Princípios ativos: amoxicilina triidratada, clavulanato de potássio
Sigma-Clav BD
amoxicilina + ácido clavulânico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Sigma-Clav® BD – Pó para suspensão oral 400 mg/5 ml de amoxicilina + 57 mg/5 ml de ácido clavulânico. Embalagem com um frasco de 70 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Após a reconstituição, cada 5 ml de Sigma-Clav® BD contém:
amoxicilina (na forma triidratada)……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….400 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio)…………………………………………………………………………………………………………………………..57 mg
veículo * q s p………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..5 ml
"(essência de laranja, goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sacarina sódica, manitol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Sigma-Clav® BD age em infecções bacterianas comuns, onde o tratamento com antibióticos é indicado. Cuidados de armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
A suspensão oral após a reconstituição, permanece estável por 7 dias, devendo, portanto, ser conservada em refrigerador (2°C a 8°C), mas sem congelar. Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo-escuro após 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Após 8 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão torna-se amarelo-escuro e após 10 dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7 dias, o produto deve ser desprezado. Prazo de validade
O número de lote e as datas de fabricação e validade de Sigma-Clav® BD estão impressos no cartucho do produto. Sigma-Clav® BD não deve ser utilizado com o prazo de validade vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer. Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Sigma-Clav® BD suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico Cuidados de administração
Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. Agite antes de usar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas
Sigma-Clav® BD é contra-indicado a paciente com história de reações alérgicas e de hipersensibilidade às penicilinas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náusea, diarréia, urticária.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Contra-indicações e Precauções
Sigma-Clav® BD assim como todos os medicamentos, deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser a critério médico. Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, a dose de Sigma-Clav® BD deve ser ajustada pelo médico. Reações de hipersensibilidade sérias (como anafilaxia) e ocasionalmente fatais, têm sido relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilâmicos. Sigma-Clav® BD deve ser usado com cautela em pacientes com evidência de disfunção hepática grave.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS Propriedades farmacodinâmicas
Sigma-Clav® BD contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p.hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal
potássico do ácido clavulânico.
Microbiologia
A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético de amplo espectro com ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A amoxicilina é, no entanto, suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas. O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma grande variedade de enzimas beta-lactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador das beta-lactamases, clinicamente importante e freqüentemente responsável pela transferência de resistência à droga. E, em geral, menos eficaz contra beta-lactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos. A presença do ácido clavulânico em Sigma-Clav® BD protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas beta-lactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Sigma-Clav® BD possui as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e inibidor de beta-lactamase. Sigma-Clav® BD é bactericida para uma ampla variedade de microrganismos, incluindo: Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), espécies de Corynebacterium, Badiius anthradis*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Streptococus agalactiae.
Anaeróbios: Espécies de Clostridium, espécies de Peptococcus, Peptostreptococcus. Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Proteus mirabiis*, Proteus vulgaris*, espécies de Klebsiella*, espécies de Salmonella*, espécies de Shigella*, Bordetelia pertussis, espécies de Brucelia, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurelia multocida, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, espécies de Legionelia, Yersinia enterocolitica*.. Anaeróbios: Espécies de Bacteroides*, incluindo 8. fragilis, espécies de Fusobacterium*. Outros:
Borrelia burgdorfer4 Chlamydiae, Leptospira icterhaemorrhagiae, Treponema pailidum.
? Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamases, tornando-as resistentes à amoxicilina isolada. Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Os dois componentes de Sigma-Clav® BD amoxicilina e ácido clavulânico, são inteiramente decompostos em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela via de administração oral. A absorção de Sigma-Clav® BD é otimizada quando administrado no início da refeição. Farmacocinética
Estudos farmacocinéticos foram realizados em crianças, incluindo um estudo que comparou Sigma-Clav® BD 3 vezes ao dia e 2 vezes ao dia. Todos estes dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura. A hora da administração de Sigma-Clav® BD em relação ao início da refeição não tem quaisquer efeitos marcantes sobre a farmacocinética de amoxicilina em adultos. Em um estudo de biodisponibilidade, a hora de administração em relação à ingestão no início da refeição teve um efeito marcante sobre a farmacocinética de clavulanato. Para AUC e Cmáx de clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se amoxicilina + ácido clavulânico no início da refeição, em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição. As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com amoxicilina + ácido clavulânico são similares àquelas produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada. Distribuição
Após administração intravenosa, as concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos e fluido intersticial. As concentrações terapêuticas das duas drogas foram encontradas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; fluidos considerados como tendo níveis terapêuticos incluem fluidos sinovial e peritoneal, bile e pús. Nem amoxicilina nem ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina do teor total de droga no plasma são ligados a proteínas. Pelos estudos em animais, não há evidências sugerindo que qualquer dos componentes se acumule em qualquer órgão. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Traços de clavulanato também podem ser detectados no leite materno. Com exceção do risco de sensibilização associado com esta excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente. Estudos de reprodução em animais demonstraram que amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade ou dano ao feto foi detectada.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como o ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 1 O%-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1 H-pirol-3-ácido carboxílico e 1 – amino-4-hidroxi-butan-2-ona, e eliminado pela urina e fezes e como dióxido de carbono no ar expirado.
Eliminação
Assim como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através do rim, enquanto que para o clavulanato, a eliminação é por ambos os mecanismos: não-renal e renal. Aproximadamente 60%-70% de amoxicilina e aproximadamente 40%-65% de ácido clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única.
Indicações
Sigma-Clav® BD é um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos, de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da 3-lactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, incluindo muitos resistentes a outros antibióticos 3- lactâmicos.
Sigma-Clav® BD para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes casos, quando suspeita-se que a causa seja de cepas produtoras de beta-lactamase resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina isolada deve ser considerada.
? Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular, sinusite, otite média, amidalite recorrente. Estas infecções são freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.
? Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. E stas infecções são freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.
? Infecções do trato genito-urinário: em particular, cistite, uretrite, pielonefrite, infecções genitais femininas tipicamente causadas por Enterobacteriaceae. (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus* e gonorréia causada por Neisseria gonorrhoeae.
? Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são freqüentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*.
? Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à amoxicilina isolada.
Infecções mistas, causadas por microrganismos suscetíveis à amoxicilina juntamente com microrganismos produtores de beta-lactamase suscetíveis a Sigma-Clav® BD podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às beta-lactamases.
CONTRA-INDICAÇÕES
Sigma-Clav® BD é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à penicilina e com histórico prévio de icterícia / disfunção hepática associadas à amoxicilina + ácido clavulânico ou à penicilina. Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, ex.: cefalosporinas. Advertências e precauções:
Antes de iniciar o tratamento com Sigma-Clav® BD uma pesquisa cuidadosa deve ser feita com relação a reações prévias de hipersensibilidade à penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos. Sigma-Clav® BD deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática. Em pacientes com insuficiência renal a dosagem de Sigma-Clav® BD deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção (veja em Posologia). Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina. Se uma reação alérgica ocorrer, a terapia com Sigma-Clav® BD deve ser interrompida e terapias alternativas adequadas instituídas. Reações anafilactóides graves requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina. Em pacientes com diurese reduzida, cristalúria foi relatada raramente, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é recomendável que se mantenha uma ingestão adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria associada à amoxicilina. Rashes eritematosos foram associados à mononucleose infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foi observado em alguns pacientes recebendo amoxicilina + ácido clavulânico. Sigma-Clav® BD deve ser usado com cautela em pacientes recebendo terapia anti-coagulante.
Gravidez e Lactação
Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos em doses até 10 vezes superiores a dose humana), com amoxicilina + ácido clavulânico administrado por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer efeitos teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro, ruptura prematura da bolsa amniótica, foi relatado que o uso profilático de amoxicilina + ácido clavulânico pode estar associado a um risco aumentado do neo-nato apresentar enterocolite necrotizante. Assim como com todos os medicamentos, o uso de Sigma-Clav® BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico.
Uso na lactação
Sigma-Clav® BD pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Sigma-Clav® BD pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico.
Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns pacientes que estavam recebendo amoxicilina + ácido clavulânico. Sigma-Clav® BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes.
Tal como ocorre com outros antibióticos, Sigma-Clav® BD pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de Sigma-Clav® BD e alopurinol. Reações adversas:
Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a freqüência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros. As freqüências associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma freqüência menor que 1/10000) foram determinados utilizando-se principalmente dados de pós- comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma freqüência real. A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10); comum (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e muito raro (<1/10000). Infecções e infestações
Comum: candidíase mucocutânea. Distúrbios do sangue e sistema linfático
Raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia.
Muito raro: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina, Distúrbios do sistema imune
Muito raro: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade.
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: tonteira, dor de cabeça.
Muito raro: hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com disfunção renal, ou naqueles recebendo altas doses.
Distúrbios gastrintestinais Adultos:
Muito comum: diarréia. Comum: náusea, vômitos.
Crianças:
Comum: diarréia, náusea, vômitos.
Adultos e crianças:
N áusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais sejam evidentes, elas podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no início das refeições.
Incomum: indigestão.
Muito raro: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que isto normalmente pode ser removido pela escovação. Língua pilosa negra. Distúrbios hepato-biliares
Incomum: aumento moderado em AST e/ou ALT foi notado em pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o significado deste achado ainda é desconhecido.
Muito raro: hepatite e icterícia. Esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos.
Eventos hepáticos têm sido reportados predominantemente em homens idosos e podem estar associados com tratamento prolongado. Crianças: estes eventos têm sido reportados muito raramente em crianças.
Crianças e adultos: sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves em circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estes ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Incomum: rash, prurido, urticária. Raro: eritema multiforme.
Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo. Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios renais e urinários
Muito raro: nefrite intersticial, cristalúria.
POSOLOGIA
Pó para suspensão oral
A dose usual diária recomendada é:
? 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves e moderadas (infecções do trato respiratório superior; por exemplo, tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e tecidos moles).
? 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior, por exemplo, otite média e sinusite, infecções do trato respiratório inferior, por exemplo, broncopneumonia e infecções do trato urinário).
As tabelas a seguir fornecem instruções para crianças:
Crianças acima de 2 anos
25 / 3,6 mg/kg/dia
2-6 anos (13-21 kg)
2,5 ml de Sigma-Clav® BD suspensão 400 mg/5 ml, 2 vezes ao dia.
7-12 anos (22-40 kg)
5 ml de Sigma-Clav® BD suspensão 400 mg/5 ml, 2 vezes ao dia.
45 / 6,4 mg/kg/dia
2-6 anos (13-21 kg)
ml 1 Sigill-1i lav BD u | n . …….l . li .
7-12 anos (22-40 kg)
10 ml de Sigma-Clav® BD suspensão 400 mg/5ml, 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 meses a 2 anos: Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Sigma-Clav® BD suspensão 400mg/5 ml
Peso(kg)
25/3,6mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia)
45/6,4mg/kg/dia (ml/2 vezes ao dia)
2
0,3
0,6
3
0,5
0,8
4
0,6
1,1
5
0,8
1,4
6
0,9
1,7
7
1,1
2,0
8
1,3
2,3
9
1,4
2,5
10
1,6
2,8
11
1,7
3,1
12
1,9
3,4
13
2,0
3,7
14
2,2
3,9
15
2,3
4,2
O uso de Sigma-Clav® BD suspensão 400 mg/5ml é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Bebês com função renal imatura:
P ara crianças com função renal imatura, Sigma-Clav® BD suspensão 400 mg/5 ml não é recomendado.
Insuficiência renal: para pacientes com TFG>30ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG <30 ml/min, Sigma-Clav® BD não é recomendado. Insuficiência hepática: administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. Modo de usar Suspensão oral:
Para preparar a suspensão oral, adicionar água filtrada ou mineral até a marca indicada no rótulo. Agite bem o frasco até a mistura completa do pó com água.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de Sigma-Clav® BD é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 1 4 dias sem revisão. O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.
RECONSTITUIÇÃO
1. Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.
2. Adicione água filtrada aos poucos até a marca indicada no frasco.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante!
Do contrário adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a marca indicada.
5. Cuidados de conservação após reconstituição: A suspensão oral após a reconstituição permanece estável por 7 dias, devendo ser conservada em refrigerador (2oC a 8oC), mas sem congelar. Se não for mantida em geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo escuro após 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Após 8 dias, mesmo guardada em geladeira, a suspensão torna-se IxN;;^ amarelo escuro e após 10 dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7dias, este medicamento deve ser desprezado.
nova administração.
USO NEONATAL: utilização da seringa dosadora (5ml)
?AGITAR BEM O FRASCO SEMPRE QUE FOR ADMINISTRAR O PRODUTO.
1 . Colocar a tampa interna, que acompanha a seringa no frasco.
2. Retirar do frasco a dose recomendada, ajustando a seringa dosadora no orifício.
3. Administre a quantidade contida na seringa diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final. Após o uso, lave a seringa dosadora enchendo-a com água e empurrando o êmbolo. Repita a operação várias vezes até que a seringa fique totalmente limpa, feche o frasco e guarde em local seco e fresco.
USO PEDIÁTRICO: utilização do copo-medida
?AGITAR BEM O FRASCO SEMPRE QUE FOR ADMINISTRAR O PRODUTO.
1- Retirar do frasco a ( y77lt- 1 2 – Administrar por via oral.
dose recomendada utlizando o copo-medida.
Sigma-Clav® BD deve ser tomado em esquema de duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomar às 7 horas da manhã e às 19 horas da noite. Sigma-Clav® BD pode ser tomado durante ou após as refeições.
Lembre-se: não interrompa a medicação mesmo que você (ou a criança) esteja sentindo-se melhor após os primeiros dias de tratamento. Siga à risca o número de dias determinado pelo seu médico, mesmo que para isso seja necessário adquirir mais de uma embalagem do produto. Esta precaução irá prevenir uma reinfecção ou uma recaída. A potência antibiótica é mantida por 7 dias sob refrigeração ou na geladeira; portanto, ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização. Este produto foi prescrito somente para você. Nunca ofereça um medicamento para outra pessoa, pois pode não ser o mais adequado para ela, mesmo que os sintomas sejam parecidos com os seus. Guarde Sigma-Clav® BD em lugar seco e ao abrigo do sol. Mantenha todo medicamento fora do alcance das crianças.
Superdosagem:
É pouco provável que, em caso de superdosagem com Sigma-Clav® BD ocorram problemas.
Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o balanço de água / eletrólitos. Sigma-Clav® BD pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se cristalúria associada à amoxicilina, em alguns casos levando à insuficiência renal.
Informações adicionais:
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em Sigma-Clav® BD antecipa este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas beta-lactamases e neutralizando, desta forma, os microrganismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo.
O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em Sigma-Clav® BD ele produz um agente antibiótico de amplo espectro e larga aplicação em hospitais e na clínica geral.
A farmacocinética dos dois componentes de Sigma-Clav® BD é quase equivalente. O pico dos níveis séricos das duas substâncias ocorre cerca de 1 hora após a administração oral. A absorção de Sigma-Clav® BD é otimizada no início da refeição. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro. Duplicando-se a dose de Sigma-Clav® BD aproximadamente duplicam-se os níveis séricos alcançados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.0583.0232 Farm. Resp.: Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP n° 8.082
Fabricado e comercializado por EMS S/A. R. Com. Carlo Mário Gardano, 450 – S. B. do Campo/SP – CEP: 09720-470 C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. SP 101, km 08 – Hortolândia/SP CEP: 13.186-901 C.N.P.J. : 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA