Princípios ativos: carbonato de cálcio, óxido de magnésio, óxido de zinco, sulfato de cobre, sulfato de manganês, vitamina d3 (colecalciferol)
Caltrate®600 + M
carbonato de cálcioassociação
Nome comercial: Caltrate® 600 + M
Nome genérico: carbonato de cálcio + associaçãoSuplemento de Cálcio, Vitamina D e Minerais
Forma farmacêutica e apresentações referentes a esta bula:
Caltrate® 600 + M: frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.Uso oral USO ADULTO
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadassobre este medicamento.
Composição *% 2 comprimidos
%* 2 comprimidos
Cada comprimido contém: Adulto
cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120
vitamina D3 (colecalciferol) 200 UI 200
zinco (como óxido de zinco) 7,5 mg 214
cobre (como sulfato de cobre) 1,0 mg 222
magnésio (como óxido de magnésio) 50 mg 38
manganês (como sulfato de manganês) 1,8 mg 157
*%: Teor percentual do componente, na posologia indicada de 2 comprimidosao dia, relativo à ingestão máxima diária recomendada.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, goma acácia, racealfatocoferol, óleotriglicerídeo, sacarose, fosfato tricálcico, amido de milho, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, dióxidode titânio, triacetina,polissorbato, corante vermelho, corante azul, coranteamarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Caltrate® 600 + M é um suplemento à base de cálcio, vitamina D e minerais.O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálciotambém é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos,sistema nervoso e coagulação sangüínea. A presença da vitamina D ajuda naabsorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dosossos e na manutenção dos níveis sangüíneos de cálcio e fósforo. Apresença de zinco, cobre, magnésio e manganês justifica-se pelo númerocrescente de evidências de sua participação nos processos de mineralizaçãodo esqueleto. Principalmente após a menopausa, muitos fatores podem levara deficiências de minerais: alimentação inadequada, idade e medicamentosque interferem na absorção de nutrientes.
Por que este medicamento foi indicado?
Caltrate® 600 + M está indicado como suplemento vitamínico-mineral naprevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea).
Quando não devo usar este medicamento?
Caltrate® 600 + M não deve ser utilizado na presença de qualquer dasseguintes situações: alergia conhecida a qualquer componente da fórmulahipercalcemia (aumento de cálcio no sangue); hipermagnesemia (aumento demagnésio no sangue); hipercalciúria (aumento de cálcio na urina);hiperparatireoidismo; hipervitaminose D; sarcoidose e insuficiência renal.
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: ? apresente história de litíase renal (pedra nos rins); ? esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; ? esteja tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos à base defluorquinolona (como ciprofloxacino e norfloxacino), tetraciclina, levotiroxina(hormônio tireoidiano), corticosteróides, glicosídeos cardíacos, colestiraminaou laxantes; ? esteja grávida ou amamentando.
O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso,recomenda-se manter um intervalo mínimo de 2 horas entre a administraçãode Caltrate® 600 + M e a de qualquer outro medicamento. Caltrate® 600 + Mnão deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos,cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVESER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.
Caltrate 600 + M contém 0,0085 kcal por comprimido, devido aos excipientesconstantes em sua formulação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE MENORES DE 12 ANOS DEIDADE.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
Como devo usar este medicamento?
Aspectos físicos e características organolépticas: comprimidos revestidos, corrosa seco, com um lado vincado e gravado com ?+? à esquerda e ?M? à direitado vinco. O outro lado é gravado com ?CALTRATE?. Caltrate® 600 + M deveser administrado por via oral a dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes aodia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidosao mesmo tempo, nem exceder a dose diária. Recomenda-se evitarmanipular todos os comprimidos de uma vez. Retire apenas o comprimidoque será utilizado. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃODESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversasimportantes. Entretanto, o uso de suplementos de cálcio pode ocasionaralgumas reações indesejáveis, como: distensões abdominais, doresabdominais,, constipações (prisão de ventre), diarreia, eructação (arrotos),flatulência (gases),náuseas,,vômitos, hipercalcemia (aumento de cálcio nosangue),,hipercalciúria, (aumento de cálcio na urina),litíase renal (?pedra? nosrins).
Informe ao médico o aparecimento destas ou de quaisquer outras reaçõesindesejáveis.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamentode uma só vez?
Recomenda-se suspender o uso e procurar imediatamente orientação de ummédico ou centro de intoxicação. A ingestão aguda de doses muito acima daspreconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais, tais como náusea,vômito e obstipação. Outras manifestações descritas incluem anorexia, sede,dores abdominais, fadiga, fraqueza muscular, poliúria, polidipsia,perturbações mentais, dores nos ossos, litíase renal e, em casos graves,arritmias cardíacas e coma.
Onde e como devo guardar este medicamento?
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegidode umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
O cálcio é um elemento mineral necessário para diversas funções orgânicascomo, por exemplo, a formação dos ossos e dentes, a coagulaçãosangüínea, contratilidade muscular, função nervosa e também nos sistemasde transporte da membrana celular. A vitamina D desempenha importantepapel no metabolismo ósseo, regulando a absorção e o transportetranscelular do cálcio. As alterações nesse metabolismo refletem-se no tecidoósseo, uma vez que o cálcio do esqueleto está em equilíbrio constante com oplasmático.
Desta forma, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade totalde cálcio no organismo. As necessidades nutricionais de cálcio e vitamina Dvariam de acordo com a idade e são estabelecidas e padronizadas. A tabelaabaixo relaciona a ingestão diária recomendada (IDR) de cálcio e vitamina Dpelo Ministério da Saúde do Brasil:
Cálcio elementar (mg) Vitamina D (UI)
Adultos 1000 200
Caltrate® 600 + M tem em sua fórmula o carbonato de cálcio que produz 40%de cálcio elementar, fração disponível para a absorção intestinal. A absorçãodo cálcio pode ser aumentada, entre outros fatores, pela presença dealimentos no estômago, pela deficiência de cálcio do organismo e ainda pelapresença da vitamina D. Após a absorção, o cálcio irá distribuir-se noorganismo entre plasma, fígado, ligado às proteínas (45%) e em equilíbriocom o tecido ósseo. A excreção do cálcio é feita em cerca de 80% pelasfezes e em 20% pela urina. Caltrate® 600 + M é especialmente formuladocom carbonato de cálcio, que tem biodisponibilidade tão boa quanto à doleite, e vitamina D, elemento essencial na manutenção de ossos saudáveis,uma vez que contribui para a absorção do cálcio pelo organismo, naprevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveissangüíneos de cálcio e fósforo. Há evidências de que a suplementação decálcio e vitamina D associada à de magnésio, zinco, cobre e manganêspodem desempenhar um importante papel na prevenção da osteoporose.Magnésio está diretamente envolvido no metabolismo ósseo, ajudando nasua formação e aumentando a sua densidade óssea na osteoporose pósmenopausal. Zinco e cobre ajudam a diminuir a perda óssea decorrente daidade. Cobre é um componente importante do metabolismo normal dos ossosnos processos de conservação e restauração óssea. Manganês também atuana formação óssea.
Resultados de eficácia
O uso de suplementos de cálcio associados à vitamina D encontra-se muitobem estabelecido na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose pré epós-menopausal e durante as fases de gestação e de aleitamento. Muitosestudos clínicos comprovam a eficácia e a segurança da suplementação decálcio.Ref. 1-4 Outras publicações defendem os benefícios da suplementaçãode magnésio, zinco, cobre e manganês na prevenção da osteoporose. Ref. 5-9 O uso de Caltrate® tem sido avaliado em estudos clínicos. Ref. 1, 2 Emestudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com controle placebo, com companhamento de 4,3 ± 1,1 ano, Caltrate- carbonato de cálcio, na dose de 2comp./dia, promoveu o aumento da massa óssea em + 0,31 ± 1,80%/ano,comparado a ? 1,24 ±2,41%/ano no grupo placebo (p < 0,001).Ref. 1
Ref. 1 – Recker RR, Hinders S, Davies KM, Heaney RP, Stegman MR, Lappe JM, Kimmel DB.Correcting calcium nutritional deficiency prevents spine fractures in elderly women. J Bone Miner Res.1996 Dec; 11(12):1961-6.
Ref. 2 – Baron JA, Beach M, Mandel JS, van Stolk RU, Haile RW, Sandler RS, Rothstein R, SummersRW, Snover DC, Beck GJ, Bond JH, Greenberg ER. Calcium supplements for the prevention ofcolorectal adenomas. Calcium Polyp Prevention Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 14; 340(2):101-7.
Ref. 3 – Nieves JW, Komar L, Cosman F, Lindsay R. Calcium potentiates the effect of estrogen andcalcitonin on bone mass: review and analysis. Am J Clin Nutr. 1998 Jan; 67(1):18-24.
Ref. 4 – NIH Consensus Conference. Optimal calcium intake. NIH Consensus Development Panel onOptimal Calcium Intake. JAMA. 1994 Dec 28; 272(24):1942-8.
Ref. 5 – Sojka JE; Weaver CM. Magnesium supplementation and osteoporosis. Nutr Rev, 1995 Mar;53(3):71-4.
Ref. 6 – Moonga BS. Zinc is a potent inhibitor of osteoclastic bone resorption in vitro. Journal of Bone &Mineral research, 1995;10(3):453-7.
Ref. 7 – Eaton Evans J., et al. Copper supplementation and the maintenance of bone mineral density inmiddle-aged women. Journal of trace Elements in Experimental Medicine. 1996; 9(3):87-94.
Ref. 8 – Saltman PD, et al. The role of trace minerals and osteoporosis. JAM Coll Nutr,1993 Aug;12(4):384-9.
Indicações
Caltrate® 600 + M está indicado como suplemento vitamínico-mineral naprevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea).
Contra-indicações
Caltrate® 600 + M é contra-indicado nas seguintes condições:hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;hipercalcemia; hipermagnesemia; hipercalciúria; hiperparatireoidismo;hipervitaminose D; sarcoidose e insuficiência renal.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Caltrate® 600 + M deve ser administrado por via oral, segundo a posologiarecomendada. Os suplementos de vitaminas e minerais são muito sensíveis àumidade, por isso evite manipular todos os comprimidos de uma vez.Recomenda-se retirar parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos emseu frasco original e bem tampado.
Posologia
Caltrate® 600 + M deve ser administrado por via oral, na dose de 1comprimido, uma ou duas vezes ao dia. Para melhor absorção, recomendase sua administração junto às refeições. Não é recomendado tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo, pois doses altas comprometem a absorçãode cálcio. Caltrate® 600 + M não deve ser administrado com alimentos ricosem fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferirna absorção do cálcio.
Advertências
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar otratamento para pacientes com as seguintes condições: ? história de litíase renal; ? insuficiência renal crônica (IRC) – pode aumentar o risco de hipercalcemia ehipermagnesemia; ? esteja grávida ou amamentando.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doseselevadas de vitamina D. Em mulheres grávidas, devem-se evitarsobredosagens de cálcio e vitamina D uma vez que a hipercalcemiapermanente tem sido relacionada com efeitos adversos sobre o feto emdesenvolvimento. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Estefato deve ser levado em consideração na administração adicional de vitaminaD à criança. Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante otratamento, especialmente no início, e caso surjam sintomas sugestivos detoxicidade.
A suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial às pessoasque já recebem ingestão adequada através da dieta e exposição à luz solar.Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente a outrosmedicamentos contendo vitamina D ou cálcio.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO,DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.
Caltrate® 600 + M contém 0,0085 kcal por comprimido, devido aosexcipientes constantes em sua formulação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERESGRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESTE MEDICAMENTO ÉCONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE MENORES DE 12 ANOSDE IDADE.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos. Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25 mL/minuto, ajustes de dose podem ser necessários, recomenda-se monitorar calcemia, fosfatemia e magnesemia. Recomenda-se precaução no uso em indivíduos imobilizados com osteoporose devido ao maior risco de hipercalcemia; pacientes com doenças cardíacas, que apresentam maior risco de dano caso ocorra hipercalcemia. Em tratamento de longo prazo, recomenda-se monitorar calcemia e função renal, especialmente em idosos em tratamentos com glicosídeos cardíacos oudiuréticos e em pessoas com propensão à litíase renal.
Interações medicamentosas
O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso,recomenda-se manter um intervalo mínimo de 2 horas entre a administraçãode qualquer suplemento de cálcio e outro medicamento. No caso dacalcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas;para agentes antibacterianos fluorquinolônicos, o suplemento de cálcio podeser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destesagentes. O consumo excessivo de álcool, cafeína, ou tabaco pode reduzir aabsorção de cálcio. Caltrate® 600 + M não deve ser administrado comalimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estespodem interferir na absorção do cálcio. A suplementação de cálcio, suficientepara elevar a sua concentração sérica acima do normal, pode reduzir aresposta ao verapamil e, eventualmente, a outros bloqueadores do canal decálcio.
Hipercalcemia pode elevar o risco à toxicidade dos glicosídeos cardíacos,aumentando o risco de arritmias, recomenda-se monitorar a calcemia e arealização de ECG nestes casos.
Estrogênios podem aumentar a absorção de cálcio. Corticosteróides podemreduzir a absorção de cálcio e a formação óssea. A coadministração devitamina D e colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção da vitaminaD, podendo resultar em sinais de deficiência desta vitamina, incluindohipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. A absorção de fluoreto desódio pode ser prejudicada quando da administração concomitante asuplementos de cálcio.
Levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamentoem pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentementemedicamentos à base de fluorquinolona, tetraciclina ou levotiroxina, uma vezque o cálcio pode interferir na absorção destes medicamentos.
A suplementação com doses altas de cálcio em associação com diuréticostiazídicos pode levar à hipercalcemia, devido à redução da excreção decálcio.
Reações adversas a medicamentos
Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversasimportantes. Algumas reações podem ser associadas com o uso domedicamento, tais como:
Distúrbios gastrintestinais leves: distensões abdominais, doresabdominais,constipações, diarreia, eructação (arrotos),flatulência,náuseas, vômitos.
Metabolismo e desordens nutricionais: hipercalcemia (aumento decálcio no sangue)
Distúrbios renais e urinários:hipercalciúria (aumentos aumentada decálcio na urina), nefrolitíase (?pedra? nos rins) .
Mais raramente, prurido, erupções cutâneas e urticária foram observados.
Superdose
A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar àsseguintes manifestações:
Distúrbios gastrintestinais: constipações, náuseas,vômitos
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: alcalosis; anorexia;hipercalcemia; hipofosfatemia; síndrome ?milk-alkali?
Distúrbios renais e urinários: nefrolitíase (?pedra? nos rins)
Recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais,incluindo monitoramento de eletrólitos, função renal e diurese. Níveis decálcio persistentemente elevados podem levar a danos renais irreversíveis eà calcificação de tecidos moles.
Armazenagem
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegidode umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
MS nº 1.2110.0272 Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258 Fabricado por:
CaltrateM20090820CDS26V5.0-1890
Wyeth Pharmaceutical Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.Embalado por: Wyeth S.A. de C.V., Naucalpan, Estado do México, México
Embalado (local alternativo), importado e distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., Rodovia Castelo Branco, km 32,5 – Itapevi – São Paulo – Brasil – CNPJ nº 61.072.393/0039-06Indústria Brasileira