Princípio ativo: metronidazol
MINEGYL®
metronidazol
geléia ginecológica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Geléia.
Cartucho com 1 bisnaga com 50 g de creme vaginal, acompanhada de 1aplicador.
USO GINECOLÓGICO USO ADULTO
Composição
Cada 5 g de geléia contém:
metronidazol………………….500,0 mg
excipientes: carbopol, etoxietil, propil, butil, benzil parabenos, hidróxido de sódio, essência vogue, propilenoglicol, edetato de sódio e água purificada q.s.p……..5,0 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MINEGYL® geléia ginecológica é um antiinfeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. Após a administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%.
POR QU®E ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
MINEGYL® geléia ginecológica está indicado no tratamento de tricomoníase.
QUANDO® NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MINEGYL® geléia ginecológica não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto. B "Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica".
ADVERTÊNCIAS
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, a paciente deverá realizar regularmente testes hematológicos, principalmente contagem leucocitária. As pacientes deverão também ser monitorizadas quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas.
As pacientes devem ser alertadas que metronidazol pode provocar escurecimento da urina devido I aos metabólitos de metronidazol. As pacientes devem ser alertadas sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Durante a menstruação, o tratamento com MINEGYL® geléia ginecológica não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término. As pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia).
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize MlNEGYL® geléia ginecológica caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de MINEGYL® geléia ginecológica administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico.
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica."
Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
"Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis." "Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento". "Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."
PRECAUÇÕES
Pacientes idosas
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Restrições a grupos de risco
Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de MINEGYL® geléia ginecológica. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar MINEGYL® gel éia ginecológica, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis lasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de aplicação
1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador (calibrado para 5 gramas).
2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador; excedendo apenas um pouco na ponta, para facilitar a aplicação.
3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamete.
4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
POSOLOGIA
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de geléia) contém 500 mg de metronidazol.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento."
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico."
"Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento."
ASPECTO FÍSICO
Geléia branca ou levemente amarelada, homogênea, isenta de partículas estranhas.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item "Aspecto físico".
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Efeitos gastrintestinais:
– dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
– mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite)
– casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.
Reações alérgicas:
– rash, prurido, rubor, urticária;
– febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
– muito raramente erupções pustulosas;
Sistema nervoso central e periférico:
– neuropatia sensorial periférica;
– dores de cabeça, convulsões, tontura;
– muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.
Alterações psiquiátricas:
– alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Alterações visuais
– alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.
Hematologia:
– foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e tromboc openia.
Sistema Hepático:
– foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de fu ão hepática e hepatite colestática.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de MINEGYL® geléia ginecológica ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.
Em caso de superdose acidental, sempre procure o seu médico ou atendimento médico de
emergência.
Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MINEGYL® geléia ginecológica deve-se conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.0404.1932
Farm. Resp.: Christian Gregory Burgos de Menezes – CRF-SP n° 30.098
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-551066
N° de lote, Data de fabricação e Prazo de validade: Vide cartucho.
LUPER INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039,-A • Bragança Paulista – SP • CEP: 12.929-600 C.N.P.J.: 61.299.111/0001-35 • INDÚSTRIA BRASILEIRA