FURP-Cefalexina

Princípio ativo: cefalexina

FURP-CEFALEXINA 125 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral FURP-CEFALEXINA 500 mg Cápsula

PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FURP-CEFALEXINA

cefalexina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura

Caixa com 500 cápsulas – embalagem com 10 cápsulas de 500 mg

Pó para suspensão oral

Caixas contendo 50 frascos – frascos com pó para suspensão oral na concentração de 125 mg/5mL e 250 mg/5 mL – 60 mL após reconstituição

Uso oral

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição:

Cada cápsula contém: cefalexina (na forma de monoidratada) ….. 500 mg Excipientes qsp ….. 1 cápsula (estearato de magnésio)

Cada 5 mL de suspensão oral a 125mg/5mL reconstituída contém: cefalexina (na forma de monoidratada) ….. 125 mg Veículo qsp ….. 5 mL (corante eritrosina sódica FDC vermelho N

3; polvaroma de guaraná; sacarose; água)

Cada 5 mL de suspensão oral a 250mg/5mL reconstituída contém: cefalexina (na forma de monoidratada) ….. 250 mg Veículo qsp ….. 5 mL (corante eritrosina sódica FDC vermelho N

3; polvaroma de guaraná; sacarose; água)

PARTE II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FURP-CEFALEXINA 125 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral, FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral e FURP-CEFALEXINA 500 mg Cápsula contém cefalexina que é um antibiótico para uso oral, do grupo das cefalosporinas. Age eliminando bactérias que são sensíveis, em sua fase de multiplicação (efeito bactericida) e portanto é usada para tratar infecções. Embora a ação comece em uma hora, o tratamento sempre requer diversos dias para eliminação das bactérias agressivas e a duração do uso como os intervalos devem ser determinados pelo médico.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O produto é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamações dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato genital e urinário e infecções dentárias. De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade aos antibióticos e culturas apropriadas para conhecer o microrganismo causador da infecção.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES Não use este produto se tiver antecedentes de alergia às cefalosporinas ou porfiria. O uso também é arriscado se houver alergia às penicilinas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Avise ao médico se já apresentou reações prévias às cefalosporinas e penicilinas. Em pacientes com insuficiência renal grave as doses devem ser reduzidas, com seguimento clínico e laboratorial. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, pode resultar na proliferação de bactérias resistentes ou fungos. Houve relatos de colite pseudomembranosa (diarréia grave) com praticamente todos os antibióticos de largo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas. É importante considerar este risco em pacientes que apresentam diarréia associada ao uso de antibióticos. Estas colites (inflamações do cólon podem variar de leve a intensa (com risco de vida) Avise ao médico a ocorrência de diarréia durante o uso do produto. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este produto, na apresentação cápsula, utiliza cápsulas que contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

ATENÇÃO: o produto na apresentação suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

USO NA GRAVIDEZ Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO NA AMAMENTAÇÃO A cefalexina á excretada no leite materno, portanto este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO EM IDOSOS Idosos freqüentemente têm diminuição das funções renais e merecem cuidadosa avaliação para decisão quanto às doses.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cautela. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais freqüentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usual recomendada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante de antibióticos bacteriostáticos (eritromicina, claritromicina) pode diminuir a eficácia da cefalexina. Esta pode reduzir a eficácia das pílulas anticoncepcionais, havendo necessidade de usar método adicional se quiser evitar a gravidez. Não se deve usar cefalexina ao mesmo tempo que outros medicamentos com risco de ação tóxica sobre os rins, como alguns diuréticos (clortalidona, furosemida) . A probenecida aumenta os níveis sangüíneos e, portanto, pode ampliar o risco de efeitos tóxicos da cefalexina. A varfarina pode ter efeito aumentado se for usado com a cefalexina, aumentando o risco de hemorragias. O uso de cefalexina ao mesmo tempo que a metformina pode interferir na ação desta última e dificultar o controle do diabetes.

INTERAÇÕES COM TESTES DE LABORATÓRIO O teste de Coombs pode resultar falso positivo durante o tratamento. Teste para glicose urinária pode resultar falso positivo se for testado com substâncias redutoras, tais como as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.GRÁVIDASOUNÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.INFORME AO INDESEJÁVEIS.MÉDICOOUCIRURGIÃO-DENTISTAOAPARECIMENTODEREAÇÕES

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FURP-CEFALEXINA 500mg cápsula

Aspecto físico Cápsulas de cor laranja e rosa contendo granulado levemente amarelado Características organolépticas Cápsulas com odor característico

FURP-CEFALEXINA 250mg/5mL SUSPENSÃO ORAL

Aspecto físico Frasco âmbar contendo granulado vermelho-róseo Características organolépticas O pó e o produto preparado tem odor e sabor característicos

FURP-CEFALEXINA 125mg/5mL SUSPENSÃO ORAL

Aspecto físico

Frasco âmbar contendo granulado vermelho-róseo Características organolépticas O pó e o produto preparado tem odor e sabor característicos

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO A cefalexina deve ser administrada por via oral e independente das refeições. As cápsulas devem ser tomadas com água ou outro líquido.

Agitar bem todas as vezes que for utilizar a suspensão.

INSTRUÇÕES DE USO Para preparar a forma líquida deve-se acrescentar água filtrada ou fervida fria até a altura indicada no rótulo. Deve-se agitar o frasco e verificar o nível do medicamento. Se for necessário, deve-se acrescentar mais água filtrada ou fervida fria até a altura indicada no rótulo. A suspensão uma vez pronta se conserva por 14 dias se for mantida sob refrigeração (geladeira). Agite bem o frasco de FURP-CEFALEXINA líquido todas as vezes que for usar o medicamento.

DOSAGEM Em adultos, as doses variam de 1 a 4 gramas por dia, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg, cada seis horas. Para o tratamento de faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamações da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, é necessário usar uma dose de 500 mg ou 1 g a cada 12 horas. O período de tratamento de cistites deve ser 7 a 14 dias. Nas infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Excepcionalmente, nas infecções graves, atinge-se a dose de 1 g cada seis horas. Contudo, se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g , o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

Em crianças usam-se doses de 25 mg/kg a 50 mg/kg de peso corporal ao dia, em doses divididas. Para faringites (inflamações da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas. Exemplos de doses de FURP -CEFALEXINA líquido 125 mg/5mL, conforme o peso da criança:

Peso (Kg)Dose de 25 mg/kg/dia Quatro tomadas ao diaDose de 25 mg/kg/dia Duas tomadas ao diaDose de 50 mg/kg/dia Quatro tomadas ao diaDose de 50 mg/kg/dia Duas tomadas ao dia102,5 mL5 mL5 mL10 mL205 mL10 mL10 mL20 mL4010 mL20 mL20 mL40 mL

Exemplos de doses de FURP -CEFALEXINA líquido 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:

Peso (Kg)Dose de 25 mg/kg/dia Quatro tomadas ao diaDose de 25 mg/kg/dia Duas tomadas ao diaDose de 50 mg/kg/dia Quatro tomadas ao diaDose de 50 mg/kg/dia Duas tomadas ao dia202,5 mL5 mL5 mL10 mL405 mL10 mL10 mL20 mL

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite (inflamação do ouvido) média, os estudos clínicos demonstraram ser necessário usar 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo.

Em pacientes com insuficiência renal as doses devem ser ajustadas.

Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próximo da dose seguinte. Não administrar mais que a quantidade total de cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

AS CÁPSULAS NÃO PODEM SER PARTIDAS OU MASTIGADAS.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Sintomas de colite pseudomembranosa (diarréia gravíssima) podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. A reação adversa mais freqüente é a diarréia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Têm também ocorrido indigestão (dispepsia) e dor abdominal. Raramente ocorre hepatite transitória ou icterícia (cor amarela de pele e olhos). Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, coceira (urticária), inchaço localizado, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (doenças graves da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Reação alérgica com choque também foi relatada. Outras reações têm incluído coceira (prurido) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, inflamação da vagina (vaginite) e corrimento vaginal, tonturas, cansaço (fadiga), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, dor ou inflamação nas articulações. Tem sido raramente relatada inflamação dos rins (nefrite intersticial) reversível. Queda de alguns componentes do sangue (neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) ou elevações (eosinofilia) ou, ainda, aumento das transaminases têm sido referidas. Uma infecção secundária por bactérias resistentes ou fungos é ocorrência possível durante o uso prolongado das cefalosporinas e de alguns outros antibióticos.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTI DADE DESTE MEDI CAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor abdominal, diarréia e presença de sangue na urina (hematúria). Caso o paciente apresente tais sintomas ou haja a certeza de que se trata de um caso de superdose, deve-se garantir que o paciente possa respirar bem, não provocar vômito, e dirigir-se imediatamente a um local de atendimento médico e informar qual o medicamento envolvido nessa superdose e qual a quantidade ingerida para as medidas necessárias. Se possível, levar a embalagem e/ou produto.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidas da luz e umidade.

Conserve os frascos contendo o pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidos da luz e umidade. A suspensão, uma vez pronta, se conserva por 14 dias se for mantida sob refrigeração (geladeira 2 – 8°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PARTE III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FURP-CEFALEXINA 125 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral, FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral e FURP-CEFALEXINA 500 mg Cápsula contém cefalexina que é um antibiótico semi-sintético para uso oral, do grupo das cefalosporinas. A cefalexina é estável em meio ácido e pode ser administrada sem se considerar as refeições.

FARMACOCINÉTICA A cefalexina é rapidamente absorvida após a administração oral, sem interferência da presença de alimentos. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sangüíneos máximos médios de 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes após 6 horas da administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Estudos demonstram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas.

FARMACODINÂMICA A cefalexina tem ação bactericida sobre os germes sensíveis, em sua fase de multiplicação sendo indicada no tratamento de infecções. Testes in vitro E demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. Embora a ação comece em uma hora, o tratamento sempre requer diversos dias para eliminação das bactérias agressivas e a duração do uso como os intervalos devem ser determinados pelo médico.

RESULTADOS DE EFICÁCIA A cefalexina tem o mesmo espectro de ação das outras cefalosporinas de primeira geração. No entanto, é menos ativa contra estafilococos produtores de penicilinase. A dose usual de 500 mg resulta em concentrações plasmáticas adequadas a inibição de grande parte dos patógenos gram positivos e negativos.

Infecções do trato respiratório. Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico do grupo ª A dose avriou de 20 a 30 mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta satisfatória, indicada pela remissão dos sintomas e culturas negativas atingiu 94% dos pacientes. McLinn avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou de 1 a 20 anos. Resposta sintomática satisfatória (melhora significante ou desaparecimento dos sinais e sintomas sem recidiva durante sete dias após o tratamento foi observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas vezs ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite estreptocócica, a cefalexina administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10 dias.

Infecções da pele e tecidos moles: A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da pele e de tecidos moles, assim como nas infecções traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com infecções da pele e de estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele, abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.

I nfecções do trato urinário: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multiinstitucional, paralelo, duplo-cego comparando cefalexina 250 mg administrada quatro vezes ao dia com cefalexina 500 mg administrada duas vezes ao dia em pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma resposta sintomática satisfatória, definida como

o desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de administração quatro vezes ao dia.

I nfecções ósseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso alveolar mandibular foram relatados por Shuford. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas de cefalexina (500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média de 2,8 mcg/g.

Infecções dentárias: Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade contra vários organismos isolados da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides,Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa. Johnson e Foord relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que receberam cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. Respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.

INDICAÇÕES

O produto é indicado para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes microorganismos: Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis a meticilina). Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes. Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis. Infecções da pele e tecidos moles causadas por estreptococos e/ ou estafilococos. Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ ou P. mirabilis. Infecções do trato genital e urinário incluindo prostastite aguda, causada por E. coli, P. mirabilis e Klebisiella pneumoniae. Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ ou estreptococos. De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade aos antibióticos e culturas apropriadas para conhecer o microrganismo causador da infecção. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não use este produto se tiver antecedentes de alergia às cefalosporinas ou porfiria. O uso também é arriscado se houver alergia às penicilinas.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Cefalexina deve ser administrada por via oral e independente das refeições. As cápsulas devem ser tomadas com água ou outro líquido.

AS CÁPSULAS NÃO PODEM SER PARTIDAS OU MASTIGADAS.

Agitar bem todas as vezes que for utilizar a suspensão.

Para preparar a forma líquida deve-se acrescentar água filtrada ou fervida fria até a altura indicada no rótulo. Deve-se agitar o frasco e verificar o nível do medicamento. Se for

necessário, deve-se acrescentar mais água filtrada ou fervida fria até a altura indicada no rótulo.

Conservar as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.

Conservar os frascos contendo o pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz e umidade. A suspensão, uma vez pronta, se conserva por 14 dias se for mantida sob refrigeração (geladeira 2 – 8°C).

POSOLOGIA

Em adultos: As doses variam de 1 a 4 gramas por dia, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg, cada seis horas. Para o tratamento de faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamações da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, é necessário usar uma dose de 500 mg ou 1 g a cada 12 horas. O período de tratamento de cistites deve ser 7 a 14 dias. Nas infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Excepcionalmente, nas infecções graves, atinge-se a dose de 1 g cada seis horas. Contudo, se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g , o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

Em crianças: Usam-se doses de 25 mg/kg a 50 mg/kg de peso corporal ao dia, em doses divididas. Para faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.

Exemplos de doses de FURP -CEFALEXINA líquido 125 mg/5mL (1 colher-medida) conforme o peso da criança:

Peso (Kg)Dose de 25 mg/kg/dia Quatro tomadas ao diaDose de 25 mg/kg/dia Duas tomadas ao diaDose de 50 mg/kg/dia Quatro tomadas ao diaDose de 50 mg/kg/dia Duas tomadas ao dia102,5 mL5 mL5 mL10 mL205 mL10 mL10 mL20 mL4010 mL20 mL20 mL40 mL

Exemplos de doses de FURP -CEFALEXINA líquido 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:

Peso (Kg)Dose de 25 mg/kg/dia Quatro tomadas ao diaDose de 25 mg/kg/dia Duas tomadas ao diaDose de 50 mg/kg/dia Quatro tomadas ao diaDose de 50 mg/kg/dia Duas tomadas ao dia202,5 mL5 mL5 mL10 mL405 mL10 mL10 mL20 mL

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram ser necessário usar 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo.

Em pacientes com insuficiência renal as doses devem ser ajustadas

Em pacientes idosos com insuficiência renal deve-se considerar ajuste da dose.

Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próximo da dose seguinte. Não administrar mais que a quantidade total de cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

ADVERTÊNCIAS

Antes de iniciar o tratamento com FURP-CEFALEXINA deve se pesquisar antecedentes de reações de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Em pacientes com insuficiência renal grave as doses devem ser reduzidas, com seguimento clínico e laboratorial. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, pode resultar na proliferação de bactérias resistentes ou fungos. Há relatos de colite peudomembranosa em pacientes que utilizam antimicrobianos de amplo espectro, assim é importante considerar este diagnóstico em relação a pacientes que apresentam diarréia durante o uso destes medicamentos. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite. Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa de manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (ex.: adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides). Quando indicado uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

Este produto, na apresentação cápsula, utiliza cápsulas que contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

ATENÇÃO: o produto na apresentação suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

USO NA GRAVIDEZ Estudos em animais não revelaram evidências de danos fetais devido a cefalexina, no entanto, não há estudos adequados e bem controlados em grávidas. FURP-CEFALEXINA somente deverá ser utilizada na gravidez quando absolutamente necessária e mediante orientação médica.

Categoria de risco na gravidez (FDA): B

USO NA AMAMENTAÇÃO A cefalexina é excretada no leite materno, portanto o uso em mulheres que estão amamentando deve ser realizado com cautela.

USO EM IDOSOS Idosos freqüentemente têm diminuição das funções renais e merecem cuidadosa avaliação para decisão quanto às doses.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL Insuficiência renal: a cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório freqüentes, porque a dose segura poderá ser menor que o usualmente recomendada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de antibióticos bacteriostáticos pode diminuir a eficácia da cefalexina. A cefalexina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. O uso conjunto com outros medicamentos nefrotóxicos pode acentuar a toxicidade renal. A probenecida aumenta os níveis sangüíneos e, portanto, pode ampliar o risco de efeitos tóxicos da cefalexina. A varfarina pode ter efeito aumentado se for usado com a cefalexina, aumentando o risco de hemorragias. O uso de cefalexina concomitante à metformina pode ampliar níveis sangüíneos desta última, segundo um estudo de dose única dos dois fármacos.

INTERAÇÕES LABORATORIAIS

O teste de Coombs pode resultar falso positivo durante o tratamento. Teste para glicose urinária pode resultar falso positivo se for testado com substâncias redutoras, tais como as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

REAÇÕES ADVERSAS

Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. A reação adversa mais freqüente é a diarréia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Têm também ocorrido dispepsia e dor abdominal. Raramente ocorre hepatite transitória ou icterícia colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Reação alérgica com choque também foi relatada. Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga, cefaléia, agitação, confusão, alucinações, artralgia. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Neutropenia, trombocitopenia, anemia

hemolítica ou eosinofilia, aumento da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas. Uma infecção secundária por bactérias resistentes ou fungos é ocorrência possível durante o uso prolongado das cefalosporinas e de alguns outros antibióticos.

SUPERDOSE

Sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarréia e hematúria. Tratamento: ao tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre as drogas e cinética inusitada da droga no paciente. Não será necessária a descontaminação gastrointestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes maior que a dose habitualmente recomendada. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a emese ou a lavagem; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a via aérea para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hiperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; assim, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado. A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000mg/kg.

ARMAZENAGEM

As caixas contendo o medicamento devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidas da luz e umidade.

PRAZO DE VALIDADE: FURP – Cefalexina 500 mg cápsula: 24 meses FURP – Cefalexina 250 mg/5 mL pó para suspensão oral: 24 meses FURP – Cefalexina 125 mg/5 mL pó para suspensão oral: 24 meses

PARTE IV – DIZERES LEGAIS

MS – 1.1039.0025

Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina – CRF-SP nº 10.714

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FURP – Cefalexina 250 mg/5 mL pó para suspensão oral

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FURP – Cefalexina 125 mg/5 mL pó para suspensão oral Fabricado e embalado por: Eurofarma Laboratório Ltda. Rua Eneas Luís Carlos Barbanti nº 216 – Freguesia Ó – São Paulo – SP

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FURP – Cefalexina 500 mg cápsula: Fabricado e embalado por: Luper Indústria Farmacêutica Ltda. Av . Francisco Samuel Lucchesi Filho nº 103 – Bragança Paulista.

SAC – Serviço ao Cliente 0800 055 1530

DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO