Princípio ativo: haloperidol
Haloper
haloperidol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Comprimido 5mg
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
Solução injetável 5mg/mL
Embalagem contendo 25 ampolas com 1mL.
USO ADULTO
USO ORAL (comprimido)
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR (solução injetável) COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5mg contém:
haloperidol………………5mg
Excipientes .s.p…………… 1 comprimido
Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, gelatina, corante azul indigotina e água de osmose reversa. Cada mL da solução injetável contém:
haloperidol………………5mg
veículo q.s.p…………….1mL
Excipientes: ácido lático, água para injeção, álcool etílico, metilparabeno e propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: A melhora dos sinto®mas é observada progressivamente com o decorrer do tratamento. Haloper® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possíve®l obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Haloper® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.
Indicações do medicamento: Delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica; na paranóia, na confusão mental aguda e no alcoolismo; mania, demência, alcoolismo, oligofrenia; agitação e agressividade no idoso; distúrbios graves do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora; movimentos coreiformes; soluços; tiques, disartria; estados impulsivos e agressivos; síndrome de Gilles de la Tourette. Náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens, quando outras terapêuticas mais específicas não foram suficientemente eficazes.
Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES: HALOPER® NÃO DEVE SER TOMADO POR PACIENTES PORTADORES DE DOENÇA DE PARKINSON; PESSOAS QUE APRESENTAM SONOLÊNCIA E LENTIDÃO DECORRENTES DE DOENÇA
OU DO USO DE MEDICAMENTOS OU ÁLCOOL; PACIENTES COM SENSIBILIDADE EXACERBADA (ALÉRGICOS) AO HALOPER®; EM CASO DE DÚVIDA, CONTACTE SEU MÉDICO. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ TIVER DEPRESSÃO, PROBLEMAS NO FÍGADO, EPILEPSIA OU QUALQUER OUTRA CONDIÇÃO QUE POSSA CAUSAR CONVULSÕES (POR EXEMPLO, DURANTE A CURA DE PROBLEMAS ALCOÓLICOS); ATIVI DADE AUME NTADA DAS GLÂNDULAS TIRE ÓI DE S (HIPERTIREOIDISMO).
SEU MÉDICO PODE QUERER CHECAR REGULARMENTE SUA CONDIÇÃO DURANTE O TRATAMENTO COM HALOPER®.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS:
HALOPER® PODE PRODUZIR SONOLÊNCIA. ISTO PODE FAZER COM QUE VOCÊ FIQUE MENOS ATENTO E REDUZ A SUA CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS. ENTÃO, VOCÊ SÓ DEVERÁ DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS SE SEU MÉDICO PERMITIR.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM
ESTAR PREJUDICADAS. ®
Interações medicamentosas: Haloper® potencializa os efeitos® do álcool. Portanto®, você deve evitar ingerir álcool se estiver tomando Haloper®. Haloper® pode alterar os efeitos de alguns medicamentos, como por exemplo: medicamentos que lentificam suas reações: soníferos, tranqüilizantes e alguns analgésicos potentes; medicamentos para depressão; medicamentos para pressão alta; medicamentos para epilepsia; medicamentos para doença de Parkinson.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Em estudos populacionais amplos, nenhum aum® ento significante nas anormalidades fetais foi associado com o uso de Haloper®. Foram descritos casos isolados de má formação fetal após a administração de Haloper®, a maioria associados a outros medicamentos. Haloper® poderá ser usado durante a gravidez, quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos fetais. Haloper® é excretado no leite materno. Se a sua administração é considerada essencial para a mãe, os benefícios da amamentação devem ser balanceados com os riscos potenciais.
Sintomas extrapiramidais têm® sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas com Haloper®.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Halope®r® comprimidos deve ser administrado via oral. Você poderá ingerir Haloper® junto com as refeições ou entre elas. Os comprimidos podem ser ingeridos junto com um pouco de água.
Aspecto físico:
Comprimido 5mg: Circular de cor azul.
Solução injetável: Límpida e incolor. ® Características Organolépticas: Os comprimidos de Haloper® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em rel®ação a outros comprimidos.
Posologia: Haloper®, sendo uma medicação terapeuticamente potente, deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, conforme critério médico. Os estudos clínicos preconizam as seguintes doses:
Administração oral:
Adultos: dose inicial de 2,5mg, 2 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância. Dose de manutenção, entre 5 e 15mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.
Pacientes idosos geralmente requerem doses menores. Pacientes severamente perturbados ou inadequadamente controlados, podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100mg, principalmente em pacientes de alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada. Administração parenteral:
Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injetar de 2,5 a 5mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: COM QUANTIDADES PEQUENAS DE HALOPER® (1
A 2MG POR DIA), OS EFEITOS COLATERAIS SÃO BRANDOS E RAROS.
COM DOSES MAIORES, AUMENTA A CHANCE DE OCORRÊNCIA DE DETERMINADOS EFEITOS.
-VOCÊ PODE SENTIR SONOLÊNCIA E CANSAÇO SE A DOSE DO MEDICAMENTO FOR RAZOAVELMENTE ALTA. ISTO PODE OCORRER
ESPECIALMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO.
-PODEM OCORRER PROBLEMAS DE MOVIMENTO QUE GERALMENTE SÃO LEVES, E INCLUEM: TREMOR, AGITAÇÃO NAS PERNAS E RIGIDEZ MUSCULAR. SE ISTO OCORRER, CONTACTE SEU MÉDICO. -PACIENTES QUE TOMAM HALOPER® POR TEMPO PROLONGADO,
PODEM APRESENTAR CONTRAÇÕES INVOLUNTÁRIAS DOS MÚSCULOS
DA FACE, DA LÍNGUA E QUEIXO, TREMORES DE DEDOS E MÃOS, NÁUSEAS, PRISÃO DE VENTRE E SENSAÇÃO DE BOCA SECA. CASO OCORRA ALGUNS DESSES EFEITOS, AVISE SEU MÉDICO. -SE VOCÊ APRESENTA CONVULSÕES (POR EXEMPLO, SE VOCÊ É EPILÉPTICO OU ESTÁ SE CURANDO DE UM PROBLEMA DE ALCOOLISMO), A CHANCE DESTE SINTOMA OCORRER SERÁ LIGERALMENTE MAIOR APÓS O INÍCIO DO TRATAMENTO COM HALOPER®.
-DURANTE UM TRATAMENTO PROLONGADO, AS MULHERES PODEM PRODUZIR SECREÇÃO DE LEITE OU TER MENSTRUAÇÃO IRREGULAR, ENQUANTO QUE OS HOMENS PODEM APRESENTAR AUMENTO DOS SEIOS.
-A SENSIBILIDADE EXACERBADA (ALERGIA) AO HALOPER® É RARA. ELA PODE SER RECONHECIDA, POR EXEMPLO, POR ERUPÇÃO DE PELE, COCEIRA, ENCURTAMENTO DA RESPIRAÇÃO OU INCHAÇO DA FACE. NA OCORRÊNCIA DE QUALQUER UM DESTES SINTOMAS, CONTACTE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
-A OCORRÊNCIA DE OUTROS EFEITOS COLATERAIS É RARA, TAIS
COMO: SENSAÇÃO DE QUE A DOENÇA PODE PIORAR, NERVOSISMO,
CONFUSÃO, DEPRESSÃO, DISTÚRBIOS DO SONO, DOR DE CABEÇA,
TONTURA OU ALTERAÇÃO DO PESO CORPORAL.
– EM CASOS EXTREMAMENTE RAROS, PODEM OCORRER BATIMENTOS
CARDÍACOS IRREGULARES. SE ISTO OCORRER CONTACTE SEU
MÉDICO.
-SE VOCÊ OBSERVAR FEBRE ALTA, RIGIDEZ MUSCULAR, TRANSPIRAÇÃO ANORMAL, RESPIRAÇÃO ACELERADA OU REDUÇÃO DO ESTADO DE ALERTA, CONTACTE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.
Conduta em caso de super®dose: Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haloper®, contacte seu médico imediatamente. Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor severo e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: ®
Propriedades Farmacodinâmicas: Haloper® é um neuroléptico do grupo das
butirofenonas. Ele é um bloqueador potente dos receptores dopaminérgicos
centrais, é classificado como um neuroléptico incisivo. ®
Como conseqüência direta do bloqueio dopaminérgico Haloper® apresenta uma
ação incisiva sobre os delírios e alucinações (provavelmente a nível
mesocortical e límbico) e uma ação sobre os gânglios da base (sistema nigro-
estriado®).
Haloper® é um sedativo eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na mania, agitação psicomotora e outras síndromes de agitação. A atividade em nível dos gânglios da base é provavelmente responsável pelos efeitos extrapiramidais (distonia, acatisia e parkinsonismo). Os efeitos antidopaminérgicos periféricos explicam a ação contra náuseas e vômitos (via quimiorreceptores zona do gatilho), o relaxamento dos esfíncteres gastrintestinais e o aumento na liberação de prolactina (através da inibição da atividade do PIF Fator de Inibição da Prolactina) em nível de adeno®-hipófise. Propriedades Farmacocinéticas: O pico plasmático do Haloper® ocorre 6 a 8 horas após uma dose oral e 20 minutos após a administração intramuscular. Após administração oral a biodisponibilidade é de 60-70%. A meia-vida média é de 24 horas (de 12 a 38 horas) após administração oral e de 21 horas (13 a 36
horas) após a administração intramuscular. Na via intramuscular, um intervalo de concentração plasmática variando de 4|jg/l até 20-25jg/l seria necessário para uma resposta terapêutica. Haloper® atravessa a barreira hematoencefálica facilmente. A ligação às proteínas plasmáticas é de 92%. A excreção é feita através das fezes (60%) e da urina (40%). Um por cento da dose ingerida é excretado de forma inalterada na urina. Existe uma grande variabilidade interindividu®al, mas pequena intra-individual, nos parâmetros farmacociné®ticos do Haloper®. Isto pode ser devido à metabolização hepática do Haloper®. Os metabólitos não apresentam atividade neuroléptica. Resultados de eficácia: Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episódios severos de náusea e vômito devido a desordens gastrintestinais, foi realizado para verificar a eficácia do haloperidol em comparação com placebo por um período de 12 horas de estudo. Cinqüenta e cinco pacientes receberam uma única injeção intramuscular de haloperidol (1,0mg/mL) e 50 pacientes receberam placebo. Entre os pacientes recebendo haloperidol 89% obtiveram uma resposta marcante ou moderada, enquan1 to apenas 38% daqueles recebendo placebo obtiveram o mesmo grau de alívio.1 Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo durante 6 semanas (fase A), 2 – 3mg/dia de haloperidol (dose padrão), e 0,50 – 0,75mg/dia de haloperidol (dose baixa), foram comparados em 71 pacientes com Doença de Alzheimer. Para os 60 pacientes que completaram a fase A, a dose padrão de haloperidol foi eficaz e superior à dose baixa e ao placebo na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e Fatores Psicóticos e na agitação psicomotora. A taxa de resposta de acordo com os 3 critérios foi maior com a dose pa2drão (55 – 60%) do que com a dose baixa (25 – 35%) e com o placebo (25 – 30%).2 A eficácia do haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por crianças e adolescentes com distúrbios emocionais, foi avaliada em 100 pacientes psiquiátricos hospitalizados (53 crianças e 47 adolescentes), em um estudo aberto controlado. Cinqüenta e quatro pacientes apresentavam retardo mental. A administração foi feita na forma de um líquido sem sabor, cor e odor utilizando dose média inicial de 2,0 e 1,9mg/dia para pacientes com retardo e sem retardo, respectivamente, por um período médio de 42 dias. A eficácia do haloperidol foi de 95% considerand3 o os pacientes sem retardo e 87% para os considerados com retardo mental.3
Foi realizado um estudo aberto de curta duração para avaliar a segurança e a eficácia de haloperidol no controle dos sintomas de esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25 pacientes (idade média de 26 anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5- 10mg de haloperidol por via intramuscular avaliando-se os efeitos a cada 30 minutos. A dose média utilizada durante o período de 6 horas de estudo foi de 22,5mg, ocor4rendo melhora marcante em 6 casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.4
Em um estudo duplo-cego com pacientes esquizofrênicos, foi administrado haloperidol na forma de comprimidos e um controle (placebo) por um período de 6 semanas, com um esquema de doses variando de 1,0 – 6,0mg. O haloperidol demonstrou ser significativame5nte mais efetivo que o controle na melhora dos sintomas (p entre 0,01 e 0,025).5 Referências:
Ref1. Christman R.S., et al. Low-Dose Haloperidol as Antiemetic Treatment in Gastointestinal Disorders: A Double-Blind Study. Current Therapeutic
Research, 1974; 16 (11): 1171 – 1176.
Ref2. Devanand D.P., et al. A Randomized, Placebo-Controlled Dose-Comparison Trial of Haloperidol for Psychosis and Disruptive Behaviors in Alzheimers Disease. Am J Psychiatry, 1998; 155: 1512 – 1520. Ref3. Vann L.J. Haloperidol in the Treatment of Behavioural Disorders in Children and Adolescents. Canada Psychiat. Ass. J., 1969; 14 (2): 217 – 220. Ref4. Hopkin, J.T. et al. Injectable Haloperidol in the Control of Acute Schizophrenia: Efficacy and Safety. Current Therapeutic Research, 1980; 27 (4): 620 – 626.
Ref5. Rees L., et al. A Study of the Value of Haloperidol in the Management and Treatment of Schizophrenic and Maniac Patients. International Journal of Neuropsychiatry, 1965; 1 (3): 263 – 266.
Indicações: Delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica; na paranóia, na confusão mental aguda e no alcoolismo; mania, demência, alcoolismo, oligofrenia; agitação e agressividade no idoso; distúrbios graves do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora; movimentos coreiformes; soluços; tiques, disartria; estados impulsivos e agressivos; síndrome de Gilles de la Tourette; náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens, quando outras terapêuticas mais específicas
não foram suficientemente eficazes.
CONTRAINDICAÇÕES: ESTADOS COMATOSOS, DEPRESSÃO DO SNC DEVIDO AO ÁLCOOL OU OUTRAS DROGAS OU MEDICAMENTOS, DOENÇA DE PARKINSON, HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO
MEDICAMENTO, LESÃO NOS GÂNGLIOS DE BASE.
AFECÇÕES NEUROLÓGICAS ACOMPANHADAS DE SINTOMAS
PIRAMIDAIS OU EXTRAPIRAMIDAIS. ENCEFALOPATIA ORGÂNICA
GRAVE. FORMAS GRAVES DE NEFRO E CARDIOPATIA. DEPRESSÃO ENDÓGENA. PRIMEIRO TRIMESTRE DA GESTAÇÃO.
Modo de® usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Haloper®® comprimidos deve ser administrado via oral. Você poderá ingerir Haloper® junto com as refeições ou entre elas. Os comprimidos podem ser ingeridos junto com um pouco de água.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA
AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Posologia: Haloper®, sendo uma medicação terapeuticamente potente, deverá
ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a
sensibilidade individual do paciente, conforme critério médico. Os estudos
clínicos preconizam as seguintes doses:
Administração oral:
Adultos: dose inicial de 2,5mg, 2 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância. Dose de manutenção, entre 5 e 15mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.
Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.
Pacientes severamente perturbados ou inadequadamente controlados, podem
requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima
pode exigir dose diária acima de 100mg, principalmente em pacientes de alta
resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em
administração prolongada.
Administração parenteral:
Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injetar de 2,5 a 5mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.
ADVERTÊNCIAS: RAROS CASOS DE MORTE SÚBITA TÊM SIDO
REPORTADOS EM PACIENTES PSIQUIÁTRICOS QUE RECEBEM ANTIPSICÓTICOS, INCLUINDO O HALOPER®. COMO UM
PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT TEM SIDO OBSERVADO
DURANTE O TRATAMENTO COM HALOPER®, RECOMENDA-SE CAUTELA
EM PACIENTES COM CONDIÇÕES DE INTERVALO QT PROLONGADO (SÍNDROME QT, HIPOCALEMIA, FÁRMACOS QUE PROLONGAM O
INTERVALO QT), PRINCIPALMENTE QUANDO O HALOPER® É
ADMINISTRADO PARENTERALMENTE.
COMO HALOPER® É METABOLIZADO NO FÍGADO, SUA UTILIZAÇÃO EM PACIENTES COM DOENÇA HEPÁTICA DEVE SER FEITA COM CUIDADO. HALOPER® PODE PROVOCAR CONVULSÕES. ELE DEVE SER USADO COM CUIDADO EM SITUAÇÕES PREDISPONDO A CONVULSÕES
(ABSTINÊNCIA ALCOÓLICA, DOENÇA CEREBRAL) E EM PACIENTES EPILÉPTICOS. HALOPER® DEVE SER USADO COM CUIDADO EM
PACIENTES COM HIPERTIREOIDISMO, DEVIDO AO RISCO DA TIROXINA
FACILITAR A TOXICIDADE DO HALOPERIDOL. NESTES PACIENTES, UM
TRATAMENTO ADEQUADO DA DOENÇA TIREOIDIANA DEVE ACOMPANHAR O TRATAMENTO ANTIPSICÓTICO. NA ESQUIZOFRENIA, A RESPOSTA AO TRATAMENTO PODE NÃO SER IMEDIATA. IGUALMENTE,
SE O TRATAMENTO É INTERROMPIDO, O REAPARECIMENTO DOS
SINTOMAS PODE NÃO SER APARENTE POR VÁRIAS SEMANAS OU MESES. SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA INCLUINDO NÁUSEA, VÔMITO E INSÔNIA SÃO RAROS, MESMO APÓS A INTERRUPÇÃO ABRUPTA DE ALTAS DOSES DE ANTIPSICÓTICOS. A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO DEVE SER GRADUAL DEVIDO AO RISCO DE RECAÍDAS. HALOPER® NÃO DEVE SER USADO ISOLADAMENTE EM CASOS EM QUE A DEPRESSÃO É PREDOMINANTE. ELE PODE SER ASSOCIADO AOS ANTIDEPRESSIVOS NOS QUADROS DE DEPRESSÃO COM CARACTERÍSTICAS PSICÓTICAS. PACIENTES QUE NECESSITEM MEDICAÇÃO ANTIPARKINSONIANA
DEVEM CONTINUAR RECEBENDO TAIS TRATAMENTOS APÓS A INTERRUPÇÃO DO HALOPER®, POIS A ELIMINAÇÃO DO HALOPER® É
MAIS LENTA E ELES PODEM DESENVOLVER OU APRESENTAR UM AUMENTO DOS SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS MESMO APÓS A INTERRUPÇÃO DO NEUROLÉPTICO. NÃO SE DEVE ESQUECER DO RISCO DE AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR QUANDO SE USA MEDICAMENTOS ANTICOLINÉRGICOS, INCLUINDO OS AGENTES
ANTIPARKINSONIANOS, ASSOCIADOS AO HALOPER®.
EMBORA A EXPERIÊNCIA CLÍNICA TENHA REVELADO QUE HALOPER®
PODE SER EMPREGADO POR TEMPO PROLONGADO, ATENÇÃO DEVE
SER DADAA PACIENTES DO SEXO FEMININO COM RISCO DE GRAVIDEZ. COMO OS PACIENTES IDOSOS SÃO SENSÍVEIS AOS EFEITOS DE HALOPER®, RECOMENDA-SE PRUDÊNCIA NA POSOLOGIA, A FIM DE SE EVITAR EFEITOS SECUNDÁRIOS EXTRAPIRAMIDAIS E POSSÍVEIS ALTERAÇÕES DE APETITE E DO SONO.
A ADMINISTRAÇÃO DEVE TAMBÉM SER CAUTELOSA EM PACIENTES
COM DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES GRAVES, COM HISTÓRIA DE REAÇÃO ALÉRGICA A DROGAS OU USO DE ANTICOAGULANTES OU ANTICONVULSIVANTES.
O USO DE TRANQÜILIZANTES MAIORES COMO O HALOPER® PODE TAMBÉM ESTAR ASSOCIADO A CASOS DE BRONCOPNEUMONIA, RAZÃO PELA QUAL ATENÇÃO DEVE SER DADAAO EXAME FÍSICO DOS PULMÕES PRINCIPALMENTE EM IDOSOS.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E UTILIZAR
MÁQUINAS: HALOPER® PODE REDUZIR A CAPACIDADE DE ATENÇÃO, PRINCIPALMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO, REDUÇÃO ESSA QUE PODE SER POTENCIALIZADA PELA INGESTÃO DE BEBIDAS ALCOÓLICAS. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E
ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Em estudos populacionais amplos, nenhum aumento significante nas anormalidades fetais foi associado com o uso de Haloper®. Foram descritos casos isolados de má formação fetal após a administração de Haloper®, a maioria associados a outros medicamentos. Haloper® poderá ser usado durante a gravidez, quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos fetais. Haloper® é excretado no leite materno. Se a sua administração é considerada essencial para a mãe, os benefícios da amamentação devem ser balanceados com os risco^Bencic^^^
Sintomas extrapiramidais têm® sido observados em crianças lactantes de
mulheres tratadas com Haloper®.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Id®osos: Como os pacientes idosos são sensíveis aos efeitos de Haloper®, recomenda-se prudência na posologia a fim de se evitar efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações do apetite e do sono.
Crianças: Sintomas extrapiramidais têm® sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas com Haloper®.
Como Haloper® é metabolizado no fígado, sua utilização em pacientes com doença hepática deve ser feita com cuidado.
A administração deve também ser cautelosa em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves.
Interaçõ®es medicamentosas: Como é o caso para todos os neurolépticos, Haloper® pode aumentar a depressão do SNC causada por outros depressores centrais, como álcool, hipnóticos, sedativos e analgésico®s potentes. Um aumento dos efeitos centrais foi relatado quando Haloper® é associado a metildopa. Haloper® pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa. Haloper® inibe o metabolismo de antidepressivos tricíclicos, aumentando os níveis plasmáticos destes medicamentos. Isto pode resultar em um aumento da toxicidade dos antidepressivos tricíclicos (efeitos colinérgicos, toxicidade cardiovascular, baixa do limiar convulsivo). Em estudos farmacocinéticos, têm sido reportados níveis de haloperidol moderadamente elevados quando o haloperidol é administrado concomitantemente com os seguintes fármacos: quinidina, buspirona, fluoxetina. Neste caso, pode ser necessário reduzir a dose do haloperidol.
O uso prolongado de agentes indutores enzimáticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em associação ao Haloper®, pode reduzir significativamente os níveis plasmáticos do haloperidol. Neste caso, a dose de
Haloper® deverá ser reajustada, quando necessário. Após interrupção do tratamen®to com tais fármacos, pode ser necessária a redução das doses de Haloper®. Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e haloperidol: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversíveis. Não está estabelecido ainda se estes casos representam uma entidade clínica distinta. Em todo® caso, se aparecerem tais sintomas em pacientes recebendo lítio e Haloper® concomitantemente, o tratamento deve ser suspenso imediatamente. A®ntagonismo ao efeito anticoagulante da fenindiona foi relatado. Haloper® pode antagonizar a ação da adrenalina e outros agentes simpaticomiméticos e reverter os efeitos hipotensores de bloqueadores adrenérgicos como a guanetidina.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: COM DOSES BAIXAS (1-2MG/DIA), OS EFEITOS ADVERSOS DO HALOPER® SÃO POUCO
FREQÜENTES, LEVES E TRANSITÓRIOS. EM PACIENTES RECEBENDO DOSES MAIORES, ALGUNS EFEITOS ADVERSOS SÃO OBSERVADOS
MAIS FREQÜENTEMENTE. OS EFEITOS NEUROLÓGICOS SÃO OS MAIS
COMUNS.
SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS: SÃO OS MAIS COMUMENTE OBSERVADOS. COMO OCORRE COM TODOS OS NEUROLÉPTICOS, PODEM OCORRER SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS, COMO POR
EXEMPLO, TREMOR, RIGIDEZ, HIPERSALIVAÇÃO, BRADICINESIA,
ACATISIA E DISTONIA AGUDA. ESTES EFEITOS PODEM SER
REVERTIDOS PELA UTILIZAÇÃO DE ANTIPARKINSONIANOS: NOS CASOS
GRAVES, PODE SER NECESSÁRIO A INTERRUPÇÃO TEMPORÁRIA OU DEFINITIVA DO HALOPER®. OS ANTIPARKINSONIANOS DO TIPO
ANTICOLINÉRGICOS NÃO DEVEM SER PRESCRITOS DE ROTINA COMO TRATAMENTO PREVENTIVO, DEVIDO AO RISCO DE DIMINUIR A EFICÁCIA DO HALOPER®. .
DISCINESIA TARDIA: COMO ACONTECE COM TODOS OS FÁRMACOS ANTIPSICÓTICOS, PODE SURGIR UM QUADRO DE DISCINESIA TARDIA
EM CERTOS PACIENTES DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS OU
QUANDO TAIS TRATAMENTOS SÃO INTERROMPIDOS.
A SÍNDROME ESTÁ CARACTERIZADA PRINCIPALMENTE POR
MOVIMENTOS RÍTMICOS E INVOLUNTÁRIOS DA FACE, BOCA, LÍNGUA OU
MANDÍBULA. OS SINTOMAS PODEM PERSISTIR DURANTE LONGOS PERÍODOS E EM CERTOS PACIENTES MOSTRAREM-SE ATÉ
IRREVERSÍVEIS. NÃO HÁ, ATÉ O MOMENTO, TRATAMENTO CONSIDERADO EFICAZ PARA ESTA SÍNDROME. ESTA SÍNDROME PODE SER MASCARADA QUANDO SE REINICIA O TRATAMENTO, QUANDO SE AUMENTA A DOSE OU QUANDO HÁ UMA TROCA PARA SE USAR OUTRO AGENTE ANTIPSICÓTICO. O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO QUANDO POSSÍVEL.
SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALÍGNA: IGUALMENTE COMO OCORRE
COM OUTROS MEDICAMENTOS ANTIPSICÓTICOS, HALOPER® TEM SIDO
ASSOCIADO COM A PRESENÇA DA SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALÍGNA, UMA REAÇÃO IDIOSSINCRÁSICA CARACTERIZADA POR HIPERTERMIA, RIGIDEZ MUSCULAR GENERALIZADA, INSTABILIDADE AUTONÔMICA, ALTERAÇÃO DE CONSCIÊNCIA. A HIPERTERMIA GERALMENTE É UM SINAL QUE PRECEDE ESTA SÍNDROME. O
TRATAMENTO ANTIPSICÓTICO DEVE SER IMEDIATAMENTE SUSPENSO,
INSTITUINDO-SE MONITORIZAÇÃO CUIDADOSA E MEDIDAS TERAPÊUTICAS GERAIS PARA MANUTENÇÃO DOS SINAIS VITAIS. A TERAPIA QUE TEM SIDO UTILIZADA NOS CASOS DA SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALÍGNA CONSISTE NO USO DE DANTROLENE E BROMOCRIPTINA.
OUTROS EFEITOS SECUNDÁRIOS, DE MÍNIMA INCIDÊNCIA, PODEM ESTAR ASSOCIADOS AO USO DE HALOPER®, COM MANIFESTAÇÕES ASSIM DISCRIMINADAS:
OUTROS EFEITOS SOBRE O SNC: INSÔNIA, INQUIETAÇÃO, ANSIEDADE, AGITAÇÃO, SONOLÊNCIA, EUFORIA, DEPRESSÃO, CEFALÉIA,
CONFUSÃO, VERTIGEM, CRISES TIPO GRANDE MAL E EXACERBAÇÃO DE SINTOMAS PSICÓTICOS INCLUINDO ALUCINAÇÕES. EFEITOS GASTRINTESTINAIS: ANOREXIA, CONSTIPAÇÃO, DIARRÉIA, HIPERSALIVAÇÃO, DISPEPSIA, NÁUSEA E VÔMITO. ALTERAÇÕES NO
PESO PODEM OCORRER.
EFEITOS ENDÓCRINOS: HIPERPROLACTINEMIA COM GALACTORRÉIA,
INGURGITAMENTO MAMÁRIO, IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, GINECOMASTIA, IMPOTÊNCIA, HIPERGLICEMIA, HIPOGLICEMIA,
MASTALGIA, AUMENTO DA LIBIDO.
EFEITOS CARDIOVASCULARES: EDEMA PERIFÉRICO, TAQUICARDIA E HIPOTENSÃO. RARÍSSIMOS CASOS DE PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT E/OU DE ARRITMIAS VENTRICULARES,
PREDOMINANTEMENTE DURANTE O USO PARENTERAL DE HALOPER® FORAM DESCRITOS COM ALTAS DOSES DE HALOPER® EM PACIENTES PREDISPOSTOS.
OUTROS EFEITOS: EXISTEM RELATOS OCASIONAIS DE DIMINUIÇÃO LEVE E TRANSITÓRIA DO NÚMERO DE LEUCÓCITOS. AGRANULOCITOSE E TROMBOCITOPENIA FORAM RARAMENTE DESCRITAS, EM GERAL
ASSOCIADAS À OUTRAS MEDICAÇÕES CONCOMITANTES. CASOS
ISOLADOS DE ANOMALIAS DA FUNÇÃO HEPÁTICA, ICTERÍCIA E HEPATITE, MAIS FREQÜENTEMENTE COLESTÁTICA, TAMBÉM FORAM
DESCRITOS. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE TIPO RASH CUTÂNEO,
URTICÁRIA E ANAFILAXIA SÃO EXCEPCIONAIS. OUTROS EFEITOS DESCRITOS SÃO: CONSTIPAÇÃO, VISÃO TURVA, BOCA SECA, RETENÇÃO URINÁRIA, PRIAPISMO, DISFUNÇÃO ERÉTIL, EDEMA PERIFÉRICO, HIPERSUDORESE, DIAFORESE, HIPERSALIVAÇÃO E PIROSE. LARINGOSPASMO, BRONCOESPASMO E RESPIRAÇÃO MAIS PROFUNDA, REAÇÕES ACNEIFORMES E MACULOPAPULARES, CASOS ISOLADOS DE FOTOSSENSIBILIDADE, PERDA DE CABELO E DESREGULAÇÃO DA TEMPERATURA CORPÓREA.
Superdose: Sintomas: Geralmente, os sintomas constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas predominando as do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. Pode ocorrer igualmente hipertensão e não hipotensão. Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares associadas a um prolongamento do intervalo QT.
Tratamento: Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. As medidas preconizadas são a lavagem gástrica, indução emética e administração de carvão ativado, além dos cuidados necessários para se garantir uma boa ventilação pulmonar. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser reestabelecidas para uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. Em caso de depressão respiratória pode ser necessária ventilação artificial. ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas anti-arritmicas adequadas.
Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes depressores (dopamina, noradrenalina). Não utilizar adr®enalina, que pode causar hipotensão grave quando usada com Haloper®. Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.
Armazenagem: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM
TEMPERATURAAMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0126
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira