Princípio ativo: cetoprofeno
Flamador Gel
cetoprofeno
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel. Caixa com uma bisnaga de 30g.
USO ADULTO USO TÓPICO
Composição:
Cada grama do gel contém:
cetoprofeno…………………………….25 mg
excipiente q.s.p.*…………………………1 g
"trolamina, essência de lavanda, metilparabeno, álcool etílico, carbômer, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Flamador® Gel é um medicamento antiinflamatório, analgésico e antipirético, sendo indicado no tratamento tópico de inflamações e dores em geral. Devido à sua formulação, Flamador® Gel é transparente, não gorduroso, que se espalha com facilidade na pele, permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.
Cuidados de armazenamento: Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem, para não haver enganos. Não utilize Flamador® Gel caso haja sinais de violação e/ ou danificações da embalagem.
Gravidez e lactação: Flamador® Gel é contra-indicado durante os três últimos meses de gravidez. Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis após a aplicação de Flamador® Gel. Alguns
pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas de pele, como irritação no local da aplicação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e Precauções: Flamador® Gel não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao cetoprofeno ou aos demais componentes da fórmula. O gel não deve ser utilizado em casos de alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne, em pele infeccionada ou feridas expostas. O gel também não deve ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas do olho. A segurança e eficácia de Flamador® Gel em crianças ainda não foram estabelecidas.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno é um derivado do ácido fenil-propiônico de natureza não-esteroidal com propriedades analgésica e antiinflamatória. O exato mecanismo de ação para o efeito antiinflamatório não é conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária. Propriedades farmacocinéticas
Os níveis plasmáticos e teciduais de cetoprofeno foram medidos em 24 pacientes submetidos à cirurgia de joelho. Após administrações transdérmicas repetidas de cetoprofeno, os níveis plasmáticos foram aproximadamente 60 vezes menores (9-39 ng/g) em relação àqueles obtidos após administração oral de dose única de cetoprofeno (490-3.300 ng/g). Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo intervalo de concentração, tanto para o gel como para o tratamento oral, embora o gel tenha apresentado uma variabilidade interindividual consideravelmente maior.
A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração tópica foi estimada em aproximadamente 5% daquela obtida após a administração de uma dose por via oral com base em dados de excreção urinária. A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. O cetoprofeno é excretado pelos rins principalmente como conjugado do ácido glicurônico.
INDICAÇÕES
Traumatologia, em particular a despostura: entorses, tendinites, contusões músculo-tendinosas, edemas e dor pós-traumática. Exacerbações localizadas de afecções reumáticas crônicas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Devido às reações cruzadas, o gel não deve ser utilizado por pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asmas, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora de prostaglandina-sintetase.
O gel também não deve ser utilizado em casos de alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
O uso de cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O Flamador® Gel deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente renais.
O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.
O tratamento deverá ser interrompido em casos de aparecimento de exantema cutâneo.
Deve-se evitar exposição direta à luz solar durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término. A segurança e eficácia de Flamador® Gel em crianças ainda não foram estabelecidas.
Gravidez e lactação: na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como referência as formas sistêmicas:
-Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, se uso deve ser evitado.
-Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contra-indicado durante os três últimos meses da gravidez.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de Flamador® Gel não é recomendado em lactantes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Considera-se que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, portanto, é improvável que ocorra interação de cetoprofeno com outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação secundariamente. Também foram relatadas reações do tipo eritema, prurido e de fotossensibilidade.
Menos freqüentemente (1/100 – 1/1000) foram relatadas: eritema, coceira, prurido e eczema. Raramente (<1/1000) foram relatadas: reações de fotossensibilidade, erupções bolhosas e urticária. Muito raramente: foram relatados casos de agravamento de insuficiência renal pré-existente.
POSOLOGIA
Uso tópico: Flamador® Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos. A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15g/dia. O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento dos sintomas, não devendo exceder uma semana.
SUPERDOSAGEM
A ocorrência de superdosagem pela via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade ingerida. Entretanto, se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdosagem com formas orais de antiinflamatórios.
PACIENTES IDOSOS
Em idosos, a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF – SP n°.: 14.546 Reg. MS n°.: 1.3569.0013
SIGMA PHARMA LTDA.
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"Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho"