Princípio ativo: secnidazol
Neodazol
secnidazol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 500 mg: Embalagens com 4,8 e 500* comprimidos. Comprimidos 1.000 mg: Embalagens com 2 e 500* comprimidos.
Pó para suspensão oral: Embalagens contendo 1 ou 50* frascoscom 450 mg de secnidazol (30mg/mL), paradiluiçãoa15mL. Pó para suspensão oral: Embalagens contendo 1 ou 50* frascoscom 900 mg de secnidazol (30mg/mL), paradiluiçãoa30mL. *Embalagem Hospitalar
USOADULTO E PEDIÁTRICO
USOORAL
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido contém:
secnidazol………………………….500 ou 1.000mg
excipientes q.s.p…………………………. 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, glicolato amido sódico, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de silício, estearatodemagnésio).
Cada mL da suspensão oral após reconstituição contém:
secnidazol ………………………………30 mg
veículo q.s.p……………………………… 1 mL
(açúcar, dióxidodesilício, suspender, sacarinasódicaeessêncialaranja).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-ONeodazol tem açãoamebicidaetricomonicida.
– Conservar em temperaturaambiente(15°a 30° C). Proteger da luz e umidade.
-Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeitoterapêutico.
-"Informeseu médico a ocorrênciade gravidez na vigência do tratamentoou após seu término". "Informe seu médico se está amamentando"
– "Siga a orientaçãodo seu médico, respeitando sempreos horários, as doses ea duração do tratamento".
– Asuspensãodeveser preparada antes de usar, adicionando-seáguafiltradaatéa marca existente no rótulo do frasco. Agite vigorosamente por 1 minuto.
– Apósa administração, deverá serdesprezada uma eventual sobra de secnidazol.
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– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, epigastralgia, gosto metálico, glossite e estomatite, urticária, leucopenia moderada (revertida com suspensão do tratamento), vertigem, descoordenação e ataxia, parestesia e polineurites sensitivo-motoras".
-"ATENÇÃO: Neodazol suspensãocontém AÇÚCAR, portanto, deve ser usadocom cautela em portadores de Diabetes". -"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
-Neodazol nãodeveser usado concomitantementeaodissulfiramewarfarina, poisaumentao efeito anticoagulantedos mesmos. -Ousodebebidasalcoólicasoudemedicamentosquecontenhamálcool(fortificantes, elixires) deve ser evitado duranteo tratamento eaté 4 dias após o seu término.
– "A substância nitroimdazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos".
-"Informeseu médico sobrequalquer medicamento que esteja usando antes do início ouduranteo tratamento".
-"NÃOTOME MEDICAMENTO SEM OCONHECIMENTO DO SEU MÉDICO PODESER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O secnidazol é metabolizado no fígado a ácido 2-metilnitroimidazol-2-isopropiônico que éo metabólito responsável pela sua ação amebicida etricomonicida. A atividadedo secnidazol éatribuída a um intermediário, formado por redução e produzido só nos organismos anaeróbicos, que se liga ao DNAeàs proteínas, inibindo a síntese dos ácidos nucléicos. O secnidazol é rapidamente absorvido após administração oral e apresenta concentrações séricas máximas aproximadamente 3 horas depois de ser administrado. O perfil farmacocinético do secnidazol demonstra que ele possui uma longa duração de ação, assegurando níveis sangüíneos pormaisde72 horas deduração a partir de uma dose únicadiária. Uma fração substancial do secnidazol é excretada na urina, sendo que diversos tipos de metabólitos foram também encontrados quando feita urinálise: glicuronídeo conjugado ou sulfato conjugado (ambos inativos) e derivados hidroxilados cuja atividade ainda não foi determinada. Os padrões de metabolismo e excreção foram estudados no cão, coelho e no rato, bem como em seres humanos. Em todas essasespécies, aurináliserevelouapenas osecnidazol livreeosmetabólitos mencionados acima.
INDICAÇÕES
Neodazol é usado no tratamento da amebíase intestinal e hepática, giardíase, tricomoníase urogenital; além disso, pode ser utilizado também como alternativa no tratamento de vaginites provocadas pela Gardnerella vaginalis.
CONTRA-INDICAÇÕES
NEODAZOL É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE À DROGA, A OUTROS DERIVADOS IMIDAZÓLICOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. NOS TRÊS PRIMEIROS MESES DE
GRAVIDEZE DURANTE AAMAMENTAÇÃO. PRECAUÇÕES
Evitar a ingestãodebebidasalcoólicasduranteotratamentoeaté4diasapósoseu término(efeito"dissulfiram-like"). Evitarouso em pacientescomantecedentesdediscrasiassangüíneasedistúrbiosneurológicos.
"Asubstância nitroimidazol produziu o aparecimentodecâncerem experimentaçãocom animais, portanto, deve serconsiderado comopotencialmenteperigosoasereshumanos".
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
O secnidazol potencializao efeitoanticoagulante dawarfarina eseus derivados, resultandonoprolongamento dotempodeprotrombina. O usosimultâneo com o dissulfiram poderesultarem reações psicóticas agudas ou estados deconfusãocausados portoxicidade combinada. Acimetidinapodeinibirometabolismodos nitroimidazólicos, aumentandoos efeitos adversos dependentes dadose. O usoconcomitantede lítio, pode aumentar as concentrações de lítio sérico e, em alguns casos, levar à toxicidade por lítio. Bebidas alcoólicas: pode causar efeito "dissulfiram-like".
REAÇÕESADVERSAS
Distúrbios digestivos: náuseas, epigastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites. Erupções urticariformes. Leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento. Mais raramente vertigens, fenômenos de incoordenaçãoeataxia, parestesias,polineuritessensitivomotoras.
"ATENÇÃO: Neodazol suspensão contém AÇÚCAR, portanto, deveser usado com cautela em portadoresdeDiabetes". ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
O secnidazol pode interferir com os resultados de várias análises bioquímicas, como determinação do AST, ALT e triglicérides. Todos os ensaios nos quais foi relatada a interferência, envolvem acoplamento enzimático na análise de oxirredução de nicotinamida-adenina-dinucleotídio (NAD).
POSOLOGIA
f Indicações
Adultos
Crianças
Tricomoníase
Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg ou 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg) a mesma dose é recomendada para o parceiro sexual.
Amebíase intestinal e giardíase
Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg) ou 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o parceiro sexual.
*Suspensão:
Dose única de 30 mg/kg/dia (máximo 2g), ou seja, 1 mL/kg de peso em tomada única (siga instruções abaixo)
Amebíase hepática
V
1 comprimido de 500 mg, 3 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias
*Suspensão:
30 mg/kg/dia (máximo 2 g) durante
5 a 7 dias, ou seja, 1 mL/kg de peso durante
5 a 7 dias (siga as instruções abaixo)
OBS: Deveseradministradoem umadas refeições, preferencialmenteànoite. Os comprimidos de500 mgou 1000 mgdevem sertomados em dose única, conformeprescrição médica. Naimpossibilidade daingestãoem doseúnica, ingerir os comprimidos em intervalode alguns minutos, mas nuncaem intervalomaiorque30 minutos, paranãocomprometeraeficáciadotratamento.
Preparação da Suspensão:
1) Removeratampa;
2) Adicionaráguafiltradaou fervidaatéamarcaindicadanofrasco;
3) Colocaratampaeagitarvigorosamentedurante1 minuto;
4) Administrarem seguida.
OBS: AsuspensãodeveserpreparadasomenteANTES deusar. Após ouso, desprezarqualquersobradeNeodazol.
SUPERDOSE
Os sinais de superdose são náuseas, vômitos e ataxia. Nãoexiste antídoto, devendo ser adotados tratamentos sintomáticos emedidas de suporte.
PACIENTES IDOSOS
Ouso em pacientes idosos (acimade60anos)requerprescriçãoeacompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0308 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho- CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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