Princípio ativo: metoclopramida
Neolasil
monocloridrato de metoclopramida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Injetável 5mg/mL: Embalagem com 100ampolas de2mL
USOADULTOEPEDIÁTRICO(I.M./I.V.)
COMPOSIÇÃO
Cada 2mL contém:
monocloridrato de metoclopramida …………………..10mg
veículo q.s.p………………………… 2mL
(metabissulfito de sódio, cloreto de sódio e água destilada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-Neolasil®tem ação antiemética.
-Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– Neolasil® só deve ser usado durante a gravidez se claramente indicado pelo médico, devendo ser administrado com a máxima cautela em mulheres que estejam amamentando.
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento". A dose a ser utilizada deve ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feitasob orientação médica.
– "Não interromper o tratamento sem oconhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico oaparecimentode reações desagradáveis, tais como: diarréia, constipaçãoe sonolência".
-"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– O uso simultâneo com bebidas alcoólicas pode aumentar os efeitos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC). O produto não deve ser administrado concomitantemente adrogas anticolinérgicas.
– Neolasil® é contra-indicado na síndrome de Parkinson e outras doenças extrapiramidais; em pacientes com feocromocitoma ou com antecedentes de hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula (verCONTRA-INDICAÇÕES).
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento queestejausando antes doinícioou duranteo tratamento".
– "NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A metoclopramida é um eucinético e normalizador funcional do aparelho digestivo. Sua ação terapêutica é conseguida sem que ocorra interferência com as secreções das glândulas parietais do estômago ou das glândulas anexas do aparelho digestivo. A metoclopramida modifica o comportamento gastrintestinal, atuando paralelamente sobre as reações funcionais (náuseas, vômitos, mal-estar) e sobre os distúrbios motores (espasmos, hipertonia, hipotonia). A metoclopramida possui potente ação antiemética. Não tem ação sobre a pressão arterial nem sobre o coração, podendo aindaser associada aos medicamentos usados em gastroenterologia, com exceção das drogas anticolinérgicas.
INDICAÇÕES
Distúrbios de motilidade gástrica, náuseas e vômitos de origem central e periférica. Para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
CONTRA-INDICAÇÕES
NEOLASIL® É CONTRA-INDICADO NA SÍNDROME DE PARKINSON E OUTRAS DOENÇAS EXTRAPIRAMIDAIS; PARA PACIENTES COM FEOCROMOCITOMA OU COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE À METOCLOPRAMIDA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA; EM NUTRIZES, EM PRESENÇA DE HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL, OBSTRUÇÃO MECÂNICA OU PERFURAÇÃO MECÂNICA. NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES EPILÉPTICOS OU QUE ESTEJAM RECEBENDO OUTRAS DROGAS QUE POSSAM CAUSAR REAÇÕES EXTRAPIRAMIDAIS, UMA VEZ QUE A FREQÜÊNCIA E INTENSIDADE DESTAS REAÇÕES PODEM SER AUMENTADAS.
MULHERES GRÁVIDAS OU EM FASE DE AMAMENTAÇÃO REQUEREM RIGOROSA PRESCRIÇÃO E ACOMPANHAMENTO MÉDICO.
PRECAUÇÕES ®
O uso do Neolasil® durante a gravidez só se justifica se claramente indicado, a critério médico, levando-se em conta a relação risco/benefício do tratamento. A metoclopramida é excretada no leite humano. Portanto, Neolasil®deve ser administradocom cautela em mulheres que estejam amamentando.
Foram relatados casos de depressão em pacientes com ou sem história prévia de depressão. Os sintomas variam de leves a graves, incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo de suicídio. Neolasil® não deve ser administrado a pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos. Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, mais freqüentes em crianças e adultos jovens; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários nos músculos da face; raramente se observam torcicolo ou crises oculógiras. O Neolasil®injetável pode desencadear reações alérgicas, inclusive choque anafilático ou crises asmáticas. Pode aumentar os níveis de prolactina, o que pode ser contra-indicado para pacientes com câncer no seio. A injeção intravenosa deve ser aplicada lentamente, durante 1 a 2 minutos, para evitar ansiedade e agitação, seguidos de sonolência. O paciente nãodeverealizar atividades querequeiram alerta mental durante poucas horas após a administração da droga. Em pacientes com depuração de creatinina inferior a40mL/min, a terapia deve ser iniciada com a metade da dose recomendada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A metoclopramida pode interagir com drogas anticolinérgicas, bebidas alcoólicas, analgésicos narcóticos, tranqüilizantes, inibidores das monoaminooxidases (IMAO), sedativos, hipnóticos, narcóticos e insulina; a metoclopramida pode diminuir a absorção de drogas que são absorvidas pelo estômago e acelerar daquelas que são absorvidas pelo intestino delgado.
REAÇÕES ADVERSAS
As mais freqüentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menor freqüência podem ocorrer insônia, cefaléia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
POSOLOGIA
Adultos: 1 ampola, a cada8 (oito) horas, intramuscular(I.M.)ou intravenoso(I.V.).
Crianças: A dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia, via intramuscular 3 (três) vezes ao dia. O tratamento deverá começar com a dose mais baixa e sob orientação médica.
SUPERDOSE
Em caso de superdose em pacientes hipersensíveis, a metoclopramida pode provocar reações neuromusculares e também neutralizar os efeitos da dopamina no tratamento da síndrome de Parkinson. Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Deve-se proceder o tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas e antiparkinsonianas. Os sintomas são autolimitantes e desaparecem usualmente em 24 horas.
PACIENTESIDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico. Em pacientes idosos tratados por períodos prolongados, tem-se relatadodiscinesia tardia.
Registro M.S. n° 1.0465.0079 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo e validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
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PRODUZIDO POR: NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.
VPR-3 – Quadra 2-A – Módulos 20/21 – DAIA – CEP 75133-600 – Anápolis – GO
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 <^ ?m
www.neoquimica.com.br 727 – 00102
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 30007262 – 07/2008