Princípio ativo: palmitato de retinol
LACRIGEL® A
palmitato de retinol 10 mg/g
Lágrima artificial estéril
Forma farmacêutica e apresentação
Gel oftálmico: cada tubo contém 10 g de gel.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Composição
Cada grama contém: 10 mg de palmitato de retinol (vitamina A).
Excipientes: carbômer, cetrimida, edetato dissódico, acetato de a-tocoferol, glicerina,
trometamina e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: a substância ativa do Lacrigel® A, o palmitato de retinol (vitamina A), tem a função de substituto do líquido lacrimal em condições de secura ocular.
Cuidados de armazenamento: o produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) até a abertura do tubo. Após a abertura, o produto deve ser mantido em temperatura ambiente de até 25 °C.
Prazo de validade: a data de validade está impressa no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade. Não utilizar o produto por mais de 30 dias após a abertura do tubo.
Gravidez e lactação: Lacrigel® A somente deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação sob critério e supervisão médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização. A frequência dos relatos não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis e, portanto, são "desconhecidas". Reações do sistema imune: hipersensibilidade.
Reações oculares: irritação ocular, visão turva (transitória) e hiperemia ocular.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Uso concomitante de outras substâncias: Não há interações conhecidas com Lacrigel® A.
Contraindicações e precauções: Lacrigel® A é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes. A visão pode torna-se turva após aplicação de Lacrigel® A, o paciente deve considerar que a visão pode se tornar turva quando dirigir ou operar máquinas. Durante a aplicação do produto não devem ser utilizadas lentes de contato. Após o uso de Lacrigel® A, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos antes da recolocação das lentes. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS Farmacologia Clínica
Grupo farmacoterapêutico: retinol oftálmico, código ATC: S01XA02 Devido ao longo tempo de retenção, Lacrigel® A é adequado para o uso como subtituto da lágrima, nos casos de secreção deficiência de lagrima, e nas formas "olho seco" na qual o filme lacrimal é instável devido a pequena quantidade de lágrimas e, assim a hipersecreção é induzida. O aumento da força de viscosidade do efeito coloidal protetor pela lubrificação física. A adição da vitamina A, a qual neutraliza os sinais de reidratação no epitélio da córnea, reforçando o efeito terapêutico. A vitamina A (retinol) é necessária para a deferenciação normal da célula epitelial. A deficiência do retinol leva a perda das células caliciformes, atrofia das células epiteliais e proliferação da células conjuntivais basais.
Farmacocinética
Tem sido demonstrada na aplicação tópica do retinol, boa penetração na córnea de coelhos sadios. Nenhuma afirmação pode ser feita sobre a extensão da penetração, distribuição e retenção no olho humano.
Estudos clíncos
Nenhum estudo clínico foi realizado recentemente com Lacrigel® A.
Dados de segurança não clínica
Não estão disponíveis dados específicos relevantes a respeito do uso do produto. Nas doses terapêuticas, não são esperados efeitos mutagênicos, carcinogênicos e teratogênicos.
Indicações
Substituto do líquido lacrimal em condições que apresentem ressecamento ocular, incluindo ceratoconjuntivite seca (keratoconjunctivitis sicca) e em casos de película lacrimal instável ou umidificação insuficiente da superfície do olho.
Contraindicações
Conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Lacrigel® A. Precauções e Advertências
A extremidade do gotejador não deve entrar em contato com qualquer superficie inclusive o olho, visto que pode causar lesão ocular e contaminar o Lacrigel® A.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A visão pode se tornar turva após aplicação de Lacrigel® A. O paciente deve considerear que a visão pode se tornar turva quando dirigir ou operar máquinas.
Usuários de lentes de contato
Não devem ser utilizadas lentes de contato durante a aplicação do Lacrigel® A. As lentes devem ser removidas antes da administração e não devem ser recolocadas em um interevalo de pelo menos em 30 minutos. A cetremida, presente no Lacrigel® A, pode causar descoloração da lente de contato.
Gravidez e lactação
Não há recomendações especias para mulheres com potencial para engravidar. Não foram realizados estudos adequados com Lacrigel® A em animais. O retinol é presente no Lacrigel® A é excretado no leite materno. Considerando que há uma pequenas quantidade de palmitato de retinol no Lacrigel® A, não há ressalvas, quando Lacrigel® A é utilizado conforme recomendado. Entretanto, se altas doses de palmitato de retinol são ingeridas durante a gravidez, há um risco de efeito teratogênico no feto.
Fertilidade
O efeito dos componentes de Lacrigel® A sobre a fertilidade não foi adequadamente estudado em animais, mas não existem preocupações quando o produto é usado conforme recomendado.
Interações medicamentosas
Não há interações conhecidas com Lacrigel® A.
Reações adversas
Reações adversas de relatos espontâneos (frequência desconhecida) As seguintes reações adversas tem sido proviniente de relatos espontâneos da experiência pós comercialização de Lacrigel® A. Desta forma, as reações são voluntariamente relatadas por uma população de tamanho incerto, e, não é possível estimar com segurança sua frequência, portanto, caracterizada como desconhecida. As reações adversas são listadas pelo sistema de classificação por orgão MedDRA. Em cada classe de órgão, as reações adversas estão apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1. Reações adversas de relatos espontaneos (frequência desconhecida)
Alterações do sistema imune
hipersensibilidade
Alterações oculares
Irritação ocular, visão turva (transitória),
hiperemia ocular
Posologia
Adultos: uma gota, três a quatro vezes ao dia, ou a critério médico, dependendo da gravidade do caso.
Idosos: não existem informações disponíveis do uso Lacrigel® A em pacientes acima de 65 anos.
Crianças acima de dois anos de idade: uma gota, três a quatro vezes ao dia, ou a critério médico, dependendo da gravidade do caso.
Modo de usar
A gota deve ser instilada no saco conjuntival. Lacrigel® A contém uma solução estéril até que a embalagem original seja aberta. A extremidade do recipiente não deve entrar em contato com qualquer superfície (ver item Precauções e Advertências). No caso de qualquer tratamento ocular adicional (por exemplo, tratamento de glaucoma) deve haver um intervalo de pelo 5 minutos as aplicações dos dois medicamentos. Como Lacrigel® A pode retardar a penetração de outros medicamentos de aplicação tópica ocular, ele deve sempre ser a ultima medicação a ser administrada.
Superdose
Não foram reportados casos de superdose.
Pacientes idosos
Não existem informações disponíveis do uso de Lacrigel® A em pacientes acima de 65 anos.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS 1.0068.0942
Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi – CRF-SP 15.779
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Importado por: Novartis Biociências S.A.
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Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho