Princípio ativo: metoclopramida
Plamivon
metoclopramida_
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos – Caixas com 12 e 100 comprimidos. Gotas – Frascos com 10 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO_
Comprimidos
Cada comprimido contém:
Cloridrato de metoclopramida…………….10 mg
Excipiente (Amido, Lactose, Carbonato de cálcio, Estearato de magnésio, Corante vermelho eritrosina, Croscarmelose sódica e Água) q.s.p…. 1 comprimido.
Gotas
Cada ml (24 gotas) contém:
Cloridrato de metoclopramida ……………. 4 mg
Veículo (Ácido clorídrico, Ciclamato de sódio, Nipagin, Nipazol, Água)q.s.p…. 1 ml
INFORMAÇÕES AO PACIENTE_
? Conservar o produto nos frascos bem fechados, ao abrigo da luz e os comprimidos ao abrigo da umidade.
? O Prazo de Validade do produto se encontra gravado na embalagem externa, no frasco e no strip do produto.
? Não administrar medicamentos com a validade vencida.
? Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento.
? Informar ao médico se está amamentando.
? Plamivon não deve ser administrado a pacientes com feocromocitoma ou na presença de hemorragia gastrintestinal.
? A administração de comprimidos e soluções orais deve ser feita 10 minutos antes das refeições.
? O tratamento só deve ser interrompido por ordem médica.
? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como sono-lência, dores de cabeça, tonturas, espasmos, insônia ou depressão.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS
? Plamivon pode provocar sonolência e, precauções devem ser adotadas nos casos de pacientes que exerçam tarefas que exijam atenção.
? Evite ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento com Plamivon.
? Informe a seu médico se você tem: doença de Parkinson, epilepsia, câncer de seio, pressão alta, problemas de rim, diabete ou asma.
? Informe-o também se estiver tomando outros medicamentos.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODESER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS_
Propriedades
Plamivon é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares, sua substância ativa (Metoclopramida) é, quimicamente o Cloridrato de (N – dietilaminoetil) – 2 – metoxi – 4 – amino – 5 – cloro benzamida.
Esta substância possui uma atividade reguladora seletiva sobre o comportamento digestivo: facilita o esvaziamento do estômago, como foi demonstrado radiograficamente; não determina variações do volume e da acidez da secreção gástrica.
Plamivon desenvolve pronta ação terapêutica nas disfunções digestivas comuns na prática médica: náuseas, vômitos, sensação de plenitude epigástrica, meteorismo, espasmos pilóricos, soluço persistente, componente digestivo da enxaqueca e intolerância digestiva a medicamentos (digitálicos, tuberculostáticos e outros).
Plamivon é muito bem tolerada por adultos e crianças. Não determina secura na boca, insônia, constipação e diarréia.
Plamivon pode ser associada aos medicamentos usados em gastroenterologia, com exceção às drogas anticolinérgicas. Não tem ação sobre a pressão arterial nem sobre o coração.
Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
INDICAÇÕES_
Distúrbios da motilidade gastrintestinal.
Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos). Para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
CONTRA – INDICAÇÕES_
Na síndrome de Parkinson e outras doenças extrapiramidais. Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à metoclopramida. Plamivon é contra-indicada em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina. Plamivon não deve ser utilizada nos casos em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
Plamivon não deve ser utilizada em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.
USO DURANTE GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Estudos de reprodução efetuados em ratos, camundongos e coelhos, por todas as vias de administração, com doses de 12 a 250 vezes superiores às recomendadas para seres humanos, não demostraram alterações para a fertilidade ou danos para os fetos.
Contudo, não existem estudos controlados para este fim em mulheres grávidas. Uma vez que os resultados obtidos em estudos animais nem sempre são
previsíveis quanto à resposta em seres humanos, o uso de metoclopramida durante a gravidez só se justifica se claramente indicado, a critério médico, levando-se em conta a relação risco/benefício do tratamento. Não se sabe ainda se a metoclopramida é excretada pelo leite humano. Considerando-se que muitas drogas o são, metoclopramida deve ser administrada com cautela a mulheres que estejam amamentando.
PRECAUÇÕES_
Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas extrapiramidais, os quais são mais freqüentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Na maioria dos casos consistem em sensações de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógrinas, protusão rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo. Em pacientes idosos, tratados por períodos prolongados, tem-se relatado discinesia tardia.
Plamivon pode aumentar os níveis séricos da prolactina, o que pode ser contra-indicado em pacientes com câncer de seio. A injeção endovenosa de Plamivon deve ser feita lentamente, durante 1 a 2 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação, seguidos de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida. Os pacientes deverão ser advertidos sobre atuações em atividades que requerem alerta mental durante poucas horas após a administração da droga.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 ml/min, a terapêutica deve ser iniciada com a metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS_
Os efeitos da metoclopramida na motilidade gastrintestinal são antagonizados
pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos.
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra a
metoclopramida junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou
tranquilizantes.
A metoclopramida pode diminuir a absorção de drogas que são absorvidas pelo estômago (por ex: digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (por ex: paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
REAÇÕES ADVERSAS_
As mais freqüentes são: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes.
Com menor freqüência pode ocorrer insônia, tontura, cefaléia, náuseas, galactorréia, ginecomastia ou distúrbios intestinais.
POSOLOGIA E MODO DE USAR_
Adultos
Comprimidos:
1 comprimido, 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.
Crianças
A dose não deverá exceder a 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa.
5 a 14 anos – 2,5 – 5 mg, 3 vezes ao dia. 3 a 5 anos – 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia. 1 a 3 anos – 1 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Abaixo de 1 ano – 1 mg, 2 vezes ao dia.
Exame Radiológico do Trato Gastrintestinal – 1 a 2 ampolas I.M. ou I.V, 10 minutos antes do início do exame.
SUPERDOSAGEM_
Sintomas de superdosagem podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais.
Nestes casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. n° 1.0577.0059.002-5 – cx. c/ 12 comp. 1.0577.0059.003-3 – fr. x 10 ml
1.0577.0059.001-7 – cx. c/ 100 comp.
N° do Lote: Data de fabricação e validade: vide CARTUCHO Farm. Responsável : Dra. Elaine C. M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059.
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