Princípio ativo: alfafolitropina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
GONAL-F
alfafolitropina
Solução injetável em caneta pré-carregada USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO
Serono
Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Cada cartucho de GONAL-f® solução injetável contém:
alfafolitropina
900 UI/1,5 mL
(66 [jg/1,5 mL) 66,69 [ig
450 UI/0,75 mL
(33 [g/0,75 mL) 33,34 [ig
300 UI/0,5 mL
(22 ig/0,50 mL) 22,23 ig
Poloxamer 188
0,15 mg
0,075 mg
0,05 mg
Sacarose
90 mg
45 mg
30 mg
Metionina
0,15 mg
0,075 mg
0,05 mg
Fosfato de sódio
dibásico diidratado
1,665 mg
0,8325 mg
0,555 mg
Fosfato de sódio
monobásico
0,675 mg
0,3375 mg
0,225 mg
Metacresol
4,5 mg
2,25 mg
1,50 mg
Ácido o-fosfórico 85"
/» q.s.
q.s.
q.s.
Hidróxido de sódio
q.s.
q.s.
q.s.
Água para injeção
q.s. 1,5 g
q.s. 0,75 g
q.s 0,5 g
GONAL-f® solução injetável é apresentado em embalagem contendo:
1. 900 UI/1,5 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 1,5 mL de solução injetável de alfafolitropina e 14 agulhas;
2. 450 UI/0,75 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 0,75 mL de solução injetável de alfafolitropina e 7 agulhas;
3. 300 UI/0,5 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 0,5 mL de solução injetável de alfafolitropina e 5 agulhas.
1. Como esse medicamento funciona?
GONAL-f® é o Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (r-hFSH) produzido por engenharia genética, similar ao FSH, um hormônio natural produzido por uma glândula localizada na base do cérebro chamada pituitária. Na mulher, existe um aumento do FSH no início de cada ciclo menstrual, que é responsável pelo crescimento do folículo ovariano.GONAL-f®, na mulher, promove a estimulação dos ovários nos casos de problemas da menstruação e quando é realizado um tratamento para gravidez utilizando Técnicas de Reprodução Assistida (TRA), nos casos de infertilidade. No homem, estimula a produção de espermatozóides para os pacientes com deficiência hormonal.
2. Porque esse medicamento foi indicado?
? GONAL-f® é usado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;
? GONAL-f® é usado para a produção de vários folículos nas Técnicas de Reprodução Assistida, como a "Fertilização In Vitro", "Transferência Intrafalopiana de Gametas" ou "Transferência Intrafalopiana de Zigotos";
? GONAL-f® é usado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula pituitária;
? GONAL-f® é usado em combinação com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (r-hCG) para produzir espermatozóides em homens inférteis por deficiência desses hormônios.
3. Quando não devo usar este medicamento?
? Se tiver reações alérgicas ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro componente do
Gonal-f®
? Se tiver tumor no hipotálamo e na glândula pituitária.
Na mulher:
? se estiver grávida ou amamentando;
? se tiver aumento do ovário ou cisto não devido à síndrome do ovário policístico;
? se tiver sangramentos ginecológicos de causa desconhecida;
? se tiver câncer de ovário, útero ou de mama; GONAL-f® também não deve ser utilizado quando houver uma condição que tornaria uma gravidez normal impossível comomenopausa prematura,má formação dos órgãos sexuais outumores específicos do útero.
No homem:
? se tiver um dano irreversível do testículo;
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER
UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A
AMAMENTAÇÃO.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
4. Como devo usar este medicamento?
O GONAL-f® é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta pré-carregada pronta para uso.
A terapia com GONAL-f® deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade, que deve definir a posologia mais indicada para o seu caso.
GONAL-f® 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75mL ou 300 UI/0,5 mL devem ser aplicados sob a pele (via subcutânea).
Para a correta utilização do GONAL-f®, leia com atenção as "Instruções de Uso" em anexo.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO.
CASO HOUVER ESQUECIMENTO DA TOMADA
DE UMA DOSE, NÃO TOME DOSE DUPLA. CONSULTE O MÉDICO.
5. Quais os efeitos indesejáveis que este medicamento pode causar?
Como todo medicamento, GONAL-f® pode apresentar efeitos indesejáveis.
Se você for mulher:
O efeitos indesejáveis mais freqüentes são cistos no ovário, dor de cabeça e reações locais no local da injeção (dor, vermelhidão, hematomas, inchaço e/ ou irritação). Esses problemas ocorrem em cerca de 10 a cada 100 pacientes tratadas. Seguindo o tratamento com GONAL-f®, quando a gonadotropina coriônica humana (hCG) é aplicada, pode ocorrer uma condição chamada de "Síndrome
da Hiperestimulação Ovariana" (OHSS) (entre 1 a 10 pacientes tratadas). Esta síndrome é típica por apresentar grandes cistos ovarianos. Se você não estiver ovulando e a dose e a programação das doses recomendadas estiverem sendo seguidas, o tratamento com GONAL-f® raramente irá produzir importante OHSS, a menos que o medicamento usado para provocar a ovulação (hCG) seja aplicado. É prudente, portanto, não administrar hCG em casos onde a OHSS estiver se desenvolvendo e não ter relações sexuais (ou usar anticoncepcionais de barreira durante, pelo menos,
4 dias).
Os primeiros sintomas da hiperestimulação ovariana são dor na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas, vômitos e ganho de peso. Caso estes sintomas ocorram, um exame médico cuidadoso é indicado o mais rápido possível. Em casos sérios, mas raros, a OHSS com ovários claramente aumentados pode ser acompanhada por um possível acúmulo de líquido no abdômen ou no tórax, assim como por sérias complicações tromboembólicas. Isto pode ocorrer em 1% das pacientes ou menos. Em casos muito raros, estes últimos podem ocorrer independentemente da OHSS (menos de 1 paciente em 1000).
Para evitar a OHSS o tratamento com GONAL-f®
pode ser descontinuado pelo seu médico e o tratamento com o hCG, abandonado. O risco de gravidez múltipla após Técnicas de Reprodução Assistida está relacionado com o número de oócitos/embriões implantados. Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a ocorrência de gravidez e nascimentos múltiplos é aumentada se comparada com a concepção natural. Entretanto, isso pode ser minimizado através da utilização das doses e esquemas de administração recomendados.
A possibilidade da ocorrência de aborto é maior do que a da população normal, mas comparável com o
encontrado nas mulheres com problemas de fertilidade.
Gravidez ectópica (embrião implantado fora do útero) pode ocorrer especialmente em mulheres com história anterior de problemas tubários. Existem raros casos de reações alérgicas não sérias
ao GONAL-f®(menos de 1 paciente em 10000
tratadas). Se você tiver alguma reação a esse tipo de medicamento, informe seu médico. A ocorrência de coágulos sanguíneos anormais (coágulos em vasos sanguíneos), foi muito raramente observada (menos de 1 em 10000 pacientes) com medicamentos similares, desta forma podendo também acontecer com a terapia utilizando Gonal-f®/hCG ou Gonal-f®/lutopina alfa/
hCG.
Se você for homem:
Os homens podem apresentar algum desenvolvimento de mama, acne ou ganho de peso devido ao tratmento com hCG (entre 1% a 10% dos pacientes).
Níveis elevados de FSH no sangue é indicativo de danos no testículo. Normalmente, GONAL-f® não é efetivo nesses casos. Para monitorar o tratamento, seu médico pode pedir a você uma análise de sêmen, a ser realizada entre 4 a 6 meses após o início do tratamento.
Caso observe algum efeito indesejável não mencionado nesta bula, informe seu médico imediatamente.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Os efeitos da injeção de uma grande quantidade deste medicamento são desconhecidos, embora possa ser possível a ocorrência da "síndrome da hiperestimulação ovariana (OHSS)". Entretanto, ela só irá ocorrer se o hCG for administrado.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
O GONAL-f® nas apresentações de 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75 mL e 300 UI/0,5 mL deve ser guardado
sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz. Não congelar.
Durante o período de validade, este produto pode ser guardado abaixo de 25 °C por até 28 dias,
protegido da luz, e descartado após esse período. Anote na caneta pré-carregada de GONAL-f® a data do primeiro dia de uso. Jogue fora a caneta após passados 28 dias da primeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento. Não utilize o medicamento se existirem partículas na solução ou se a solução não estiver límpida, nem se apresentar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Mantenha o GONAL-f® em sua embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
8. Prazo de validade
Nestas condições, o prazo de validade é de 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de fabricação. Não utilizar após a data de vencimento apresentada no cartucho da embalagem.
ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE ABERTO, SOMENTE PODERÁ SER UTILIZADO POR 28 DIAS.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
No de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho
Registro MS: 1.1124.0205
Farmacêutica Responsável:
Débora Tanaami – CRF-SP n° 19475
Fabricado por:
Industria Farmaceutica Serono S.p.A Zone Industriale di Modugno 70123 – Bari – Itália
Embalado por:
ATUSA – Ares Trading Uruguay S. A. Montevidéo – Uruguai
Importado e Distribuído por:
SERONO PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. R. Dr. Eduardo de Souza Aranha, 387 – 1 1o. andar São Paulo – SP
CNPJ 27.944.313/0001-54
INDÚSTRIA BRASILEIRA s= SAS
serviço de atendimento serono
0800-113320