Princípio ativo: cloridrato de oximetazolina
Nasivin
cloridrato de oximetazolina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
NASIVIN® gotas – frasco com 10 ml.
NASIVIN® para nebulização – frasco nebulizador com 10 ml.
PARA USO INTRANASAL POR ADULTOS E CRIANÇAS COM
MAIS DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
NASIVIN® gotas Cada ml contém:
cloridrato de oximetazolina…………………0,5 mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e hidróxido de sódio.
NASIVIN® para nebulização Cada ml contém:
cloridrato de oximetazolina …………………….. 0,5 mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
A substância ativa de NASIVIN® – cloridrato de oximetazolina
– diminui prontamente a congestão nasal, aliviando a sensação de entupimento e reduzindo o corrimento de secreções.
Cuidados de armazenamento
Os frascos de NASIVIN® devem ser guardados com suas tampas bem fechadas, em temperatura abaixo de 25oC.
Prazo de validade
O prazo de validade de NASIVIN® é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem. Não utilizar o produto se o prazo de validade estiver vencido, pois isso reduz ou anula sua ação.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Manter a cabeça bem inclinada para trás, no momento de aplicar as gotas.
Para a nebulização proceder da seguinte maneira:
– manter a cabeça levemente inclinada para a frente;
– introduzir a ponta do frasco na narina, mantendo-o em posição vertical;
– apertar o frasco fortemente, uma só vez, aspirando ao mesmo tempo;
– retirar a ponta do frasco da narina, sem relaxar a pressão sobre o frasco.
Os frascos de NASIVIN® devem ser usados por apenas uma pessoa, a fim de evitar disseminação de infecções.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
NASIVIN® é normalmente bem tolerado, sendo pouco freqüente a ocorrência de reações desagradáveis ao produto. As reações desagradáveis mais comuns são dor, ressecamento e irritação da mucosa nasal, espirros, dor de cabeça, tonteira, insônia e palpitação. Aparecendo qualquer uma dessas reações, é necessário interromper o uso do produto, só o reiniciando após comunicação com o médico assistente.
– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e Precauções
NASIVIN® não deve ser empregado por pessoas com reconhecida alergia à substância ativa do produto (cloridrato de oximetazolina) ou aos seus excipientes. Deve ser utilizado com cautela por pacientes com problemas circulatórios e cardíacos, pressão alta, diabetes e hipertireoidismo.
O uso de doses excessivas (muitas gotas em cada aplicação e/ou muitas aplicações ao dia ou por tempo prolongado) pode ocasionar a chamada congestão de rebote, ficando a mucosa nasal mais congestionada e o nariz mais entupido após cessação do efeito do produto. Em crianças o uso de doses excessivas pode provocar sedação, tornando-as sonolentas e desanimadas. Não está plenamente estabelecida a segurança do emprego de NASIVIN® por parte de gestantes. Por isso, não se recomenda utilizá-lo durante a gravidez. NASIVIN® gotas/NASMIN para nebulização não devem ser usados em crianças com menos de 6 anos de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NASIVIN não deve ser usado por pessoas que estejam tomando medicamentos antidepressivos contendo inibidores da monoamino-oxidase.
– NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O cloridrato de oximetazolina é uma amina simpaticomimética com ação adrenérgica, derivada da imidazolina. É um agente simpaticomimético incompleto, com ações vasoconstritora e relaxante da musculatura lisa intestinal, desprovido porém de atividade sobre o miocárdio,
a musculatura lisa dos brônquios e vasos da musculatura esquelética.
Aplicado sobre a mucosa nasal congestionada por processos alérgicos, infecções (como gripes e resfriados) e alterações vasomotoras, o cloridrato de oximetazolina exerce ação sobre as fibras musculares lisas das arteríolas aí existentes. Estimulando sua contração, reduz a vasodilatação responsável pelo edema da mucosa e a hipersecreção. Alivia, assim, a obstrução nasal e facilita o livre fluxo de ar. Diminuindo a congestão nasal ao redor do óstio da trompa de Eustáquio, o cloridrato de oximetazolina pode auxiliar na prevenção e no tratamento de infecções do ouvido médio.
Indicações
NASIVIN® está indicado como vasoconstritor para reduzir o edema e a hipersecreção da mucosa nasal, conseqüentes à vasodilatação ocasionada por infecções, processos alérgicos e alterações vasomotoras que acometem as vias aéreas superiores.
Contra-indicações
NASIVIN não deve ser administrado a pessoas com reconhecida hipersensibilidade ao cloridrato de oximetazolina ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções e Advertências
Por não estar ainda estabelecida a segurança do emprego do cloridrato de oximetazolina durante a gestação, recomenda-se não utilizar o produto em mulheres grávidas. Levando em consideração possíveis efeitos simpaticomiméticos sistêmicos, os produtos devem ser empregados com muita cautela em pacientes coronariopatas, hipertensos, diabéticos e hipertireoidianos. NASIVIN gotas e NASIVIN para nebulização devem ser usados por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Interações medicamentosas
Por conter uma amina simpaticomimética, NASIVIN não deve ser utilizado por pacientes em uso de inibidores da monoamino-oxidase, em virtude da possibilidade de ocorrência de crise hipertensiva.
Reações adversas
Embora, NASIVIN seja normalmente bem tolerado, podem ocorrer irritação e ardor local, ressecamento da mucosa nasal, espirros, cefaléia, tonteira, insônia e raramente palpitação. Esses efeitos, pouco freqüentes, costumam ser leves e transitórios.
O uso prolongado ou excessivo dos produtos pode, eventualmente, ocasionar congestão de rebote.
Posologia
NASIVIN gotas
lnstilar duas ou três gotas em cada narina, de uma a três vezes ao dia, mantendo a cabeça bem inclinada para trás.
NASIVIN para nebulização
Conforme a necessidade, aplica-se uma nebulização em
cada narina, de uma a três vezes ao dia, procedendo-se da seguinte maneira:
– manter a cabeça levemente inclinada para a frente;
– introduzir a ponta do frasco na narina, mantendo-o em posição vertical;
– apertar o frasco fortemente, uma só vez, aspirando ao mesmo tempo;
– retirar a ponta do frasco da narina, sem relaxar a pressão sobre o frasco.
NASIVIN® não deve ser usado por mais de quatro semanas.
Superdose
O cloridrato de oximetazolina pode causar intoxicações em crianças pequenas em casos de superdose ou ingestão acidental. Há depressão do sistema nervoso central, com sedação ou mesmo coma, e hipotermia acompanhada de hipotensão ou choque.
O tratamento é feito com lavagem gástrica e carvão, infusão de plasma (ou substitutos plasmáticos), oxigênio, calor e, nos casos graves, intubação e respiração artificial.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
– VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
– N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
M.S. 1.0089.0037
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. – CRF-RJ n° 6403
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Com autorização de:
Merck KGaA – Darmstadt – Alemanha