Princípio ativo: schinus terebinthifolius
KIOS®
Schinus terebinthifolius (Anacardiaceae), casca, aroeira
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos.
Embalagem com 1 blister, contendo 7 comprimidos.
Embalagem com 1 blister, contendo 14 comprimidos.
Embalagem com 2 blisters, contendo 14 comprimidos, cada.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de casca de aroeira (Schinus terebinthifolius) padronizado a 0,25%* ……….. 640mg
Excipientes: Estearato de magnésio; Croscarmelose sódica.
*Correspondência em marcador: 640mg de extrato seco de Schinus terebinthifolius corresponde a 1,6mg de ácido gálico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Constata-se a eficácia deste produto em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego realizado em 72 pacientes (38 x 34) com gastrite e sintomas dispépticos, comparando a eficácia de 28 dias de tratamento com Schinus terebinthifolius versus omeprazol. Os percentuais de melhoria dos sintomas foram similares em ambos os tratamentos, para: náusea, azia, dor epigástrica frequente, sensação de saciedade precoce, desconforto abdominal agravado ou aliviado com as refeições (neste sintoma, o omeprazol mostrou resultado estatisticamente superior ao extrato de Schinus terebinthifolius). Constatou-se eficácia de ambos os produtos, com os resultados apontando para uma ligeira vantagem da Aroeira sobre o Omeprazol, embora não se observando significância estatística.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Kios® é um produto fitoterápico extraído da casca do Schinus terebinthifolius. Na sua composição química encontram-se taninos, saponinas, esteróides, triterpenóides, óleos essenciais e ácidos pirogálicos. Sua atividade anti-inflamatória e cicatrizante já foi demonstrada por ensaios clínicos (WARNICK et al., 1974 e SANTANA et al., 2004). Em estudos pré-clínicos a atividade antiulcerogênica do Schinus terebinthifolius foi observada, utilizando-se o modelo de úlcera experimental em ratos. Foi constatado que o extrato liofilizado da casca, administrado através das vias oral e intraperitonial, demonstrou efeito protetor às ulcerações induzidas e ação homeostática (RAO et al., 1987; FORMIGONI e CARLINI, 1988; MENESES e RAO, 1988). O extrato do Schinus terebinthifolius em estudos pré-clínicos demonstrou importantes atividades antimicrobiana (MARTINEZ et al., 2000); atividades cicatrizantes em diversos órgãos e tecidos, como cólon, bexiga, mucosa gengival (RAPOSO et al., 2002, LIMA et al., 2006; COUTINHO et al., 2006). A atividade anti-inflamatória não-esteroidea decorre da inibição competitiva da fosfolipase A2 , por ação do ácido masticadienóico. Por outro mecanismo, os triterpenóides promovem alquilação da histidina. Em ratos, a DL50 foi superior a 5,0 g/Kg. O extrato de Schinus terebinthifolius possui baixa toxicidade, não
interferindo no perfil dos parâmetros hematológicos, bioquímicos e morfologia macroscópica dos diferentes tecidos. Os resultados dos indicadores reprodutivos demonstram claramente que o extrato de Schinus terebinthifolius não produz efeitos embriofetotóxicos em ratas. Em cães, o extrato de Schinus terebinthifolius não apresentou toxicidade.
INDICAÇÕES
Kios® é indicado no tratamento sintomático da gastrite leve a moderada.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.
Alérgicos a plantas da família Anacardiaceae, alérgicos em geral, doentes cardíacos, renais e hepáticos e outros pacientes com outras doenças crônicas não devem fazer uso deste medicamento.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco B).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco B).
INTERAÇÕES MEDICAMENTO® SAS
Não há relatos de interação de Kios® com outros fármacos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade. Nestas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido de formato bicôncavo, ovalado, sem sulco, coloração vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO USAR
Ingerir 2 comprimidos ao dia, contendo Extrato seco de casca de aroeira (Schinus terebinthifolius) padronizado a 0,25% (640mg), ou a critério médico.
Via oral Uso adulto
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Não foram relatadas, até o momento, reações adversas/colaterais, ou alterações de exames laboratoriais com o uso de Kios®. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
MS 1.1557.0067.001-6 07 comprimidos Kios® MS 1.1557.0067.002-4 14 comprimidos Kios® MS 1.1557.0067.003-2 28 comprimidos Kios®
Farm. Resp.: Rosa Lúcia Carneiro da Silva
CRF-PE 1938
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR 232, Km 136 – Distrito Industrial Caruaru – PE
CEP: 55.034-640
CNPJ: 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira
www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br
Kios® e Hebron® são marcas sob licença da
Hebron Farmacêutica – Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica LTDA CNPJ: 05.314.980/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (09/05/2011)