Princípio ativo: budesonida
BUSONID
budesonida
Aerossol Oral
USO INALATÓRIO ORALAgitar antes de usar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Aerossol oral. Frasco com válvula dosificadora com 100doses de 50 mcg e 200 mcg (5 ml). Peso líquido: 7 g.
COMPOSIÇÃO
Cada dose ou jato de BUSONID (budesonida) 50 mcgcontém: budesonida ………………………………………………….50 mcg Excipientes: trioleato de sorbitana, freon 11 e freon 12.Cada dose ou jato de BUSONID (budesonida) 200 mcgcontém: budesonida ……………………………………………… 200 mcg Excipientes: trioleato de sorbitana, freon 11 e freon 12.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: está indicado para otratamento preventivo de doenças inflamatórias pulmo -nares como a asma brônquica ou bronquite crônica. Nãopossui indicação nas crises agudas.
Cuidados de armazenamento: o conteúdo do frascoencontra-se sob pressão. Por este motivo, não se deveesquentar ou congelar, nem golpear o frasco. Evitar o calorexcessivo (temperatura acima de 40°C) e proteger da luz.Não incinerar o frasco, mesmo depois de vazio. Não sedeve submeter o frasco a temperaturas muito baixas.Prazo de validade: 24 meses. Não utilizar o medicamentocom o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: informar ao médico a ocorrência degravidez na vigência do tratamento ou após seu término.Informe seu médico se está amamentando.
BUSONID (budesonida) poderá ser recomendado por seumédico durante a gestação. Pode ser utilizado durante aamamentação (não passa para o leite materno).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheresgrávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Cuidados de administração: siga a orientação de seumédico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento. Sempre super vi sionar o uso pelascrianças.
Interrupção do tratamento: trata-se de um medicamentode uso prolongado e ação preventiva. Não interromper otratamento sem o conhecimento do seu médico. É impor -tante que você mantenha a medicação prescrita, não inter -rom pendo ou reduzindo as doses, mesmo com a melhorados sintomas.
Reações adversas: informe seu médico sobre o apareci -mento de reações desagradáveis. As reações mais comunsde acontecerem são: alteração da voz, dor de cabeça,infecção respiratória, irritação da garganta, sinu site. Podeocorrer catarata, osteoporose. Como medica men to inalatório,pode ocorrer chiado no peito ou falta de ar imediatamenteapós seu uso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: infor -me seu médico sobre qualquer medicamento que estejausando, antes do início ou durante o tra ta mento, mesmoos naturais. Pode haver interação medicamentosa quandoassociado com itraconazol (anti-micótico oral) por tempoprolongado. Não há interação com a ingestão de alimentos.Contra-indicações e precauções: informe seu médicosobre qualquer medi ca mento que esteja usando, antes oudurante o tratamento. O medicamento não deve ser usadoem pacientes sensíveis a budesonida ou a outros corticói -des e também a outros componentes de sua fórmula. Nãodeve ser usado no estado de mal asmático ou nos episó diosagudos de asma.
Informe seu médico caso tenha catarata, cirrose hepática,contato com viroses como a catapora e sarampo, glau -coma, osteoporose, úlcera péptica, tuberculose ativa ouquies cen te, infecção grave ou sem tratamento por bac té -rias, fungos ou vírus.
As crianças apresentam maior risco de efeitos adversos. Abudesonida inalatória está indicada em crianças a partir de1 ano de idade.
Deve-se ter cautela nos períodos de stress como cirurgiasou durante as crises de asma.
A transferência do corticóide oral para o inalatório podecausar insuficiência adrenal ou desmascarar condiçõesalérgicas ocultas pela terapia oral.
ESTE MEDICAMENTO TERÁ SEU GÁS PROPELENTEALTERADO MAN TEN DO A MESMA SEGURANÇA EEFICÁCIA ATUAL. EM CASO DE DÚ VIDAS, PROCURESEU MÉDICO OU NOSSO SERVIÇO DE ATEN DI MENTOAO CONSUMIDOR.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DOSEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS MODO DE AÇÃO
A budesonida é um glicocorticóide de síntese, não halo -ge nado, dotado de potente atividade antiinflamatóriatópica (local) e atividade sistêmica muito pequena (quan -do com parada com outros glicocorticóides). Isto garantemelhor eficácia com menor risco de efeitos adversostípicos resul tantes do uso de corticóides.
Seu início de ação ocorre cerca de 24 horas após aadministração, com pico de ação de 1 a 2 semanas eduração de ação de 12 a 24 horas, sendo que sua meia-vida de excreção é de 2 a 3 horas.
Os corticosteróides têm vários mecanismos de ação, in clu -in do atividade antiin flamatória, propriedades imunossu pres -soras e ações antiproliferativas. Os efeitos an ti in fla mató riosresultam da redução da formação, libera ção e atividade dosmediadores inflamatórios (ex.: cininas, histamina, liposo mas,prostaglandinas e leu co trienos). Assim há redução dasma ni festações iniciais do processo inflamatório. Os cor ti -cói des inibem a marginação e sub sequente migraçãocelular pa ra o sítio inflamatório e também revertem adilatação e o au mento da perme abi lida de vascular local,levando à redu ção do acesso celular ao sítio. Essa açãovaso cons tritora reduz o extrava sa men to vascular, o edemae o descon forto local.
INDICAÇÕES
Para tratamento profilático de moléstias do aparelhorespiratório que tenham atividade inflamatória como basefisiopatológica, tais como a asma brônquica, produzindoalívio dos sintomas e prevenção da deterioração dafunção pulmonar.
CONTRA-INDICAÇÕES
O medicamento não deve ser administrado a paci en tessensíveis a bu de sonida ou a outros corticóides etambém a outros componentes de sua fórmula. Também está contra-indicado no estado de mal asmáticoou du rante os episódios agudos de asma.
PRECAUÇÕES BUSONID (budesonida) Aerossol Oral deve ser administrado com precaução em pacientes com tuberculosepulmonar ativa ou quiescente, infecções fún gi cas,bacterianas ou virais graves ou sem trata mento, catarata, glau co ma, cirrose hepática, osteo porose e úl cerapéptica. Nestes casos o controle médico deve serrigoroso.
A passagem de um tratamento sistêmico com corticosteróides para um tratamento com BUSONID (bude -sonida) Aerossol Oral deve efetivar-se com especialprecaução em relação à redução progressiva da dosedo corticóide oral, devido à lenta normalização dafunção hipotalâmica-hipofisária, previamente alteradapela corticoterapia sistêmica. Da mesma forma, estatransferência pode desmascarar condições alérgicasocultas previamente.
Deve-se ter cautela durante situações de stress comocirurgias, infecções e traumas.
Deve-se ter atenção especial com contactantes deinfecções virais como varicela e sarampo.
Deve-se ter atenção especial com as crianças, poiselas podem absorver quantidades maiores do medi -camento e são mais suscetíveis à toxi cidade sistê -mica. A bude sonida está indicada para crianças apartir de 1 ano de idade.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de Risco: B Os estudos em animais têm demonstrado que os corticos -teróides podem produzir vários tipos de malformações fe -tais, mas não foram confirmados em estudos controladosem mulheres grávidas. Baseado em dados obtidos emhumanos com a budesonida inalatória, esta poderá serrecomendada como corticóide inalatório para o trata men toda asma durante a gestação. Classi ficado como catego riaB na classificação de risco de fármacos para gestantes daANVISA. O aleitamento materno é seguro durante o trata -mento com BUSONID (budesonida) Aerossol Oral, poisnão há excreção para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhe resgrávidas sem orientação médica ou do cirur gião-den tista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram relatadas ocorrências de interações medica -men tosas. Inibidores fortes do citocromo P450, como oitraco na zol, aumentam os níveis plasmáti cos da bude -sonida inalatória quando associados a longo prazo, sendoreco mendado evitar o seu uso concomitante. No caso doceto conazol, foi verificada a existência de interação so -men te com a budesonida sistêmica oral, sendo que aadmi nis tração em períodos separados é o suficiente paraprevenção dessa interação.
REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas mais frequentemente comu ni ca -das são: disfonia (5-50%), infecção respiratória (19-24%),cefaléia (13-14%), sinusopatia (2-11%) e faringite (5-10%). Podem ocorrer também: candidíase oral (4%),dispepsia (1-4%), dor abdominal, vômitos, boca seca,aumento de peso e insônia (1-3%); e ainda dermatitede contato (0,75-4%).
Como medicamento inalatório, pode ocorrer bronco -espasmo imediato. Ainda há possibilidade de osteo po -rose. Doses de até 800 mcg/dia não estão asso cia dasà supressão da adrenal. Um pequeno estudo referiuque os corticóides inalatórios têm efeito supressorsimilar às baixas doses de prednisona sobre neutró -filos e linfócitos periféricos.
Resultados de ensaios científicos sugeriram uma associação entre os corticóides inalatórios e a cata rata, massão necessários estudos maiores, prospec tivos econtrolados para a confirmação dessa afirma ção. Não foi associado o uso de corticóide intranasal ou ina la tório com o aumento da pressão intra-ocular ou glaucoma. O uso correto do espaçador acoplado ao BUSONID (budesonida) Ae ros sol Oral proporciona uma menorincidência de efeitos adversos sis têmicos e locais.
POSOLOGIA
A posologia deve ser individualizada procurando-se a me nordose terapêutica para aquele paciente. O início de açãoocorre em cerca de 24 horas e o benefício máximo éobtido em 1 a 2 semanas de tratamento. O tempo de du -ração da ação é de 12 a 24 horas, sendo sua meia-vidade excreção de 2 a 3 horas. É importante que o pacientecompreenda que o tratamento não está destinado a obterum alívio rápido, mas sim duradouro e, portanto, deve-sefazer uso prolongado da medicação.
Crianças abaixo de 6 anos de idade:
Antes, deve-se avaliar a capacidade da criança em utilizarcorretamente o inalador para a confirmação da doseinalada. A dose recomendada é cerca de 100 a 400 mcg,2 vezes ao dia, podendo ser aumentada até, no máximo,1000 mcg, 2 vezes ao dia. Para pacientes previamentetrata dos com corticoterapia oral: 1000 mcg/dia. O uso doespaçador é imprescindível nessa faixa etária.
O uso do espaçador garante uma menor perda da medicação e, portanto, um melhor aproveitamento desta, con -se quentemente, é comum o reajuste da po so logia paradoses menores.
A budesonida inalada é recomendada para o tratamentoda asma brônquica a partir de 1 ano de idade.
Crianças a partir de 6 anos de idade: A posologia varia conforme a terapia prévia: (1) só bron -co dilatador: 200 mcg 2 vezes ao dia (400 mcg/dia), (2)cor ticóide inalatório: 400 mcg 2 vezes ao dia (800 mcg/dia), (3) corticóide oral: 400mcg 2 vezes ao dia. Em paci -en tes asmáticos (leve a moderado) bem con tro lados comcorticóide inalatório: 200 ou 400 mcg dose única diária(de manhã ou à noite).
A dose máxima recomendada é de 400 mcg duas vezesao dia (800 mcg diários).
Crianças a partir de 12 anos de idade e Adultos
A posologia varia conforme a terapia prévia: (1) só bron co -dilatador e (2) corticóide inalatório: 200 a 400 mcg 2 vezesao dia, (3) corticóide oral: 400 a 800 mcg 2 vezes ao dia.Para asmáticos, leve a moderados, que estão bem con -trolados com corticóide inalatório: 200 ou 400 mcg doseúnica diária.
A dose máxima recomendada é de 800 mcg duas vezesao dia (1600 mcg diá rios).
Como ocorre com todos os corticosteróides administradosem forma de aerossol, é importante que o paciente em pre -gue corretamente o inalador, pois as falhas na res posta, namaioria das vezes, têm sido relacionadas a uma técnica deadministração errada.
A inalação do aerossol inalatório oral mediante o empregode um auxiliar inalatório (espaçador) demonstrou ser útil,clinicamente, em uma grande parcela de pacientes, au -mentando a resposta nas vias aéreas e reduzindo afrequência de efeitos adversos locais, para qualquer dosedo corticóide em spray oral.
As exacerbações asmáticas produzidas por infecções bac -terianas devem ser controladas por terapia antibiótica e,possivelmente, com o aumento da dose de budesonida ou,se necessário, a administração de corticóides sistêmicos.
MODO DE USAR
O sucesso da terapia depende muito do emprego corretodo aerossol com ou sem espaçador. Dê preferência aouso com o espaçador para obter melhores resultados.
USO SEM ESPAÇADOR:
1) Verificar se a emba la gemestá perfeitamente aco pla daao adaptador bu cal. Agi tarvigorosamente o con ju n to eretirar a tampa protetora.
2) Segurar o frasco na posição vertical, com a base voltada para cima (MANTERO FRASCO EM POSIÇÃOINVERTIDA). Na pri me iravez, acionar duas vezes ofrasco, longe do rosto e verificar a saí da da me di ca ção. Desse modo o spray ae ros -sol esta rá devida mente pre -parado com a dose cer ta a ser recebida.
3) Manter o bocal de 1 a 4 cm (3 dedos) dos lábios; man ten do-os bem abertose com a cabeça bem ereta.
4) Efetuar uma expiraçãopro funda (expulsar lenta -men te pe lo nariz todo o arcontido nos pulmões). Pres -sionar fir me mente o frascoentre os de dos, rea lizandouma só des carga e inspirarao mes mo tempo profundae rapida mente pela boca.
5) Retirar o bocal e reter oar inspirado por alguns se -gun dos, a fim de garantir amaior penetração. Expi rar len ta me n te, guardar o frasco colo -can do a tampa pro te to ra nova mente. O processo descritocorres pon de a uma inalação do aerossol. Esperar pelomenos 1 mi nuto, se for necessário realizar outra inalação.Após a utilização, o bocal deve ser lavado com águaquente.
SUPERDOSE
A baixa atividade sistêmica de Busonid (budesonida) Ae -ros sol Oral faz com que o risco de intoxicação seja muitoimprovável, principalmente a intoxicação aguda, não sen dodose-dependente.
De qualquer forma, a interrupção do tratamento seria sufi -ciente para desa pa recer com os sintomas de intoxicação. Seem alguma circunstância muito especial aparecerem sinto -mas de hipercortisolismo ou de insuficiência adrenal,deve-se descontinuar gradualmente o uso de Busonid (bu -de sonida) Aerossol Oral (como na corticoterapia sis tê mi -ca) e corrigir o desequilíbrio eletrolítico com diuréticos quenão afetem o potássio, tais como a espi ro no lactona e otrian te re no.
USO EM IDOSOS
Apesar de não haver estudos adequados com corticóidesna população geriátrica, não são esperadas que as al te ra -ções comuns desta faixa etária limitem o benefício má ximodeste tipo de medicamento, desde que respei tadas suasprecauções. Não se faz necessário ajuste de dose paraesta população.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1213.0173
Farmacêutico Responsável:Alberto Jorge Garcia GuimarãesCRF-SP nº 12.449
Fabricado por: 3M Argentina S.A.C.I.F.I.A. Buenos Aires – Argentina
Importado e embalado por:Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. Nações Unidas, 22428 – São Paulo – SP CNPJ nº 53.162.095/0001-06 – Indústria BrasileiraNº. lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.