Princípio ativo: cloridrato de etambutol
FURP-ETAMBUTOL 400 mg Comprimido Revestido
FURP-ETAMBUTOL 25 mg/ml Solução Oral
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FURP-ETAMBUTOL
Cloridrato de etambutol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Caixa com 500 comprimidos revestidos – embalagem com 10 comprimidos revestidos de 400 mg Solução oral Caixa com 30 frascos – frascos com 200 ml de solução oral na concentração de 25 mg/ml
Uso oral USO ADULTO E PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS Composição:
Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de etambutol ….. 400 mg Excipientes qsp ….. 1comprimido revestido (amido; dióxido de silício; estearato de magnésio; EudragitE-100; amidoglicolato de sódio; polietilenoglicol; povidona; talco; dióxido de titânio; acetona; álcool etílico 95% GL; álcool isopropílico; corante azul FDC nº 2)
Cada ml da solução oral contém:
Cloridrato de etambutol ….. 25 mg Veículo qsp ….. 1ml (ciclamato de sódio; ácido cítrico; citrato de sódio; metilparabeno; propilparabeno; sorbitol70%; essência de tutti-frutti; água deionizada)
PARTE II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-ETAMBUTOL 400 mg Comprimido Revestido e FURP-ETAMBUTOL 25 mg/ml Solução Oral contém etambutol que é uma substância ativa contra o microorganismo que causa a tuberculose. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra esta doença. Embora ocorra melhora em poucas semanas, o tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica. A interrupção inadequada no uso do produto pode causar resistência do agente causador da tuberculose e falha no tratamento.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O etambutol, em associação com outros medicamentos, é indicado para tratar a tuberculose que pode estar localizada nos pulmões ou em outros órgãos. Pode ser usado como parte do tratamento inicial da tuberculose ou como tratamento alternativo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES O etambutol não deve ser usado em crianças com menos de seis anos de idade, nos casos de hipersensibilidade (alergia) a este medicamento ou a outros componentes do produto e também nos pacientes que tem neurite óptica que é uma doença relacionada à visão.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Se você apresenta problemas oculares, é necessário uma avaliação médica cuidadosa antes de usar este produto. O etambutol nunca deve ser usado de forma isolada, isto é, sem outros medicamentos contra a tuberculose. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso de etambutol. Se aparecerem alterações em sua visão durante o uso, informe seu médico. Em grávidas, pacientes idosos e naqueles que tem insuficiência renal, pode ser preciso ajustar as doses. Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando é suspensa imediatamente a administração do medicamento. A duração do tratamento pode se prolongar por vários meses e não se deve interrompê-lo sem orientação médica. É necessária uma avaliação periódica das funções renal, hepática e do sangue em tratamentos prolongados. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe se está amamentando.
USO NA GRAVIDEZ Não utilizar este medicamento sem orientação médica. Este produto tem sido usado em grávidas mas, nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico.
USO NA AMAMENTAÇÃO Não utilizar este medicamento sem orientação médica. Este produto tem sido usado em mães que amamentam mas, nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não use etambutol juntamente com sais de alumínio que podem dificultar o aproveitamento do etambutol. Dê um intervalo de várias horas entre as administrações.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS Não são conhecidas.
INTERAÇÕES COM TESTES DE LABORATÓRIO Não são conhecidas.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
FURP-ETAMBUTOL É CONTRA-INDICADO EM CRIANÇAS COM MENOS DE 6 ANOS DE IDADE.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FURP-ETAMBUTOL 400 mg comprimido revestido
Aspecto físico Comprimidos redondos revestidos, de cor cinza-azulado Características organolépticas, ou sejam, que impressionam os sentidos Comprimidos com leve odor e sabor característico
FURP-ETAMBUTOL 25 mg/ml solução oral
Aspecto físico Solução límpida, incolor a levemente amarelada Características organolépticas Solução adocicada e odor de tutti-frutti
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, antes ou depois da alimentação e é prático dá-la juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose.
As doses devem ser administradas todos os dias até o término do tratamento. Caso houver
o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado.
Não utilize etambutol isoladamente. Administrar o fármaco uma vez ao dia.
DOSAGEM
Para crianças com mais de seis anos de idade:
-Até 25 kg, usa-se a dose de 25 mg/kg/dia.
-Entre 25 e 35 kg, a dose é de 600 mg/dia.
Para adultos, entre 35 kg e 45 kg, usa-se a dose de 800 mg ao dia. Adultos com mais de 45 kg devem receber 1200mg ao dia.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
OS COMPRIMIDOS NÃO PODEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
O etambutol é geralmente bem tolerado. O efeito indesejável mais comum é a redução da capacidade visual que depende das doses e da duração do tratamento. Manifesta-se pela dificuldade em diferenciar cores (vermelho e verde). Pode ocorrer em um ou nos dois olhos e quase sempre é reversível. Outras manifestações menos freqüentes são coceira, dor nas juntas, desconforto ou dor abdominal, mal-estar, dor de cabeça, vertigens e confusão mental. Podem surgir distúrbios da sensibilidade e formigamento nos dedos e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). A diminuição na eliminação de ácido úrico é comum, independe da duração do tratamento e pode provocar crise aguda de gota. Raramente, pode ocorrer hipersensibilidade (alergia).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTI DADE DESTE MEDI CAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não há relatos. Se houver ingestão de doses muito elevadas, podem surgir manifestações descritas nas reações adversas. Não se conhece antídoto específico. Deve-se encaminhar o paciente para atendimento médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve os comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade.
Conserve a solução oral em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da luz. Depois de aberto conserve o frasco bem fechado na mesma condição.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FURP-ETAMBUTOL 400 mg Comprimido Revestido e FURP-ETAMBUTOL 25 mg/ml Solução Oral contém etambutol que é uma substância ativa contra o Mycobacterium tuberculosis e
M. kansasii.
FARMACOCINÉTICA Cerca de 75% a 80% de uma dose oral é absorvida no trato gastrintestinal, sendo o restante eliminado inalterado nas fezes. A absorção não é prejudicada de modo significante pela presença de alimentos. O pico de concentração sangüínea do fármaco após dose oral única de 15 a 25mg de 2-5 mcg/ml ocorre duas horas a quatro horas após a administração. O etambutol é amplamente distribuído pelos tecidos, incluindo pulmão, rins e eritrócitos. Ocorre difusão para o sistema nervoso central na inflamação meníngea. O etambutol é parcialmente metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos de excreção renal. Os níveis séricos são similares após dose prolongada. Sua meia-vida é de três horas a quatro horas. Há acúmulo do fármaco nos eritrócitos e, desse modo, pode retornar ao sangue. A excreção principal é renal, tanto glomerular como tubular, e dois terços do total ingerido são eliminados na urina em 24 horas. As concentrações no líquido cerebroespinhal podem atingir 0% a 50% das concentrações simultâneas na presença de inflamação meníngea. Aproximadamente 50% da droga inalterada é excretada na urina, 8 -15% como metabólitos e 20 a 25% inalterado nas fezes.
FARMACODINÂMICA Possui ação bacteriostática (atua na síntese protéica bacteriana) em concentrações de 0,5 a 8mcg/ml e ação bactericida em maiores concentrações. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra esta doença.
RESULTADOS DE EFICÁCIA O etambutol é um agente de primeira escolha no tratamento da tuberculose pulmonar e extra-pulmonar associado à outros fármacos. O uso do etambutol como monoterapia produz o aparecimento rápido de cepas resistentes de M. tuberculosis. Também é utilizado no tratamento de infecções oportunistas causadas por micobactérias. O etambutol reduziu a incidência de resistência as micobactérias à isoniazida quando utilizado concomitantemente.
INDICAÇÕES
O etambutol é indicado no tratamento da tuberculose pulmonar e extra-pulmonar. Pode ser usado como parte do tratamento inicial da tuberculose ou como tratamento alternativo. Esta última indicação do fármaco é a que consta no Manual de Normas para o Controle da Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) do Ministério da Saúde (1995), ou edição subsequente. Em pacientes que receberam tratamento prévio, a resistência das micobactérias a etambutol ou outros fármacos utilizados não é rara.
CONTRA-INDICAÇÕES
O etambutol não deve ser usado em crianças menores de seis anos de idade pela dificuldade de se avaliar alterações visuais, nos casos de hipersensibilidade a este medicamento ou a outros componentes da fórmula e também em pacientes com neurite óptica.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, independentemente da alimentação, e é prático dá-la dada juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose.
As doses devem ser administradas todos os dias até o término do tratamento. Caso houver
o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico o esquecimento de duas ou mais doses.
OS COMPRIMIDOS NÃO PODEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
Conservar os comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.
Conservar a solução oral em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz. Após aberto conservar o frasco bem fechado na mesma condição.
POSOLOGIA
Aconselha-se observar o Manual de Normas para o Controle da Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) do Ministério da Saúde (1995), ou edição subsequente.
Não utilize etambutol isoladamente. Administrar o fármaco uma vez ao dia.
Para crianças com mais de seis anos de idade:
-Até 25kg, usa-se a dose de 25 mg/kg/dia.
-Entre 25 e 35 kg, a dose é de 600 mg/dia.
Para adultos, entre 35 kg e 45 kg, usa-se a dose de 800 mg ao dia. Adultos com mais de 45kg devem receber 1200mg ao dia.
Em pacientes que foram tratados com terapêutica antituberculosa, administrar 25 mg/kg/dia de etambutol junto com outro fármaco.
ADVERTÊNCIAS
O etambutol nunca deve ser usado de forma isolada. Em pacientes com problemas visuais, é necessário uma avaliação médica cuidadosa antes de usar este produto. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso de etambutol. Os pacientes devem ser orientados a relatar alterações visuais durante o tratamento com etambutol. Em grávidas, pacientes idosos e naqueles que tem insuficiência renal, pode ser preciso ajustar as doses com redução das mesmas. Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando é suspensa imediatamente a administração do medicamento. A duração do tratamento pode se prolongar por vários meses, portanto não se deve interrompê-lo. É necessária uma avaliação periódica das funções renal, hepática e do sangue em tratamentos prolongados.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
USO NA GRAVIDEZ Este produto tem sido usado em grávidas mas, nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico. Não são conhecidos os efeitos das combinações de etambutol com outros agentes antituberculosos sobre o feto. Em fetos nascidos de camundongos tratados com doses elevadas de etambutol durante a gravidez, verificou-se baixa incidência de fenda palatina e anomalias na coluna vertebral.
Categoria de risco na gravidez (FDA): C
USO NA AMAMENTAÇÃO Este produto tem sido usado em mães que amamentam mas, nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O paciente não deve usar etambutol juntamente com sais de alumínio que podem interferir na absorção do fármaco. Indica-se um intervalo de várias horas entre as administrações.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Não são conhecidas.
INTERAÇÕES LABORATORIAIS
Não são conhecidas.
REAÇÕES ADVERSAS
O etambutol é geralmente bem tolerado. No entanto, ele pode provocar efeitos adversos sobre a visão. Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando a administração do fármaco é suspensa imediatamente. As alterações da acuidade visual podem ser unilaterais ou bilaterais. Portanto, cada olho deve ser testado separadamente e os dois testados juntos. O exame físico deve incluir oftalmoscopia, perimetria e identificação de cores. O efeito indesejável mais comum é a neurite óptica com redução da capacidade visual, que depende das doses e da duração do tratamento. Manifesta-se pela dificuldade em diferenciar cores (vermelho e verde). Pode ocorrer em um ou em ambos olhos e quase sempre é reversível. Outras manifestações menos freqüentes são prurido, artralgia, desconforto ou dor abdominal, mal-estar, cefaléia, vertigens e confusão mental. Podem surgir distúrbios da sensibilidade, parestesia nos dedos e trombocitopenia. A diminuição na eliminação de ácido úrico é comum, independe da duração do tratamento e pode provocar crise aguda de gota. Raramente, pode ocorrer hipersensibilidade.
SUPERDOSE
Não há relatos. Se houver ingestão de doses muito grandes, podem surgir manifestações descritas nas reações adversas. Não se conhece antídoto específico. O tratamento é de suporte.
ARMAZENAGEM
As caixas contendo o medicamento na forma farmacêutica comprimido revestido, devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidas da luz e umidade.
As caixas contendo o medicamento na forma farmacêutica solução oral, devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da luz.
PRAZO DE VALIDADE: 24 meses
PARTE IV – DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0102 Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina- CRF-SP nº 10.714
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 – Guarulhos – São Paulo
C.N.P.J. 43.640.754/0001-19 -Indústria Brasileira
SAC – Serviço ao Cliente 0800 055 1530
DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO