Princípio ativo: poliestirenossulfonato de cálcio
Calnate
poliestirenossulfonato de cálcio
Pó para Suspensão Oral
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 60 envelopes contendo 30 g.
Oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada grama contém:
poliestirenossulfonato de cálcio………. 900 mg*
excipientes q.s.p……………..1g
Excipientes: ácido cítrico e sacarose.
*Cada 900 mg de poliestirenossulfonato de cálcio equivale a 3,3 mEq de cálcio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia em casos de insuficiência renal. Embora a ação do medicamento se inicie poucas horas após a sua administração, o início do controle da hiperpotassemia pode demorar alguns dias.
CUIDADOS DE ARMAzENAMENTO
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
prazo de validade
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.
gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser administrado com sucos de frutas que contenham alta concentração de potássio. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como irritação gástrica, falta de apetite, náusea, vômito, constipação, diarréia ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso de Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Os pacientes em tratamento com Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) devem evitar ingestão de antiácidos e laxantes. Pacientes utilizando Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao poliestirenossulfonato de cálcio e/ou demais componentes da formulação.
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser utilizado por pacientes com hiperparatireoidismo, mieloma múltiplo, sarcoidose ou carcinoma matastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada taxa de cálcio no sangue. Os pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem também não devem utilizar Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio).
PRECAUÇÕES
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O controle da hiperpotassemia grave com o uso de Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) pode levar de horas a dias. Nestes casos pode haver a necessidade de adoção de outras medidas terapêuticas, incluindo diálise.
O uso de Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ocasionar distúrbios eletrolíticos. Em vista disso, há necessidade de que sejam realizadas avaliações clínica e laboratorial periódicas. Em casos de diabetes este produto contém sacarose.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
COMO USAR
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) pó para suspensão oral deve ser administrado somente por via oral.
O pó deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, conforme figuras e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
características
O poliestirenossulfonato de cálcio é uma resina permutadora de cátions.
Farmacologia
Cada grama de poliestirenossulfonato de cálcio troca cerca de 1,3 mmol (1,3 mEq) de potássio.
À medida que a resina progride através do intestino ou quando é retida no cólon após a administração sob a forma de enema, os íons cálcio são parcialmente liberados e substituídos por íons potássio. Esta ação ocorre principalmente no intestino grosso, que excreta os íons potássio em maior grau que o intestino delgado. A resina é então eliminada nas fezes. A eficiência deste processo é limitada e impredizivelmente variável.
INDICAÇÕES
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia em casos de insuficiência renal.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao poliestirenossulfonato de cálcio e/ou demais componentes da formulação.
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser utilizado no tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo, mieloma múltiplo, sarcoidose ou carcinoma matastático que possam apresentar insuficiência renal e hipercalcemia. Pacientes com litíase renal ou hipercalcemia de qualquer etiologia não devem receber Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Como a diminuição efetiva do potássio sérico com Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com esta droga pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas. Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio). O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações freqüentes do potássio sérico dentro de cada período de 24 horas.
Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos de potássio, o nível em que o tratamento com Calnate(poliestirenossulfonatode cálcio) deve ser interrompido e deve ser determinado individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento. Eletrocardiograficamente, a hipopotassemia grave está freqüentemente associada a prolongamento do intervalo Q-T, alargamento, achatamento ou inversão da onda T e ondas U proeminentes. Além disso, pode ocorrer arritmias cardíacas, como contrações ventriculares, nodais e atriais prematuras, e taquicardias ventriculares e supraventriculares. Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia franca.
Como todas as resinas permutadoras de cátions, Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) não é totalmente seletivo (para potássio) em sua ação, e pequenas quantidades de outros cátions, como magnésio e sódio, podem também se perdidas durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) devem ser monitorizados quanto a todos os distúrbios eletrolíticos pertinentes. Podem ocorrer hipercalcemia e hipercalciúria com o uso de Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio). Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo que estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de hipercalcemia incluem anorexia, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, boca seca, sede e poliúria. O quadro pode ser evitado por avaliações freqüentes dos níveis plasmáticos e urinário do cálcio. Os níveis urinários de cálcio podem elevar-se antes dos níveis plasmáticos.
Muitos pacientes em insuficiência renal crônica têm níveis séricos baixos de cálcio e altos de fosfato, mas alguns, que infelizmente não podem ser identificados de antemão, apresentam uma rápida elevação das concentrações séricas de cálcio após o tratamento. Esse risco, portanto, enfatiza a necessidade de controle bioquímico adequado.
Caso ocorra constipação, as pacientes podem ser tratados com sorbitol (10 a 20 mL de xarope a 70% a cada 2 horas ou conforme necessário, de modo a produzir uma a duas evacuações aquosas por dia), medida essa que também reduz qualquer tendência à impactação fecal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alcalose sistêmica tem sido relatada após administração oral de resinas permutadoras de cátion, em combinação com antiácidos não-absorvíveis doadores de cátions e laxantes, como hidróxido de magnésio e carbonato de alumínio.
Esse tipo de administração simultânea também pode reduzir a capacidade de troca da resina.
REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS As reações adversas mais sérias foram mencionadas no item "PRECAUÇÕES e ADVERTÊNCIAS".
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) pode causar certo grau de irritação gástrica. Anorexia, náusea, vômito e constipação também podem ocorrer, especialmente com altas doses. Ocasionalmente pode haver diarréia. Doses altas em pessoas idosas podem causar impactação fecal (vide "PRECAUÇÕES e ADVERTÊNCIA"). Este efeito pode ser evitado pelo uso da resina em enemas, como descrito no item "POSOLOGIA". Hipopotassemia, hiponatremia, hipomagnesemia e retenção significante de cálcio podem ocorrer.
POSOLOGIA
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via oral ou através de enemas de retenção. Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.
A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada por mais de 24 horas.
As recomendações posológicas descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem ser decididas face a determinações regulares dos eletrólitos séricos.
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) Via Oral Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.
Pediátrico: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas , em hiperpotassemia aguda. A dose pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção.
Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água ou na forma de xarope para melhor aceitação do paladar. A quantidade de líquido usualmente varia de 20 a 100 mL, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada adicionando-se 3 a 4 mL de líquido por grama de resina. O sorbitol pode ser administrado, a fim de evitar constipação. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio.
Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal.
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) Via Retal Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em veículo aquoso (p.ex. 200 mL de metilcelulose a 1% ou 100 mL de sorbitol): como enema de retenção, diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a administração. Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente os níveis séricos de potássio. Inicialmente se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto.
Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem.
Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via retal por cerca de 20cm, com a extremidade atingindo o sigmóide e fixada nessa posição. A resina é então suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade, enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 mL de líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmóide por várias horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois filtros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y.
Pediátrico: Quando recusada na boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal, usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos.
A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia.
Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas.
SUPERDOSAGEM
Em caso de superdosagem, a resina deve ser removida com o uso de laxantes ou enemas para impedir constipação ou impactação fecal. Hipercalcemia e/ou hipopotassemia podem ocorrer. Medidas apropriadas devem ser instituídas para normalizar os níveis séricos de potássio e reduzir os níveis de cálcio se estes estiverem elevados.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.1013
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Produzido por: EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 – São Paulo – SP
^ Eurofarma
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira