Princípio ativo: cloridrato de dorzolamida
Ocupress®
cloridrato de dorzolamida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica – Caixa com frasco contendo 5 ml.
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oftálmica 2% contém:
cloridrato de dorzolamida ….22,3 mg (equivalente a 20 mg de dorzolamida base)
Veículo: hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de sódio, água purificada estéril.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
? Ocupress® (cloridrato de dorzolamida) é um medicamento que reduz a pressão intraocular.
? Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30oC) e protegido da luz.
? Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento o produto apresenta prazo de validade de 24 meses. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
? INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
? INFORME O MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
? SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
? NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: gosto amargo, queimação e dor aguda oculares, visão embaçada, prurido ocular, lacrimejamento, cefaléia, conjuntivite, blefarite, náusea, irritação palpebral e astenia/ fadiga.
? TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
? Este medicamento é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
? Evite que a extremidade do frasco conta-gotas entre em contato com os seus olhos ou estruturas adjacentes. As soluções oculares manipuladas de forma inadequada, podem ser contaminadas por bactérias comuns causadoras de infecções oculares. A utilização de soluções oftálmicas contaminadas pode resultar em sérios danos aos olhos e conseqüente perda da visão.
O cloreto de benzalcônio, conservante utilizado na formulação do produto, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, o produto não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser removidas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.
Caso apresente alguma afecção ocular intercorrente (exemplo: traumatismo, cirurgia ocular ou infecção), procure orientação médica imediatamente sobre a continuidade do uso do presente frasco multidose.
Se estiver sendo utilizada outra medicação oftálmica de uso tópico, a administração entre uma e outra deve ser feita em um intervalo de pelo menos 10 minutos.
O cloridrato de dorzolamida, apesar de ser administrada topicamente, é absorvido sistemicamente; dessa forma, as mesmas reações adversas atribuídas às sulfonamidas podem ocorrer com a administração tópica de cloridrato de dorzolamida.
? INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
? NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
A solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida, é um novo inibidor da anidrase carbônica formulado para uso tópico oftálmico. Ao contrário dos inibidores orais da anidrase carbônica, o cloridrato de dorzolamida, que é administrado topicamente, exerce seu efeito diretamente no olho.
INDICAÇÕES
Ocupress® (cloridrato de dorzolamida) solução oftálmica é indicado para o tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com: hipertensão ocular;
glaucoma de ângulo aberto; glaucoma pseudo-esfoliativo e outros glaucomas secundários de ângulo aberto; como terapia adjuvante juntamente com beta-bloqueadores; como monoterapia em pacientes que não respondem a beta-bloqueadores ou naqueles em que os beta-bloqueadores são contra-indicados.
CONTRA-INDICAÇÕES
O produto é contra-indicado para pacientes hipersensíveis a qualquer componente deste produto.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais: o cloridrato de dorzolamida é uma sulfonamida e, embora administrada topicamente, é absorvida sistemicamente. Assim, os mesmos tipos de reações adversas atribuíveis às sulfonamidas podem ocorrer com a administração tópica.
Se ocorrer sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, suspenda o uso do produto.
Em estudos clínicos, foram relatadas reações adversas oculares locais, principalmente conjuntivite e reações palpebrais, com a administração crônica de cloridrato de dorzolamida. Algumas destas reações apresentavam quadro clínico e evolução de reações alérgicas que desapareciam com a suspensão do uso. Se forem observadas tais reações, deve-se considerar a suspensão do tratamento com o cloridrato de dorzolamida. A administração concomitante de cloridrato de dorzolamida e inibidores da anidrase carbônica administrados por via oral não foi estudada e não é recomendada.
Houve relato de descolamento da coróide com a administração de terapia de supressão do humor aquoso (por exemplo, dorzolamida) após procedimento de filtração.
O cloreto de benzalcônio, conservante utilizado na formulação do produto, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, o produto não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser removidas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.
Houve relatos de ceratite bacteriana associada ao uso de frascos multidose de produtos oftálmicos tópicos. Esses frascos foram contaminados inadvertidamente pelos pacientes que, na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular.
Insuficiência renal: o cloridrato de dorzolamida não foi estudado em pacientes com insuficiência renal severa. Como o cloridrato de dorzolamida e seus metabólitos são excretados predominantemente pelos rins, não é recomendado o seu uso nesses pacientes. Glaucoma agudo de ângulo fechado: o cloridrato de dorzolamida não foi estudado em pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.
Insuficiência hepática: o cloridrato de dorzolamida não foi estudado em pacientes com disfunção hepática, devendo portanto ser utilizado com cuidado nesses pacientes.
Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O cloridrato de dorzolamida deverá ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe justificar os possíveis riscos para o feto.
Amamentação: não se sabe se o cloridrato de dorzolamida é excretado no leite humano. Deve-se decidir suspender a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.
Pediatria: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com o cloridrato de dorzolamida. Em estudos clínicos, o cloridrato de dorzolamida foi utilizado concomitantemente com os
seguintes medicamentos, sem evidência de interações adversas: solução oftálmica de timolol; solução oftálmica de betaxolol e medicamentos de uso sistêmico, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores de canal de cálcio, diuréticos, drogas antiinflamatórias não esteroidais, incluindo aspirina e hormônios (por exemplo: estrógeno, insulina, tiroxina). O cloridrato de dorzolamida é um inibidor da anidrase carbônica e embora seja administrado topicamente é absorvido sistemicamente. Em estudos clínicos, o cloridrato de dorzolamida não foi associado a distúrbios ácido-base. Contudo, estes distúrbios têm sido relatados com a utilização de inibidores da anidrase carbônica por via oral e têm, em alguns casos, resultado em interações medicamentosas (por exemplo, toxicidade associada à terapia com altas doses de salicilato). Portanto, deve-se considerar a possibilidade de tais interações medicamentosas em pacientes que estejam recebendo cloridrato de dorzolamida.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES
LABORATORIAIS
O cloridrato de dorzolamida não foi associado a distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
As reações adversas relacionadas ao medicamento e sintomas locais mais comumente relatados foram: gosto amargo, queimação e dor aguda oculares, visão embaçada, prurido ocular, lacrimejamento, cefaléia, conjuntivite, blefarite, náusea, irritação palpebral e astenia/fadiga. As causas mais freqüentes da descontinuação (aproximadamente 3%) do tratamento com cloridrato de dorzolamida foram reações adversas oculares relacionadas com o medicamento, principalmente conjuntivite e reações palpebrais. Raramente foram relatadas iridociclite e erupções cutâneas. Houve um relato de urolitíase. Foram relatadas as seguintes reações adversas na experiência pós-comercialização: –Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reações locais, incluindo reações palpebrais e reações alérgicas sistêmicas, incluindo angioedema, broncoespasmo, urticária e prurido. –Sistema nervoso: tontura, parestesia. – Ocular: dor, vermelhidão, ceratite pontuada pontilhada superficial, miopia transitória (que desapareceu após a descontinuação da terapia) e formação de crostas na pálpebra e descolamento da coróide após cirurgia de filtração. – Pele/membranas mucosas: dermatite de contato, irritação da garganta, boca seca. –Geniturinário: urolitíase. –Respiratório: dispnéia.
POSOLOGIA
Quando utilizado como monoterapia, a dose é de uma gota de Ocupress® solução oftálmica no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia.
Quando utilizado como terapia adjuvante juntamente com um beta bloqueador oftálmico, a dose é uma gota de Ocupress® no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.
Quando outro agente antiglaucomatoso for substituído por Ocupress®, descontinuar o outro agente após utilização adequada em um dia e dar início ao tratamento com Ocupress® no dia seguinte. Se mais de uma medicação oftálmica tópica estiver sendo utilizada, o intervalo de administração entre uma e outra deve ser de, pelo menos, 10 minutos.
SUPERDOSAGEM
O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Pode ocorrer desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de estado acidótico e possíveis efeitos no sistema nervoso central. Devem ser monitorados os níveis de eletrólitos séricos (principalmente de potássio) e o pH sangüíneo.
PACIENTES IDOSOS
Não se observaram diferenças quanto à eficácia ou a segurança entre estes pacientes e pacientes mais jovens, porém não se pode excluir a maior sensibilidade de alguns pacientes idosos ao produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e prazo da validade: vide cartucho.
Registro MS – 1.0497.1295
Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP No 4863
GENOM – Divisão de Medicamentos Oftálmicos da:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-
Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
EE 027024 C