Princípios ativos: butilbrometo de escopolamina, dipirona sódica
Buscoveran Composto
Butilbrometo de Escopolamina
Dipirona Sódica
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Drágeas: Embalagens com 10, 20 e 50 drágeas. Solução oral (gotas): Embalagem contendo frasco com 20 ml.
Solução injetável: Embalagens com 3 e 50 ampolas de 5 ml. ( Uso Adulto)
Supositório: Embalagem com 6 supositórios. ( Uso Adulto)
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea contém:
Dipirona sódica …………… 250 mg
Butilbrometo de Escopolamina ………. 10 mg
Excipientes q.s.p……………. 1 drágea
Cada ml de solução oral contém:
Dipirona sódica …………… 333 mg
Butilbrometo de Escopolamina………… 6,67 mg
Ingredientes não ativos q.s.p………… 1 ml
Cada ml de solução injetável contém:
Dipirona sódica …………… 500 mg
Butilbrometo de Escopolamina………. 0,004 mg
Ingredientes não ativos q.s.p………… 1 ml
Cada supositório (uso adulto) contém:
Dipirona sódica …………. 1000 mg
Butilbrometo de Escopolamina ………. 10 mg
Excipientes q.s.p…………….. 2,5 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
? Cuidados de armazenagem: conservar o medicamento em local fresco e ao abrigo da luz.
? Prazo de validade: Desde que sejam observados os cudados de armazenamento o produto se manterá próprio para consumo dentro de 36 meses contados a partir da data de fabricação.
? Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz terapeuticamente e prejudicial para saúde.
? Ação Esperada do Medicamento: BUSCOVERAN COMPOSTO destina-se ao tratamento de cólicas e dores espasmódicas.
? Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
? Cuidados de administração: Siga o esquema posológico recomendado pelo médico.
? Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico.
? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
? Administração concomitante com outras substâncias: Informar ao médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
Para os casos em que o produto é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas: vide informação técnica.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:_
A dipirona é um potente analgésico e antipirético com propriedade antiespasmódica
e um componente antiinflamatório.
Age a nível central e periférico, simultaneamente.
Butilbrometo de Escopolamina é um antagonista competitivo da acetilcolina e de outros agentes muscarínicos, competindo pelos mesmos sítios receptores. Inibe as ações muscarínicas da acetilcolina sobre as estruturas inervadas por nervos colinérgicos pós-ganglionares, bem como sobre o músculo liso. Deste modo, BUSCOVERAN COMPOSTO destina-se ao tratamento de cólicas e espasmos.
INDICAÇÕES:_
Como analgésico e antiespasmódico, estados espáticos dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino, dismenorréia.
CONTRA-INDICAÇÕES:_
O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmo-analgésico, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por longo tempo sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros 3 meses de gravidez e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Pacientes que apresentem um hemograma previamente alterado (por exemplo, devido a um tratamento com citostáticos) somente deverão ser tratados com BUSCOVERAN COMPOSTO sob controle médico. Pacientes com cifrastensionais sistólicas inferiores a 100 mmHg, assim como casos de situação circulatória instável (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, politraumatizados, choque incipiente), requerem um estabelecimento especialmente rigoroso da indicação do produto. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
PRECAUÇÕES:_
O uso de produtos contendo dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído à presença de um metabólito inativo da dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoiéticos (por exemplo, terapia citotástica) somente deverão ser tratados com BUSCOVERAN COMPOSTO sob supervisão médica e monitorização laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüínea
abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque recente). Pacientes com asma brônquica ou com infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e anti-reumáticos, podem desenvolver choque. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com as funções metabólicas, renal ou hepática debilitadas.
ADVERTÊNCIAS:_
Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:_
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina; por essa razão, são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos. Produtos contendo dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.
REAÇÕES ADVERSAS:_
Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma, albumina ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente, ou em caso de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intesticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição. As reações adversas mais freqüentes devido ao butilbrometo de escopolamina são secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O butilbrometo de escopolamina pode produzir taquicardia.
POSOLOGIA:_
Drágeas: 1 a 2 drágeas, 3 a 4 vezes ao dia, sem mastigar, com um pouco de água.
Solução oral (gotas): adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças em idade escolar: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10
gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve administrar BUSCOVERAN COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomenda-se a administração de BUSCOVERAN (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica).
Solução injetável: Para Adultos, nos casos de cólicas biliares ou renais, assim como nos quadros espasmóticos dolorosos graves, aplicar 1 ampola de 5 ml por via intravenosa lenta, se possível, com o paciente em posição deitada. A duração da aplicação deve ser de 5 minutos no mínimo. Caso necessário, a dose pode ser repetida 2 a 3 vezes ao dia. Quando não for possível a administração intravenosa, a aplicação poderá ser efetuada por via intramuscular profunda (intraglútea), mas nunca por via subcutânea. Não se deve administrar BUSCOVERAN COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomenda-se a administração de BUSCOVERAN (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica).
Supositório: Adultos: 1 supositório, até 4 vezes ao dia. Não se deve administrar BUSCOVERAN COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. nestes casos recomenda-se administração de BUSCOVERAN (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica).
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM:_
Sintomas: Os sintomas graves estão condicionados, sobretudo, à dipirona. Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos crônicos, choque, coma, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica.
Tratamento: Controle intensivo das funções vitais.Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normatização do volume sangüíneo circulante no plasma, substitutos do plasma soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante diurese forçada ou diálise (dipirona é dialisável). Os sintomas de uma superdose do componente espasmolítico do butilbrometo de escopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma, pilocarpina local. Na retenção urinária, cateterismo vesical. Nas convulsões, diazepam (10 – 20 mg IV
ou IM).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. n° 1.0577.0151
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Farm.Resp.: Dra. Elaine C.M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua: Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra
São Paulo – SP – Fone: (11) 5666-0266
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