Princípio ativo: isoflurano
ISOFORINE
ISOFLURANO
FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO:
Líquido para anestesia inalatória.
Frasco âmbar contendo 100 ml e 240 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml contém:
Isoflurano DCB 1565.01-X …….. 1 ml
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
ISOFORINE (Isoflurano) é um líquido incolor não inflamável; anestésico inalatório administrado através de vaporizadores.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25°C, protegido da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O Isoflurano é um anestésico destinado à anestesia geral inalatória. A CAM (Concentração Alveolar Mínima) no homem é a seguinte:
FAIXA ETÁRIA 100% OXIGÊNIO 70% N2O
26 ± 4 1,28 0,56
44 ± 7 1,15 0,50
64 ± 5 1,05 0,37
Em relação à sua farmacologia clínica, o Isoflurano apresenta as seguintes características:
– A indução e a recuperação da anestesia são rápidas;
– O isoflurano tem odor característico e forte, que limita a capacidade de indução, embora aparentemente não provoque estímulo de salivação excessiva ou secreções traqueobrônquicas;
– O nível de anestesia pode ser alterado rapidamente;
– Como acontece com outros anestésicos por inalação o volume de ventilação pulmonar diminui à medida que se aprofunda a anestesia; em contrapartida, a freqüência respiratória se mantém praticamente constante ou diminui muito ligeiramente. Essa depressão é parcialmente anulada pela estimulação cirúrgica, mesmo quando os níveis de anestesia são mais profundos;
– O isoflurano produz uma reação de movimento respiratório profundo semelhante à que produzem o éter dietílico e o enflurano, ainda que a frequência com o isoflurano seja menor do que com o enflurano;
– A pressão arterial diminui com a indução da anestesia mas retorna aos valores normais com a estimulação cirúrgica;
– O isoflurano não sensibiliza o miocárdio à administração exógena de epinefrina. Estudos indicam que a injeção subcutânea de 0,25 mg de epinefrina ( 50 ml de uma solução 1:200.000) não produz aumento das arritmias ventriculares em pacientes anestesiados com isoflurano;
– Todos os relaxantes musculares de uso corrente são notavelmente potencializados pelo isoflurano; não obstante, o efeito tem sido profundamente marcante com os relaxantes não despolarizantes. A neostigmina inverte o efeito dos relaxantes musculares não despolarizantes na presença do isoflurano, mas não inverte a depressão neuromuscular direta do isoflurano. Todos os relaxantes de uso corrente são compatíveis com o isoflurano.
INDICAÇÕES:
O ISOFORINE pode ser utilizado para indução e manutenção da anestesia geral.
Condições adequadas para seu uso em anestesia obstétrica ou em crianças menores de 2 anos não estão ainda estabelecidas.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Sensibilidade conhecida ao isoflurano ou a algum outro agente halogenado.
Susceptibilidade genética suspeita ou conhecida à hipertermia maligna.
ADVERTÊNCIAS:
O isoflurano aumenta consideravelmente o fluxo sanguíneo cerebral, com aumento transitório da pressão do líquor, que é totalmente reversível com hiperventilação.
Como os níveis de anestesia podem sofrer modificações com muita facilidade e rapidez, devem ser utilizados unicamente vaporizadores que proporcionem concentrações previsíveis e com precisão adequada, como os do tipo “”flow-through”” construidos e especialmente calibrados para o isoflurano. Observam-se aumento na hipotensão e depressão respiratória à medida que se aprofunda a anestesia.
Em comparação com o halotano, tem-se observado aumento da perda de sangue em pacientes com aborto.
TODOS OS RELAXANTES MUSCULARES CORRENTES SÃO NOTAVELMENTE POTENCIALIZADOS PELO ISOFLURANO; NÃO OBSTANTE, O EFEITO TEM SIDO PROFUNDAMENTE MARCANTE COM OS RELAXANTES NÃO DESPOLARIZANTES.
PRECAUÇÕES:
Assim como todo anestésico geral potente, ISOFORINE deve ser administrado somente por uma equipe de anestesia gabaritada, ou por todos aqueles familiarizados com a farmacologia da substância e qualificados pelo treinamento e experiência com pacientes anestesiados.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Tem sido aventada a hipótese do isoflurano possuir efeito fetotóxico, evidenciado em experimentação com ratos, quando administrado em doses 6 vezes superiores às administradas em seres humanos. Entretanto, não há até o momento, estudos adequados e bem controlados em relação às mulheres grávidas, assim como também em relação às mães em fase de amamentação. Portanto, a utilização de ISOFORINE, nesses casos, somente deve ser realizada se houver substancial benefício que justifique o risco potencial ao feto ou ao lactente.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Têm sido observados aumentos transitórios na concentração sérica da glicose e creatinina, assim como um decréscimo discreto e transitório na concentração sérica do colesterol e da fosfatase alcalina.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
Reações adversas encontradas na administração de ISOFORINE são, em geral, extensões dose-dependente de efeitos farmacofisiológicos incluindo depressão respiratória, hipotensão e arritmias.
Calafrios, náuseas e vômitos têm sido observados no período pós-operatório.
Assim como todos os anestésicos gerais, elevações transitórias na contagem dos glóbulos brancos têm sido observadas, mesmo na ausência de estresse cirúrgico.
INSTRUÇÕES DE USO:
A concentração de Isoflurano que está sendo liberada através do vaporizador, deve ser verificada através do uso de:
1- Vaporizadores calibrados especificamente pela solução de ISOFORINE (Isoflurano);
2- Vaporizadores que liberam vapor saturado, o qual é diluído. A concentração liberada de tais vaporizadores pode ser calculada usando a seguinte fórmula:
% Isoflurano onde: Pa = pressão da atmosfera
Pv = pressão de vapor do isoflurano
= 100 PV FV Fv = fluxo de gás através do vaporizador (ml / min)
Ft (Pa – Pv) Ft = fluxo de gás total (ml/min)
O ISOFORINE não contém estabilizantes.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:
PRÉ-MEDICAÇÃO: A pré-medicação deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual de cada paciente, levando-se em conta que a produção de secreções é ligeiramente estimulada e o débito cardíaco tende a ser aumentado.
O uso de agentes anticolinérgicos dependerá de avaliação criteriosa por parte do médico.
INDUÇÃO: A indução com ISOFORINE , em oxigênio ou em combinação com uma mistura de oxigênio – óxido nitroso poderá ocasionar tosse, dispnéia ou laringoespasmo.
Essas dificuldades podem ser evitadas pelo uso de uma dose (a critério médico) hipnótica de um barbitúrico de ação ultra-curta antes da mistura de isoflurano.
Concentrações inspiradas de isoflurano, da ordem de 1,5 a 3,0%, produzem habitualmente anestesia cirúrgica entre 7 a 10 minutos.
MANUTENÇÃO: Níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações da ordem de 1,0 a 2,5% de ISOFORINE, com o uso concomitante de óxido nitroso. Uma concentração adicional de 0,5 a 1,0% pode ser necessária quando ISOFORINE é administrado usando-se o oxigênio sozinho. Caso seja necessário um relaxamento muscular, doses suplementares de agentes relaxantes musculares podem ser utilizadas. O nível da pressão arterial durante a manutenção é função inversa da concentração de isoflurano, na ausência de outras complicações.
Um decréscimo excessivo da mesma pode ser devido à profundidade da anestesia, sendo que em tais casos, aconselha-se uma anestesia de menor intensidade.
SUPERDOSAGEM:
Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas característicos de superdosagem, deve-se interromper a administração do anestésico e instituir ventilação assistida ou controlada com oxigênio puro, segundo as circunstâncias.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS nº 1.0298.0130
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira