Princípios ativos: nitrato de miconazol, tinidazol
Gino-Pletil®tinidazol, nitrato de miconazol
PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Gino-Pletil®
Nome genérico: tinidazol e nitrato de miconazol
Forma farmacêutica: creme vaginal
Via de administração: TÓPICA (INTRAVAGINAL)
Apresentação registradas: Gino-Pletil® creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnagade 45 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO
Composição:
Cada grama do creme vaginal de Gino-Pletil® contém 30 mg de tinidazol e 20 mg de nitratode miconazol. Cada 1 grama de nitrato de miconazol equivale a 0,868 g de miconazol base.
Excipientes: monoestearato de propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila,lanolina anidra, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitana, polissorbato,propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e água purificada.
PARTE II
INFORMAÇÕES À PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) apresenta ação antimicrobiana e antifúngica.
Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos deníveis sistêmicos foram de 10,7 a 12 ng/mL, alcançados de 16 a 18 horas. O miconazol,quando administrado por via vaginal, é absorvido de 1 a 1,4%. Quanto ao tinidazol, apósdose única intravaginal de 500 mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7horas após a administração.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico dasvulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) é contra-indicado a pacientes com históriaprévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente dafórmula.
Advertências
Não tome bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool durante e até 3 diasapós o tratamento com o medicamento.
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Gino-Pletil® deve serdescontinuado.
Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outromodo. Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Se os sintomas não melhorarem ou se piorarem, visite seu médico.
Gino-Pletil® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamentedentro da vagina.
O efeito de Gino-Pletil® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não háevidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante operíodo de amamentação, um método alternativo para alimentação da criança deve serinstituído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica.
Precauções
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (comonylon), prefira as de algodão.
Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.
Interações medicamentosas
Não tome bebidas alcóolicas ou outros preparados contendo álcool durante e até 3 diasapós o tratamento com Gino-Pletil®. Podem aparecer reações como: náusea, vômito,cólicas abdominais e rubor.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0 A 12 ANOS.
INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTROMEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SERPERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
MODO DE USO
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) apresenta-se como um creme branco alevemente amarelado, acondicionado em 1 bisnaga de alumínio de 45 g acompanhado de 7aplicadores descartáveis. Gino-Pletil® apresenta odor característico.
Instruções para Uso do Medicamento
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar olacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampenovamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente oaplicador e jogue-o fora.
Atenção:
Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para avagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
Posologia
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por viaintravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Gino-Pletil® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do períodomenstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciardurante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que ossintomas melhorem nos primeiros dias.
Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deveusar um protetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de águaquente. Você também pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base depetróleo (vaselina).
Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientaçõesdadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de usar Gino-Pletil® no horário estabelecido pelo seu médico, use-oassim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule adose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de dosesrecomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensardoses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, ASDOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DEUSAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante otratamento com Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol), tais como irritação local, comsensação de queimação ou hipersensibilidade. Nesses casos, o médico deve ser notificadoimediatamente.
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente(entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazolico, com ação antimicrobiana, sendo indicado notratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecçõesanaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado deamplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administraçãovaginal.
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outrosesteróides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngicae resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, abiossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticasoxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido dehidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, Gino-Pletil® inibe a transformação dos blastóporos em formasmicelares invasivas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Umestudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíasedurante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientescom tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxade cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
INDICAÇÕES
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico dasvulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
CONTRA-INDICAÇÕES
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) é contra-indicado a pacientes com históriaprévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente dafórmula.
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Esta embalagem contém 1 bisnaga com 45 g de creme e 7 aplicadores descartáveis. Parautilizar o medicamento, proceder de acordo com as ?Instruções para Administração doMedicamento?.
Instruções para Aplicação do Medicamento
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material paraperfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador etampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirarcuidadosamente o aplicador e descarta-lo.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para avagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente(entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
POSOLOGIA
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de Gino-Pletil® contém 150 mg de tinidazol e 100mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por viaintravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Gino-Pletil® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do períodomenstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do períodomenstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento,mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetordiário, mas não deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com umpouco de água quente. Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deveutilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar Gino-Pletil® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deveutilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
ADVERTÊNCIAS
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Gino-Pletil®(tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante eaté 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo.Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
Gino-Pletil® deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções
As pacientes devem ser orienadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e apósusar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas detecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante operíodo de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá serinstituído.
Gino-Pletil® é um medicamento classificado na categoria de risco C de gravidez.Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Gino-Pletil® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamenteavaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essashabilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmasorientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez e lactação: (vide ?Advertências?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol,dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcóolicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até3 dias após o tratamento com Gino-Pletil®.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso issoocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
SUPERDOSE
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme anecessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por viaintravaginal, é mínima.
ARMAZENAGEM
Gino-Pletil® (tinidazol, nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente(entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0166.002-1
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann ? CRF-SP nº 36144
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270 CEP 07190-001 ? Guarulhos ? SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-16-7575www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.