Princípios ativos: hidroclorotiazida, losartana potássica
Neopress H
losartana potássica hidroclorotiazida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido: Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
losartana potássica……………….. 50mg
hidroclorotiazida……………….. 12,5mg
excipientes q.s.p…………….1 comprimido revestido
(glicolato amido sódico, lactose, celulose microcristalina MC 102, estearato de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, corante amarelo FDC n° 10, trietilcitrato e polietilenoglicol).
INFORMAÇÕESO AO PACIENTE
– Neopress H é um medicamento que reduz a pressão arterial.
– Conservarem temperaturaambiente (15°a30° C). Protegerda luzeumidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrerdiminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término"."Informe seu médico se estáamamentando".
– Pacientes do sexo feminino em idade fértil, devem serinformadas sobreas conseqüências da exposição aos fármacos que atuam no sistema renina-angiotensina, durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, e também devem ser informadas de que estas conseqüências não parecem resultar da exposição intra-uterina ao fármaco, limitada ao primeiro trimestre da gravidez. Deve-se solicitar a estas pacientes que informem sobre a sua gravidez aos seus médicos o mais rapidamente possível.
– "Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interrompero tratamento semo conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– O uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com hidroclorotiazida potencializa a hipotensão ortostática.
– Neopress H é contra-indicado para pacientes com anúria e com hipersensibilidade a quaisquercomponentes da fórmula e fármacos derivados da sulfonamida.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARAASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Neopress Héa primeira combinação de um antagonista do receptorda angiotensina II (tipo AT1) e um diurético. Os componentes de Neopress H apresentam efeito aditivo na redução da pressão arterial, reduzindo-a a níveis maiores do que aqueles atingidos com cada um dos componentes utilizados isoladamente. Adicionalmente como resultado de seu efeito diurético, a hidroclorotiazida aumenta a atividade da renina plasmática, aumenta a secreção de aldosterona, reduz o potássio sérico e aumenta os níveis de angiotensina II. A administração de losartana potássica bloqueia todas as ações fisiológicas relevantes da angiotensina II e, por meio da inibição da aldosterona, tende a atenuar a perda de potássio associada ao diurético.
INDICAÇÕES
Neopress H é indicado para o tratamento da hipertensão empacientes nos quais é adequada a terapia combinada, e como terapia inicial empacientes com hipertensão estágio 3.
CONTRA-INDICAÇÕES
O USO DE NEOPRESS H É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER COMPONENTES DA FÓRMULA. PACIENTES COM ANÚRIA. PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A OUTROS FÁRMACOS
DERIVADOS DAS SULFONAMIDAS. PRECAUÇÕES
losartanapotássica-hidroclorotiazida: Insuficiência renal e hepática:
Neopress H não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiênciarenal grave.(Depuraçãodacreatinina < 30mL/min).
losartana potássica: Insuficiênciarenal:
Outros fármacosque afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar os níveis séricos de uréia e creatinina, em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria derim único.
Embora sem confirmação, estefato pode potencialmente ocorrer com os antagonistas dos receptores da angiotensina lI.
hidroclorotiazida: Desequilíbriohidroeletrolítico e hipotensão:
Assim como para todas as terapias anti-hipertensivas, pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que , pode ocorrer durantevômitos ou diarréias intercorrentes. Nestes pacientes,deve ser feita determinação periódica deeletrólitos no soro, a intervalos apropriados.
Efeitos endócrinos e metabólicos:
A terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. Pode ser necessário o ajuste da posologia de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina. As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatiroidismo oculto. O tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem feitos testes para avaliação da função das paratireóides. Elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos.
Aterapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemiae/ou gota em certos pacientes. Como a losartana potássica reduzo ácido úrico, se administrada em combinação com hidroclorotiazida, atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos.
Outros
Em pacientes recebendo tiazidas podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Foi relatado exacerbação ou ativação de Lupus eritematoso sistêmico, com o uso de tiazidas.
GRAVIDEZ
Quando utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando há confirmação da gravidez, a terapia com Neopress H deve ser descontinuada o mais rapidamente possível. Embora não haja muita experiência com o uso de Neopress H em mulheres grávidas, estudos em animais com losartana potássica demonstraram danos fetal, neofetal e morte; acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado pelos efeitos sobre o sistema renina-angiotensina. Nos seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre, assim, o risco para o feto aumenta se Neopress H for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres de gravidez.
As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. Autilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveis reações adversas relatadas no adulto. Diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de queeles são úteis no tratamento da toxemia.
NUTRIZES
Não se sabe se a losartana potássica é excretada no leite materno, porém, as tiazidas são excretadas no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-se decidir pela interrupção do fármaco ou da amamentação, levando-se em consideração a importância do fármaco para a mãe.
USO PEDIÁTRICO
Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
losartanapotássica
Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina e fenobarbital .
hidroclorotiazida
Quando administrados concomitantemente, os seguintes fármacos podem interagir com os diuréticos tiazídicos. Bebidas alcoólicas, barbituratos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.
Fármacos antidiabéticos (orais ou insulina): pode ser necessário o ajuste na posologia do fármaco antidiabético.
Outros fármacos anti-hipertensivos: efeito aditivo.
Colestiramina e resinas de colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem sua absorção no trato gastrintestinal em até 85 e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH: intensificam a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia.
Aminas pressóricas (por exemplo, adrenalina): possível redução da resposta às aminas pressóricas mas não o suficiente para impediro seu uso.
Relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (por exemplo, dextrógero tubocurarina): possível aumento da resposta ao relaxante muscular. Lítio: agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado. Consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las.
Fármacos antiinflamatórios não-esteroidais: em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não-esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos.
REAÇÕES ADVERSAS
Nos estudos clínicos realizados com losartana potássica/hidroclorotiazida, não foram observadas experiências adversas peculiares a esta combinação. As experiências adversas foram limitadas àquelas anteriormente relatadas com losartana potássica e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de experiências adversas relatadas com esta combinação foi comparável a do placebo. A porcentagem de descontinuação da terapia também foi comparável a do placebo.
Em geral, o tratamento com Neopress H foi bem tolerado. Na maioria dos casos as experiências adversas foram leves e de natureza transitória e não levaram à descontinuação da terapia.
Em estudos clínicos controlados na hipertensão essencial, tontura foi a única experiência adversa relatada como relacionada à droga, que ocorreu com incidência maior do que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartana potássica/hidroclorotiazida.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes de testes laboratoriais foram raramente associadas com a administração de Neopress H. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,3% dos pacientes, mas nestes estudos, não foi necessária a descontinuação de Neopress H devido à hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT e quando ocorreram foram em geral solucionadas com a descontinuação da terapia.
Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir com os testes da função dasparatireóides.
POSOLOGIAE ADMINISTRAÇÃO
A dose usual inicial e a dose de manutenção de Neopress H (losartana 50 mg/ hidroclorotiazida 12,5 mg) é de 1 comprimido revestido uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com Neopress H, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos revestidos uma vez ao dia. A dose máxima é de 2 comprimidos revestidos administrados uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o inicio da terapia.
Não deve seriniciado o tratamento com Neopress H em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (por exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos).
Neopress H não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (depuração de
creatinina < 30 mL/min) ou para pacientes com insuficiência hepática.
Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos.
Neopress H pode seradministrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Neopress H (losartana potássica/hidroclorotiazida) pode ser administrado com ou sem
alimentos.
SUPERDOSE
Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdose com losartana potássica/ hidroclorotiazida. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com losartana potássica/ hidroclorotiazida deve ser descontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas propostas incluem indução de êmese se a ingestão for recente e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensão, pormeio de procedimentos de rotina. losartana potássica
Há pouca informação disponível com relação à superdose em seres humanos. As manifestações mais prováveis da superdose seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com a estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deverá serinstituído tratamento de suporte.
Nem a losartana potássica nem o seu metabólito ativo podem ser removidos por hemodiálise. I hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles provocados pela depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas se foi também administrado um digitálico. Não foi estabelecido o grau de remoção da hidroclorotiazidaporhemodiálise.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0253 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br – 001