Princípio ativo: cloridrato de ambroxol
Mucoxolan®
cloridrato de ambroxol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Xarope Pediátrico 15mg/5mL: Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 120mL + 1 e 50 copos-medida.
Xarope Adulto 30mg/5mL: Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 120mL + 1 e 50 copos-medida.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos)
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7mg de ambroxol)…..15mg
Veículo q.s.p………………5mL
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, aroma de banana, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.
Cada 5mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4mg de ambroxol)…..30mg
Veículo q.s.p………………5mL
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, aroma de banana, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: O Mucoxolan® tem como princípio ativo o cloridrato de ambroxol, um expectorante mucolítico que tem um duplo efeito: favorece a expectoração e alivia a irritação da garganta. Sua composição facilita a eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada a tosse com catarro. Os efeitos iniciam-se logo nos primeiros dias de tratamento.
Indicações do medicamento: Este medicamento serve para facilitar a expectoração (soltar do peito) quando houver acúmulo de catarro (secreção) em doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: VOCÊ NÃO DEVE USAR MUCOXOLAN® SE TIVER MAIOR SENSIBILIDADE (ALERGIA) AO AMBROXOL E A OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA. O USO DO PRODUTO É CONTRA-INDICADO EM CASO DE CONDIÇÕES HEREDITÁRIAS RARAS QUE PODEM SER INCOMPATÍVEIS COM UM EXCIPIENTE DO PRODUTO (SORBITOL).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O FÁRMACO PASSA PARA O LEITE MATERNO. PORTANTO, NÃO SE RECOMENDA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM LACTANTES. ENTRETANTO, NÃO É PROVÁVEL QUE OCORRAM EFEITOS DESFAVORÁVEIS SOBRE O LACTENTE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
Interações medicamentosas: O uso de Mucoxolan® juntamente com os antibióticos amoxicilina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar. Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Estudos em animais e a ampla experiência em pessoas com o uso do produto após a 28a semana não evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. O fármaco passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a administração do medicamento em lactantes. Entretanto, não é provável que ocorram efeitos desfavoráveis sobre o lactente.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 2 anos.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica. (xarope adulto)
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção diabéticos: contém açúcar.
Modo de uso: O medicamento deve ser administrado por via oral e de acordo com a posologia mais adequada e recomendada pelo médico.
Aspecto físico:
Xarope pediátrico: Solução límpida de cor amarela.
Xarope adulto: Solução límpida de cor amarela.
Características Organolépticas:
Xarope pediátrico: Solução límpida de cor amarela com aroma de banana.
Xarope adulto: Solução l ímpida de cor amarela com aroma de banana.
Posologia:
Xarope pediátrico:
(½ copo-medida = 5mL = 15mg – cada mL de Mucoxolan® contém 3mg de cloridrato de ambroxol)
Crianças de 2 a 5 anos: % copo-medida (2,5mL), 3 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 10 anos: % copo-medida (5mL), 3 vezes ao dia.
Xarope adulto:
(½ copo-medida = 5mL = 30mg – cada mL de Mucoxolan® contém 6mg de cloridrato de ambroxol)
Adultos e adolescentes: % copo-medida (5mL), 3 vezes ao dia.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: MUCOXOLAN® É GERALMENTE BEM TOLERADO. COMO EFEITOS COLATERAIS RELATARAM-SE MANIFESTAÇÕES GASTRINTESTINAIS (ESTÔMAGO E INTESTINO) LEVES, PRINCIPALMENTE PIROSE (AZIA), DISPEPSIA (DIFICULDADE DE DIGESTÃO) E OCASIONALMENTE ENJÔOS E VÔMITOS. EM RAROS CASOS OCORRERAM REAÇÕES ALÉRGICAS, SOBRETUDO ERUPÇÕES CUTÂNEAS. EM CASOS EXCEPCIONAIS RELATARAM-SE GRAVES REAÇÕES AGUDAS DO TIPO ANAFILÁTICO (ALÉRGICO), MAS HÁ DÚVIDAS SE OCORRERAM POR CAUSA DO CLORIDRATO DE AMBROXOL; ALGUNS DESTES PACIENTES APRESENTARAM TAMBÉM REAÇÕES ALÉRGICAS A OUTRAS SUBSTÂNCIAS.
Conduta em caso de superdose: Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdose de cloridrato de ambroxol. Entretanto, se ocorrerem, consulte o médico.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: Este medicamento contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório. Corrige a produção das secreções traqueobrônquicas e reduz a sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável para a depuração traqueobrônquica. Em estudos pré-clínicos, o ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias. Potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações têm como conseqüência a melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
Todas estas propriedades combinadas facultam duas formas de ação ao cloridrato de ambroxol. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, o cloridrato de ambroxol atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, contribuindo para a recuperação do paciente.
A absorção das formas orais de ambroxol é rápida e quase completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. Alcançam-se níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a 3 horas. Dentro dos limites terapêuticos, a fixação às proteínas do plasma é de aproximadamente 90%. A distribuição de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substância ativa encontrada nos pulmões. A meia-vida no plasma varia de 7 a 12 horas e não se observa acúmulo. Em torno de 30% da dose oral administrada é eliminada pela primeira passagem hepática. O ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação. A excreção renal total é de aproximadamente 90%.
Resultados de eficácia: Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, o ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante. Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com o ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997).
Indicações: Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.
CONTRA-INDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO AMBROXOL OU AOS OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA. O USO DO PRODUTO É CONTRA-INDICADO EM CASO DE CONDIÇÕES HEREDITÁRIAS RARAS QUE PODEM SER INCOMPATÍVEIS COM UM EXCIPIENTE DO PRODUTO (SORBITOL).
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: O medicamento deve ser administrado por via oral e de acordo com a posologia mais adequada e recomendada pelo médico.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia:
Xarope pediátrico: Cada 5mL (% copo-medida) contêm 15mg de cloridrato de ambroxol que corresponde a 13,7mg de ambroxol. Cada mL contém 3mg de cloridrato de ambroxol.
A dose de Mucoxolan®, xarope pediátrico, pode ser calculada na razão de 0,5mg de ambroxol por kg de peso, repetida três vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5anos: % copo-medida (2,5mL), 3 vezes ao dia.
Crianças de 5a 10 anos: % copo-medida (5mL), 3 vezes ao dia.
Xarope adulto: Cada 5mL (% copo-medida) contêm 30mg de cloridrato de ambroxol que correspondem a 27,4mg de ambroxol. Cada mL contém 6mg de cloridrato de ambroxol.
Adultos e adolescentes: % copo-medida (5mL), 3 vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS:
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Estudos pré-clínicos e a ampla experiência clínica com o emprego após a 28a semana não evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. O fármaco passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a administração do medicamento em lactantes. Entretanto, não é provável que ocorram efeitos desfavoráveis sobre o lactente quando administrado em doses terapêuticas.
Categoria de risco na gravidez: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.
Interações medicamentosas: A administração de Mucoxolan® juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar. Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: ESTE MEDICAMENTO É GERALMENTE BEM TOLERADO. COMO EFEITOS COLATERAIS RELATARAM-SE MANIFESTAÇÕES GASTRINTESTINAIS LEVES (PRINCIPALMENTE PIROSE, DISPEPSIA E OCASIONALMENTE NÁUSEAS E VÔMITOS). EM RAROS CASOS OCORRERAM REAÇÕES ALÉRGICAS, SOBRETUDO ERUPÇÕES CUTÂNEAS. EM CASOS EXCEPCIONAIS RELATARAM-SE GRAVES REAÇÕES AGUDAS DO TIPO ANAFILÁTICO; ENTRETANTO, A SUA RELAÇÃO COM AMBROXOL É DUVIDOSA; ALGUNS DESTES PACIENTES TINHAM APRESENTADO TAMBÉM REAÇÕES ALÉRGICAS A OUTRAS SUBSTÂNCIAS.
Superdose: Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem de cloridrato de ambroxol. Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se tratamento sintomático.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M. S. N° 1.0370.0220
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira