Princípios ativos: cloranfenicol, desoxirribonuclease, fibrinolisina
GINO-FIBRASE® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol)
PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Gino-Fibrase®
Nome genérico: fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol
Forma farmacêutica e apresentação:
Gino-Fibrase® pomada vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g acompanhadade 6 aplicadores ginecológicos descartáveis.
USO ADULTO
SOMENTE PARA USO VAGINAL
Composição:
Cada grama de Gino-Fibrase® pomada vaginal contém o equivalente a 1 U (Loomis) defibrinolisina, 666 U de desoxirribonuclease e 10 mg de cloranfenicol.
Excipiente: petrolato basea.
a= mistura de 95% de óleo mineral e 5% de polietileno.
PARTE II
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é indicado para otratamento de cervicites agudas, crônicas e pós-parto ou após cauterização do colouterino e vaginites.
Gino-Fibrase® é indicado somente para uso vaginal.
Gino-Fibrase® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),protegido da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não usemedicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após oseu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: coceira,ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular, maculopapular ediscrasias sangüíneas. Se essas reações ocorrerem, o tratamento deve serdescontinuado (vide ?Reações Adversas?).
Informe ao seu médico se as condições piorarem ou se houver o desenvolvimento derash ou irritação.
Gino-Fibrase® deve ser administrado com cautela em pacientes com história dealergia a produtos de origem bovina.
Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado.
Gino-Fibrase® é contra-indicado a pacientes que apresentam reações dehipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Gino-Fibrase® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefíciojustificar o potencial risco para o feto.
Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas sérias em lactentes,deve-se descontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase®, levandoem consideração a importância do medicamento para a mãe.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes doinício ou durante o tratamento com Gino-Fibrase®.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SERPERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) contém fibrinolisina edesoxirribonuclease, enzimas líticas de origem bovina, em forma de pomada suave eemoliente, contendo também 1% de cloranfenicol.
A combinação destas duas enzimas está baseada na observação de que o exsudatopurulento consiste em grande parte de material fibrinoso e nucleoproteína.
A fibrinolisina é uma enzima lítica que hidrolisa a fibrina e exsudatos fibrinosos emcompostos separados de moléculas mais simples. A ação lítica da fibrinolisina difere daação de uma protease porque os produtos resultantes da quebra enzimática são compostosde moléculas grandes que não são facilmente absorvidos pelo corpo, não produzindo entãoreações indesejáveis locais ou gerais. A fibrinolisina não ataca enzimaticamente os tecidossaudáveis e não irrita a granulação do tecido. Por isso, não há ações adversas sobre oprocesso de cicatrização e recuperação.
A ação fibrinolítica está direcionada principalmente contra as proteínas desnaturadas, comoaquelas encontradas em tecidos desvitalizados, enquanto que os elementos protéicos decélulas vivas permanecem relativamente inalterados.
A desoxirribonuclease é uma enzima que hidrolisa especificamente as moléculas de ácidodesoxirribonucléico (DNA) e desoxirribonucleoproteínas. Estas substâncias são os principaiscomponentes dos exsudatos purulentos e, por isso, a quebra em polinucleotídeos maissimples ajuda a liquefação no processo de necrose do exsudato purulento e facilita suaremoção dos ferimentos.
Experimentos in vitro e in vivo, tanto em animais como em humanos, em estudos clínicoscom a combinação de fibrinolisina-desoxirribonuclease, mostraram resultados positivos paraa limpeza dos ferimentos.
Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram danos ao tecido saudávelpela combinação destas duas enzimas.
Considera-se também que a fibrinolisina e a desoxirribonuclease atuam indiretamente naremoção das substâncias nas quais os microrganismos se proliferam e permitem melhoração dos anticorpos e leucócitos.
O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro, principalmente bacteriostático, que atuana inibição da síntese protéica, interferindo na transferência dos aminoácidos ativados doRNA solúvel aos ribossomos.
O desenvolvimento de resistência ao cloranfenicol pode ser considerado mínimo paraestafilococos e muitas outras espécies de bactérias.
Gino-Fibrase® é uma associação de enzimas ativas, o que é um fator importante parapacientes sob tratamentos de lesões resultantes de circulação prejudicada.
A ação de Gino-Fibrase® auxilia na produção de uma superfície limpa e deste modoestimula a cicatrização de várias lesões exsudativas.
INDICAÇÕES
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é indicado para o tratamentode cervicites agudas, crônicas e pós-parto, ou após cauterização do colo uterino e vaginites.
CONTRA-INDICAÇÕES
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) é contra-indicado apacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso prolongado de antibióticos pode resultar ocasionalmente em crescimento deorganismos não suscetíveis ao tratamento, particularmente fungos. Esse crescimento podelevar a uma infecção secundária.
Se ocorrer superinfecções, o medicamento deverá ser descontinuado e medidas adequadasdevem ser tomadas.
Com exceção dos casos de infecções superficiais, o uso de cloranfenicol deve sersuplementado por medicação sistêmica apropriada.
As precauções usuais contra reações alérgicas devem ser observadas, particularmente nospacientes com história de sensibilidade aos produtos de origem bovina.
Uso durante a Gravidez
Cloranfenicol demonstrou ser embriogênico e teratogênico em embriões/ fetos de ratos,camundongos, coelhos e galinhas. Não há estudos adequados e bem controlados emmulheres grávidas. Gino-Fibrase® deve ser utilizado durante a gravidez somente se opotencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Uso durante a Lactação
Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas sérias em lactentes, deve-se oudescontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase®, levando emconsideração a importância do medicamento para a mãe.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamentesignificativas.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte,após a aplicação local de cloranfenicol.
Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Gino-Fibrase® nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações muito leves foramobservadas, consistindo em hiperemia local.
Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações intravaginais.
As discrasias sangüíneas foram associadas ao uso de cloranfenicol.
Coceira ou ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapularocorreram em pacientes hipersensíveis ao cloranfenicol. Caso essas reações ocorram, otratamento com Gino-Fibrase® deve ser descontinuado.
POSOLOGIA
O conteúdo do aplicador (5 g) de Gino-Fibrase® deve ser introduzido profundamente navagina, ao deitar-se, durante 6 noites consecutivas.
A cada aplicação, utilizar um aplicador e após o uso, o aplicador deve ser descartado.
A paciente deve consultar o médico caso seja necessário um tratamento complementar.
INSTRUÇÕES PARA USO
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem nãorequer o uso de objetos cortantes.
1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
2. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
3. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
4. Em posição vertical, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolodo aplicador até travar (fig. 4).
5. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada da pomada no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio até a trava, com cuidado para que a pomadanão extravase o êmbolo (fig. 5).
6. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
7. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, eempurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
8. A aplicação torna-se mais fácil se a paciente estiver deitada de costas, com as pernasdobradas.
9. O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g), considerando ainda oresíduo que permanece no mesmo.
Uso em Pacientes Idosas
Gino-Fibrase® pode ser utilizado em pacientes idosas, observando-se as contra-indicações,advertências e precauções e reações adversas descritas na bula.
SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdosagem com Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease,cloranfenicol).
PARTE IV
MS- 1.0216.0094
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann ? CRF-SP n° 36144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270 CEP 07190-001 ? Guarulhos ? SP CNPJ nº 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira
Fale Pfizer 0800-167575www.pfizer.com.br