Amoxil BD Suspensão Oral

Princípio ativo: amoxicilina

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Amoxil® BD

amoxicilina

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I) Identificação do medicamento

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas

Suspensão oral: embalagem com frasco de 100mL (200mg/5mL e 400mg/ 5mL) acompanhado de seringa dosadora.

Composição

Cada 5mL de suspensão oral contém : . amoxicilina (sob forma triidratada)* ….. 200mg ou 400mg . veículo** q.s.p ….. 5mL *Equivalente a 229,6mg ou 459,2mg de amoxicilina triidratada, respectivamente. **Veículo: benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho no. 40, dióxido de silício coloidal, goma xantana, sabor

chiclete, açúcar.

Uso adulto e pediátrico

II) Informações ao paciente

1. Como este medicamento funciona?

Amoxil® BD contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos

antibióticos penicilânicos. Amoxil® BD é usado para o tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário e genital, pele e mucosas. Amoxil® BD atua destruindo as bactérias que causam estas infecções.

2. Por que este medicamento foi indicado?

Amoxil® BD é um antibiótico eficaz contra uma grande variedade de bactérias indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico. Amoxil® BD também pode ser usado para prevenir infecções.

3. Riscos do medicamento

Contra-indicações

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas a antibióticos beta-lactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas). Se você teve uma reação alérgica (como uma erupção cutânea) ao tomar um antibiótico, você deve conversar com o médico antes de tomar Amoxil® BD.

Advertências e precauções Amoxil® BD suspensão oral 200mg/5mL e 400mg/5mL contêm benzoato de sódio.

Se você desenvolver uma erupção cutânea após tomar Amoxil® BD, não tome mais o medicamento e fale com o médico imediatamente.

Se você teve mononucleose e receber uma prescrição de Amoxil® BD, informe ao seu médico antes de tomar o medicamento.

Se você teve problemas hepáticos (no fígado) ou renais, informe seu médico antes de tomar o medicamento. Pode ser necessário modificar a dose ou você pode precisar usar um medicamento alternativo.

O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos que sejam resistentes ao Amoxil® BD.

Uso na gravidez e amamentação

Amoxil® BD pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoxil® BD.

Interações medicamentosas:

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que esteja em tratamento com Amoxil® BD. Certifique-se de que seu médico está ciente se você estiver tomando os seguintes medicamentos:

-medicamentos usados para o tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); -outros antibióticos;

– pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções contraceptivas adicionais).

É melhor que você administre Amoxil® BD junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua

saúde. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

4. Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico / Características organolépticas Pó ligeiramente rosa. Após reconstituição: suspensão líquida de cor rosa. Suspensão com sabor e aroma de tutti-fruti.

Posologia

Continue tomando seu medicamento até que o tratamento prescrito pelo médico termine. Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não

tome duas doses com um intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra. Utilize a seringa para medir suas doses.

A dose usual diária recomendada é:

-25mg/kg/dia em infecções leves a moderadas;

-45mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves. As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.

Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, a dose indicada abaixo:

25mg/kg/dia2 – 6 anos (13 – 21 kg)5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou 2,5mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL2 x ao dia7 – 12 anos (22 – 40 kg)10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou 5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL2 x ao dia45mg/kg/dia2 – 6 anos (13 – 21 kg)10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL ou 5,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL2 x ao dia7 – 12 anos (22 – 40 kg)10,0mL de Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mL2 x ao dia

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças de dois meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.

Amoxil® BD Suspensão 400mg/5mLAmoxil® BD Suspensão 200mg/5mLPeso (kg)25mg/kg/dia45mg/kg/dia25mg/kg/dia45mg/kg/diaFreqüência da dose20,3mL0,6mL0,6mL1,2mL2 x ao dia30,5mL0,8mL1,0mL1,6mL2 x ao dia40,6mL1,1mL1,2mL2,2mL2 x ao dia50,8mL1,4mL1,6mL2,8mL2 x ao dia60,9mL1,7mL1,8mL3,4mL2 x ao dia71,1mL2,0mL2,2mL4,0mL2 x ao dia81,3mL2,3mL2,6mL4,6mL2 x ao dia91,4mL2,5mL2,8mL5,0mL2 x ao dia101,6mL2,8mL3,2mL5,6mL2 x ao dia111,7mL3,1mL3,4mL6,2mL2 x ao dia121,9mL3,4mL3,8mL6,8mL2 x ao dia132,0mL3,7mL4,0mL7,4mL2 x ao dia142,2mL3,9mL4,4mL7,8mL2 x ao dia152,3mL4,2mL4,6mL8,4mL2 x ao dia

A experiência com Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL e 400mg/5mL é insuficiente para se fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Insuficiência Renal

Para pacientes com taxa de filtração glomerular > 30mL/min, nenhum ajuste na dose é necessário. Para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30mL/min, Amoxil® BD não é recomendado.

Modo de uso

Método de Administração

Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite bem para que o pó se solte das paredes.

INSERT HERE THE HANDLING INSTRUCTIONS/PICTURES

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25ºC, não utilize após este prazo

Agite a suspensão antes de usar

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início de uma refeição. A absorção de Amoxil® BD (amoxicilina) é otimizada quando administrado no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?

Avise seu médico o mais rápido possível se você não se sentir bem enquanto estiver usando Amoxil® BD.

Assim como todo medicamento, Amoxil® BD pode provocar reações adversas, porém isto não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais com Amoxil® BD geralmente são leves. Alguns pacientes podem apresentar diarréia (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado(a) ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, esses sintomas normalmente são leves e com freqüência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se esses sintomas continuarem ou se tornarem severos, consulte o médico.

Uma descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto em geral pode ser removido com a escovação. Muito raramente, Amoxil® BD pode estar associado com efeitos colaterais mais severos, como os descritos a seguir:

?: Sinais súbitos de alergia, tais como erupções cutâneas, prurido ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Amoxil® BD e procure socorro médico o mais rápido possível.
?: Sua língua pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pêlos,
?: Reações cutâneas, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e podem ser similares às erupções cutâneas decorrentes de sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas e com centros descorados. A pele/manchas/bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre.
?: Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem aparecer como náusea, vômito, perda de apetite, uma sensação geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e olhos e escurecimento da urina. Esses efeitos relacionados ao fígado podem ocorrer até 2 meses após o início do tratamento com o medicamento.
?: Febre, dor nas articulações, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos.
?: Efeitos relacionados ao sistema digestivo, ex: diarréia severa, que também pode mostrar a presença de sangue e pode ser acompanhada de cólicas abdominais.
?: Uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca, na boca pode parecer como pintas brancas dolorosas ou na sua língua ou dentro da sua boca.
?: Doença renal – problemas com micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue.
?: Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções freqüentes, tais como febre, calafrios severos, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
?: Uma baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal.
?: Destruição de glóbulos vermelhos, que pode resultar em cansaço, cefaléias, falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele ou olhos.
?: Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas.

Se qualquer desconforto incomum se desenvolver enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia, podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente. Se isto ocorrer tome bastante água e procure seu médico imediatamente.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

Conservar o produto em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25oC). A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25ºC.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

III) Informações técnicas aos profissionais de saúde

1. Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Amoxil® BD contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células.

Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.

Propriedades farmacocinéticas:

Amoxil® BD (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral no esquema conveniente de dosagem de duas vezes ao

dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Amoxil® BD (amoxicilina) tem eficácia equivalente aos regimes posológicos de administração 3 vezes ao dia e proporciona um esquema terapêutico mais conveniente para a adesão do paciente ao tratamento. Amoxil® BD (amoxicilina) proporciona boa penetração nas

secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.

Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma liga-se a proteínas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se a amoxicilina.

A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60%-70% de Amoxil® BD (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Amoxil® BD (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.

Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de Amoxil® BD (amoxicilina) in vitro:

Gram-positivos

Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram-negativos

Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae.

Amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxil® BD (amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

2. Resultados de eficácia

Amoxil® BD demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda quando utilizado nas doses de 4045mg/kg/dia.

Referência: 1) GARRISON, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother, 38(1): 15-19, 2004.

3. Indicações

Amoxil® BD é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Amoxil® BD também pode ser usado para prevenir infecções.

4. Contra indicações

Amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade à antibióticos beta-lactâmicos (por ex., penicilinas, cefalosporinas).

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25°C.

Agite a suspensão antes de usar.

6. Posologia

A dose usual diária recomendada é:

-25mg/kg/dia em infecções leves a moderadas;

-45mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves. As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças.

Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, a dose indicada abaixo:

Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.

A experiência com Amoxil® BD Suspensão 200mg/5mL e 400mg/5mL é insuficiente para fazer-se recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Insuficiência Renal

Para pacientes com TFG > 30mL/min, nenhum ajuste na dose é necessário. Para pacientes com TFG < 30mL/min, Amoxil® BD não é recomendado.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Amoxil® administre no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

7. Advertências

Antes de iniciar o tratamento com Amoxil® BD (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja Contraindicações).

A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rashs eritematosos (mobiliformes) tem sido associada com esta condição em seguida ao uso de amoxicilina.

O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis.

A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja Posologia).

Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (veja Superdose).

Amoxil® BD (amoxicilina) suspensão oral 200mg/5mL e 400mg/5mL contêm benzoato de sódio.

Gravidez e lactação

Uso na gravidez

A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido o uso da amoxicilina. Sendo

necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Amoxil® BD ( amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.

Categoria “”B”” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso na lactação

Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Crianças

Amoxil® BD suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de dois meses de idade.

9. Interações medicamentosas

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil® BD (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.

Em comum com outros antibióticos, Amoxil® BD (amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.

Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

A alimentação não interfere com a ação de Amoxil® BD, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.

10. Reações adversas a medicamentos

As reações adversas estão organizadas segundo a freqüência e sistemas orgânicos. Muito comum (>1/10), comum (>1/100, 1/1000, 1/10000,