®, evitarexposiçãodasáreastratadas ao sol, vento ou frio. A pele tratada pode estar mais propensa a queimaduras solares, ressecamento ou irritação, especialmente durante a segunda e terceira semana de uso. Informe ao seu médico, caso isto ocorra. Não interrompaotratamentosem aorientaçãodoseu médico, a menosqueocorra irritação intensa. Para melhores resultados nos tratamentos para os quais a tretinoína é indicada, é recomendável o uso concomitante de filtros solares com altofatordeproteção.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS:
VITACID® deve ser utilizado com cautela quando administrado juntamente
com sabões ou agentes de limpeza, sabonetes esfoliantes, cosméticos
secativos, produtos alcóolicos, adstringentes e perfumes. Produtos com
enxofre, resorcinol, ácido salicílico, outros derivados de tretinoína e peróxido
de benzoíla devem ser evitados. VITACID® é um produto de uso tópico, não
sendodestinadoanenhumaoutraviadeadministração.
"Nãohácontraindicaçãorelativaafaixasetáriaspreconizadas".
"Informeaomédicooaparecimentodereaçõesindesejáveis".
"Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro
medicamento".
"Nãousemedicamentosem oconhecimentodoseu médico. Podeserperigoso paraasuasaúde".
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VITACID® creme 0,05% é amarelo com odor característico. VITACID® gel 0,025% é transparente amarelo, com odor característico. VITACID® XTcreme 0,1% apresenta coloração amarela, com odor característico. Para a utilização de VITACID®, siga os seguintes passos: 1 -Lavar a área a ser tratada à noite. Secarsuavemente. 2 -Aplicarpequena quantidadede VITACID® emassagear. 3 -Na manhã seguinte, lavar a área tratada e secar, sem esfregar. Durante o tratamento com VITACID®, é importante a utilização diária de filtros solares com alto fator de proteção. Caso necessário, recomenda-se o uso de
hidratantes. Após a melhora do quadro, o tratamento deve ser continuado, porém com aplicaçõesmenosfrequentes. Afrequência das aplicações e duração do tratamento varia de acordo com o paciente, e deve ser determinada pelo médico. Pode ocorrer variação da tonalidade da cor original. Isto não modifica a sua ação terapêutica.
OQUE FAZERCASOVOCÊESQUEÇAUMAAPLICAÇÃO?
Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao
esquemaregulardeuso,aplicandooprodutonanoiteseguinte.
"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duraçãodotratamento".
"Nãointerrompaotratamentosem oconhecimentodoseu médico". "Nãouseomedicamentocom oprazodevalidadevencido. Antesdeusar,observe oaspectodomedicamento".
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em alguns pacientes mais sensíveis, a pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhasou crostaseapresentarcoceira. Casoistoaconteça,amedicaçãodeve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso do VITACID® deverá ser adequado à pele do paciente. No caso de uma pele mais sensível, reiniciarcom usode 2 a 3vezes porsemana eaumentaratéo usodiário. Pode ocorrer clareamento e manchas temporárias na pele, além de aumento de sensibilidadeaosol.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DE VITACID® DE UMA SÓ VEZ?
A utilização excessiva não melhora os resultados do tratamento e pode causar irritação intensa da pele com vermelhidão, descamação e coceira. Caso ocorra, lave a pele abundantemente com água. Persistindo a irritação, procure orientaçãomédica.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR VITACID®?
VITACID® devesermantidoàtemperaturaambiente(entre15°e30°C),protegido da luz, calor e umidade, antes e após a sua abertura. O prazo de validade do produtoéde24mesesacontardadatadefabricação.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
INFORMAÇÕESTÉCNICASAOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
VITACID® creme0,05%éamarelo,com odorcaracterístico. VITACID® gel 0,025%é transparente amarelo, com odor característico. VITACID® XT creme 0,1% é amarelo,com odorcaracterístico.
PROPRIEDADESFARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica:
O exato mecanismo de ação da tretinoína não está claramente elucidado. Uma possível hipótese é a alteração da expressão gênica, causando alteração na síntese proteica. Atretinoína se difunde através das membranas celulares e liga-se com receptores citoplasmáticos específicos que, por sua vez, entram no núcleocelulareligam-seaoDNA.
Dependendo do tecido, inicia-se o processo de transcripção que resulta em síntese de proteína, porém uma transrepressão pode ocorrer. Esta transrepressãonãopodeativarosfatoresdetranscripçãodogene, resultandona supressãodesuaexpressãoeanãosínteseproteica. Açãoanti-acneequeratolítica:
Há estímulo do processo de transcrição com aumento das mitoses celulares
epidérmicas e turnover celular. O aumento da permeabilidade da pele causa perdadeáguaeenfraqueceacamadacórnea, facilitandooprocessode descamação. Isso contribui para a remoção dos comedões existentes e pode inibir a formação de novos comedões, além de prevenir a formação de tampões queratinosos no folículo. A tretinoína também suprime a síntese da queratina.
Açãonofotodano/fotoenvelhecimento:
O pré-tratamento da pele tratada com tretinoína inibe a estimulação do fator do gene de transcripção AP-I. Isto bloqueia a produção das melanoproteinases, enzimas produzidas sob a ação solar, que são responsáveis pela remoção das células que possam ter sido lesadas pela radiação U.V.. Atretinoína também aumenta o crescimento e a diferenciação de várias células epiteliais, glicosaminoglicanas, número das fibrinas de ancoragem noextratocórneoemelhoraasalteraçõesepidérmicasdisplásicas. Algunsestudosdemonstram um aumentodasíntesedecolágeno. Açãodespigmentante/manchasdepele:
A tretinoína inibe a melanogênese. O clareamento ocorre porque ela reduz o conteúdo epidérmico da melanina, compacta o extrato córneo e espessa a epiderme. Nãoháalteraçõesnonúmeroou tamanhodomelanócito. Farmacocinética: Absorção sistêmica:
Somente 1,41% da dose administrada é absorvida para o uso de formulações aquosas, porém, observou-se queapósaplicações repetidasde tretinoína por 10dias, até8%dadoseadministradadeuma formulaçãonãoaquosa, podeser absorvida sistemicamente. A absorção pode ser aumentada com a aplicação em grandes áreas ou por longo período de tempo nas dermatoses crônicas extensas. Duraçãodeação:
Notratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no fotoenvelhecimento, oresultadodo tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso. Eliminação:
Renal: 4,45%dadoseaplicada. Biliar: 1,5%dadoseaplicada.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Duzentos e trinta e um pacientes com acne inflamatória foram selecionados paraum estudoduplocego, controladocom placeboegel detretinoína 0,01%. Estes pacientes foram tratados por 11 semanas. Foi observada excelente resposta em 102 dos 127 pacientes tratados com tretinoína. Comparativamente, apenas 48 dos 104 pacientes que receberam placebo, tiveram alguma resposta. Atretinoína causou uma diminuição dos comedões em 71%, pápulasem 66%epústulasem 68%. Aresoluçãodaspústulasérápida e se manteve até a 2^ semana de tratamento. A reação adversa mais comum relatada foi o exantema, ocorrendo em 35 de 127 pacientes, com 1 paciente descontinuando o tratamento. Verificou-se também o agravamento da acne em 1 de 127 pacientes. Em estudo controlado placebo com duração de 24 semanas,com ousodetretinoínacremea0,05%,houvereduçãoem 27,1%das rugas finas, diminuição em 37% na hiperpigmentação e hiperpigmentação mosqueadaediminuiçãoem 29,3%naasperezadapele.
INDICAÇÕES
VITACID® está indicado para o tratamento da acne vulgar, hiperpigmentações cutâneas, cloasma, fotoenvelhecimento (rugas e aspereza de pele) e dermatosesqueratizantes.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com história dehipersensibilidadea qualquerum doscomponentes da fórmula, pele lesada ou escarificada, processos cutâneos inflamatórios ou infecções. VITACID® nãodeveserutilizadodurantea gravidezeamamentação.
A relação risco/benefício deve ser cuidadosamente analisada nos casos de: queimaduras da pele, eczemasou qualquer outra doença crônica cutânea.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
VITACID® deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15° e 30° C), protegido da luz, calor e umidade. VITACID® éum produto de uso tópico, não sendodestinadoanenhumaoutraviadeadministração.
POSOLOGIA
Lavar e secar cuidadosamente as áreas afetadas com sabonete suave, à noite.
Aplicarumapequenaquantidadedoproduto,massageando.
Pela manhã, lavar suavemente as áreas nas quais se aplicou VITACID® e secar
com toalha,sem esfregar. Recomenda-seaplicaçãodefiltrosolar.
Pode-se observar a ação terapêutica após a segunda ou terceira semana de
uso,tornando-semaisevidenteapartirdaquintaesextasemana.
A duração do tratamento é variável e depende da resposta individual do
paciente. VITACID®deveserusado1 vezaodia, preferencialmenteànoite.
Não é recomendada mais de uma aplicação diária. Se uma aplicação não for
realizada, pular a aplicação esquecida e retornar ao esquema regular de uso,
aplicandooprodutonanoiteseguinte.
"Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente"
ADVERTÊNCIAS
VITACID® é um produto de uso tópico, não sendo destinado a nenhuma outra via de administração. Deve-se evitar o contato de VITACID® com os olhos, pálpebras, ângulos do nariz, boca, e mucosas. No caso da pele estar lesada, inflamada ou infeccionada, VITACID® não deve ser utilizado. Apelepodeficarirritadaou piorarantesdeapresentarmelhora. Se no uso de VITACID® ocorrer grave irritação e descamação, o tratamento deve ser descontinuado até que a pele esteja cicatrizada ou menos irritada. Com a melhora, pode-se reiniciar a aplicação em dias alternados, ou ocasionalmente, noterceirodia decada aplicação, com provável irritaçãofinal diminuída.
Deve-se evitar lavar a pele tratada durante pelo menos 1 hora após aplicação do produto. VITACID® deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento da pele, incluindo a educação do paciente quanto à exposição solar e cuidados gerais da pele. Os pacientes devem terconsciência da importância da proteção da pele ao sol, vento, frio e ressecamento excessivo, além do uso de protetores solares com alto fator de proteção solar
Os bronzeamentos artificiais não devem ser realizados durante o uso de VITACID®. Evitar o uso de qualquer medicamento tópico na mesma área tratada com tretinoína 1 hora antes ou depois da aplicação do produto, com risco de interferência na ação ou irritação cutânea.
"Atenção: Nãouse este medicamento sem consultar oseu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto"
USOEM IDOSOS,CRIANÇAS EOUTROSGRUPOS DE RISCO
Até o momento não foram realizados estudos apropriados de segurança e eficácia do uso de tretinoína em crianças menores de 12 anos de idade, pacientes idosos e outros grupos de risco.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Devido à possibilidade de interação com a tretinoína, recomenda-se cautela no uso de outros medicamentos tópicos como: sabões ou agentes de limpeza, sabonetes abrasivos, cosméticos com atividade secativa, produtos com alta concentração alcoólica, adstringentes e perfumes. Atenção particular deve ser dadaà utilizaçãodepreparaçõescontendoenxofre, resorcinol,ácidosalicílico, outros derivados da tretinoína e peróxido de benzoíla. As combinações abaixo contendo qualquer uma das seguintes substâncias, dependendo da dose,
podem interagir com tretinoína: Minoxidil tópico, fluorquinolona,fenotiazina, sulfonamidas, diuréticos tiazídicos, isotretinoína, tretinoína oral, acitretina e etretinato.
REAÇÕESADVERSAS
A pele de pacientes sensíveis pode tornar-se excessivamente vermelha e com edema, vesículas ou crostas. Caso isto ocorra, a medicação deverá ser interrompida até melhora do quadro e a posologia deverá ser ajustada aos níveis de tolerabilidade do paciente. Casos de hipopigmentação, hiperpigmentação temporárioseaumentodesusceptibilidadeàluzsolartêm sidorelatados.
SUPERDOSAGEM
A aplicação excessiva de VITACID® não melhora os resultados do tratamento e, pode causar irritação intensa da pele com eritema, descamação e prurido. Caso seja aplicada grande quantidade do produto, lavar a pele abundantemente com água. Não há relatos de toxicidade aguda com a ingestão de vitamina A e seus derivados (tretinoína). Os sinais e sintomas de intoxicação pela ingestão crônica de vitamina A, nãose aplica a VITACID®, poiséum produtode usoexclusivamente tópico.
ARMAZENAGEM
VITACID® devesermantidoàtemperaturaambiente(entre15°e30° C), protegido da luz, calor e umidade. Pode ocorrer variação da tonalidade da cor original. Isto nãomodificaasuaaçãoterapêutica.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP n° 6015 MS 1.0191.0267
IGEFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira