Princípios ativos: carbonato de cálcio, vitamina d3 (colecalciferol)
OS-CAL 500 + D
carbonato de cálcio 500 mg
colecalciferol (vit. D) 200 UI
Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos revestidos. Frasco contendo 75 comprimidos.
Via oral
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada comprimido revestido contém:
carbonato de cálcio de concha de ostras (correspondente a 500 mg de cálcioelementar)………………………………………………………………………………………….. 1287 mg colecalciferol (vitamina D)………………………………………………………………………. 200 UI excipientes q.s.p………………………………………………………………………….. 1 comprimido (amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope demilho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, cera de carnaúba, opadry II verde40L11500*, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico). *composto por: laca do corante amarelo tartrazina, laca do corante azul FD&C1, dióxido detitânio, hipromelose, macrogol, polidextrose e triacetina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OS-CAL® 500 + D é um suplemento alimentar que se destina à reposição de cálcio evitamina D no caso de insuficiência dos mesmos.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
OS-CAL® 500 + D é um medicamento indicado como complemento das necessidadesorgânicas de cálcio, contendo vitamina D, que auxilia na absorção de cálcio. É indicadotambém na prevenção e tratamento da osteoporose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OS-CAL® 500 + D não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade aoscomponentes da fórmula, aumento dos níveis de cálcio no sangue, problemas graves nosrins, sarcoidose e eliminação excessiva de cálcio na urina.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS
Na eliminação leve de cálcio pela urina, bem como na insuficiência crônica dos rins, ouquando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar controle da eliminaçãourinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, aabsorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante asrefeições.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações denatureza alérgica, entre elas asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas aoácido acetilsalicílico.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de OS-CAL 500 + D administrado por vias não recomendadas.Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve sersomente pela via oral.
Gravidez e Lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu términoou se está amamentando. Gestantes, nutrizes e crianças até 3 anos, somente devemconsumir este produto sob orientação do nutricionista ou médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕESINDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USODE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
PRECAUÇÕES
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início oudurante o tratamento.
Pacientes idosos
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.
Restrições a grupos de risco
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com níveis elevados de cálcio nosangue e deve ser administrada com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aosseus efeitos), em pacientes com insuficiência dos rins ou cálculos, ou em pacientes comdoença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra elevação dosníveis sanguíneos de cálcio. As concentrações de fosfato no sangue devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação em outrasáreas.
Recomenda-se o controle regular da concentração de cálcio em pacientes recebendovitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos detoxicidade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea com medicamentos que contenham, ferro, etidronato, fenitoínaou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos,os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelomenos 2-3 horas.
A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea decertos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).
O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve serevitado.
O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcioabsorvida.
Em pacientes que utilizam digitálicos, altas doses de cálcio pode aumentar o risco dealterações do ritmo cardíaco.
Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de elevar os níveis de cálcio no sangue seadministrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controledas concentrações de cálcio no sangue.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podemaumentar a necessidade de vitamina D.
Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de OS-CAL® 500 + D emtestes laboratoriais.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos durante as refeições ou conforme orientação médica.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO
POSOLOGIA
A dose recomendada de OS-CAL® 500 + D é de: 1 a 3 comprimidos ao dia, durante asrefeições, ou conforme recomendação médica.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos revestidos verdes e oblongos.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item Aspecto Físico.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.
A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o aumento dos níveis de cálcio no sanguee seus efeitos associados incluindo maior excreção de cálcio pela urina, calcificação emoutras áreas e dano cardiovascular e nos rins. É conhecido que a suplementação da dietacom vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada pormeio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre asconcentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTEMEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses devitamina D), sinais e sintomas da elevação de cálcio no sangue, ou seja, diminuição doapetite, enjôo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento nafreqüência de micções, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou alteraçõesdo ritmo cardíaco.
Tratamento: interrupção do tratamento; no aumento severo dos níveis de cálcio no sangue,instituir infusão de solução de cloreto de sódio, forçar a micção e fosfato oral.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido dentro de sua embalagem original em temperaturaambiente (entre 15 e 30ºC).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso,muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio doesqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez que as funçõesmetabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balançode cálcio, devido a deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservasde cálcio presentes nos ossos para atender às necessidades mais vitais do organismo.Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio noorganismo.
As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações dotecido ósseo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional(raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável, osteoporose,hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveisplasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussõesfuncionais em vários sistemas.
Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida nointestino, dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença devitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na presença de deficiência de cálcio ouquando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorreprincipalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta etambém é excretado no leite materno.
A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular aosol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorçãoregular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar comvitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25-dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O calcitriol, que éimportante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durantea gravidez, na unidade fetoplacentária. A vitamina D necessária para os humanosgeralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar.
Propriedades farmacocinéticas
O carbonato de cálcio é convertido em cloreto de cálcio através do ácido gástrico. Parte docálcio é absorvida no intestino e a porção não absorvida é excretada nas fezes.
A vitamina D também é absorvida no trato gastrintestinal. A presença da bile é essencialpara uma adequada absorção intestinal.
A vitamina D liga-se a uma proteína plasmática e é transportada pelo sangue para o fígadoonde passa pela primeira hidroxilação para formar o 25-hidroxicolecalciferol e o 25-hidroxiergocalciferol. Também ocorre metabolismo adicional nos rins. A vitamina D e seusmetabólitos são excretados principalmente na bile e nas fezes. Somente pequenasquantidades são encontradas urina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cálcio é considerado um composto essencial para a manutenção da saúde em geral e, emparticular, do tecido ósseo. (Osteoporose em mulheres na pós-menopausa. Rev BrasReumato V 44, n˚ 6, 426-434, nov/dez. 2004). Observa-se que tanto a redução da ingestãode cálcio quanto as baixas reservas de vitamina D estão implicadas na redução daresistência óssea. Pacientes idosos tendem a reduzir a ingestão diária de cálcio e possuirbaixas concentrações de vitamina D e, nesses casos, os suplementos dietéticos com cálcioe vitamina D parecem ser de grande importância na redução de fraturas, como a fratura dequadril. (Effect of calcium or 25OH Vitamin D3 dietary supplementation on bone loss at thehip in men and women over the age of 60. JCEM 85:3011-3019,2000). Estudos comsuplementação de cálcio e vitamina D demonstram resultados positivos na redução destesriscos (Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA Jan 17,2001. 285 (3): 320-323) (Effect of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. NEJM 2001;344:333-340). Redução do risco de outras fraturas, como as não vertebrais também sãoobservadas com a suplementação destes compostos (Treatment of osteoporosis: currentdata and prospects. Rev Rhum Ed Fr 1994 Dec 15; 61(10 Pt 2): 155S-164S) (Risedronaterapidly reduces the risk for nonvertebral fractures in women with postmenopausalosteoporosis. Calcif Tissue Int. 2004.74:129-135) Estudo de 3 anos realizado com idososque receberam suplemento diário de 1000mg de cálcio elementar na forma de carbonato decálcio e 400UI de vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de quedas graves(Vitamin D and calcium supplementation prevents severe falls in elderly community-dwellingwomen: a pragmatic population-based 3-year intervention study. Aging Clin Exp Res. 2005Apr; 17(2): 125-32).
O cuidado com as necessidades diárias de cálcio não se resumem aos idosos. A ingestãoadequada de cálcio durante a infância e adolescência é necessária para que o pico demassa óssea seja atingido, reduzindo o risco de fraturas osteoporóticas durante a vida(Optimizing bone health and calcium intakes of infants, children, and adolescents. Pediatrics2006; 117: 578-585).
INDICAÇÕES
Complemento das necessidades orgânicas de cálcio, em estados deficientes e para otratamento de hipocalcemia.
Prevenção e tratamento da osteoporose.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
É contra-indicado em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose ehipercalciúria grave.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, durante as refeições, ou conforme orientaçãomédica.
Depois de aberto, OS-CAL® 500 + D deve ser mantido em sua embalagem original econservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
POSOLOGIA
A dose recomendada de OS-CAL® 500 + D é de: 1 a 3 comprimidos ao dia, durante asrefeições, ou conforme recomendação médica.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
% IDR*
Crianças
Posologia diáriarecomendada
1 a 3 anos
4 a 6 anos
7 a 10 anos
Adultos
CÁLCIO 1 comp – 3 comp(500 – 1500 mg)*
1 comp – 3 comp (100% – 300%)*
1 comp – 3 comp (83% – 250%)*
1 comp – 3 comp (71% – 214%)*
1 comp – 3 comp (50% – 150%)*
VITAMINA D
1 comp – 3 comp (200 – 600 UI)*
1 comp – 3 comp (100% – 300%)*
1 comp – 3 comp (100% – 300%)*
1 comp – 3 comp (100% – 300%)*
1 comp – 3 comp (100% – 300%)*
*IDR= Ingestão Diária Recomendada.
ADVERTÊNCIAS
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão àformação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcioe, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, amenos que este seja administrado durante as refeições.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações denatureza alérgica, entre elas asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas aoácido acetilsalicílico.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de OS-CAL 500 + D administrado por vias não recomendadas.Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve sersomente pela via oral.
Gravidez e Lactação
Gestantes, nutrizes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto soborientação de nutricionista ou médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.
Restrições a grupos de risco
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve seradministrada com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), empacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, queapresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentraçõesplasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visandoreduzir o risco de calcificação ectópica.
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendodoses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjamsintomas sugestivos de toxicidade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea com medicamentos que contenham, ferro, etidronato, fenitoínaou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos,os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelomenos 2-3 horas.
A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea decertos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).
O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve serevitado.
O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcioabsorvida.
Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmiascardíacas.
Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com avitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricasde cálcio.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podemaumentar a necessidade de vitamina D.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.
A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia e seusefeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular erenal. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial parapessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e daexposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica érelativamente pequena.
SUPERDOSE
Sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses devitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea,vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência econfusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas.
Tratamento: interrupção do tratamento; na hipercalcemia severa, instituir infusão de soluçãode cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.
ARMAZENAGEM
Depois de aberto, OS-CAL® 500 + D deve ser mantido em sua embalagem original econservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0981
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP 5.854
Fabricado por:
Patheon Pharmaceuticals Inc.2110 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio 45215 – EUA
Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413. Suzano ? São Paulo
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