Princípio ativo: amoxicilina
Velamox® BD
amoxicilina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Velamox® BD comprimidos revestidos 875mg: Caixa contendo 14 comprimidos
Velamox® BD comprimidos 1 g: Caixa contendo 12 e 14 comprimidos
Velamox® BD suspensão oral 400 mg/5 ml: Frascos contendo pó para reconstituição com água a 100 ml. Acompanha dosador.
Uso Adulto e Pediatnco Uso Oral
Composição
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina (na forma triidratada)………………………………………………………………………………………………… 875 mg
excipiente* q.s.p……………………………………………………………………………………………….. 1 comprimido revestido
* amido, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3, hipromelose+macrogol.
Cada comprimido contém:
amoxicilina (na forma triidratada)……………………………………………………………………………………………………… 1 g
excipiente** q.s.p…………………………………………………………………………………………………………… 1 comprimido
** amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, ciclamato de sódio, estearato de magnésio, aspartame, sacarina sódica.
Cada 5 ml (após reconstituição) da suspensão oral contém:
amoxicilina (na forma triidratada)………………………………………………………………………………………………… 400 mg
veículo*** q. s. p…………………………………………………………………………………………………………………………. 5 ml
*** goma xantana, ciclamato de sódio, sacarina sódica, citrato de sódio diidratado, essência de morango, corante vermelho eritrosina 3, dióxido de silício, sacarose, água purificada.
"Atenção: Velamox® BD suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes."
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Velamox® BD (amoxicilina) contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Velamox® BD é usado para o tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário e genital, pele e mucosas. Velamox® BD atua destruindo as bactérias que causam estas infecções. Cuidados de armazenamento:
Manter à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade:
0 número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação
Velamox® BD pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Pode ser usado durante a amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Para a preparação da suspensão oral, adicione água filtrada aos poucos, agitando, até que se atinja a marca indicada
no frasco. AGITE BEM ANTES DE USAR
Interrupção do tratamento:
N ão interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
1 nforme seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se ingeridos concomitantemente com Velamox® BD:
– Medicamentos usados para o tratamento de gota (probenecida ou alopurinol)
– Outros antibióticos
– Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez seja necessário o uso de métodos contra-ceptivos extras).
Velamox® BD (amoxicilina) pode ser ingerido antes ou após as refeições, com auxílio de água, leite ou suco de frutas. A alimentação não interfere na absorção do medicamento.
Contra-indicações e precauções
I nforme seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Velamox® BD (amoxicilina) não deve ser utilizado por pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas).
"Atenção: Velamox® BD suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. " NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS Propriedades Farmacodinâmicas
Velamox® BD contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzil penicilina, uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. Seu nível máximo ocorre uma hora após a admnistração oral, tem baixa ligação protéica e pode ser administrado com as refeições, por ser está vel em p resença do ácido clorídrico do suco gástrico.
A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos micorganismos gram positivos e gram negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina. Propriedades farmacocinéticas
Velamox® BD (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Velamox® BD (amoxicilina) proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado. A amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma liga-se a proteínas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60%-70% de Velamox® BD (amoxicilina) é excretado inalterado pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Velamox® BD (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de Velamox® BD (amoxicilina) in vitro: Gram-positivos
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaeróbios: espécies de Clostridium. Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de Velamox® BD (amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
INDICAÇÕES
Velamox® BD (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Velamox® BD (amoxicilina) também pode ser usado para prevenir infecções.
CONTRA-INDICAÇÕES
Velamox® BD é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Deve-se dedicar atenção à possível hipersensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos (por ex., cefalosporinas).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Antes de iniciar o tratamento com Velamox® BD (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas.
Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja Contra-indicações).
Rashes eritematosos (mobiliformes) foram associados à mononucleose infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja Posologia).
Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter a ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (veja Superdosagem).
Atenção: Velamox® BD (amoxicilina) suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em pacientes portadores de diabetes.
Gravidez e lactação U so na gravidez
A segurança da amoxicilina para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido ao uso da amoxicilina. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Velamox® BD (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Categoria "B" de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. U so na lactação
Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Velamox® BD (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.
Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, Velamox® BD (amoxicilina) pode reduzir a eficácia de contra-ceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
0 prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
A alimentação não interfere com a ação de Velamox® BD (amoxicilina), podendo o mesmo ser ingerido com alimentos. REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
As reações adversas estão organizadas segundo a freqüência e sistemas orgânicos. Muito comum (>1/10), comum
(>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000).
A maioria dos efeito colaterais abaixo não são exclusivos do uso de Velamox® BD e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
M uito raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo da protrombina.
Distúrbios do sistema imune
M uito raro: assim como acontece com outros antibióticos, reações alérgicas severas, incluindo edema angioneurótico anafilático, vasculite por hipersensibilidade, e doença do soro.
Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios do sistema nervoso
M uito raro: hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens. D i s túrbi o s g a s t r i n test i n a is Comuns: diarréia e náusea
1 ncomum: vômito
M uito raro: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).
Distúrbios hepático-biliares
M uito raro: hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT. O significado do aumento em AST
ou ALT ainda não está claro.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Comum: rash cutâneo
I ncomuns:urticária e prurido
Muito raro: reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Steves-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite
bolhosa e exfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo.
D i s túrbi o s r e n a i s e d o tr a to u r i n á r io
M uito raro: nefrite intersticial e cristalúria
POSOLOGIA
Velamox® BD (amoxicilina) como todos os antibióticos, deve ser usado na dose e freqüência recomendadas para obtenção e manutenção de concentrações séricas e teciduais eficazes. O medicamento deve ser administrado por um número de dias adequado à infecção sob tratamento. Comprimidos de 875 mg:
Adultos (incluindo pacientes idosos): dose padrão para adultos: 875 mg a cada 1 2 horas. Comprimidos de 1 g:
I nfecções leves a moderadas: 1 comprimido de 1 g a cada 1 2 horas
I nfecções moderadas a graves: 1 comprimido de 1 g a cada 8 horas. D oses maiores poderão ser necessárias de acordo com a gravidade da infecção.
Insuficiência Renal
Para pacientes com TFG>30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG<30 ml/min, Velamox® BD não é recomendado.
Insuficiência hepática
Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem.
Método de administração:
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.
Para minimizar uma potencial intolerência gastrintestinal, administre no início da refeição.
A absorção de Velamox® BD é otimizada quando administrado no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.
Suspensão oral
A dose usual diária recomendada é:
– 25 mg/Kg/dia em infecções leves a moderadas
– 45 mg/Kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.
As tabelas abaixo fornecem instruções posológicas para crianças. Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, a dose indicada abaixo:
Crianças acima de 2 anos
25mg/kg/dia
2-6 anos (13-21 kg)
2,5 ml de Velamox® BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia
7-12 anos (22-40 kg)
5,0 ml de Velamox®BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia
45mg/kg/dia
2-6 anos (1 3-21 kg)
5,0 ml de Velamox® BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia
7-1 2 anos (22-40 kg)
10,0 ml de Velamox® BD Suspensão 400mg/5ml 2 vezes ao dia
Crianças de 2 meses a 2 anos:
Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
Velamox® BD Suspensão 400mg/5ml
Peso (kg)
25mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia)
45mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia)
2
0,3
0,6
3
0,5
0,8
4
0,6
1,1
5
0,8
1,4
6
0,9
1,7
7
1,1
2,0
8
1,3
2,3
9
1,4
2,5
10
1,6
2,8
11
1,7
3,1
12
1,9
3,4
13
2 0
3,7
14
2,2
3,9
15
2,3
4,2
A experiência com amoxicilina suspensão 400mg/5ml é insuficiente para embasar recomendações de dose para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência Renal
Para pacientes com TFG>30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG<30 ml/min, Velamox® BD não é recomendado.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Velamox® BD (amoxicilina) administre no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 1 4 dias sem revisão.
INSTRU ÇÕES DE U SO
Suspensão oral:
Velamox® BD suspensão oral vem acompanhado de um copo-medida e uma seringa dosadora.
Velamox® BD suspensão oral pode ser ingerido independentemente das refeições, com o auxílio de água, leite ou suco de frutas.
Velamox® BD suspensão oral contém açúcar. Preparação da suspensão:
Velamox® BD suspensão oral é apresentado na forma de pó, que deve ser reconstituído adicionando-se água filtrada ou mineral até a marca indicada no frasco; deve-se agitar bem o frasco até a mistura completa do pó com a água. Após a reconstituição, a suspensão deve ser mantida à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e utilizada durante um período máximo de 14 dias.
RECONSTITUIÇÃO
1. Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
2. Adicione água filtrada aos poucos, até a marca indicada no frasco.
4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a marca indicada.
5. A suspensão reconstituída deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e utilizada durante um período máximo de 14 dias. O medicamento não utilizado neste período deve ser descartado.
6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.
Instruções de uso
USO NEONATAL: utilização da seringa dosadora (5ml). ■ Agitar bem o frasco sempre que for administrar o produto
1. Colocar a tampa interna, que acompanha a seringa no frasco.
.2. Retirar do frasco a dose recomen dada, ajustan do a serin ga dosadora no orifício.
3. Administre a quantidade contida na seringa diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final. A administração pode ser feita também adicionando-se a quantidade necessária de suspensão em água, leite, sucos de frutas ou outras bebidas frias. Estes preparados devem ser ingeridos i medi atamen te e por comp leto p ara qu e a cri an ça receb a toda a dose recomen dada. Após o uso, lave a seringa dosadora enchendo-a com água e empurrando o êmbolo. Repita a operação várias vezes até que a seringa fique totalmente limpa, feche o frasco e guarde em local seco e fresco.
USO PEDIÁTRICO: utilização do copo-medida (10ml) ■ Agitar bem o frasco sempre que for administrar o produto.
1. Transferir a dose recomendada da suspensão para o copo-medida.
2. Administrar por via oral.
SUPERDOSAGEM
É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gas-trintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS
Até o momento, não há restrições quanto ao uso do medicamento em pacientes idosos. As doses de amoxicilina devem ser ajustadas conforme o grau de insuficiência renal.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.0583.0150 Farm. Resp.: Maria Geisa P. Lima e Silva – CRF-SP n° 8.082
Fabricado e comercializado por EMS S/A. C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Suspensão oral Rod. SP 101, km 8 – Hortolândia/SP – CEP: 1 3.186-901
Comprimidos:
Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 – São Bernardo do Campo/SP CEP: 09720-470
*SAC 0800-191222