Princípio ativo: iobitridol
HENETIX
iobitridol
Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Formas de apresentação: Henetix, 300
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL.
Henetix, 350
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL.
Composição:
HENETIX, 300 HENETIX, 350
iobitridol……………658,1000 mg………..767,8000 mg
cloridrato de trometamol…………..2,6800 mg……….2,6800 mg
trometamol……………0,3640 mg……….0,3640 mg
edetato dissódico de cálcio diidratado……..0,1000 mg……….0,1000 mg
água para injeção q.s.p………..1 mL…………..1 mL
HENETIX, 300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.
HENETIX, 350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.
Informações técnicas:
Propriedades farmacodinâmicas:
HENETIX, 300: Osmolalidade (37°C): 660 mOsm/ kg.
HENETIX, 350: Osmolalidade (37°C): 885 mOsm/ kg.
O HENETIXn contém iobitridol que é uma molécula hidrofílica e estável.
Propriedades farmacocinéticas:
Após injetado via intravascular, o produto se distribui no sistema vascular e no espaço intersticial, sendo eliminado rapidamente por via renal (filtração glomerular sem reabsorção ou secreção tubular) sem sofrer modificação da estrutura molecular, sob forma livre. Em caso de insuficiência renal, o produto é eliminado através de excreção heterotópica via biliar. O produto pode ser dializado.
Uso na gravidez e lactação:
Toda exposição aos raios-X deve ser decidida após avaliação profunda dos riscos e benefícios. A inocuidade do produto em gestantes não foi estabelecida. Nenhum estudo foi realizado com relação à passagem do iobitridol ao leite materno.
Indicações:
Angiografia periférica, Angiografia cerebral, Tomografia computadorizada, Urografia intravenosa, Angiocardiografia e Angiografia digital.
Contra-indicação:
Este produto está contra-indicado para Mielografia por não existir estudo específico.
Interações medicamentosas:
Associações que necessitam precauções:
Betabloqueadores: em caso de choque ou hipotensão devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas. Em caso contrário, deve-se dispor dos meios necessários para uma eventual reanimação; Diuréticos: em casos de desidratação provocada por diuréticos, há um risco maior de insuficiência renal aguda, em particular quando utilizadas grandes doses de meios de contraste iodados. O paciente deve ser hidratado antes da administração de meios de contraste iodados;
Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com Metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes; Interleucina II: um tratamento anterior pela Interleucina II (IV) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa.
Reações adversas:
Leves reações de intolerância, como sensação de calor, rubor da pele e muito raramente náuseas e vômitos. Essas reações são transitórias e sem conseqüências para o paciente. Manifestações de intolerância mais sérias podem ocorrer em conjunto ou isoladamente, tais como: reações cutâneas, dificuldade respiratória, alterações neurossensoriais, gastrintestinais e cardiovasculares, podendo chegar a um colapso cardiovascular de severas variações, e excepcionalmente estados de choque e/ou parada circulatória. Essas reações são imprevisíveis e independem da dose ou da concentração do meio de contraste, ocorrendo com maior freqüência em pacientes que apresentam antecedentes alérgicos.
Precauções:
Durante a realização do exame é conveniente acompanhamento de um médico e a manutenção de uma via de acesso intravenoso para tratamento de emergência no evento de uma reação. Os pacientes que apresentam insuficiência renal, Diabetes, Mieloma, hiperuricemia ou ateroma devem ser abundantemente hidratados antes da administração de meios de
contraste iodados, assim como crianças. Devido ao caráter imprevisível dos efeitos colaterais, é aconselhável manter, no local do exame, os meios necessários para reverter um quadro de urgência. Esta observação é particularmente importante em caso de pacientes que utilizam betabloqueadores, pois a adrenalina e a injeção de fluidos de grande volume mostram-se ineficazes. Aconselha-se prudência em casos de pacientes que apresentam insuficiência respiratória, antecedentes alérgicos e antecedentes de sensibilidade ao iodo ou aos meios de contraste iodados. A pré-medicação em pacientes de risco deve ser indicada conforme o caso e a critério médico.
Posologia:
A dose deve ser adaptada ao exame, a região de interesse, ao peso corporal e a função renal do paciente, particularmente em crianças.
Prazo de validade:
36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa e rótulo. Cuidados de conservação:
Conservar em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30 oC). Proteger da luz.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO POR HOSPITAIS E CLÍNICAS
N° de lote, data de fabricação e validade:
Vide embalagem externa e rótulo.
Farmacêutico responsável:
Carlos Augusto Anacleto CRF RJ 5100
MS: 1.4980.0003 Fabricado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Rua André Rocha, 3000 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-561 CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira
SAC – 08000 261 290
22015-10