Princípios ativos: cianocobalamina, fluoreto de sódio, fosfato de cálcio tribásico
CALCIFIX COMPOSTO B12
fosfato de cálcio tribásico – DCB: 00203 fluoreto de sódio – DCB: 04170 cianocobalamina – DCB: 01984
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
CALCIFIX COMPOSTO B12
suspensão oral – Embalagem contendo 1 frasco de 300 mL.
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO
(crianças acima de 4 anos de idade)
COMPOSIÇÃO
Cada mL de CALCIFIX COMPOSTO B12 contém:
fosfato de cálcio tribásico…………………………..45 mg
cianocobalamina (vit. Bc)………………………..0,0012 mg
fluoreto de sódio ………………………….. 0,10 mg
Excipientes q.s.p………………………………1 mL
(metilparabeno, sacarina sódica, bronopol, sorbitol 70%, álcool etílico, ciclamato de sódio, dimeticona, propilparabeno, óleo de rícino polietoxilado, goma xantana, corante vermelho Bordeaux, aroma de morango e água purificada).
INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA %IDR
adultos crianças
4 a 6 anos 7 a 10 anos
cálcio……….104,66….130,83……..112,14
cianocobalamina……..3.000……4.500……3.000
flúor……..67,87…..203,62……..101,81
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: CALCIFIX COMPOSTO B12 é indicado como suplemento vitamínico e mineral para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal, para crianças em fase de crescimento, auxiliar nas anemias carenciais, em dietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico e em idosos.
CALCIFIX COMPOSTO B12 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Protegido da luz e da umidade.
CALCIFIX COMPOSTO B12 possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de
armazenamento. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se estiver amamentando.
Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
O uso deste medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como, hipercalcemia, constipação, náusea, vômito e diarréia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A ingestão de sais de alumínio e magnésio pode diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir o produto.
O produto não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de reações desagradáveis, procure o seu médico. Contém 0,5% de etanol.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A fisiologia do metabolismo do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como os seus efeitos terapêuticos e tóxicos.
Propriedades físicas: por ser uma coletânea de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3 (PO4)2.
O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretados nas fezes, o restante eliminado pela urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para o cálcio estão na cifra de 1000 mg/dia, de onde serão absorvidos 350 mg, porém secretados 250 mg pelos sucos gastrointestinais, restando um saldo de 100 mg de absorção efetiva.
Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o metabolismo ósseo, também atua sobre sua remodelação (relação osteoblastos-osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular e coagulação).
O fluoreto de sódio é absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões e pele, sendo sua taxa de absorção em função de sua solubilidade. Dessa maneira tem sido detectado em todos os orgãos e tecidos e se concentra no tecido ósseo (incluindo dentes), tireoideano, renal e aorta. Sua excreção é principalmente renal, mas também através do intestino, suor e leite.
Suas ações farmacológicas de acordo com as normas nacionais e internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da água variam de 0,25 a 1,0 g/dia (respectivamente com a concentração na água de = 0,3 a 0,6) incluem a estimulação da formação óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as cáries (deve-se levar em conta também que 2,2 mg de fluoreto de sódio equivale a 1 mg de flúor).
INDICAÇÕES
CALCIFIX COMPOSTO B12 é indicado como suplemento vitamínico e mineral:
– Para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal;
– Para crianças em fase de crescimento;
– Auxiliar nas anemias carenciais;
– Em dietas restritivas e inadequadas;
– Em doenças crônicas e convalescença;
– Em período de crescimento acelerado;
– Na gestação e aleitamento;
– Para prevenção do raquitismo;
– Auxiliar do sistema imunológico;
– Em idosos.
CONTRA-INDICAÇÕES
CALCIFIX COMPOSTO B12 é contra-indicado em pacientes com hipercalcemia, pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, em pacientes com fluorose declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Deve-se ter cautela na administração de CALCIFIX COMPOSTO B12 a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentem prejuízo renal. Embora não haja referência de casos de superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m, devido ao risco de fluorose e eventuais manchas dentárias.
As deficiências de folato e vitamina B12 são as causas mais importantes de anemia megaloblástica. É essencial diagnosticar a deficiência causadora da anemia magaloblástica de forma precisa antes de iniciar a reposição. Não se deve confiar apenas no hemograma para diagnosticar a carência de vitamina B12. Deve-se solicitar a dosagem de vitamina B12 sérica. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Contém 0,5% de etanol.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir CALCIFIX COMPOSTO B12.
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, náusea, vômito e diarréia.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos
2 colheres de sopa (15 mL cada), 2 vezes ao dia, antes das refeições. Crianças (acima de 4 anos)
1 colher de sopa (15 mL ), 3 vezes ao dia, antes das refeições.
SUPERDOSAGEM
A hipercalcemia leve pode ser assintomática, a toxicidade moderada a grave pode causar contipação, anorexia, cólicas abdominais, náusea, vômitos, poilúria, polidipsia, desidratação, delírio, estupor, estados psicóticos, astenia, fraqueza muscular, encurtamento de intervalo QT no ECG e parada cardíaca. Insuficiência renal aguda pode resultar do depósito de cálcio nos rins.
Em caso de superdosagem, deve-se interromper a administração ou exposição ao agente causal. Corrigir a desidratação com a administração de fluidos intravenosos. Para promover a excreção de cálcio, administrar salina normal intravenosa ( 3 a 4 L/dia em adultos).
PACIENTES IDOSOS
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr3. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
Reg. MS: 1.1560.0163