Princípio ativo: norfloxacino
Neofloxin
norfloxacino
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 400mg: Embalagens com 14 e 490* comprimidos revestidos. * Embalagem Hospitalar
USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
norfloxacino……………….400mg
excipientes q.s.p……………. 1 comprimido revestido
(lactose, polivinilpirrolidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silíco, celulose microcristalina, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, ácido metacrílico e polietilenoglicol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neofloxin tem ação antimicrobiana.
-Conservaremtemperaturaambiente (15°a30°C). Protegerdaluzeumidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
-"Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– Como ocorre com todos os medicamentos antimicrobianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas.
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Neofloxin geralmente é bem tolerado, porém podem aparecer reações como: distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, tontura e leves reações na pele".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais como a varfarina e seus derivados: Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfato não devem ser administrados ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a 2 horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina.
– A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, norfloxacino não deve ser usado em crianças antes da puberdade.
– Neofloxin não pode ser usado em pacientes portadores de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARAASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Neofloxin é um ácido quinolino-carboxílico com ação antimicrobiana e de administração oral. Norfloxacino tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbicos gram-positivos e gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona potência superior contra microrganismos gram-negativos, e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas. O norfloxacino inibe a síntese de ácido desoxirribonucléico bacteriano e é bactericida. Em nível molecular, 3 eventos específicos foram atribuídosao norfloxacino em células de Escherichia coli: 1) Inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA, ATP-dependente; 2) Inibição do relaxamento de DNAsuperespiralado; 3) Promoção de rupturado DNAde cadeia dupla. A resistência ao norfloxacino devido à mutação espontânea é uma ocorrência rara. Houve desenvolvimento de resistência durante a terapia com norfloxacino em menos de 1% dos pacientes tratados. O desenvolvimento de resistência foi maior nos microrganismos: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., Enterococos, Staphylococcus aureus meticilino-resistente. Por causa da sua estrutura específica, norfloxacino geralmente é ativo contra microrganismos resistentes ao ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina.
Microrganismos resistentes ao norfloxacino "in vitro"são também resistentes a estes ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que microrganismos resistentes ao norfloxacino também são resistentes, em geral, ao perfloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não há resistência cruzada entre norfloxacino e outros agentes antimicrobianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, diaminopirimidinas e combinações (por exemplo, clotrimazol). A análise da experiência clínica global com norfloxacino demonstra alta correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos "in vitro" e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos. Neofloxin é ativo "in vitro" contra as seguintes bactérias encontradas em infecções do trato urinário: Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacteraerogenes, Enterobacteragglomerans, Enterobactercloacae, Escherichia coli, Hafnia spp., Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgerit, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia marcescens. Pseudomonaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens.
Outras: Alcaligenes spp., Flavobacterium spp. Cocos gram-positivos: Enterococcus, Staphylococcus spp., Staphylococcus (Coag. Negativo), Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas meticilino-resistentes), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus Grupo B, Grupo D, Grupo G, Streptococcusviridans.
O norfloxacino é ativo contra as seguintes bactérias associadas com gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophyla, Campylobacter fetus subsp. Jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Yersinia enterocolítica.
Além destas, o norfloxacino é ativo contra: Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum e Haemophilus influenzae.
Norfloxacino não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroidesspp., e Clostridium spp., exceto C. perfringens.
INDICAÇÕES
Neofloxin é um agente bactericida de amplo espectro indicado para:
Tratamento: Infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino.
Gastroenterites agudas bacterianas causadas por microrganismos sensíveis. Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase. Febre tifóide.
Infecções causadas por microrganismos multirresistentes têm sido tratadas com sucesso com doses usuais de Neofloxin.
Profilaxia: Sepse em pacientes com neutropenia intensa (Neutropenia intensa foi definida, emestudosclínicos, comocontagem deneutrófilos menorque 100/mm3 poruma semanaou mais). Neofloxin suprime a flora aeróbica endógena do intestino, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes com leucemia que recebem quimioterapia). Gastroenterite bacteriana.
CONTRA-INDICAÇÕES
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTE PRODUTO OU ANTIBACTERIANOSQUINOLÔNICOSQUIMICAMENTERELACIONADOS.
PRECAUÇÕES
Neofloxin deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que conhecidamente predispõem a convulsões. Raramente têm sido relatadas convulsões em pacientes recebendo Neofloxin, contudo, ainda não foi estabelecida uma relação de causa e efeito. Têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luzdo sol em tratamento com Neofloxin. Deve-se evitar muita luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.
Insuficiência renal: Neofloxin pode ser usado em pacientes com insuficiência renal, entretanto, como Neofloxin é primariamente excretado pelo rim, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal severa.
Gravidez: A segurança do uso de norfloxacino em grávidas não foi estabelecida e, conseqüentemente, os benefícios do tratamento com norfloxacino devem ser pesados contra os riscos potenciais. Norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.
Nutrizes: Ao ser administrada uma dose de 200mg a mulheres nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas drogas são excretadas no leite, deve-se ter cautela quando Neofloxin for administrado a nutrizes.
Crianças: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, norfloxacino não deve ser usado em crianças antes da puberdade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A coadministração de probenecida não afeta as concentrações séricas de Neofloxin, entretanto a excreção urinária da droga diminui.
Assim como para outros ácidos orgânicos antimicrobianos, foi demonstrado antagonismo "in vitro" entre norfloxacino e nitrofurantoína. Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos colaterais relacionados com a teofilina em terapia simultânea com norfloxacino, portanto, o monitoramento dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerado e a posologia ajustada, se necessário. Foram relatados níveis elevados de ciclosporina com o uso concomitante de norfloxacino. Portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos realizados, se estas drogas foram usadas simultaneamente. Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais como a varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina e outros testes adequados de coagulação, devem ser rigorosamente monitorados. Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfato não devem ser administrados nem ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina. Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino parecem interferir com o metabolismo da cafeína. Isso pode levar a uma redução da depuração da cafeína e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática.
Dados mostram que em animais, as quinolonas em combinação com fembufeno podem levar a convulsões. Desta forma, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.
REAÇÕESADVERSAS
O norfloxacino é geralmente bem tolerado. A incidência geral de efeitos colaterais, relacionados à droga, observados em estudos clínicos mundiais envolvendo 2.346 pacientesfoi deaproximadamente3%. Os efeitos colaterais mais comuns (entre 0,1 e 3%) foram gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas, incluindo náuseas, cefaléia, tontura, erupção cutânea, pirose, cólicas ou dor abdominal. Em raros casos (menos que 0,1 %) foram relatados outros efeitos colaterais tais como: anorexia, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e diarréia. Alterações laboratoriais foram raramente observadas durante estudos clínicos. Entretanto, alguns tiveram incidência maior que 0,3%: leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT(TGP) e AST(TGO).
Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados desde a administração da droga:
Reações de Hipersensibilidade: Foram relatadas anafilaxia, nefrite intersticial, angioedema, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia.
Pele: Fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise esfoliativa, eritema multiforme, prurido.
Gastrintestinal: Colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), hepatite, incluindo elevação dos testes de função hepática. Músculo-esquelético: Tendinite.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: Polineuropatia, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, confusão, parestesia. Hematológico: Anemia hemolítica.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Deve-se testara sensibilidade do agente causador ao norfloxacino, entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados destes testes.
A tabela a seguir descreve as posologias e durações dos tratamentos, de acordo com o diagnóstico médico:
DIAGNÓSTICO
POSOLOGIA
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Infecção do trato urinário
400mg de 12 em 12 horas
7-10 dias
Cistite aguda não-complicada
400mg de 12 em 12 horas
3-7 dias
Gastroenterite bacteriana aguda
400mg de 12 em 12 horas
Até 12 semanas**
Infecção do trato urinário crônica recidivante*
400mg de 12 em 12 horas
5 dias
Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócica agudas
800mg
Dose única
Febre tifóide
400mg de 8 em 8 horas
14 dias
*Seforobtida supressão adequadadentrode4semanasde tratamento,adose de Neofloxin pode ser reduzida para 400mg ao dia.
**Para os casos de prostatite crônica, o tratamento por 4 semanas tem-se apresentado bastante eficaz.
PROFILAXIA:
Diagnósticos,posologiaseduraçãodotratamento:
Sepse da neutropenia:400mg, de 8em 8horas, enquanto houver a neutropenia. Gastroenterite bacteriana: 400mg/dia, iniciar 24h antes da chegada e continuar 48h após a saída de áreas endêmicas.
*Até o momento não há dados disponíveis para recomendar o tratamento além de 8 semanas.
Pacientes com Insuficiência Renal
Neofloxinéadequado paraotratamento de pacientes cominsuficiência renal. Nos pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min/1,73m2, mas que não faziam hemodiálise, a ■ meia-vida plasmática média de norfloxacino foi de 8 horas. A dose recomendada é de 1 comprimido revestido de 400mg, 1 vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.
Não há dados suficientes para recomendar uma posologia par2a o tratamento da gonorréia em pacientes com depuração de creatinina de 30mL/min/1,73m2ou menos.
SUPERDOSE
Não há informação específica relativa ao tratamento na superdose. Deve-se manter hidratação adequada. Em caso de superdose aguda, deve-se esvaziar o estômago por vômito ou lavagem gástrica. Observar cuidadosamente o paciente e ministrar tratamento sintomático e de apoio.
PACIENTESIDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0324 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química. ( Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br 327 – 00403
<3^p!m C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000560 – 04/2006