Princípio ativo: dicloridrato de flunarizina
vertigium®
dicloridrato de flunarizina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 10 mg: embalagens contendo 50 comprimidos.
USO ADULTO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dicloridrato de flunarizina…………….equivalente a10 mg de flunarizina
excipientes q.s.p…………………….1 comprimido
(lactose, amido, hipromelose, polissorbato 20, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).
® INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Vertigium® atua como vasodilatador periférico e cerebral e antivertiginoso.
– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– "Siga a orientação do seu médico respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: sonolência e sensação de cansaço que desaparecem com o decorrer do tratamento. Excepcionalmente, o cansaço pode aumentar e, nesse caso, é conveniente levar ao conhecimento do seu médico".
– "TODO ME®DICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Vertigium® pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), especialmente no início do tratamento. Não há contra-indicação do uso concomitante de Vertigium® e beta-bloqueadores.
– "A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente".
– Vertigium® é contra-indicado para casos de depressões e antecedentes de sintomas extrapiramidais ou parkinsonismo. Durante a gravidez e lactação, na fase aguda de acidente vascular cerebral, cardiopatias descompensadas, insuficiência hepática ou renal, doenças infecciosas graves.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
® INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Vertigium® deprime a irritabilidade do aparelho vestibular e reduz os sintomas decorrentes dos distúrbios vasculares cerebrais e periféricos. Essas propriedades estão ligadas à ação da flunarizina, bloqueando a entrada de íons cálcio para o interior das células sensoriais do ouvido interno, das células musculares lisas das arteríolas e dos eritrócitos, sem interferir com os canais lentos de cálcio do coração. Vertigium® tem uma ação prolongada, podendo ser administrado somente uma vez ao dia.
INDICAÇÕ®ES
Vertigium® comprimidos é usado para profilaxia da enxaqueca clássica (com aura) ou comum (sem aura). Tratamento sintomático dos distúrbios do equilíbrio causados por alterações funcionais do sistema vestibular.
CONTRA-INDICAÇÕES
VERTIGIUM® É CONTRA-INDICADO PARA CASOS DE DEPRESSÃO OU ANTECEDENTE DE SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS
OU PARKINSONISMO. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO, FASE AGUDA DE ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL, CARDIOPATIAS DESCOMPENSADAS, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL, DOENÇAS INFECCIOSAS GRAVES.
PRECAUÇÕES
Em raros casos, a fadiga pode aumentar progressivamente no decorrer do tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. Os pacientes devem sei vistos a intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim, os sintomas depressivos extrapiramidais podem ser detectados precocemente e, neste caso, o tratamento interrompido. Se durante o tratamento de manutenção os efeitos terapêuticos diminuírem, o tratamento deve ser interrompido. "A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente".
INTERAÇÕ®ES MEDICAMENTOSAS
Vertigium® pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), especialmente no início do tratamento. Não há contra-indicação do seu uso juntamente com beta-bloqueadores.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações mais frequentes são sonolência e fadiga (20%), geralmente transitórias, e ganho de peso e/ou aumento do apetite (11%). As seguintes reações adversas podem ser observadas durante o tratamento a longo prazo: depressão, com risco mais importante em mulheres com antecedentes depressivos, sintomas extrapiramidais (bradicinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, tremor), com risco mais importante ao idoso. Outras reações adversas menos frequentes são: Gastrintestinais: pirose, náuseas, dor abdominal. Sistema NervosoCentral (SNC): insônia, ansiedade. Outras: galactorreia, boca seca, dores musculares e eritema cutâneo.
Este tratamento pode provocar sintomas depressivos ou extrapiramidais e revelar parkinsonismo, especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertigium® deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Vertigium®.
POSOLOGIA
Profilaxia da enxaqueca:
Tratamento inicial: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10 mg/dia ao deitar, para pacientes com menos de 60 anos, e com 1/2 comprimido (5 mg) para pacientes com mais de 60 anos de idade. Se, durante o tratamento, sintomas depressivos, extrapiramidais ou outras reações adversas ocorrerem, este deve ser interrompido. Se após 2 meses de tratamento não se observar melhora significativa, o tratamento também deverá ser interrompido. Tratamento de manutenção: Se o paciente responder satisfatoriamente e um tratamento de manutenção for necessário, a dose deve ser reduzida da seguinte forma: o paciente tomará a mesma dose diária durante 5 dias por semana e fará um intervalo durante 2 dias seguidos, sem tomar o medicamento. Mesmo que o tratamento profilático de manutenção tenha sido eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após 6 meses e reiniciado somente se houver recaída.
Tratamento da vertigem: A dose será a mesma do tratamento da enxaqueca, mas a dose do tratamento inicial deve ser reduzida assim que os sintomas forem controlados, o que, em geral, ocorre em menos de 2 meses. Se, no entanto, nenhuma melhora significativa for observada após 1 mês de tratamento da vertigem crônica, ou 2 meses de tratamento da vertigem paroxística, a terapêutica deve ser interrompida.
SUPERDOSE
Com base nas propriedades farmacológicas do medicamento, sedação e astenia podem ocorrer. Poucos casos de superdose aguda (mais de 600mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia. Como não há antídoto específico, o tratamento da superdose consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica, indução do vômito com xarope de ipeca e/ou administração de carvão ativado.
PACIENTES IDOSOS ®
O tratamento com Vertigium® pode provocar sintomas depressivos ou extrapiramidais e revelar parkinsonismo nos pacientes idosos (acima de 60 anos). O uso nestes pacientes requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S n° 1.0465.0249 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G Filho – CRF – GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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