Princípio ativo: cetoconazol
Nizoral® shampoo
cetoconazol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Shampoo em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
USO TÓPICO USO ADULTO
COMPOSIÇÂO
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol. Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol-120 metil glicose, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato de sódio, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral® Shampoo, age sobre fungos e leveduras causadores da pitiríase versicolor, dermatite seborréica e caspa, aliviando o prurido e a descamação.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborréica (seborréia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicações Você não deve usar Nizoral® Shampoo se apresentar maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Os sintomas da maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após a aplicação.
Advertências
A dermatite seborréica e a caspa estão freqüentemente associadas com queda de cabelo. Quando Nizoral® Shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.
Gravidez e Amamentação
Apesar de Nizoral® Shampoo não ser absorvido pela pele, informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando. Não existem riscos conhecidos sobre o uso de Nizoral® Shampoo durante a gravidez ou amamentação.
Precauções
Evite o contato com os olhos, se isso ocorrer, enxágüe os olhos com água.
Interações Medicamentosas
Se você estiver utilizando corticosteróide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar
o tratamento com Nizoral® Shampoo conjuntamente, mas deve-se observar que a retirada do corticosteróide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele pode apresentar vermelhidão ou prurido. Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:
- –
- aplicar as mesmas quantidades por 1 semana;
- –
- fazer a retirada gradual do corticosteróide, durante o período de uma a duas semanas;
- –
- em seguida, interromper o tratamento com corticosteróide por completo.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se aparecerem reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? Aspecto Físico Nizoral® Shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa.
Características Organolépticas Nizoral® Shampoo apresenta aroma de ervas.
Dosagem A freqüência do uso de Nizoral® Shampoo irá depender do tipo de infecção e se o uso se destina à cura ou à prevenção da infecção.
Para tratar caspa e dermatite seborréica: você deve usar o shampoo 2 vezes por semana, por 2 a 4 semanas. Para prevenir o reaparecimento, usar o shampoo 1 vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas. Para tratar pitiríase versicolor: você deve usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir o reaparecimento, você deve usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao dia por 3 dias seguidos.
COMO USAR Você deve aplicar Nizoral® Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia de shampoo é o suficiente para uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento na pele e não somente no cabelo. Evite que o produto entre em contato com os olhos, se isto ocorrer, lave os olhos com água.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
. Como com outros xampus, pode ocorrer uma sensação de ardência local, coceira ou vermelhidão ou irritação. Raramente pode ocorrer oleosidade e ressecamento dos cabelos, assim como alteração da cor do cabelo principalmente em pacientes com cabelos grisalhos ou em cabelos que são tratados frequentemente (por descoloração, permanentes, e outros). Em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (alergia), perda de cabelo, rash, urticária pele seca e outras reações no local da aplicação podem ocorrer.. Em caso de intolerância ao shampoo, não continue o tratamento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Não são esperadas reações com o uso tópico exacerbado do Nizoral® Shampoo. Em geral, não é séria a ingestão de Nizoral® Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o frasco bem fechado. Conservar Nizoral® Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas Nizoral® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com potente atividade contra dermatófitos como Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp e leveduras, como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Nizoral® Shampoo promove o alívio do prurido e da descamação normalmente associados a dermatite seborréica, pitiríase capiter (caspa) e pitiríase versicolor.
Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração tópica de Nizoral® Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Nizoral® Shampoo em todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconozol.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de shampoo foi efetivo no tratamento de dermatite seborréica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de 88%, e como profilaxia contra recidivas em um estudo duplo-cego placebo-controlado em 312 pacientes.1 O shampoo de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite seborréica. Nos estudos iniciais de determinação da dose, duplo-cegos, controlados com placebo, foram comparadas várias concentrações de shampoo em 180 pacientes com caspa ou dermatite seborréica e verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol. Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% shampoo e 82% dos pacientes usando cetoconazol 1% shampoo demonstraram uma acentuada melhora, ou uma normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo (p